Информације – здравствени радници

Хумани лекови

  • Писмо здравственим радницима о могућим медикацијским грешкама при припреми лека Jevtana
    13.02.2018.

    Компанија Sanofi-avenтis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас подсети на упутства за правилну припрему лека Jevtana (кабазитаксел):

      Сажетак

    • Компанија Sanofi је обавештена о случајевима погрешне припреме лека Jevтana (кабазитаксел) која може довести до примене дозе која је 15% до 20% већа од прописане.
    • Припрема лека Jevтana захтева разблаживање концентрата за раствор за инфузију у два корака. Обе бочице, бочица са концентратом кабазитаксела и бочица са растварачем садрже додатну количину пуњења („overfill“) како би се надокнадио губитак течности током припреме.
    • Додатна количина осигурава да се након разблаживања целокупним садржајем приложеног растварача, добије раствор који се зове „премикс” или „мешавина концентрата и растварача” који садржи 10 mg/mL кабазитаксела.
    • Грешка у примењеној дози појавила се услед неодговарајуће реконституције у првом кораку када се уместо целокупног садржаја растварача у бочицу са концентратом уносио номинални волумен растварача (4.5 mL), што је довело до примене веће дозе лека Jevтana.
    • Очекиване компликације код предозирања могле би да доведу до погоршања нежељених реакција, као што су супресија коштане сржи и гастроинтестинални поремећаји.

      Упутство за правилну припрему

    Правилна припрема раствора за инфузију лека Jevтana захтева разблаживање у два корака:

    1-Почетно разблаживање концентрата: увек пренесите ЦЕЛОКУПНИ садржај растварача из бочице у концентрат како би постигли концентрацију премикса од 10 mg/mL.

    2-Припрема раствора за инфузију: на основу дозе лека Jevтana потребне за пацијента, потребно је извући одговарајући волумен премикса и убризгати у инфузијски раствор.

    Код примене аутоматског компјутерског система за припрему раствора, мора се осигурати да је систем подешен тако да допусти извлачење целокупног садржаја растварача из бочице који се додаје бочици са концентратом како би се осигурала концентрација од 10 mg/mL у премиксу.

    Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .
    Подсећамо здравствене раднике да сваку сумњу на нежељене реакције на лек пријаве Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а .

    Continue reading →
  • АЛЕРТ за ЛЕК – Velcade (bortezomid) 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, бочица 1×3,5 mg
    01.02.2018.

    Представништво Janssen-Cilag KFT Beograd, као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) издале су Упозорење за лек Velcade (bortezomid) 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, бочица 1×3,5 mg . Алерт за лек можете преузети овде .

    Continue reading →
  • Писмо здравственим радницима о измењеним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже микофенолате
    22.01.2018.

    Компаније Roche d.o.o, носилац дозволе за лек Cellcept®, Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Myfortic® и Teva Serbia d.o.o, носилац дозволе за лек Trixin® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о измењеним препорукама за контрацепцију које се односе на примену микофенолата (микофенолат мофетил и микофенолат-натријум).

      Сажетак

    Расположиви клинички докази не указују на повећани ризик од малформација или спонтаног побачаја у трудноћама када је отац узимао лекове на бази микофенолата.
    Међутим, микофенолати су генотоксични и ризик не може да буде у потпуности искључен. За мушке пацијенте препоручује се да пацијент или његова партнерка користе поуздану контрацепцију током лечења и најмање 90 дана по престанку лечења. Ризик за жене је непромењен. Микофенолати су и даље контраиндиковани код жена у репродуктивном добу које не користе поуздану контрацепцију. Ови лекови су такође контраиндиковани код трудница, осим у ситуацијама када не постоје одговарајуће
    алтернативне терапије за спречавање одбацивања трансплантата. За пацијенткиње у репродуктивном добу, најмање један поуздан облик контрацепције мора се користити пре, за време лечења и током 6 недеља по његовом завршетку. Два облика контрацепције су пожељна, али не и обавезна.

      Додатне информације

    Након недавног опсежног прегледа неклиничких и клиничких података о мушкарцима који су зачели дете док су примали терапију микофенолатима, Европска агенција за лекове (ЕМА) ажурирала је своје препоруке из 2015. године о микофенолатима у погледу спречавања трудноће. Иако количина микофенолата присутна у семеној течности није утврђена, калкулације на основу података добијених у испитивањима на животињама показују да је максимална количина микофенолата која се потенцијално може пренети на жену ниска, и вероватно неће имати никакав ефекат. Међутим, микофенолат је показао генотоксичност у студијама на животињама при концентрацијама вишим од нивоа терапијскеизложености човека, па ризик од генотоксичних ефеката на сперматозоиде стога не може да буде потпуно искључен.

    Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

    Подсећамо здравствене раднике да сваку сумњу на нежељене реакције на лек пријаве Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а .

    Continue reading →
Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Еsmyа, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре
    16.03.2018.

    Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya (улипристал-ацетат), таблета, 5 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о ризицима и ограничењу употребе лека Еsmya, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре.

    Европска агенција за лекове (ЕМА) тренутно разматра користи и ризике лечења улипристал-ацетатом. Поступак процене је покренут након пријава озбиљног оштећења јетре, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре са последичном трансплантацијом код неких пацијенткиња лечених леком Esmya. До завршетка поступка процене, препоручене су следеће привремене мере ради заштите безбедности пацијенткиња.

    Сажетак:
    • Не сме се започињати лечење леком Esmya код нових пацијенткиња или код пацијенткиња које су завршиле претходни циклус терапије.
    • Код пацијенткиња које су тренутно на терапији леком Еsmya, требa пратити функцију јетре најмање једном месечно као и 2 до 4 недеље након завршетка терапије.
    • Уколико пацијенткиња показује знакове и симптоме који указују на инсуфицијенцију јетре (мучнина, повраћање, бол у десној хипохондријалној регији, анорексија, астенија, жутица итд.), пацијенткињу одмах треба прегледати и урадити тестове за проверу функције јетре. Код пацијенткиња код којих се током лечења леком Esmya утврди ниво трансаминаза увећан за више од два пута у односу на горњу физиолошку границу, терапију треба прекинути и пацијенткињу интензивно пратити.
    • Пацијенткиње треба саветовати како да поступе у случају појаве знакова и симптома оштећења јетре, као што је описано изнад.

    Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Esmya и важним новим упозорењима о ризику од озбиљног оштећења јетре можете погледати ОВДЕ .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”


    Continue reading →
  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016
    18.05.2016.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

    Continue reading →
  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015
    25.05.2015.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

    Continue reading →
Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.

    Носилац уписа, компанија “Medicon d.o.o.” у име компаније “Baxter Healthcare Corporation” издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: “Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији”, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу (“IFU”) наводи да је максимални период употребе “Ultrafiltera” 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, “Упутство за употребу” ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се “Ultrafilter” користи на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1”. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу “Ultrafiltera” на апаратима „AK 98 v2“ и “Artis/Evosys”, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење “Ultrafiltera U9000” би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и “Artis” имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на “Ultrafilteru”. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. “Baxter” је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. “Medicon” ће ресетовати бројаче на “AK 96” и “AK 98 v1” мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1” у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .

    Continue reading →
  • Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“
    28.03.2018.

    Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
    Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.

    Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.

    Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.

    Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.

    Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
    Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.

    На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.

    Continue reading →
  • Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model
    13.02.2018.

    Произвођач Intersurgical Ltd Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem.
    Следећи модели медицинског средства, односно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:

      1. Модел (каталошки број) 7150000, бр. лот-а: 363791; 370252; 370751; 371638; 372887; 372894; 375508
      2. Модел (каталошки број) 7151000, бр. лот-а: 364909; 370253; 371091; 371639; 372886; 372890; 375711
      3. Модел (каталошки број) 7152000, бр. лот-а: 363792; 364270; 364923; 365216; 370266; 370752; 371640; 371656; 372888; 372889; 372893; 373638; 373639; 375411
      4. Модел (каталошки број) 7153000, бр. лот-а: 363793; 370738; 371907; 372892; 375509
      5. Модел (каталошки број) 7154000, бр. лот-а: 370753; 372367

    Произвођач медицинског средства „Rescucitaion System and Mask“, је уочио да код овде наведених серија, постоји могућност техничке грешке која подразумева могућ неправилан положај вентила на „плочи“ самонадувавајућег балона. Неправилан положај вентила може довести до тога да систем остане под притиском, што може довести до баротрауме пацијента.
    Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта, о чему је издао Важно обавештење на терену.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000;, произвођача Intersurgical Ltd, Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2342-12-001 од 13.02.2013. године, са роком важења до 25.01.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NEOMEDICA, DOO, NOVI SAD, NEOMEDICA D.O.O., Kosovska 25, Novi Sad, Republika Srbija, Kosovska 25, lokal 14, Kosovska 25, lokal 14, Novi Sad, Republika Srbija.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem., можете прегледати овде .

    Continue reading →
Прикажи још обавештења