Информације – здравствени радници

  • Писмо здравственим радницима које садржи информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења
    13.10.2021.

    Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, носилац дозволе за вакцину Vaxzevria, претходног назива COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења.

    Сажетак

    • Случајеви тромбоцитопеније, укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију (енгл. Immune thrombocytopenia) пријављени су након примене вакцине Vaxzevria, обично у периоду до четири недеље након примене вакцине.
    • Наведени случајеви тромбоцитопеније веома ретко су били праћени веома ниским вредностима тромбоцита (< 20 x 109/Л ) и/или су били повезани са крварењем. • Неки од наведених случајева јавили су се код особа са имунски посредованом тромбоцитопенијом у историји болести. • Неки пријављени случајеви су имали смртни исход. • Уколико особа има тромбоцитопенијски поремећај у историји болести, попут имунски посредоване тромбоцитопеније, пре примене вакцине потребно је размотрити ризик од развоја ниских вредности тромбоцита, а након вакцинације препоручује се праћење вредности тромбоцита.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овдеv.

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


  • Подношење захтева и документације у електронском облику за поступке клиничких испитивања-Дигитална трансформација пословних процеса за клиничка испитивања за лекове у хуманој медицини – пуштање информатичког решења у реалан рад
    01.10.2021.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од 15.10.2021. приликом подношења захтева за следеће поступке:
    • ДОЗВОЛЕ – ОДОБРЕЊА за спровођење клиничког испитивања лека,
    • ПРИЈАВЕ за спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања лека,
    • ИЗМЕНЕ и ДОПУНЕ дозволе за клиничко испитивање лека,
    • ИЗВЕШТАЈИ (тромесечно извештавање, Девијација протокола, Нежељене реакције у току спровођења клиничког испитивања, …)
    • УВОЗНА ДОЗВОЛА ЗА ЛЕК за потребе спровођења већ клиничког испитивања лека
    • Стручно мишљење за потребе клиничког испитивања – увоз/извоз биолошких узорака

    користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК

    еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.

    За нови начин пословања путем еПортал ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност, упутства за рад и сва обавештења у вези еПортал ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа .

    Техничка подршка за рад и коришћење еПортала ЛЕК се обавља преко еПортала Подршка на линку http://podrska.alims.gov.rs, а упутство за коришћење биће на Веб сајту агенције на линку https://www.alims.gov.rs/latin/2021/03/15/novi-portal-za-tehnicku-podrsku-eportal-podrska.

Прикажи још обавештења
  • Друго обавештење – Потврђени еминентни предавачи и панелисти на 16. међународном АЛИМС симпозијуму
    27.11.2020.

    Поштоване колегинице и колеге,
    у тренутку када наша земља доживљава најтеже тренутке од почетка пандемије коронавируса, такође се и јавља нада да ћемо превазићи све ужасне статистике и учинити онај најважнији корак како бисмо заштитили па и спасили праве људе чији животи стоје иза тих бројки. Удружени напори светских истраживача, научних центара и фармацеутске индустрије нам дају наду да је вакцина против SARS-CoV-2 вируса надохват руке. Али, нарочито сада не смемо да се ни на тренутак опустимо, већ пак употребимо сва наша знања и вештине како бисмо помогли суграђанима и на прави начин искомуницирали важност имунизације, али и свих осталих аспеката здравствене неге који се односе на лекове и медицинска средства.

    Како ћемо то учинити? Тако што сами себи и међусобно, у оквиру нше струке и еснафа, можемо да разјаснимо сва питања функционисања и одрживости система развоја, производње, регистрације и праћења примене лекова и медицинских средстава у овим околностима, како везано за лекове и вакцине, тако и за медицинска средства који се користе у превенцији и против COVID-19, али и све остале медицинске производе за све друге индикације и стања. Управо то су и главне теме овогодишњег 16. по реду АЛИМС симпозијума “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”, који се одржава онлајн 09-10. децембра 2020. године и на који вас поново позивамо. Од стратешких питања битних за све грађане Србије, региона и света, до најконкретнијих савета и новина који ће омогућити ефикаснији рад клијената са АЛИМС, симпозијум ће покрити дијапазон тема и приступа комплементирајући теорију и праксу на складан начин.

    Допуну најаве чине имена истакнутих предавача и панелиста који ће учинити овај скуп најважнијим догађајем за фармаиндустрију и регулаторе у региону целе ове године. Преузмите у целости ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ ОВДE .

  • Недеља посвећена пријављивању нежељених реакција на лекове 2-8. новембар 2020.
    02.11.2020.


    Добродошли!


    Свака пријава је важна!

    Позив здравственим радницима и пацијентима да пријављују нежељене реакције на лекове.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и ове године, у недељи 2-8. новембра 2020, спроводи кампању под називом #MedSafetyWeek у циљу подизања свести о значају пријављивања нежељених реакција на лекове.
    АЛИМС заједно са националним регулаторним телима за лекове из 75 земаља широм света учествује у петој годишњој интернационалној кампањи #MedSafetyWeek, коју води „Uppsala Monitoring Centre“ (UMC), колаборативни центар Светске здравствене организације (WHO) за међународно праћење лекова. Кампању #MedSafetyWeek АЛИМС у Србији спроводи у сарадњи са Лекарском комором Србије (ЛКС), Фармацеутском комором Србије (ФКС), Савезом фармацеутских удружења Србије (СФУС), Националном организацијом за ретке болести Србије (НОРБС) и Националном асоцијацијом студената фармације Србије (НАПСер).


    Тема овогодишње кампање је: Свака пријава је важна и може да помогне да лекови буду безбеднији за све. Пацијенти, родитељи, старатељи, као и здравствени радници и њихове организације, позивају се да пријављују сумње на нежељене реакције на лекове.


    Лекови су безбедни и ефикасни, али нежељене реакције на лекове (познате и као нежељена дејства, нежељени ефекти или нуспојаве) могу се догодити. Тешко је предвидети код кога ће се јавити нежељене реакције, зато је неопходно да сви потенцијални ризици, као и начин како се лек примењује, буду разумљиви и искомуницирани.


    Пријављивање помаже у откривању нових нежељених реакција и других безбедносних сазнања, као и у добијању додатних информација о познатим ефектима лекова. Пријављивањем помажете да лекови буду безбеднији за све, као и АЛИМС-у у заштити јавног здравља путем ефикаснијег регулисања лекова.



    Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одговорна је за заштиту и побољшање здравља милиона људи свакодневно кроз ефикасно регулисање свих лекова и медицинских средстава у Републици Србији, обезбеђујући њихов квалитет, ефикасност и прихватљиву безбедност. Рад АЛИМС-а је поткрепљен робусним и на доказима заснованим одлукама како би се осигурало да корист примене лекова превазилази потенцијалне ризике.




    АЛИМС наглашава :

    Безбедност пацијената је увек наш најважнији приоритет. Пријављивањем нежељених реакција откривене су многе безбедносне информације о лековима за које се раније није знало.


    Надамо се да ће ова кампања охрабрити сваког да пријави сумње на нежељене реакције. Свака пријава је важна и доприноси побољшању безбедности лекова за све пацијенте.



    АЛИМС позива:

    Здравствени радници (лекари, фармацеути, стоматолози, медицинске сестре и техничари) и пацијенти (или њихови родитељи/старатељи), пријавите нежељене реакције . Тако доприносите праћењу и очувању безбедне примене лекова и заштити здравља свих нас.



    У наставку погледајте овогодишње #MedSafetyWeek материјале и поруке.



    .

    Обратите пажњу на јављање нежељених реакција док узимате неки лек и пријавите их .
    Пратите савете свог лекара и увек му се обратите за сваку сумњу на нежељену реакцију.



    .

    Узимате неки лек… али се не осећате баш добро?
    То може да буде нежељена реакција на лек.


    Увек прочитајте упутство за лек пре него што почнете са његовом применом и пријавите нам нежељене реакције које приметите.



    .

    Обратите пажњу на појаву нежељених реакција код својих пацијената.

    Пријавите их! Свака пријава је важна!


    Преузмите информације о АЛИМС #MedSafetyWeek 2020

    Прошлогодишњу кампању #MedSafetyWeek 2019 можете да погледате овде.



    Важност пријављивања нежељених реакција не престаје по завршетку ове недеље.

    Свака пријава је важна! Пријавите нежељене реакције!




Прикажи још обавештења
  • Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка EU директива (MDD/AIMD) на EU регулативу (MDR)
    01.10.2021.

    Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка EU директива (MDD/AIMD) на EU регулативу (MDR)

    Преузмите овде: ОБАВЕШТЕЊЕ

  • ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ
    16.07.2021.

    Произвођач медицинских средстава „Philips Respironics Inc.“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, за све серије произведене пре 26. априла 2021. године.
    За наведене серије медицинских средстава, произвођач је идентификовао проблеме везане за пену од полиуретана на бази полиестра („PE-PUR“) која се користи за пригушивање звука уређаја који се употребљава у наведеним медицинским средствима намењеним за непрекидан рад. Наиме, ова пена може да се распадне на комадиће који могу могу да уђу у црево за дисајне путеве на уређају, па да их затим корисник прогута или удахне и „PE-PUR“ пена може да отпусти одређене хемикалије. Деградацију пене може да погорша употреба неодобрених метода чишћења попут озона, те током почетка рада може доћи до настанка гасова, што се може наставити током целог века трајања уређаја. У вези са наведеним, компанија „Philips“ је примила притужбе на главобољу, иритацију горњих дисајних путева, кашаљ, притисак у грудном кошу и инфекцију синуса. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

    Корисници предметних медицинских средстава би требало да следе следећа упутства:
    1. Не треба прекидати или мењати прописану терапију док се не обави консултација са надлежним лекаром. Компанија „Philips“ је свесна да можда не постоје друге опције вентилатора за терапију или су оне веома ограничене за пацијенте којима је потребна вентилација током терапије одржавању у животу, односно у случајевима када је неприхватљив прекид терапије. У тим случајевима, по нахођењу клиничког тима који спроводи терапију, предност непрекидне употребе ових вентилаторских уређаја може превазилазити ризик који она представља.
    2. Када лекар наложи да треба да наставити са коришћењем уређаја, потребно је поставити линијски бактеријски филтер, а у складу са упутством за употребу производа, које је испоручено уз производ.

    Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, можете прегледати ОВДЕ .

Прикажи још обавештења