Информације – здравствени радници

  • Важно обавештење у вези са могућим одступањем од стандарда квалитета
    29.04.2021.

    Поштовани здравствени радници,

    Произвођач Kedrion S.p.A. у сарадњи са Агенцијом за лекове Италије (АИФА), односно носилац дозволе за лек у Републици Србији MAGNA PHARMACIA доо, Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да вас обавести о следећем:

    САЖЕТАК

    • Постоји могући ризик повезан са неодговарајућом стерилизацијом ЛЕПТИР ИГЛЕ (DEHP FREE) која се налази у паковању одређених серија лекова (наведене у Прилогу 1) Emoclot 500и.ј./ Emoclot 1000и.ј. (хумани фактор коагулације VIII), прашак и растварач за раствор за инфузију и Aimafix (хумани фактор коагулације IX), прашак и растварач за раствор за инфузију. Лептир игла се користи за примену лека након његове реконституције растварачем.
    • Као мера предострожности не смеју се користити лептир игле које се налазе у паковању наведених серија лекова (Прилог 1).
    • Одступање од стандарда квалитета (дефект квалитета) се односи само на спорне ЛЕПТИР игле; сам лек се може безбедно користити са другом лептир иглом.

    ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О БЕЗБЕДНОСНОМ ПРОБЛЕМУ И ПРЕПОРУКЕ

    Kedrion S.p.A. је добио од добављача лептир игле F.M. S.p.A’’Безбедносно обавештење ФСН-01-2021’’ о могућем ризику који је повезан са неодговарајућим процесом стерилизације појединих серија горе поменутог медицинског средства Стерилност лептир игле предметних серија лекова (Прилог 1) не може бити гарантована.
    Лептир игле су коришћене од стране Kedrion S.p.A. за паковање лиофилизованих производа (Коагулациони фактор VIII и IX).
    У случају да се ови лекови примене помоћу неисправне лептир игле, пацијенти могу бити у ризику од развоја инфекције/сепсе.
    До данас F.M. S.p.A (снабдевач медицинског средства) и Kedrion S.p.A. фармаковигиланца нису идентификовали ниједну пријаву нежељене реакције на лек која може бити у вези са овим одступањем.

    ПРЕПОРУКЕ СУ СЛЕДЕЋЕ

    • Не користити лептир игле које су у вези са датим одступањем на серијама лекова наведеним у прилогу (видети Прилог 1).
    • Важно је истаћи да присуство могућих нестерилних лептир игала у секундарном паковању нема утицај на безбедност и ефикасност самог лека Emoclot и Aimafix.
    • Морају се одбацити све лептир игле које су саставни део производа и користити НОВЕ игле које је обезбедио произвођач лека.
    • Болничке апотеке су у обавези да осигурају да се паковања лекова која садрже спорну лептир иглу (DEHP FREE) не дају здравственим радницима у циљу њихове примене. Након достављања нових игала од стране произвођача лека, потребно је да пре примене лека свака здравствена установа која у својим магацинима поседује наведене серије лекова, замени постојећу лептир иглу НОВОМ иглом која одговара прописаним стандардима квалитета. На овај начин ће се омогућити безбедна примена лека. Напомињемо да је неопходно водити евиденцију о сваком паковању за које је извршена замена игала.

    Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

  • Писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa)
    23.04.2021.

    Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Xeljanz u Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).

    Сажетак

    • Прелиминарни подаци добијени у завршеном клиничком испитивању код пацијената са реуматоидним артритисом (А3921133) указују на повећани ризик од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја (енгл. major adverse cardiovascular events – MACE) и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, NMSC) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима TNF alfa.
    • Размотрите користи и ризике примене тофацитиниба при доношењу одлуке о прописивању лека пацијенту или наставку терапије тофацитинибом. Наставите да пратите препоруке наведене у Сажетку каракеристика лека за тофацитиниб.
    • Посаветујте пацијенте да не треба да прекину примену тофацитиниба без претходне консултације са лекаром и да му се обрате ако имају нека питања или недоумице у вези са применом тофацитиниба.
    • Европска агенције за лекове (ЕМА) тренутно спроводи даљу процену података добијених из клиничког испитивања А2921133 и њихов потенцијални утицај на информације о леку за тофацитиниб. Финални закључци и препоруке ће бити објављени након завршетка процене података.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


Прикажи још обавештења
  • Друго обавештење – Потврђени еминентни предавачи и панелисти на 16. међународном АЛИМС симпозијуму
    27.11.2020.

    Поштоване колегинице и колеге,
    у тренутку када наша земља доживљава најтеже тренутке од почетка пандемије коронавируса, такође се и јавља нада да ћемо превазићи све ужасне статистике и учинити онај најважнији корак како бисмо заштитили па и спасили праве људе чији животи стоје иза тих бројки. Удружени напори светских истраживача, научних центара и фармацеутске индустрије нам дају наду да је вакцина против SARS-CoV-2 вируса надохват руке. Али, нарочито сада не смемо да се ни на тренутак опустимо, већ пак употребимо сва наша знања и вештине како бисмо помогли суграђанима и на прави начин искомуницирали важност имунизације, али и свих осталих аспеката здравствене неге који се односе на лекове и медицинска средства.

    Како ћемо то учинити? Тако што сами себи и међусобно, у оквиру нше струке и еснафа, можемо да разјаснимо сва питања функционисања и одрживости система развоја, производње, регистрације и праћења примене лекова и медицинских средстава у овим околностима, како везано за лекове и вакцине, тако и за медицинска средства који се користе у превенцији и против COVID-19, али и све остале медицинске производе за све друге индикације и стања. Управо то су и главне теме овогодишњег 16. по реду АЛИМС симпозијума “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”, који се одржава онлајн 09-10. децембра 2020. године и на који вас поново позивамо. Од стратешких питања битних за све грађане Србије, региона и света, до најконкретнијих савета и новина који ће омогућити ефикаснији рад клијената са АЛИМС, симпозијум ће покрити дијапазон тема и приступа комплементирајући теорију и праксу на складан начин.

    Допуну најаве чине имена истакнутих предавача и панелиста који ће учинити овај скуп најважнијим догађајем за фармаиндустрију и регулаторе у региону целе ове године. Преузмите у целости ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ ОВДE .

  • Недеља посвећена пријављивању нежељених реакција на лекове 2-8. новембар 2020.
    02.11.2020.


    Добродошли!


    Свака пријава је важна!

    Позив здравственим радницима и пацијентима да пријављују нежељене реакције на лекове.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и ове године, у недељи 2-8. новембра 2020, спроводи кампању под називом #MedSafetyWeek у циљу подизања свести о значају пријављивања нежељених реакција на лекове.
    АЛИМС заједно са националним регулаторним телима за лекове из 75 земаља широм света учествује у петој годишњој интернационалној кампањи #MedSafetyWeek, коју води „Uppsala Monitoring Centre“ (UMC), колаборативни центар Светске здравствене организације (WHO) за међународно праћење лекова. Кампању #MedSafetyWeek АЛИМС у Србији спроводи у сарадњи са Лекарском комором Србије (ЛКС), Фармацеутском комором Србије (ФКС), Савезом фармацеутских удружења Србије (СФУС), Националном организацијом за ретке болести Србије (НОРБС) и Националном асоцијацијом студената фармације Србије (НАПСер).


    Тема овогодишње кампање је: Свака пријава је важна и може да помогне да лекови буду безбеднији за све. Пацијенти, родитељи, старатељи, као и здравствени радници и њихове организације, позивају се да пријављују сумње на нежељене реакције на лекове.


    Лекови су безбедни и ефикасни, али нежељене реакције на лекове (познате и као нежељена дејства, нежељени ефекти или нуспојаве) могу се догодити. Тешко је предвидети код кога ће се јавити нежељене реакције, зато је неопходно да сви потенцијални ризици, као и начин како се лек примењује, буду разумљиви и искомуницирани.


    Пријављивање помаже у откривању нових нежељених реакција и других безбедносних сазнања, као и у добијању додатних информација о познатим ефектима лекова. Пријављивањем помажете да лекови буду безбеднији за све, као и АЛИМС-у у заштити јавног здравља путем ефикаснијег регулисања лекова.



    Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одговорна је за заштиту и побољшање здравља милиона људи свакодневно кроз ефикасно регулисање свих лекова и медицинских средстава у Републици Србији, обезбеђујући њихов квалитет, ефикасност и прихватљиву безбедност. Рад АЛИМС-а је поткрепљен робусним и на доказима заснованим одлукама како би се осигурало да корист примене лекова превазилази потенцијалне ризике.




    АЛИМС наглашава :

    Безбедност пацијената је увек наш најважнији приоритет. Пријављивањем нежељених реакција откривене су многе безбедносне информације о лековима за које се раније није знало.


    Надамо се да ће ова кампања охрабрити сваког да пријави сумње на нежељене реакције. Свака пријава је важна и доприноси побољшању безбедности лекова за све пацијенте.



    АЛИМС позива:

    Здравствени радници (лекари, фармацеути, стоматолози, медицинске сестре и техничари) и пацијенти (или њихови родитељи/старатељи), пријавите нежељене реакције . Тако доприносите праћењу и очувању безбедне примене лекова и заштити здравља свих нас.



    У наставку погледајте овогодишње #MedSafetyWeek материјале и поруке.



    .

    Обратите пажњу на јављање нежељених реакција док узимате неки лек и пријавите их .
    Пратите савете свог лекара и увек му се обратите за сваку сумњу на нежељену реакцију.



    .

    Узимате неки лек… али се не осећате баш добро?
    То може да буде нежељена реакција на лек.


    Увек прочитајте упутство за лек пре него што почнете са његовом применом и пријавите нам нежељене реакције које приметите.



    .

    Обратите пажњу на појаву нежељених реакција код својих пацијената.

    Пријавите их! Свака пријава је важна!


    Преузмите информације о АЛИМС #MedSafetyWeek 2020

    Прошлогодишњу кампању #MedSafetyWeek 2019 можете да погледате овде.



    Важност пријављивања нежељених реакција не престаје по завршетку ове недеље.

    Свака пријава је важна! Пријавите нежељене реакције!




Прикажи још обавештења
  • Друго обавештење – Потврђени еминентни предавачи и панелисти на 16. међународном АЛИМС симпозијуму
    27.11.2020.

    Поштоване колегинице и колеге,
    у тренутку када наша земља доживљава најтеже тренутке од почетка пандемије коронавируса, такође се и јавља нада да ћемо превазићи све ужасне статистике и учинити онај најважнији корак како бисмо заштитили па и спасили праве људе чији животи стоје иза тих бројки. Удружени напори светских истраживача, научних центара и фармацеутске индустрије нам дају наду да је вакцина против SARS-CoV-2 вируса надохват руке. Али, нарочито сада не смемо да се ни на тренутак опустимо, већ пак употребимо сва наша знања и вештине како бисмо помогли суграђанима и на прави начин искомуницирали важност имунизације, али и свих осталих аспеката здравствене неге који се односе на лекове и медицинска средства.

    Како ћемо то учинити? Тако што сами себи и међусобно, у оквиру нше струке и еснафа, можемо да разјаснимо сва питања функционисања и одрживости система развоја, производње, регистрације и праћења примене лекова и медицинских средстава у овим околностима, како везано за лекове и вакцине, тако и за медицинска средства који се користе у превенцији и против COVID-19, али и све остале медицинске производе за све друге индикације и стања. Управо то су и главне теме овогодишњег 16. по реду АЛИМС симпозијума “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”, који се одржава онлајн 09-10. децембра 2020. године и на који вас поново позивамо. Од стратешких питања битних за све грађане Србије, региона и света, до најконкретнијих савета и новина који ће омогућити ефикаснији рад клијената са АЛИМС, симпозијум ће покрити дијапазон тема и приступа комплементирајући теорију и праксу на складан начин.

    Допуну најаве чине имена истакнутих предавача и панелиста који ће учинити овај скуп најважнијим догађајем за фармаиндустрију и регулаторе у региону целе ове године. Преузмите у целости ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ ОВДE .

  • Недеља посвећена пријављивању нежељених реакција на лекове 2-8. новембар 2020.
    02.11.2020.


    Добродошли!


    Свака пријава је важна!

    Позив здравственим радницима и пацијентима да пријављују нежељене реакције на лекове.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и ове године, у недељи 2-8. новембра 2020, спроводи кампању под називом #MedSafetyWeek у циљу подизања свести о значају пријављивања нежељених реакција на лекове.
    АЛИМС заједно са националним регулаторним телима за лекове из 75 земаља широм света учествује у петој годишњој интернационалној кампањи #MedSafetyWeek, коју води „Uppsala Monitoring Centre“ (UMC), колаборативни центар Светске здравствене организације (WHO) за међународно праћење лекова. Кампању #MedSafetyWeek АЛИМС у Србији спроводи у сарадњи са Лекарском комором Србије (ЛКС), Фармацеутском комором Србије (ФКС), Савезом фармацеутских удружења Србије (СФУС), Националном организацијом за ретке болести Србије (НОРБС) и Националном асоцијацијом студената фармације Србије (НАПСер).


    Тема овогодишње кампање је: Свака пријава је важна и може да помогне да лекови буду безбеднији за све. Пацијенти, родитељи, старатељи, као и здравствени радници и њихове организације, позивају се да пријављују сумње на нежељене реакције на лекове.


    Лекови су безбедни и ефикасни, али нежељене реакције на лекове (познате и као нежељена дејства, нежељени ефекти или нуспојаве) могу се догодити. Тешко је предвидети код кога ће се јавити нежељене реакције, зато је неопходно да сви потенцијални ризици, као и начин како се лек примењује, буду разумљиви и искомуницирани.


    Пријављивање помаже у откривању нових нежељених реакција и других безбедносних сазнања, као и у добијању додатних информација о познатим ефектима лекова. Пријављивањем помажете да лекови буду безбеднији за све, као и АЛИМС-у у заштити јавног здравља путем ефикаснијег регулисања лекова.



    Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одговорна је за заштиту и побољшање здравља милиона људи свакодневно кроз ефикасно регулисање свих лекова и медицинских средстава у Републици Србији, обезбеђујући њихов квалитет, ефикасност и прихватљиву безбедност. Рад АЛИМС-а је поткрепљен робусним и на доказима заснованим одлукама како би се осигурало да корист примене лекова превазилази потенцијалне ризике.




    АЛИМС наглашава :

    Безбедност пацијената је увек наш најважнији приоритет. Пријављивањем нежељених реакција откривене су многе безбедносне информације о лековима за које се раније није знало.


    Надамо се да ће ова кампања охрабрити сваког да пријави сумње на нежељене реакције. Свака пријава је важна и доприноси побољшању безбедности лекова за све пацијенте.



    АЛИМС позива:

    Здравствени радници (лекари, фармацеути, стоматолози, медицинске сестре и техничари) и пацијенти (или њихови родитељи/старатељи), пријавите нежељене реакције . Тако доприносите праћењу и очувању безбедне примене лекова и заштити здравља свих нас.



    У наставку погледајте овогодишње #MedSafetyWeek материјале и поруке.



    .

    Обратите пажњу на јављање нежељених реакција док узимате неки лек и пријавите их .
    Пратите савете свог лекара и увек му се обратите за сваку сумњу на нежељену реакцију.



    .

    Узимате неки лек… али се не осећате баш добро?
    То може да буде нежељена реакција на лек.


    Увек прочитајте упутство за лек пре него што почнете са његовом применом и пријавите нам нежељене реакције које приметите.



    .

    Обратите пажњу на појаву нежељених реакција код својих пацијената.

    Пријавите их! Свака пријава је важна!


    Преузмите информације о АЛИМС #MedSafetyWeek 2020

    Прошлогодишњу кампању #MedSafetyWeek 2019 можете да погледате овде.



    Важност пријављивања нежељених реакција не престаје по завршетку ове недеље.

    Свака пријава је важна! Пријавите нежељене реакције!




Прикажи још обавештења