Информације – здравствени радници

Хумани лекови

  • Писмо здравственим радницима о ризику од акутног панкреатитиса и пооштреним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже карбимазол или тиамазол
    26.03.2019.

    Merck d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Thyrozol® (тиамазол), филм таблета и Predstavništvo Bosnalijek D.D. Beograd, носилац дозволе за лек Tiastat® (тиамазол), таблета, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутили су писмо здравственим радницима о ризику од акутног панкреатитиса и пооштреним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже карбимазол или тиамазол.

    Сажетак

    Ризик од појаве акутног панкреатитиса

    • Случајеви акутног панкреатитиса су пријављени након терапије лековима који садрже карбимазол/тиамазол.
    • У случају развоја акутног панкреатитиса, потребно је одмах прекинути лечење карбимазолом/тиамазолом.
    • С обзиром да поновљено излагање леку може довести до бржег развоја рекурентног акутног панкреатитиса, карбимазол/тиамазол се не смеју примењивати код пацијената који у анамнези имају појаву акутног панкреатитиса након примене ових лекова.

    Пооштрене препоруке за примену контрацепције

    • Нова процена доступних података из епидемиолошких истраживања и приказа случајева указује на повезаност примене карбимазола/тиамазола и појаве конгениталних малформација, ако се ови лекови примењују у току трудноће, нарочито у првом триместру трудноће и у високим дозама.
    • Жене у репродуктивном периоду морају да користе ефикасна средства за контрацепцију током лечења карбимазолом/тиамазолом.
    • Потребно је да се хипертиреоидизам код трудница адекватно лечи, како би се спречиле озбиљне компликације код мајке и плода.
    • Карбимазол/тиамазол се могу примењивати у трудноћи само након пажљиве процене индивидуалног односа користи и ризика и то само у најнижим терапијски ефикасним дозама, без додатне примене тиреоидних хормона.
    • Уколико се карбимазол/тиамазол примењују у току трудноће, препоручује се редовно праћење мајке, плода и новорођенчета.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


  • Писмо здравственим радницима о ризику од Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) код примене инхибитора натријум-глукозног котранспортера 2 (SGLT2)
    25.03.2019.

    Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd i Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, носиоци дозвола за лекове који садрже инхибиторе SGLT2 [Forxiga (дапаглифлозин), Qtern (саксаглиптин, дапаглифлозин) i Jardiance (емпаглифлозин)] у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

    Сажетак

    • Након стављања у промет инхибитора SGLT2, пријављени су случајеви Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) који су били повезани са применом ових лекова.
    • Fournier-ова гангрена је ретка, али озбиљна инфекција, која може бити опасна по живот.
    • Некротизирајућем фасциитису могу претходити урогенитална инфекција или перинеални апсцес.
    • Саветујте пацијенте да потраже хитну медицинску помоћ у случају појаве јаког бола, осетљивости на додир, еритема или отицања у гениталном или перинеалном подручју праћених грозницом или малаксалошћу.
    • У случају сумње на Fournier-ову гангрену, прекините примену инхибитора SGLT2 и одмах започните одговарајуће лечење (укључујући антибиотике и хируршки дебридман).

    У Републици Србији доступни су следећи лекови који садрже инхибиторе SGLT2: Forxiga (дапаглифлозин) чији је носилац дозволе AstraZeneca и Jardiance (емпаглифлозин) чији је носилац дозволе Boehringer Ingelheim, док се ускоро очекује прометовање лека Qtern (саксаглиптин, дапаглифлозин) чији је носилац дозволе AstraZeneca.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


  • Писмо здравственим радницима о ризику од тератогености и могућем развоју неуропсихијатријских поремећаја при примени лекова из групе ретиноида (ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазоретен и третиноин)
    21.02.2019.

    Компанија Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Roaccutan ▼ (izotretinoin), капсула, мека и Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d, носилац дозволе за лек Sona (adapalen), гел и крем, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

    САЖЕТАК

    Тератогеност
    • Орални ретиноиди су веома тератогени и не смеју се примењивати током трудноће.
    • Орални ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин морају се примењивати у складу са условима програма за превенцију трудноће код свих жена у репродуктивном периоду.
    • Разговарајте са женама о ризицима лечења оралним лековима који садрже ретиноиде пре него што им пропишете ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, користећи ревидиран и поједностављен едукативни материјал.
    • Топикални ретиноиди су такође контраиндиковани код трудница и жена које планирају трудноћу, из предострожности.

    Неуропсихијатријски поремећаји
    • Код пацијената који су лечени оралним ретиноидима, ретко су пријављени случајеви депресије, погоршања депресије, анксиозности и промена расположења.
    • Упозорите пацијенте који узимају оралне ретиноиде да може доћи до промене расположења и/или понашања и да они и чланови њихове породице обрате пажњу на то и обрате се лекару ако примете такве промене.
    • Пратите све пацијенте који се лече оралним ретиноидима због евентуалне појаве знакова и симптома депресије и упутите их на одговарајуће лечење, ако је потребно. Посебну пажњу треба обратити на пацијенте са депресијом у анамнези.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Еsmyа, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре
    16.03.2018.

    Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya (улипристал-ацетат), таблета, 5 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о ризицима и ограничењу употребе лека Еsmya, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре.

    Европска агенција за лекове (ЕМА) тренутно разматра користи и ризике лечења улипристал-ацетатом. Поступак процене је покренут након пријава озбиљног оштећења јетре, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре са последичном трансплантацијом код неких пацијенткиња лечених леком Esmya. До завршетка поступка процене, препоручене су следеће привремене мере ради заштите безбедности пацијенткиња.

    Сажетак:
    • Не сме се започињати лечење леком Esmya код нових пацијенткиња или код пацијенткиња које су завршиле претходни циклус терапије.
    • Код пацијенткиња које су тренутно на терапији леком Еsmya, требa пратити функцију јетре најмање једном месечно као и 2 до 4 недеље након завршетка терапије.
    • Уколико пацијенткиња показује знакове и симптоме који указују на инсуфицијенцију јетре (мучнина, повраћање, бол у десној хипохондријалној регији, анорексија, астенија, жутица итд.), пацијенткињу одмах треба прегледати и урадити тестове за проверу функције јетре. Код пацијенткиња код којих се током лечења леком Esmya утврди ниво трансаминаза увећан за више од два пута у односу на горњу физиолошку границу, терапију треба прекинути и пацијенткињу интензивно пратити.
    • Пацијенткиње треба саветовати како да поступе у случају појаве знакова и симптома оштећења јетре, као што је описано изнад.

    Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Esmya и важним новим упозорењима о ризику од озбиљног оштећења јетре можете погледати ОВДЕ .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”


  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016
    18.05.2016.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015
    25.05.2015.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце
    30.10.2018.

    Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о ограничењу примене хинолонских и флуорохинолонских антибиотика можете преузети овде .

  • Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna
    02.10.2018.

    Произвођач SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, број модела: ICV1208 (каталошки број PVS21); ICV1209 (каталошки број PVS23); ICV1210 (каталошки број PVS25); ICV1211 (каталошки број PVS27).

    Компанија произвођача је недавно утврдила, кроз процес постмаркетиншког истраживања, да постоји више случајева инсуфицијенције валвуле него што је било предвиђено, а што је примарно последица имплантације превелике величине валвуле, што доводи до „савијања стента“. У протеклих десет година поднесено је 49 рекламација које се односе на пресавијање Перцевала, са порастом броја случајева у 2017. години, с тим што је чешће пријављивана рекламација код величин „S“ и „M“. Савијање стента се дефинише као деформација стента према унутра у нивоу анулуса. Кључни узрок за савијање стента је превелика величина валвуле, повезана са другим факторима као што су:
    – екстремно екцентричан аортни анулус
    – постојање дела анулуса који је веона калцификован или неједнака декалцификација (протрузија масе концентрованог калцијума)
    – анатомија корена аорте одступа од тросиметричне физиолошке геометрије (бикуспидна валвула или одсуство једног од Валсавиних синуса)
    – изразито хипертрофисан септум
    Осим тога, код пацијената којима је уграђена Перцевал валвула, може да дође до савијања стента валвуле у случају примене хитних кардиоваскуларних процедура након уградње, као што је кардиопулмонална реанимација („CPR“).
    Савијање стента валвуле може довести до паравалвуларног или централног цурења („leak“), код неких случајева повезаних са високим притиском, што може бити довољно значајно, да захтева поновну операцију.

    Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства, а који ће смањити појаву савијања стента, односно обезбедити даље информације за рано откривање овог феномена. Такође, својим обавештењем произвођач наглашава важност придржавања упутства за употребу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ PERCEVAL S, произвођача SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00565-16-001, од 25.05.2016. године, са роком важења до 29.06.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

    Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, можете прегледати овде .

  • Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.

    Носилац уписа, компанија “Medicon d.o.o.” у име компаније “Baxter Healthcare Corporation” издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: “Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији”, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу (“IFU”) наводи да је максимални период употребе “Ultrafiltera” 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, “Упутство за употребу” ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се “Ultrafilter” користи на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1”. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу “Ultrafiltera” на апаратима „AK 98 v2“ и “Artis/Evosys”, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење “Ultrafiltera U9000” би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и “Artis” имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на “Ultrafilteru”. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. “Baxter” је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. “Medicon” ће ресетовати бројаче на “AK 96” и “AK 98 v1” мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1” у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .

Прикажи још обавештења