Информације – здравствени радници

Хумани лекови

  • Обавештење о повлачењу одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg и 10mg
    19.09.2018.

    Овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), дала сагласност носиоцу дозволе за лек PharmaS d.o.o., Beograd о повлачењу из промета Р. Србије одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg (SS16002A, SS16002A/1, SS117001A) и SoliPhar, film tablete 10mg (SS26002A/1,SS26002A/2, SS26002A/3, SS217001A). За детаљније погледајте Алерт за лек .
    Одлука је донета због одступања од стандарда квалитета за одређене серије овог лека, а на основу извршене реконтроле приликом које су добијени резултати испитивања нечистоће “SLF N-oksid” изван одобренe спецификацијскe границe у року употребе лека.
    За додатне информације можете контактирати PharmaS d.o.o., Beograd.

  • Писмо здравственим радницима o новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya
    24.08.2018.

    Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya.

      Сажетак

    Будући да терапија леком Esmya може носити ризик од озбиљног оштећења јетре, од сада надаље примењују су следеће мере:
    Сужење индикацијског подручја
    • За интермитентно лечење умерених до тешких симптома фиброида материце, лек Esmya се сме примењивати само код жена у репродуктивном периоду и то уколико нису подобне за оперативно лечење.
    • Лек Esmya остаје индикован за један терапијски циклус (у трајању до 3 месеца) преоперативног лечења умерених до тешких симптома фиброида материце код одраслих жена у репродуктивном периоду.
    Нова контраиндикација
    • Лек Esmya је контраиндикован код пацијенткиња са постојећим поремећајем јетре.

    Захтеви за праћење функције јетре
    • Потребно је спровести проверу функције јетре пре започињања сваког терапијског циклуса, једном месечно током прва 2 терапијска циклуса и 2 до 4 недеље након прекида терапије.
    • Терапија леком Esmya се не сме започети уколико су нивои аланин трансаминазе (АЛТ) или аспартат трансаминазе (АСТ) увећани више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу (изоловано или у комбинацији са вредностима билирубина увећаним више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу).
    • Терапију обуставити код пацијенткиња код којих су нивои АЛТ или АСТ увећани више од 3 пута у односу на горњу физиолошку границу.
    Саветовање пацијенткиња
    • Саветовати пацијенткињама да обрате пажњу на знакове и симптоме оштећења функције јетре. У случају појаве знакова и симптома који указују на такво оштећење, терапију треба обуставити. Пацијенткиње је потребно одмах прегледати, укључујући спровођење тестова за проверу функције јетре.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


  • Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Keytruda® за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нусу погодни за терапију која садржи цисплатин
    22.08.2018.

    Merck Sharp & Dohme, Београд, носилац дозволе за лек Keytruda, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o ограничењу индикације за лек Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за терапију која садржи цисплатин.

      Сажетак

    • Прелиминарни подаци из студије која је у току (Keynote-361) показали су смањено преживљавање пацијената код којих је примењена монотерапија леком Keytruda, у поређењу са стандардном хемиотерапијом, када је коришћен као прва линија терапије код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским уротелијалним карциномом чији тумори имају ниску експресију лиганда програмиране ћелијске смрти 1(PD-L1).
    • Последично, индикација за примену лека Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин је измењена тако да гласи:
    “Лек Keytruda као монотерапија је индикован за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин и чији тумори експримирају PD-L 1 са комбинованим позитивним резултатом (engl.combined positive score, CPS ) ≥10.”
    • Индикација за лек Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената претходно лечених хемиотерапијом која садржи платину остаје непромењена.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Еsmyа, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре
    16.03.2018.

    Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya (улипристал-ацетат), таблета, 5 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о ризицима и ограничењу употребе лека Еsmya, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре.

    Европска агенција за лекове (ЕМА) тренутно разматра користи и ризике лечења улипристал-ацетатом. Поступак процене је покренут након пријава озбиљног оштећења јетре, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре са последичном трансплантацијом код неких пацијенткиња лечених леком Esmya. До завршетка поступка процене, препоручене су следеће привремене мере ради заштите безбедности пацијенткиња.

    Сажетак:
    • Не сме се започињати лечење леком Esmya код нових пацијенткиња или код пацијенткиња које су завршиле претходни циклус терапије.
    • Код пацијенткиња које су тренутно на терапији леком Еsmya, требa пратити функцију јетре најмање једном месечно као и 2 до 4 недеље након завршетка терапије.
    • Уколико пацијенткиња показује знакове и симптоме који указују на инсуфицијенцију јетре (мучнина, повраћање, бол у десној хипохондријалној регији, анорексија, астенија, жутица итд.), пацијенткињу одмах треба прегледати и урадити тестове за проверу функције јетре. Код пацијенткиња код којих се током лечења леком Esmya утврди ниво трансаминаза увећан за више од два пута у односу на горњу физиолошку границу, терапију треба прекинути и пацијенткињу интензивно пратити.
    • Пацијенткиње треба саветовати како да поступе у случају појаве знакова и симптома оштећења јетре, као што је описано изнад.

    Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Esmya и важним новим упозорењима о ризику од озбиљног оштећења јетре можете погледати ОВДЕ .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”


  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016
    18.05.2016.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015
    25.05.2015.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.

    Носилац уписа, компанија “Medicon d.o.o.” у име компаније “Baxter Healthcare Corporation” издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: “Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији”, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу (“IFU”) наводи да је максимални период употребе “Ultrafiltera” 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, “Упутство за употребу” ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се “Ultrafilter” користи на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1”. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу “Ultrafiltera” на апаратима „AK 98 v2“ и “Artis/Evosys”, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење “Ultrafiltera U9000” би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и “Artis” имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на “Ultrafilteru”. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. “Baxter” је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. “Medicon” ће ресетовати бројаче на “AK 96” и “AK 98 v1” мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1” у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .

  • Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“
    28.03.2018.

    Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
    Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.

    Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.

    Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.

    Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.

    Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
    Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.

    На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.

  • Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model
    13.02.2018.

    Произвођач Intersurgical Ltd Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem.
    Следећи модели медицинског средства, односно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:

      1. Модел (каталошки број) 7150000, бр. лот-а: 363791; 370252; 370751; 371638; 372887; 372894; 375508
      2. Модел (каталошки број) 7151000, бр. лот-а: 364909; 370253; 371091; 371639; 372886; 372890; 375711
      3. Модел (каталошки број) 7152000, бр. лот-а: 363792; 364270; 364923; 365216; 370266; 370752; 371640; 371656; 372888; 372889; 372893; 373638; 373639; 375411
      4. Модел (каталошки број) 7153000, бр. лот-а: 363793; 370738; 371907; 372892; 375509
      5. Модел (каталошки број) 7154000, бр. лот-а: 370753; 372367

    Произвођач медицинског средства „Rescucitaion System and Mask“, је уочио да код овде наведених серија, постоји могућност техничке грешке која подразумева могућ неправилан положај вентила на „плочи“ самонадувавајућег балона. Неправилан положај вентила може довести до тога да систем остане под притиском, што може довести до баротрауме пацијента.
    Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта, о чему је издао Важно обавештење на терену.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000;, произвођача Intersurgical Ltd, Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2342-12-001 од 13.02.2013. године, са роком важења до 25.01.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NEOMEDICA, DOO, NOVI SAD, NEOMEDICA D.O.O., Kosovska 25, Novi Sad, Republika Srbija, Kosovska 25, lokal 14, Kosovska 25, lokal 14, Novi Sad, Republika Srbija.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem., можете прегледати овде .

Прикажи још обавештења