Информације – здравствени радници

Хумани лекови

  • Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу
    21.09.2018.

    Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани СПИСАК АПАРАТА за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

    Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

  • Писмо здравственим радницима о новим мерама за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (ХЕС)
    21.09.2018.

    Hemofarm A.D. и B. Braun Adria RSRB d.o.o., носиоци дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб (Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим писмом желе да Вас обавесте о следећем:

      Сажетак

    • Упркос ограничењима уведеним 2013. године, студије употребе лека (енгл. drug utilisation studies) спроведене у ЕУ, показале су да се раствори за инфузију који садрже ХЕС и даље примењују код пацијената са контраиндикацијама, укључујући пацијенте са сепсом, оштећењем функције бубрега или пацијенте у критичном стању. Таква контраиндикована примена повезана је са ризиком од озбиљних оштећења, укључујући повећани морталитет.
    • Додатно, не поштује се у потпуности ни ограничење индикације.
    • Раствори за инфузију који садрже ХЕС биће доступни кроз програм контролисаног приступа (енгл. controlled access programme) који ће бити имплементиран од стране носилаца дозвола за стављање ових лекова у промет. Ови лекови ће се испоручивати само овлашћеним болницама/центрима. За акредитацију ће бити потребно да здравствени радници који ће прописивати или примењивати ове лекове прођу обавезну обуку о безбедној и ефикасној примени ових лекова.
    • Раствори за инфузију који садрже ХЕС смеју да се примењују само за терапију хиповолемије услед акутног губитка крви када примена само кристалоида није довољна и не смеју да се примењују код пацијената са сепсом, оштећењем функције бубрега или пацијената у критичном стању.
    • Комплетна листа контраиндикација наведена је у информацијама о леку. Контраиндикације, између осталог, укључују и:
    – сепсу
    – пацијенте у критичном стању (на одељењу интензивне неге)
    – оштећење функције бубрега или терапију замене бубрежне функције
    – дехидриране пацијенте
    – опекотине
    – интракранијално или церебрално крварење
    – хиперхидриране пацијенте, укључујући пацијенте са плућним едемом
    – тешку коагулопатију
    – тешко оштећење функције јетре.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

    Раствори за инфузију који садрже ХЕС су под додатним праћењем због претходно наведених безбедносних питања. Тиме се омогућава брзо откривање нових безбедносних информација. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек.

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

  • Обавештење о повлачењу одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg и 10mg
    19.09.2018.

    Овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), дала сагласност носиоцу дозволе за лек PharmaS d.o.o., Beograd о повлачењу из промета Р. Србије одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg (SS16002A, SS16002A/1, SS117001A) и SoliPhar, film tablete 10mg (SS26002A/1,SS26002A/2, SS26002A/3, SS217001A). За детаљније погледајте Алерт за лек .
    Одлука је донета због одступања од стандарда квалитета за одређене серије овог лека, а на основу извршене реконтроле приликом које су добијени резултати испитивања нечистоће “SLF N-oksid” изван одобренe спецификацијскe границe у року употребе лека.
    За додатне информације можете контактирати PharmaS d.o.o., Beograd.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Еsmyа, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре
    16.03.2018.

    Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya (улипристал-ацетат), таблета, 5 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о ризицима и ограничењу употребе лека Еsmya, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре.

    Европска агенција за лекове (ЕМА) тренутно разматра користи и ризике лечења улипристал-ацетатом. Поступак процене је покренут након пријава озбиљног оштећења јетре, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре са последичном трансплантацијом код неких пацијенткиња лечених леком Esmya. До завршетка поступка процене, препоручене су следеће привремене мере ради заштите безбедности пацијенткиња.

    Сажетак:
    • Не сме се започињати лечење леком Esmya код нових пацијенткиња или код пацијенткиња које су завршиле претходни циклус терапије.
    • Код пацијенткиња које су тренутно на терапији леком Еsmya, требa пратити функцију јетре најмање једном месечно као и 2 до 4 недеље након завршетка терапије.
    • Уколико пацијенткиња показује знакове и симптоме који указују на инсуфицијенцију јетре (мучнина, повраћање, бол у десној хипохондријалној регији, анорексија, астенија, жутица итд.), пацијенткињу одмах треба прегледати и урадити тестове за проверу функције јетре. Код пацијенткиња код којих се током лечења леком Esmya утврди ниво трансаминаза увећан за више од два пута у односу на горњу физиолошку границу, терапију треба прекинути и пацијенткињу интензивно пратити.
    • Пацијенткиње треба саветовати како да поступе у случају појаве знакова и симптома оштећења јетре, као што је описано изнад.

    Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Esmya и важним новим упозорењима о ризику од озбиљног оштећења јетре можете погледати ОВДЕ .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”


  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016
    18.05.2016.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015
    25.05.2015.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna
    02.10.2018.

    Произвођач SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, број модела: ICV1208 (каталошки број PVS21); ICV1209 (каталошки број PVS23); ICV1210 (каталошки број PVS25); ICV1211 (каталошки број PVS27).

    Компанија произвођача је недавно утврдила, кроз процес постмаркетиншког истраживања, да постоји више случајева инсуфицијенције валвуле него што је било предвиђено, а што је примарно последица имплантације превелике величине валвуле, што доводи до „савијања стента“. У протеклих десет година поднесено је 49 рекламација које се односе на пресавијање Перцевала, са порастом броја случајева у 2017. години, с тим што је чешће пријављивана рекламација код величин „S“ и „M“. Савијање стента се дефинише као деформација стента према унутра у нивоу анулуса. Кључни узрок за савијање стента је превелика величина валвуле, повезана са другим факторима као што су:
    – екстремно екцентричан аортни анулус
    – постојање дела анулуса који је веона калцификован или неједнака декалцификација (протрузија масе концентрованог калцијума)
    – анатомија корена аорте одступа од тросиметричне физиолошке геометрије (бикуспидна валвула или одсуство једног од Валсавиних синуса)
    – изразито хипертрофисан септум
    Осим тога, код пацијената којима је уграђена Перцевал валвула, може да дође до савијања стента валвуле у случају примене хитних кардиоваскуларних процедура након уградње, као што је кардиопулмонална реанимација („CPR“).
    Савијање стента валвуле може довести до паравалвуларног или централног цурења („leak“), код неких случајева повезаних са високим притиском, што може бити довољно значајно, да захтева поновну операцију.

    Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства, а који ће смањити појаву савијања стента, односно обезбедити даље информације за рано откривање овог феномена. Такође, својим обавештењем произвођач наглашава важност придржавања упутства за употребу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ PERCEVAL S, произвођача SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00565-16-001, од 25.05.2016. године, са роком важења до 29.06.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

    Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, можете прегледати овде .

  • Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.

    Носилац уписа, компанија “Medicon d.o.o.” у име компаније “Baxter Healthcare Corporation” издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: “Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији”, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу (“IFU”) наводи да је максимални период употребе “Ultrafiltera” 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, “Упутство за употребу” ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се “Ultrafilter” користи на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1”. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу “Ultrafiltera” на апаратима „AK 98 v2“ и “Artis/Evosys”, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење “Ultrafiltera U9000” би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и “Artis” имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на “Ultrafilteru”. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. “Baxter” је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. “Medicon” ће ресетовати бројаче на “AK 96” и “AK 98 v1” мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1” у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .

  • Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“
    28.03.2018.

    Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
    Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.

    Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.

    Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.

    Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.

    Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
    Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.

    На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.

Прикажи још обавештења