Информације – здравствени радници

Хумани лекови

  • Ибрутиниб (IMBRUVICA▼): Пре започињања терапије потребно је проверити пацијенте на вирус хепатитиса Б због ризика од реактивације вируса
    19.07.2017.

    Носилац дозволе за лек Imbruvica® (ибрутиниб) у Републици Србији, Predstavništvo Janssen Cilag Kft, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима у вези са пријављеним случајевима реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената који примају ибрутиниб (IMBRUVICA).

      Сажетак

    Пријављени су случајеви реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената који примају ибрутиниб (IMBRUVICA) и поводом тога донете су препоруке:
    • Пацијенте треба тестирати на ХБВ инфекцију пре започињања терапије леком IMBRUVICA.
    • Код пацијената са позитивним серолошким налазом на ХБВ препоручује се консултација са лекарима специјалистима за болести јетре пре започињања терапије леком IMBRUVICA.
    • Пацијенте са позитивним серолошким налазом на ХБВ који захтевају примену лека IMBRUVICA потребно је пратити и збрињавати у складу са важећим медицинским стандардима како би се спречила реактивација ХБВ.

      Додатне информације

    Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек, за лек ИМБРУВИЦА биćе ажурирани у складу са новим безбедносним информацијама, према препорукама Европске агенције за лекове (ЕМА) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца/Пријављивање нежељених реакција на лек .

  • Clexane® (еноксапарин-натријум): Ажурирање изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега
    13.07.2017.

    Носилац дозволе за лек Clexane® (еноксапарин-натријум) у Републици Србији, sanofi-aventis d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима o aжурирањy изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега.

    Сажетак
    • Јачина еноксапарина претходно је била изражавана у интернационалним јединицама (i.j.) анти-Xа активности. Од сада ће се јачина изражавати и у интернационалним јединицама (i.j.) анти-Xа активности и у милиграмима (mg). Један mg еноксапарин-натријума одговара 100 i.j. анти-Xа активности. На пример, јачина за напуњени инјекциони шприц од 0,4 mL биће наведена на следећи начин: Clexane 4000 i.j. (40 mg)/0,4 mL раствор за инjекцију.
    • Дозирање код лечења дубоке венске тромбозе (ДВТ) и плућне емболије (ПЕ) детаљније је појашњено. Режим дозирања треба да одабере лекар на основу индивидуалне процене која укључује процену тромбоемболијског ризика и ризика од крварења. Еноксапарин-натријум се може применити супкутано:
    − у облику инјекције од 150 i.j./kg (1,5 mg/kg) једанпут на дан: код пацијената без компликација код којих је ризик од рекуренције ВТЕ низак
    − у облику инјекције од 100 i.j./kg (1 mg/kg) двапут на дан: код свих осталих пацијената, као што су гојазни пацијенти, пацијенти са симптоматским ПЕ, малигним обољењем, рекурентном ВТЕ или проксималном тромбозом (тромбозом илијачне вене).
    Код пацијената са завршним стадијумом болести бубрега (клиренс креатинина < 15 mL/min) употреба се не препоручује осим за превенцију стварања угрушака код пацијената на дијализи. Додатне информације Међу државама чланицама EU постојале су значајне разлике у начину изражавања јачине еноксапарина у називу лека, кроз текст информација о леку, одобреном режиму дозирања код ДВТ/ПЕ и употреби код тешког оштећења функције бубрега. Изражавање јачине у i.j. и у mg омогућава здравственим радницима разумљивост наведених доза еноксапарина без обзира на начин изражавања јачине на који су навикли и чиме се могу избећи медицинске грешке које могу довести до ризика од тромбозе или већег крварења. Текст писма здравственим радницима можете погледати Pismo zdravstvenim radnicima- lek Clexane.

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.

  • Важна безбедносна информација за особе са дијабетесом које користе пен бризгалицу NovoPen Echo®
    10.07.2017.

    ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

    Произвођач NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen, бр. лота: EVG2299-3 и EVG5699-4.

    Произвођач „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ започиње добровољно повлачење одређених лотова медицинског средства „NovoPen Echo“, пена за апликацију инсулина. У јулу 2014. године, у производњу „NovoPen Echo“ пена је уведен редизајнирани носач улошка. Овај носач улошка се може оштетити током употребе пена под одређеним околностима, када спона која држи носач улошка може напрснути или се сломити. Произвођач је установио да је узрок овог дефекта квалитета тај, што новоодабрани материјал за редизајнирани носач улошка, као и ужи геометријски облик новог дизајна, када је пен изложен одређеним хемијским агенсима и уљима током употребе, односно одржавања, могу довести до ломљења носача улошка. Наиме, уколико се инсулински пен чисти на начин, описан у упутству за употребу, није вероватно да ће доћи до оштећења носача улошка. С обзиром да редизајниран носач улошка у комбинацији са неправилним руковањем може довести до дефекта квалитета производа, компанија „Novo Nordisk“ је у априлу 2016. године донела одлуку да поново почне да производи носач улошка по првобитном поступку, што ће се надаље примењивати у производњи овог производа.

    У случају употребе пен бризгалице са напрснутим/поломљеним носачем улошка, може се догодити да пен испушта мање дозе инсулина од очекиваних, што се може манифестовати високим вредностима глукозе (шећера) у крви. Утврђено је да је ризик за настанак високог нивоа глукозе (шећера) у крви, приликом употребе пен бризгалице која садржи носач улошка на који се односи ова девијација, мањи од 0,1 %, т.ј. само 1 од 1000 пацијената који користе пен са оштећеним носачем улошка би искусио висок ниво шећера у крви.

    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, са тржишта (са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара). Такође, произвођач је одлучио да, пацијентима који користе пен са носачем улошка на који се односи описана девијација, омогући да једноставно сами изврше замену новим, исправним носачем улошка, који је произведен по претходном поступку. Компанија „Novo Nordisk“ са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара ће пружити глобално логистичку подршку свим пацијентима који користе пен бризгалицу на коју се односи девијација обезбеђујући логистичке услуге дистрибуције заменског носача улошка. Носач улошка је део пен бризгалице који је предвиђен да га пацијент извади, замени у њему уложак инсулина и поново га врати у бризгалицу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ NovoPen Echo, произвођача NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01378-15-001 од 28.08.2015. године, са роком важења до 29.08.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.

    Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено пацијентима и јавности, можете прегледати.

    Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено здравственим радницима, можете прегледати.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016
    18.05.2016.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015
    25.05.2015.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

  • Саопштење о уделу регистрованих антибиотика у ветеринарској медицини
    02.10.2012.

    На Златибору је и ове године, у Хотелу Палисад, у периоду 13-16 септ. 2012. године одржано традиционално 23. Саветовање ветеринара Србије, на коме је у оквиру заседања на тему: “Шта подразумева стратегија контролисане примене антибиотика у ветеринарској медицини и да ли је оваква стратегија потребна Србији”? Агенција за лекове и медицинска средства Србије дала је саопштење о уделу регистрованих антибиотика у ветеринарској медицини за стручну јавност. Саопштење је у целости штампано и у зборнику радова.
    На овај начин АЛИМС наставља своју традиционалну сарадњу са Српским ветеринарским друштвом, факултетом ветеринарске медицине и Ветеринарском комором.


    Преузмите саопштење овде


Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Важна безбедносна информација за особе са дијабетесом које користе пен бризгалицу NovoPen Echo®
    10.07.2017.

    ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

    Произвођач NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen, бр. лота: EVG2299-3 и EVG5699-4.

    Произвођач „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ започиње добровољно повлачење одређених лотова медицинског средства „NovoPen Echo“, пена за апликацију инсулина. У јулу 2014. године, у производњу „NovoPen Echo“ пена је уведен редизајнирани носач улошка. Овај носач улошка се може оштетити током употребе пена под одређеним околностима, када спона која држи носач улошка може напрснути или се сломити. Произвођач је установио да је узрок овог дефекта квалитета тај, што новоодабрани материјал за редизајнирани носач улошка, као и ужи геометријски облик новог дизајна, када је пен изложен одређеним хемијским агенсима и уљима током употребе, односно одржавања, могу довести до ломљења носача улошка. Наиме, уколико се инсулински пен чисти на начин, описан у упутству за употребу, није вероватно да ће доћи до оштећења носача улошка. С обзиром да редизајниран носач улошка у комбинацији са неправилним руковањем може довести до дефекта квалитета производа, компанија „Novo Nordisk“ је у априлу 2016. године донела одлуку да поново почне да производи носач улошка по првобитном поступку, што ће се надаље примењивати у производњи овог производа.

    У случају употребе пен бризгалице са напрснутим/поломљеним носачем улошка, може се догодити да пен испушта мање дозе инсулина од очекиваних, што се може манифестовати високим вредностима глукозе (шећера) у крви. Утврђено је да је ризик за настанак високог нивоа глукозе (шећера) у крви, приликом употребе пен бризгалице која садржи носач улошка на који се односи ова девијација, мањи од 0,1 %, т.ј. само 1 од 1000 пацијената који користе пен са оштећеним носачем улошка би искусио висок ниво шећера у крви.

    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, са тржишта (са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара). Такође, произвођач је одлучио да, пацијентима који користе пен са носачем улошка на који се односи описана девијација, омогући да једноставно сами изврше замену новим, исправним носачем улошка, који је произведен по претходном поступку. Компанија „Novo Nordisk“ са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара ће пружити глобално логистичку подршку свим пацијентима који користе пен бризгалицу на коју се односи девијација обезбеђујући логистичке услуге дистрибуције заменског носача улошка. Носач улошка је део пен бризгалице који је предвиђен да га пацијент извади, замени у њему уложак инсулина и поново га врати у бризгалицу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ NovoPen Echo, произвођача NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01378-15-001 од 28.08.2015. године, са роком важења до 29.08.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.

    Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено пацијентима и јавности, можете прегледати.

    Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено здравственим радницима, можете прегледати.

  • Обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju
    31.03.2017.

    Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (број серије: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

    Произвођач “Medtronic Inc.” започиње добровољно повлачење подгрупе “Endurant/ Endurant II” система стент-графта с бифуркацијом, одређених модела и серијских бројева, а који су наведени на овом обавештењу. Наиме, ова одређена подгрупа стент-графтова више је подложна варијацијама пермеабилности у вези са ендоцурењем (“endoleak”), посматраним током иницијалног поступка имплантације. Током поступка имплантације, ова варијација у пермеабилности може навести лекара да категоризује “endoleak tip IV” (који се обично спонтано с временом разреши) као акутни “endoleak материјала tip III”, будући да цурење може деловати фокално или локализовано, уместо дифузног („црвењење“). Ова класификација као акутни “endoleak materijala tip III” може довести до непотребних накнадних интервенција. Предметна варијација у пермеабилности, ограничена је на подгрупу производа од 23 mm и 25 mm, који су произведени од материјала графта одређене производне серије. Ово повлачење не утиче на било које друге моделе или серијске бројеве “Endurant / Endurant II” Система стент-графта с бифуркацијом.

    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да нису потребне никакве додатне активности код болесника којима је већ уграђен имплант, будући да се потенцијал за погрешну класификацију “ендоцурења” због варијације у пермеабилности, јавља акутно, приликом имплантације.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00225-15-001 од 15.05.2015. године, са роком важења до 23.11.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, можете прегледати ОВДЕ.

  • Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator
    10.03.2017.

    Произвођач Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator.

    Као део континуираног праћења производа на тржишту, произвођач је утврдио да је капацитет батерије опционог, спољњег, „PS500“ напајања вентилатора, неочекивано смањен. Након истраживања, утврђено је да су варијације у квалитету батерије узрок ове појаве, што је потврдио и произвођач батерија. Због наведеног, произвођач „Dragerwerk AG & Co“ се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, која се састоји од:
    – инсталације новог извора напајања вентилатора
    – инсталација додатних, унутрашњих батерија
    – ажурирање софтвера и замена спољњих батерија,
    о чему је издао Важно обавештење на терену.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Evita Infinity V500 – Ventilator, произвођача Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01077-15-002 од 19.08.2015. године, са роком важења до 13.04.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Evita Infinity V500 – Ventilator, можете прегледати ОВДЕ.

Прикажи још обавештења