Носиоци дозвола за лекове

Упутства

1. Упутство за пријављивањe случајева нежељених реакција на лекове АЛИМС-у; Верзија 2.0, 10/2017

НОВО – Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола Агенцији, март 2020.

2. Упутство у вези са поступком одобравања писама здравственим радницима (DHPC)

3. Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика; Верзија 2.0, 02/2018
4. Упутство о достављању Периодичног извештаја о безбедности лека (ПСУР); Верзија 1.0/2018

Обрасци

Образац CIOMS FORM I

Предмет НЦФ 1 образац пропратног писма

Предмет НЦФ 2 образац пропратног писма

Предмет НЦФ 5 образац пропратног писма

Предмет НЦФ 6 образац пропратног писма

Захтев за процену мера минимизације ризика и едукативног материјала
Захтев за процену ИЗМЕНА и ДОПУНА мера минимизације ризика и едукативног материјала