Информације – здравствени радници

  • Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
    20.01.2022.

    Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је рок за детаљну проверу података/особина клиничких испитивања на еПорталуЛЕК продужен до 23. јануара 2022. године до 20h.

    На еПорталуЛЕК сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања. Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ

  • Писмо здравственим радницима о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1
    18.01.2022.

    Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, носилац дозволе за лек Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1.

      Сажетак

    • Почевши од 23.12.2021. године, лек Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг више није одобрен за лечење дијабетес мелитуса типа 1 (Т1ДМ), те га више не треба користити код наведених пацијената. Ово се заснива на одлуци компаније AstraZeneca да укине индикацију за дапаглифлозин у дози од 5 мг у лечењу Т1ДМ.

    • Дијабетесна кетоацидоза (ДКА) је познато нежељено дејство дапаглифлозина, која је у испитивањима у лечењу Т1ДМ забележена са честом учесталошћу (може се јавити код највише 1 на 10 пацијената).

    • Додатне мере минимизације ризика, намењене здравственим радницима и пацијентима (водич за здравствене раднике, водич и картица са упозорењима за пацијенте) се више неће примењивати. Наведене мере су биле имплементиране како би се смањио ризик од настанка ДКА код примене дапаглифлозина у лечењу Т1ДМ.

    • Престанак лечења дапаглифлозином код пацијената са Т1ДМ мора спровести или пратити лекар специјалиста за лечења дијабетеса, чим то буде клинички оправдано.

    • Након престанка лечења дапаглифлозином, препоручује се учестало праћење нивоа глукозе у крви. Дозу инсулина треба пажљиво повећавати како би се смањио ризик од хипогликемије.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


Прикажи још обавештења
  • ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ВЕТЕРИНАРСКИ ЛЕК У ОДНОСУ НА ПРОПИСАНЕ УСЛОВЕ ЗА ОДГОВОРНО ЛИЦЕ ЗА ФАРМАКОВИГИЛАНЦУ, КАО И ОДГОВОРНО ЛИЦЕ ЗА ДОКУМЕНТАЦИЈУ У ПОСТУПКУ ДОБИЈАЊА ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК
    29.10.2021.

    Министрство пољопривреде, шумарства и водопривреде, Управа за ветерину је дописом број 110-00-138/2021-05 од 22.10.2021. године далa тумачење члана 27. став 3. Закона о лековима и
    медицинским средствима ("Службени гласник РС", бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) у односу на факултетско образовање одговорног лица за фармаковигиланцу, као и одговорног лица за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове за ветринарски лек, према коме наведена лица морају имати искључиво завршен факултет ветеринарске медицине.

    Тумачење Министарства пољопривреде, шумарства и водопривреде – Управе за ветерину Агенција ће примењивати на све захтеве који су у поступку разматрања пред Агенцијом почев
    од 29.10.2021. године.

    Носиоци дозволе за лек за који је Агенција већ издала дозволу за стављање лека у промет, а који нису усаглашени са наведеним тумачењем министарства у односу на одговорна лица, ускладиће своје пословање у консултацији са надлежним министарством и о томе обавестити Агенцију.

  • Друго обавештење – Потврђени еминентни предавачи и панелисти на 16. међународном АЛИМС симпозијуму
    27.11.2020.

    Поштоване колегинице и колеге,
    у тренутку када наша земља доживљава најтеже тренутке од почетка пандемије коронавируса, такође се и јавља нада да ћемо превазићи све ужасне статистике и учинити онај најважнији корак како бисмо заштитили па и спасили праве људе чији животи стоје иза тих бројки. Удружени напори светских истраживача, научних центара и фармацеутске индустрије нам дају наду да је вакцина против SARS-CoV-2 вируса надохват руке. Али, нарочито сада не смемо да се ни на тренутак опустимо, већ пак употребимо сва наша знања и вештине како бисмо помогли суграђанима и на прави начин искомуницирали важност имунизације, али и свих осталих аспеката здравствене неге који се односе на лекове и медицинска средства.

    Како ћемо то учинити? Тако што сами себи и међусобно, у оквиру нше струке и еснафа, можемо да разјаснимо сва питања функционисања и одрживости система развоја, производње, регистрације и праћења примене лекова и медицинских средстава у овим околностима, како везано за лекове и вакцине, тако и за медицинска средства који се користе у превенцији и против COVID-19, али и све остале медицинске производе за све друге индикације и стања. Управо то су и главне теме овогодишњег 16. по реду АЛИМС симпозијума “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”, који се одржава онлајн 09-10. децембра 2020. године и на који вас поново позивамо. Од стратешких питања битних за све грађане Србије, региона и света, до најконкретнијих савета и новина који ће омогућити ефикаснији рад клијената са АЛИМС, симпозијум ће покрити дијапазон тема и приступа комплементирајући теорију и праксу на складан начин.

    Допуну најаве чине имена истакнутих предавача и панелиста који ће учинити овај скуп најважнијим догађајем за фармаиндустрију и регулаторе у региону целе ове године. Преузмите у целости ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ ОВДE .

Прикажи још обавештења
  • ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ
    16.07.2021.

    Произвођач медицинских средстава „Philips Respironics Inc.“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, за све серије произведене пре 26. априла 2021. године.
    За наведене серије медицинских средстава, произвођач је идентификовао проблеме везане за пену од полиуретана на бази полиестра („PE-PUR“) која се користи за пригушивање звука уређаја који се употребљава у наведеним медицинским средствима намењеним за непрекидан рад. Наиме, ова пена може да се распадне на комадиће који могу могу да уђу у црево за дисајне путеве на уређају, па да их затим корисник прогута или удахне и „PE-PUR“ пена може да отпусти одређене хемикалије. Деградацију пене може да погорша употреба неодобрених метода чишћења попут озона, те током почетка рада може доћи до настанка гасова, што се може наставити током целог века трајања уређаја. У вези са наведеним, компанија „Philips“ је примила притужбе на главобољу, иритацију горњих дисајних путева, кашаљ, притисак у грудном кошу и инфекцију синуса. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

    Корисници предметних медицинских средстава би требало да следе следећа упутства:
    1. Не треба прекидати или мењати прописану терапију док се не обави консултација са надлежним лекаром. Компанија „Philips“ је свесна да можда не постоје друге опције вентилатора за терапију или су оне веома ограничене за пацијенте којима је потребна вентилација током терапије одржавању у животу, односно у случајевима када је неприхватљив прекид терапије. У тим случајевима, по нахођењу клиничког тима који спроводи терапију, предност непрекидне употребе ових вентилаторских уређаја може превазилазити ризик који она представља.
    2. Када лекар наложи да треба да наставити са коришћењем уређаја, потребно је поставити линијски бактеријски филтер, а у складу са упутством за употребу производа, које је испоручено уз производ.

    Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, можете прегледати ОВДЕ .

  • ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ
    09.06.2021.

    Произвођач медицинских средстава „Bausch&Lomb Incorporated“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: Boston Conditioner 120ml, серија MF3792, Boston Simplus 120ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60ml, серија MF3198.

    За наведене серије медицинских средстава, произвођач спроводи добровољно повлачење услед обавештења које је компанија „Bausch + Lomb“ примила од једног од својих екстерних добављача. Наиме, код добављача који врши стерилизацију неких компоненти (боца, чепова и поклопаца) ових производа, пре производње готовог производа у погону произвођача, установљен је проблем повезан са усклађеношћу у процесу стерилизације. Мада постоји мали ризик од настанка инфекције услед употребе наведених производа, произвођач је одлучио да спроведе добровољно повлачење, јер не може да потврди да је добављач испунио услове за усклађеност процеса стерилизације са законским захтевима, за неке компоненте (боце, чепови, поклопци) одређених серија ових производа. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

    Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима Boston Conditioner 120 ml, серија MF3792, Boston Simplus 120 ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60 ml, серија MF3198, можете прегледати ОВДЕ .

Прикажи још обавештења