Фармакопеја

Комисије Европске фармакопеје (EP COMMISSION)

Крајем 1950-их година у Европи се јавила потреба за састављањем спецификација за све већи број нових лековитих супстанци, као и за усаглашавањем спецификација за постојеће лековите супстанце и фармацеутске дозиране облике. Из тог разлога земље чланице Савета Европе су одлучиле да успоставе заједничку фармакопеју која ће носити назив Европска фармакопеја, а чије ће монографије постати званични стандарди у тим земљама.

У Риму је 1964. године усвојена Конвенција о изради Европске фармакопеје, по којој елаборацију (разраду) Европске фармакопеје обављају:

  • Комитет за јавно здравље (The Public Health Committee), чије се активности спроводе у оквиру Савета Европе.
  • Комисија Европске фармакопеје (European Pharmacopoeia Commission), коју оснива Комитет за јавно здравље.

Комисију Европске фармакопеје сачињавају националне делегације земаља чланица Савета Европе, које се састоје од највише три члана и истог броја заменика.
СФРЈ je 1990. године донела Закон о ратификацији Конвенције о изради Европске фармакопеје, чиме је постала чланица Европске фармакопеје и стекла услове да присуствује Комисијама. Србија је, као правни наследник СФРЈ наставила да учествује у раду Европске фармакопеје и примењује захтеве Европске фармакопеје на својој територији.

EDQM

Европски директорат за квалитет лекова (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM) је основан 1996. године као Директорат Савета Европе.
EDQM је одговоран за:

  • технички секретаријат Комисије Европске фармакопеје
  • публикације и дистрибуцију Европске фармакопеје
  • припрему и дистрибуцију хемијских референтних супстанци (Chemical Reference Substances, CRS) и биолошких референтних препарата (Biological Reference Preparations, BRP)
  • сертификацију о усклађености са монографијом Европске фарамакопеје (Certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs, CEP)
  • европску мрежу контролних лабораторија (Official Medicines Control Laboratories, OMCL)

OMCL МРЕЖА (Official Medicines Control Laboratories)

Европска мрежа контролних лабораторија (General European OMCL network , GEON ) (у даљем тексту – OMCL мрежа)

Формирана је средином 1990-их година под покровитељством Савета Европе са циљем да се појача сарадња и изгради узајамно поверење међу контролним лабораторијама Европе. Улога OMCL мреже је да се хармонизују процеси рада и да се унапреди размена података и резултата добијених у различитим активностима у сфери контроле квалитета лекова.

1. Опште активности, које су отворене за све чланице OMCL мреже су:

  • QА активности – које имају улогу у развоју и имплементацији QА система (ISO 17025) у свим чланицама OMCL мреже.
  • Market Surveillance Scheme (МSS) – представља студију која се изводи на производима који су већ на тржишту Европе, а у циљу да се утврди и осигура да исти тип производа има одговарајући квалитет у свим земљама.
  • Proficiency Testing Scheme (PTS) – представља упоредно испитивање истог узорка од стане различитих OMCL, које се спроводи како би се осигурала упоредивост резултата добијених у различитим лабораторијама у оквиру OMCL мреже, чиме се помаже изградња међусобног поверења унутар OMCL.
  • Различити програми едукације
  • Развој постојеће регулативе и аналитичких истраживања

2. Специфичне активности које се базирају на процесу узајамног признавања (Mutual recognition of testing), а које су отворене само за чланице Европске Уније:

  • Тестови који се спроводе током централизоване процедуре (Centralised Authorised Procedure, CAP)
  • Тестови који се спроводе током процедуре међусобног признавања (Mutual Recognition Procedure, MRP) или децентрализоване процедуре (Decentralised Procedure, DCP).
  • Пуштање у промет („Batch release“) биолошких препарата (Official Control Authority Batch Release, OCABR)

Састанци OMCL м реже се одржавају једном годишње у једној од земаља чланица и на њима се презентују активности и програм.

Национална контролна лабораторија, као део Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је пуноправна чланица OMCL мреже.

Од марта 2002. године, Агенција за лекове и медицинска средства Србије има своје чланове у делегацији Србије који редовно присуствују Комисијама Европске фармакопеје. Састанци Комисије се одржавају у Стразбуру, Француска, три пута годишње (март, јун, новембар).

Такође, запослени из Агенције, на основу својих компетенција у појединим областима активно учествују у раду одређених група експерата, који су ангажовани на развоју и ажурирању монографија Европске фармакопеје.

Ради даљег ширења сарадње са другим чланицама OMCL мреже и стицања и размене искустава из ове области, запослени из Националне контролне лабораторије редовно присуствују на годишњим састанцима OMCL мреже. У оквиру OMCL мреже Национална контролна лабораторија учествује у следећим активностима:

  • PTS студије
  • МSS студије
  • Утврђивање квалитета хемијских референтних супстанци које производи Европска фармакопеја
  • Развој монографија Европске фармакопеје

Стандардни термини

Листа стандардних термина (Standard Terms) обухвата дозиране облике (Dosage forms), начине примене (Routes of administration), контејнере (containers), затвараче (closures) и прибор за примену лека (administration device) у хуманој и ветеринарској медицини.

Најновије EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) издање Стандардних термина (5th Edition of Standard Terms) садржи преводе термина на 27 европских језика.

Званични списак српских термина налази се на довнлоад секцији веб-странице www.edqm.eu
Списак стандардних термина се стално проширује новим терминима и преводима што условљава и нова издања Standard Terms.
Предлог за измену српских термина са одговарајућим образложењем доставља се Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Наведени термини се користе као званични називи у документацији за регистрацију лекова у земљама ЕУ.
У неким случајевима је дозвољено да се за означавање лека на паковању користе скраћени термини (Short Terms).
Подносиоцима захтева за регистрацију лека у Србији препоручује се да наводе фармацеутски облик у складу са стандардном терминологијом Европске Фармакопеје и Националне Фармакопеје.

НОВО (фебруар 2018):
У базу стандардних термина укључени су први темини који се односе на извештавање о нежељеним реакцијама на лекове. Термини не служе за опис начина примене лека одобреног приликом издавања дозволе за лек. Намењени су искључиво у сврху пријављивања нежељених реакција.

Листа стандардних термина (Standard Terms)

Стандардни термини који се односе на тестове, методе и захтеве

Скраћени термини децембар 2012

Стандардна терминологија – фармацеутски облици новембар 2019

Начини и методе примене новембар 2019

Комбинована паковања новембар 2019

Паковања, системи за затварање и доставна средства новембар 2019

Комбиновани термини новембар 2019

Термини за фармаковигиланцу новембар 2019


Новости из Европске фармакопеје