Lista lekova pod dodatnim praćenjem

Lekovi pod dodatnim praćenjem imaju oznaku obrnutog crnog trougla u Sažetku karakteristika leka (SPC) i Uputstvu za lek (PIL) uz odgovarajuću rečenicu:
trougaoOvaj lek je pod dodatnim praćenjem .

Koje je značenje simbola obrnutog crnog trougla?

Po dobijanju dozvole za lek, nastavlja se njegovo pažljivo praćenje u okviru tzv. postmarketinškog praćenja leka. Međutim, ako lek ima oznaku obrnutog crnog trougla, to znači da se on prati intenzivnije nego ostali lekovi. Najčešći razlog za dodatno praćenje leka je što je o njemu dostupno manje informacija u odnosu na druge lekove, npr. zato što je lek nov na tržištu ili zato što su ograničeni podaci o njegovoj dugotrajnoj primeni. Ako je lek označen obrnutim crnim trouglom, to ne znači da taj lek nije bezbedan.
Simbol obrnutog crnog trougla naznačen na samom početku SPC/PIL-a, treba da poveća pažnju zdravstvenih radnika, odnosno pacijenata ili korisnika leka, pri praćenju terapijske upotrebe leka. Kada vide obrnuti crni trougao, zdravstveni radnici i pacijenti treba da znaju da je izuzetno važno da prijave sve svoje sumnje na neželjene reakcije na taj lek. Kako prijaviti sumnju na neželjenu reakciju na lek, objašnjeno je ovde.

Koji lekovi se dodatno prate?

U skladu sa principima EU, status dodatnog praćenja u Republici Srbiji uvek dobijaju sledeće kategorije lekova:

  • lekovi koji sadrže novu aktivnu supstancu koja je odobrena u EU nakon 01.01. 2011;
  • biološki lekovi, poput vakcina ili lekova iz humane plazme (krvi), odobreni nakon 01.01.2011;
  • lekovi za koje je nosilac dozvole za lek u obavezi da sprovede postmarketinške studije bezbednosti leka (PASS), npr. kako bi se obezbedilo više podataka o dugotrajnoj primeni leka ili o retkim neželjenim reakcijama koje su uočene u toku kliničkih studija;
  • lekovi koji su dobili uslovnu dozvolu za lek (kada nosilac dozvole mora u određenom vremenskom periodu da dostavi više podataka o leku) ili su odobreni pod posebnim okolnostima (kada postoje specifični razlozi zašto nosilac dozvole ne može da obezbedi sveobuhvatne podatke o leku).

I drugi lekovi mogu dobiti status dodatnog praćenja na osnovu odluke Komiteta za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za lekove (EMA).
Takođe, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) može odrediti status dodatnog praćenja leka u skladu sa ekspertskom procenom njegovog bezbednosnog profila.
Lekovi koji se dodatno prate u Republici Srbiji su svi lekovi odobreni od strane ALIMS sa aktivnom supstancom koja se nalazi na EU listi lekova pod dodatnim praćenjem (ažurira se svakog meseca posle sednice PRAC-a), kao i lekovi izvan EU liste za koje je ekspertskom procenom ALIMS-a određen status dodatnog praćenja u Republici Srbijii.

Kada lek dobija status dodatnog praćenja?

Lek može biti uključen u listu lekova pod dodatnim praćenjem prilikom njegove prve registracije, ali i u bilo kojoj drugoj fazi njegovog životnog ciklusa. Kada se uvrsti u listu, lek uobičajeno zadržava status dodatnog praćenja pet godina ili do promene odluke odgovarajućih regulatornih autoriteta (EMA, ALIMS).
Puštanje u promet pakovanja leka sa ažuriranim tekstom PIL-a može kasniti u odnosu na donošenje odluke o dodavanju leka na listu za dodatno praćenje ili njegovo brisanje sa iste. Do ovoga može doći zato što je potrebno određeno vreme (predviđeno važećim propisima) da se postojeće zalihe pakovanja leka zamene sa novim.

Koje su obaveze nosilaca dozvole za lek?

Nosioci dozvole za lek u Republici Srbiji treba da implementiraju odluku kojom je njihov lek uvršten u listu lekova pod dodatnim praćenjem navođenjem simbola obrnutog crnog trougla i odgovarajućih informacija u predlogu SPC-a i PIL-a, i to:

  1. uz zahtev za izdavanje dozvole za lek;
  2. za lekove koji već imaju izdatu dozvolu za lek u Republici Srbiji uz odgovarajući zahtev za varijaciju kojom se menja SPC/PIL. Ukoliko je označavanje informacija o dodatnom praćenju leka jedina izmena SPC/PIL-a, podnosi se zahtev za odobrenje varijacije C.I z) tip IA;
  3. uz zahtev za obnovu dozvole za lek.

Način navođenja informacija o dodatnom praćenju leka i prijavljivanju sumnji na neželjene reakcije na lek u informacijama o leku možete preuzeti ovde .

Zašto je potrebna lista lekova pod intenzivnim praćenjem?

Izdavanje dozvole za lek zasnovano je na pozitivnoj proceni odnosa koristi i rizika pri njegovoj terapijskoj primeni za jasno definisano indikaciono područje. Međutim, u trenutku podnošenja zahteva za registraciju novog leka još uvek nisu poznati svi mogući rizici od nove terapije, odnosno informacija o bezbednosti konkretnog leka relativno je ograničena. Ovo je uslovljeno brojnim faktorima, koji su posledice uobičajenog načina sprovođenja kliničkih ispitivanja, kao što su: mali broj ispitanika, nedovoljna raznovrsnost ispitivane populacije (sa aspekta uzrasta, pola i etničke pripadnosti), ograničena zastupljenost komorbiditeta i konkomitantne terapije u ispitivanoj populaciji, relativno kratko trajanje studije, statistički nedostaci. Da bi se identifikovale eventualne retke neželjene reakcije i upotpunile informacije o bezbednosnom profilu leka, veoma je značajno nastaviti praćenje leka kada se nađe u prometu i prijavljivanje sumnji na njegove neželjene reakcije. Na ovaj način sakupljene informacije se redovno evaluiraju od strane regulatornih agencija koje nastoje da utvrde da li novi podaci menjaju odnos koristi i rizika leka, odnosno da li je on i dalje pozitivan.

Regulatorni okviri za dodatno praćenje lekova

Lista lekova pod dodatnim praćenjem je definisana u skladu sa članom 38. Pravilnika o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove (Sl. Glasnik RS br. 64/2011) kojim je predviđeno da Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) određuje listu lekova koji se obeležavaju posebnim oznakama radi intenzivnog praćenja njihovog bezbednosnog profila.
Legislativa EU koja se odnosi na farmakovigilancu (Directive 2010/84/EU, Regulation (EU) No 1235/2010) definiše koncept „lekova pod dodatnim praćenjem“ koji se odnosi na lekove koji se intenzivno prate zbog svog bezbednosnog profila, što je dodatno regulisano smernicom Dobre prakse u farmakovigilanci (GVP) – Module X – Additional monitoring.