Информације – здравствени радници

Хумани лекови

  • НОВО ИЗДАЊЕ – Национални регистaр лекова 2019
    19.02.2019.

    У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
    Ново издање Националног регистра лекова за 2019. годину са прегледом лекова регистрованих у Републици Србији до 31.10.2018. изашло је из штампе и налази се у продаји.
    Детаљније можете видети на страници O Агенцији/ПУБЛИКАЦИЈЕ.

    Национални регистар лекова је свеобухватна стручна публикација која значајно доприноси бољој информисаности о лековима који се могу наћи на нашем тржишту, a упућена je здравственим професионалацима и стручњацима из области фармације и медицине.

    Лек на тржиште Србије долази након спроведеног поступка оцене квалитета/ефикасности/безбедности према прописаним регулаторним захтевима и важећим европским стандардима, односно након добијања дозволе за стављање лека у промет у Р.Србији.

    Полазна основа за израду Националног регистра лекова је база лекова АЛИМС, заснована на документацији произвођача/носиоца дозволе за лек.
    Ради лакшег претраживања података, поред абецедног списка регистрованих лекова, припремљени су и посебни спискови лекова према одређеним карактеристикама (лекови под додатним праћењем, лекови који садрже психоахтивне контролисане супстанце и друго). У посебним поглављима су дати подаци о биљним, традиционалним и традиционалним биљним лековима, као и хомеопатским лековима. Абецедни списак лекова садржи основне фармацеутске податке о леку: име, активни састојак, фармацеутски облик, јачину, АТЦ код, величину паковања, рок употребе са условима чувања, режим издавања итд. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.

    Организација података и информација о лековима пратила је актуелно издање анатомско-терапијско-хемијске класификације лекова (АТЦ), што омогућава услове за следљивост података и информације које су неопходне за рад здравствених радника, као и надлежних институција у Републици Србији. Потребно је напоменути да Интернационални незаштићени називи (ИНН), такође представљају концепт класификације који је подржан од стране Светске здравствене организације (WHО), а за који се опредјељују европске земље, те се исти користи у релевантним међународним истраживањима о потрошњи лекова.

  • Писмо здравственим радницима: ▼Xarelto (ривароксабан): повећање стопе смртности због било којег узрока, тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка у превремено завршеном клиничком испитивању
    11.02.2019.

    Компанија Bayer d.o.o, носилац дозволе за лек Xarelto, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о прелиминарним резултатима клиничког испитивања под називом GALILEO.

      Сажетак

    • Клиничко испитивање фазе III, 17938 (GALILEO), код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка (енг. Transcatheter Aortic Valve Replacement – TAVR) завршено је раније због прелиминарних резултата који су указивали на повећање стопе смртности због било којег узрока, затим тромбоемболијских догађаја и крварења, код пацијената који су примали ривароксабан. У току је анализа резултата.
    • Ривароксабан није одобрен за профилаксу тромбозе код пацијената са вештачким срчаним залисцима, укључујући ту и пацијенте који су се подвргли ТАВР методи, и код таквих пацијената се не сме користити.
    • Код пацијената који су се подвргли TAVR методи треба обуставити примену ривароксабана и пребацити пацијенте на стандарну терапију.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


  • Писмо здравственим радницима о ризику од анеуризме аорте и дисекције аорте код пацијената који користе флуорохинолоне за системску или инхалациону примену
    11.12.2018.

    Носиоци дозвола за лекове који садрже флуорохинолоне: ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризику од анеуризме аорте и дисекције аорте код пацијената који користе флуорохинолоне за системску или инхалациону примену, са информацијама у наставку.

    Сажетак

    • Флуорохинолони за системску и инхалациону примену могу повећати ризик за настанак анеуризме аорте и дисекције аорте, посебно код старијих особа.

    • Код пацијената код којих постоји ризик од анеуризме и дисекције аорте, флуорохинолоне треба користити тек након пажљиве процене користи и ризика и након разматрања других терапијских опција.

    • Предиспонирајућа стања за настанак и развој анеуризме и дисекције аорте укључују анеуризматску болест у породичној анамнези, ранију појаву анеуризме или дисекције аорте, Marfan-ов синдром, васкуларни облик Ehlers-Danlos-овог синдрома, Takayasu-ов артеритис, артеритис џиновских ћелија артерија, Behçet-ову болест, хипертензију и атеросклерозу.

    • Пацијенти треба да буду обавештени о ризику од настанка анеуризме и дисекције аорте и о потреби да затраже хитну медицинску помоћ у случају изненадног оштрог бола у пределу абдомена, груди или леђа.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Еsmyа, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре
    16.03.2018.

    Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya (улипристал-ацетат), таблета, 5 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о ризицима и ограничењу употребе лека Еsmya, важним новим упозорењима на озбиљно оштећење јетре и препорукама за праћење функције јетре.

    Европска агенција за лекове (ЕМА) тренутно разматра користи и ризике лечења улипристал-ацетатом. Поступак процене је покренут након пријава озбиљног оштећења јетре, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре са последичном трансплантацијом код неких пацијенткиња лечених леком Esmya. До завршетка поступка процене, препоручене су следеће привремене мере ради заштите безбедности пацијенткиња.

    Сажетак:
    • Не сме се започињати лечење леком Esmya код нових пацијенткиња или код пацијенткиња које су завршиле претходни циклус терапије.
    • Код пацијенткиња које су тренутно на терапији леком Еsmya, требa пратити функцију јетре најмање једном месечно као и 2 до 4 недеље након завршетка терапије.
    • Уколико пацијенткиња показује знакове и симптоме који указују на инсуфицијенцију јетре (мучнина, повраћање, бол у десној хипохондријалној регији, анорексија, астенија, жутица итд.), пацијенткињу одмах треба прегледати и урадити тестове за проверу функције јетре. Код пацијенткиња код којих се током лечења леком Esmya утврди ниво трансаминаза увећан за више од два пута у односу на горњу физиолошку границу, терапију треба прекинути и пацијенткињу интензивно пратити.
    • Пацијенткиње треба саветовати како да поступе у случају појаве знакова и симптома оштећења јетре, као што је описано изнад.

    Писмо здравственим радницима о ограничењу употребе лека Esmya и важним новим упозорењима о ризику од озбиљног оштећења јетре можете погледати ОВДЕ .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”


  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016
    18.05.2016.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015
    25.05.2015.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце
    30.10.2018.

    Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о ограничењу примене хинолонских и флуорохинолонских антибиотика можете преузети овде .

  • Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna
    02.10.2018.

    Произвођач SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, број модела: ICV1208 (каталошки број PVS21); ICV1209 (каталошки број PVS23); ICV1210 (каталошки број PVS25); ICV1211 (каталошки број PVS27).

    Компанија произвођача је недавно утврдила, кроз процес постмаркетиншког истраживања, да постоји више случајева инсуфицијенције валвуле него што је било предвиђено, а што је примарно последица имплантације превелике величине валвуле, што доводи до „савијања стента“. У протеклих десет година поднесено је 49 рекламација које се односе на пресавијање Перцевала, са порастом броја случајева у 2017. години, с тим што је чешће пријављивана рекламација код величин „S“ и „M“. Савијање стента се дефинише као деформација стента према унутра у нивоу анулуса. Кључни узрок за савијање стента је превелика величина валвуле, повезана са другим факторима као што су:
    – екстремно екцентричан аортни анулус
    – постојање дела анулуса који је веона калцификован или неједнака декалцификација (протрузија масе концентрованог калцијума)
    – анатомија корена аорте одступа од тросиметричне физиолошке геометрије (бикуспидна валвула или одсуство једног од Валсавиних синуса)
    – изразито хипертрофисан септум
    Осим тога, код пацијената којима је уграђена Перцевал валвула, може да дође до савијања стента валвуле у случају примене хитних кардиоваскуларних процедура након уградње, као што је кардиопулмонална реанимација („CPR“).
    Савијање стента валвуле може довести до паравалвуларног или централног цурења („leak“), код неких случајева повезаних са високим притиском, што може бити довољно значајно, да захтева поновну операцију.

    Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства, а који ће смањити појаву савијања стента, односно обезбедити даље информације за рано откривање овог феномена. Такође, својим обавештењем произвођач наглашава важност придржавања упутства за употребу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ PERCEVAL S, произвођача SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00565-16-001, од 25.05.2016. године, са роком важења до 29.06.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

    Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, можете прегледати овде .

  • Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.

    Носилац уписа, компанија “Medicon d.o.o.” у име компаније “Baxter Healthcare Corporation” издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: “Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији”, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу (“IFU”) наводи да је максимални период употребе “Ultrafiltera” 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, “Упутство за употребу” ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се “Ultrafilter” користи на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1”. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу “Ultrafiltera” на апаратима „AK 98 v2“ и “Artis/Evosys”, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење “Ultrafiltera U9000” би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и “Artis” имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на “Ultrafilteru”. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. “Baxter” је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. “Medicon” ће ресетовати бројаче на “AK 96” и “AK 98 v1” мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1” у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .

Прикажи још обавештења