Farmakopeja

Komisije Evropske farmakopeje (EP COMMISSION)

Krajem 1950-ih godina u Evropi se javila potreba za sastavljanjem specifikacija za sve veći broj novih lekovitih supstanci, kao i za usaglašavanjem specifikacija za postojeće lekovite supstance i farmaceutske dozirane oblike. Iz tog razloga zemlje članice Saveta Evrope su odlučile da uspostave zajedničku farmakopeju koja će nositi naziv Evropska farmakopeja, a čije će monografije postati zvanični standardi u tim zemljama.

U Rimu je 1964. godine usvojena Konvencija o izradi Evropske farmakopeje, po kojoj elaboraciju (razradu) Evropske farmakopeje obavljaju:

  • Komitet za javno zdravlje (The Public Health Committee), čije se aktivnosti sprovode u okviru Saveta Evrope.
  • Komisija Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Commission), koju osniva Komitet za javno zdravlje.

Komisiju Evropske farmakopeje sačinjavaju nacionalne delegacije zemalja članica Saveta Evrope, koje se sastoje od najviše tri člana i istog broja zamenika.
SFRJ je 1990. godine donela Zakon o ratifikaciji Konvencije o izradi Evropske farmakopeje, čime je postala članica Evropske farmakopeje i stekla uslove da prisustvuje Komisijama. Srbija je, kao pravni naslednik SFRJ nastavila da učestvuje u radu Evropske farmakopeje i primenjuje zahteve Evropske farmakopeje na svojoj teritoriji.

EDQM

Evropski direktorat za kvalitet lekova (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM) je osnovan 1996. godine kao Direktorat Saveta Evrope.
EDQM je odgovoran za:

  • tehnički sekretarijat Komisije Evropske farmakopeje
  • publikacije i distribuciju Evropske farmakopeje
  • pripremu i distribuciju hemijskih referentnih supstanci (Chemical Reference Substances, CRS) i bioloških referentnih preparata (Biological Reference Preparations, BRP)
  • sertifikaciju o usklađenosti sa monografijom Evropske faramakopeje (Certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs, CEP)
  • evropsku mrežu kontrolnih laboratorija (Official Medicines Control Laboratories, OMCL)

OMCL MREŽA (Official Medicines Control Laboratories)

Evropska mreža kontrolnih laboratorija (General European OMCL network , GEON ) (u daljem tekstu – OMCL mreža)

Formirana je sredinom 1990-ih godina pod pokroviteljstvom Saveta Evrope sa ciljem da se pojača saradnja i izgradi uzajamno poverenje među kontrolnim laboratorijama Evrope. Uloga OMCL mreže je da se harmonizuju procesi rada i da se unapredi razmena podataka i rezultata dobijenih u različitim aktivnostima u sferi kontrole kvaliteta lekova.

1. Opšte aktivnosti, koje su otvorene za sve članice OMCL mreže su:

  • QA aktivnosti – koje imaju ulogu u razvoju i implementaciji QA sistema (ISO 17025) u svim članicama OMCL mreže.
  • Market Surveillance Scheme (MSS) – predstavlja studiju koja se izvodi na proizvodima koji su već na tržištu Evrope, a u cilju da se utvrdi i osigura da isti tip proizvoda ima odgovarajući kvalitet u svim zemljama.
  • Proficiency Testing Scheme (PTS) – predstavlja uporedno ispitivanje istog uzorka od stane različitih OMCL, koje se sprovodi kako bi se osigurala uporedivost rezultata dobijenih u različitim laboratorijama u okviru OMCL mreže, čime se pomaže izgradnja međusobnog poverenja unutar OMCL.
  • Različiti programi edukacije
  • Razvoj postojeće regulative i analitičkih istraživanja

2. Specifične aktivnosti koje se baziraju na procesu uzajamnog priznavanja (Mutual recognition of testing), a koje su otvorene samo za članice Evropske Unije:

  • Testovi koji se sprovode tokom centralizovane procedure (Centralised Authorised Procedure, CAP)
  • Testovi koji se sprovode tokom procedure međusobnog priznavanja (Mutual Recognition Procedure, MRP) ili decentralizovane procedure (Decentralised Procedure, DCP).
  • Puštanje u promet („Batch release“) bioloških preparata (Official Control Authority Batch Release, OCABR)

Sastanci OMCL m reže se održavaju jednom godišnje u jednoj od zemalja članica i na njima se prezentuju aktivnosti i program.

Nacionalna kontrolna laboratorija, kao deo Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je punopravna članica OMCL mreže.

ALIMS i EDQM /OMCL

Od marta 2002. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ima svoje članove u delegaciji Srbije koji redovno prisustvuju Komisijama Evropske farmakopeje. Sastanci Komisije se održavaju u Strazburu, Francuska, tri puta godišnje (mart, jun, novembar).

Takođe, zaposleni iz Agencije, na osnovu svojih kompetencija u pojedinim oblastima aktivno učestvuju u radu određenih grupa eksperata, koji su angažovani na razvoju i ažuriranju monografija Evropske farmakopeje.

Radi daljeg širenja saradnje sa drugim članicama OMCL mreže i sticanja i razmene iskustava iz ove oblasti, zaposleni iz Nacionalne kontrolne laboratorije redovno prisustvuju na godišnjim sastancima OMCL mreže. U okviru OMCL mreže Nacionalna kontrolna laboratorija učestvuje u sledećim aktivnostima:

  • PTS studije
  • MSS studije
  • Utvrđivanje kvaliteta hemijskih referentnih supstanci koje proizvodi Evropska farmakopeja
  • Razvoj monografija Evropske farmakopeje

Standardni termini

Lista standardnih termina (Standard Terms) obuhvata dozirane oblike (Dosage forms), načine primene (Routes of administration), kontejnere (containers), zatvarače (closures) i pribor za primenu leka (administration device) u humanoj i veterinarskoj medicini.

Najnovije EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) izdanje Standardnih termina (5th Edition of Standard Terms) sadrži prevode termina na 27 evropskih jezika.

Zvanični spisak srpskih termina nalazi se na dovnload sekciji veb-stranice www.edqm.eu
Spisak standardnih termina se stalno proširuje novim terminima i prevodima što uslovljava i nova izdanja Standard Terms.
Predlog za izmenu srpskih termina sa odgovarajućim obrazloženjem dostavlja se Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Navedeni termini se koriste kao zvanični nazivi u dokumentaciji za registraciju lekova u zemljama EU.
U nekim slučajevima je dozvoljeno da se za označavanje leka na pakovanju koriste skraćeni termini (Short Terms).
Podnosiocima zahteva za registraciju leka u Srbiji preporučuje se da navode farmaceutski oblik u skladu sa standardnom terminologijom Evropske Farmakopeje i Nacionalne Farmakopeje.

NOVO (februar 2018):
U bazu standardnih termina uključeni su prvi temini koji se odnose na izveštavanje o neželjenim reakcijama na lekove. Termini ne služe za opis načina primene leka odobrenog prilikom izdavanja dozvole za lek. Namenjeni su isključivo u svrhu prijavljivanja neželjenih reakcija.

Lista standardnih termina (Standard Terms)

Standardni termini koji se odnose na testove, metode i zahteve

Skraćeni termini decembar 2012

Standardna terminologija – farmaceutski oblici novembar 2019

Načini i metode primene novembar 2019

Kombinovana pakovanja novembar 2019

Pakovanja, sistemi za zatvaranje i dostavna sredstva novembar 2019

Kombinovani termini novembar 2019

Termini za farmakovigilancu novembar 2019


Novosti iz Evropske farmakopeje