Објављено је писмо здравственим радницима о повлачењу лека  фолкодина са тржишта Републике Србије.

Aжурирано је Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa.

У вези са изменама и допунама Regulative (EU) 2017/745 и Regulative (EU) 2017/746, објављене у Службеном листу ЕУ, (EU) 2023/607, од 20.03.2023. године, у погледу периода за усаглашавање медицинских средстава са захтевима исте, Агенција за лекове и медицинска средства Србије је на својој интернет страници објавила четири нова обавештења о условима и начину признавања исправа о усаглашености (EC sertifikat и Declaration of Conformity) у поступцима који се воде пред Агенцијом (усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMDD/IVDD) на ЕУ регулативе (MDR/IVDR).
Сва обавештења можете преузети у области медицинских средстава / Важна обавештења

Објављено је писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од аритмије и репродуктивне токсичности услед изложености помоћној супстанци хлорбутанол која је присутна у леку Мinurin (дезмопресин), 0,1 мг/мЛ, спреј за нос, раствор.

У функционалној области Фармаковигиланца/Носиоци дозвола за лекове објављено је ажурирано Упутство о начину достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола (Верзија 2.0).

Н  О  В  О  !

Стручна публикација „Фармакотерапијски водич 7“ је од сада доступна и у електронској верзији!

Електронско издање омогућује брзу и ефикасну претрагу по задатом појму, чиме је тачна, проверена и ажурирана информација о савременим фармакотерапијским принципима и смерницама сада још доступнија. Такође, овај формат омогућује редовно ажурирање, што обезбеђује увек актуелне и поуздане информације.

Приступ овој стручној публикацији је могућ путем одговарајућих креденцијала, које издаје дистрибутер електронског издања:

TREF TREID D.O.O.
Београд, Здравка Челара бр. 6/5
Tel. 011/67-67-175
office@treftrade.com

Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске индикације за примену лека Caprelsa (vandetanib).

Агенције за лекове и медицинска средства Србије се обраћа јавности поводом објава у појединим штампаним и електронским медијима у којима се указује на проблем недоступности адекватних медицинских средстава за дијагностику код особа које имају дијабетес и упозорава да се ни у ком случају овакви производи не смеју набављати мимо легалног ланца снабдевања односно специјализованих апотека или здравствених уставнова јер то представља велики ризик за здравље пацијената.
Наиме, Агенција, као Владино тело за регистрацију и контролу свих здравствених производа је надлежна за издавање дозвола односно регситрацију свих медицинских средстава у Републици Србији. Тај поступак се води на основу захтева компанија које производе или увозе медицинска средства и у његовом спровођењу се руководимо наригорознијим и најактуелнијим свестским стандардима, који важе у земљама ЕУ са чијом регулативом и праксом смо у највећој мери усаглашени већ годинама. Наравно, све ово има за циљ да грађанима Србије буду доступна искључиво медицинска средства која задвољавају највише стандарде квалитета, ефикасности и безбедности. Наглашавамо да тренутно постоји чак 54.245 регистрованих медицинских средстава у нашој земљи и да смо у том погледу пацијентима у Србији обезбедили најшири могући дијапазон дијагностичких и терапеутских средстава за сва могућа обољења и поремећаје. У том смислу, и за дијагностику дијабетеса постоје регистрована медицинска средства доступна на тржишту која су прошла контролу Агенције и могу се примењивати без ограничења и бојазни.
Додатно, висококвалификовани експерти Агенције улажу посебан напор како би сва та медицинска средства у што краћем року прошла процедуре у нашој институцији, ни у једном тренутку не угрожавајући комплексан и високостручан процес њихове процене пре одобравања.
У закључку, понављамо да било какво коришћење медицинских средстава која нису регистрована у Србији и доспевају нелегалним каналима дистрибуције, а за које стога не можемо знати каквог су квалитета, ефикасности а посебно безбедности може довести пацијента у непотребну ситуацију изостанка жељеног ефекта или да му чак додатно погорша стање. Зато овом приликом поново апелујемо да се таква пракса не промовише ни на који начин и да се медицинска средства које је проверила и одобрила Агенције искуључиво набаљају на местима предвиђеним за то. Агенција са своје стране ће као током целог свог постојања учинити све у оквиру својих надлежности да помогне бољем квалитету здравља свих пацијената у Србији, по чему смо препознати као центар изврсности и од свих кључних међународних актера попут СЗО, ЕУ, Савета Европе и шире.

Поштовани, Захтев за издавање стручног мишљења у вези са оглашавањем медицинског средства се налази на страници АЛИМС, у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци. Овај образац је потребно попунити, а у делу Област на коју се односи Захтев, изабрати и штиклирати поље: Мишљење које се односи на промет лекова/МС, оглашавање лекова/МС и остало. Уз захтев је потребно приложити и осталу документацију као што су предлог промотивног материјала, Решење о упису МС, Упутство за коришћење МС итд. и поднети у електронској форми на hygia.strucna.misljenja@alims.gov.rs