Носиоци дозвола за лекове
Упутства
1. Упутство за пријављивањe случајева нежељених реакција на лекове АЛИМС-у; Верзија 2.0, 10/2017
2. Упутство у вези са поступком одобравања писама здравственим радницима (DHPC)
3. Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика; Верзија 2.0, 02/2018
4. Упутство о достављању Периодичног извештаја о безбедности лека (ПСУР); Верзија 1.0/2018
Обрасци
Предмет НЦФ 1 образац пропратног писма
Предмет НЦФ 2 образац пропратног писма
Предмет НЦФ 5 образац пропратног писма
Предмет НЦФ 6 образац пропратног писма
Захтев за процену мера минимизације ризика и едукативног материјала
Захтев за процену ИЗМЕНА и ДОПУНА мера минимизације ризика и едукативног материјала
