Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Нови образац за пријаву варијације

Нови образац за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци (за хумане лекове) и у области Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци (за ветеринарске лекове).
Молимо Вас да приликом предаје захтева и документације од 11.06.2013. године, у складу са правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“, бр. 30/2012 од 10.4.2012.) попуњавате НОВИ ЗАХТЕВ.
Упутство за попуњавање обрасца за пријаву варијација можете преузети ОВДЕ или на страни Регулатива/Хумани лекови или Ветеринарски лекови/Упутства

2013-06-10T10:21:55+02:0010.06.2013|

Kоригован образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције“

У функционалној области Регулатива у делу Обрасци за издавање стручног мишљења – образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије» је коригован у смислу да је постављено чек поље ORPHAN лек.

2013-05-24T09:19:39+02:0024.05.2013|

Преглед одобреног промотивног материјала

Преглед одобреног промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека и медицинског средства постављено је у функционалној области Хумани лекови/ Оглашавање лекова и Медицинска средства /Оглашавање медицинских средстава

2013-05-17T11:39:06+02:0017.05.2013|

Ново на сајту – Писмa здравственим радницима

Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera® (ритуксимаб) са токсичном епидермалном некролизом и Стивенс-Џонсоновим синдромом и Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса постављени су у функционалној области Информације и Фармаковигиланца

2013-04-23T09:42:47+02:0023.04.2013|

Kalcitonin: повећан ризик од малигнитета при дуготрајној примени

    Повлачење лека Miacalcic, спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza
    Рестрикције у употреби лека Miacalcic, раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml

Носилац дозволе за стављање у промет лекова Miacalcic (kalcitonin), спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza и Miacalcic (kalcitonin), раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml, Novartis Pharma, Services Inc. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за примену калцитонина.

Због повећаног ризика од малигнитета при дуготрајној примени калцитонина спроводе се следеће мере:

    – из употребе и са тржишта се повлачи лек Miacalcic, спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza
    – за лек Miacalcic, раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml се уводе нова ограничења у терапијској примени

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

2013-04-19T16:43:39+02:0019.04.2013|

Писмo здравственим радницима за лек Tyverb® (lapatinib)

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о неисправној информацији о индикацији лека Tyverb ® у Упутству за лек на енглеском језику које се налази унутар паковања лека Tyverb®. Неисправно Упутство за лек на енглеском језику садржи индикацију за примену лека lapatinib у комбинацији са paklitakselom која није одобрена у Републици Србији.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ

2013-04-18T16:37:13+02:0018.04.2013|

Писмo здравственим радницима за лек Tyverb® (lapatinib)

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о компаративним подацима који су показали да су код одређених група пацијената терапијски режими који садрже lapatinib мање ефикасни у односу на терапијске режиме који садрже Herceptin® (trastuzumab).
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

2013-04-18T15:33:12+02:0018.04.2013|

Ново на сајту

У функционалној области Информације – Здравствени радници-медицинска средства / Пацијенти и јавност можете прочитати Важно обавештење произвођача Medtronic MiniMed, САД о медицинским средствима:

    1) Minimed Paradigm Insulin Pump Paradigm VeoTM Model: MMT-554, MMT-754 – Инсулинска пумпа, екстерна
    2) Medtronic MiniMed Paradigm Infusion Pump Model: MMT-522, MMT-722 – Инсулинска инфузиона пумпа, екстерна

следећих бројева модела: ММТ-512; ММТ-712; ММТ-522; ММТ-722; ММТ-554; ММТ-754.

2013-04-11T16:05:33+02:0011.04.2013|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top