window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ХУМАНОЈ МЕДИЦИНИ У 2022. ГОДИНИ

Обавештавамо вас да је АЛИМС припремила ново издање публикације Промет и потрошња лекова 2022. Сваке године АЛИМС прикупља и обрађује податке о промету и потрошњи лекова у Србији и публикује их на годишњем нивоу. Публикација садржи податке који су прикупљени од носилаца дозволе за претходну календарску годину, у складу са Законом о лековима. Ови подаци се потом обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације. На основу препоручене методологије, добијају се финансијско-статистички, здравствени и фармакоекономско-епидемиолошки показатељи о употреби лекова из којих се могу изводити анализе са циљем да буду од користи државним институцијама и осталим учесницима у промету лекова у Србији.

Овогодишње издање Промета и потрошње лекова 2022, поред утемељених поглавља која се односе на натурални и финансијски преглед промета, као и на потрошњу лекова приказану као број ДДД на 1000 становника по дану, додатно садржи поглавље са упоредним графичким приказима финансијског промета и потрошње главних група и неких од појединачних подгрупа лекова, према АТЦ класификацији, у последњих 5 година, односно у периоду од 2018. до 2022. године.

2023-10-20T10:06:55+02:0020.10.2023|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА СПОНЗОРЕ КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА

Имајући у виду измене Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини, објављене у Службеном гласнику број 86 од 11. октобра 2023 (у даљем тексту Правилник) и то чл. 30 . и 32. овог Правилника, обавештавју се спонзори клиничких испитивања да су у обавези да достављају документ  “Сагласност органа установе у складу са статутом, да се истраживање спроведе у тој здравственој установи” (који се прилаже у складу са чланом 6. Правилника )  у којем ће јасно бити наведена следећа изјава:

  • Одговорно изјављујем/мо да предложени главни истраживач (унети име и презиме предложеног главног истраживача ) испуњава све услове прописане чл. 30 . и 32. Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Службени гласник РС“, бр. 51 од 29. априла 2022, 65 од 4. августа 2023, 86 од 11. октобра 2023).

Обавеза подношења ове изјаве унутар “Сагласности органа установе у складу са статутом, да се истраживање спроведе у тој здравственој установи” почиње да тече ступањем на снагу Правилника о изменама и допуни Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Службени гласник РС“, 86/23 од 11. октобра 2023).

2023-10-19T12:53:59+02:0019.10.2023|

Едукација из области медицинских средстава

ДРУГА РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, ИЗАЗОВИ У ПРИМЕНИ НОВИХ ЕУ РЕГУЛАТИВА
15. новембар 2023. године,10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује другу едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 09.11.2023.године. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукација ће се организовати 15.11.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.
АГЕНДА – Програм радионице

2023-10-20T09:50:50+02:0019.10.2023|

Обавештење

Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 18.10.2023. године примењује „НОВЕ услове и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом“, за све „EC“- сертификате који испуњавају наведене услове без обзира на рок истека важности „EC“- сертификата. Нове верзије обавештења можете преузети на страни Медицинска средства/Важна обавештења.

2023-10-18T14:40:35+02:0018.10.2023|

Изостављање студије биолошке еквивалентности на основу концепта биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver): СТАВ АЛИМС

Став АЛИМС у погледу прихватљивости изостављања студија биолошке еквивалентности на основу BCS концепта (BCS biowaiver) је ревидиран.
АЛИМС ће у поступцима издавања дозвола, обнове дозвола и варијација, узимати у процену захтеве који садрже BCS biowaiver  за лекове регистроване централизованом или децентрализованом процедуром у ЕУ. Ревидирани став се примењује од 8. септембра 2023. године на све предмете који се налазе у поступку процене у АЛИМС, као и за предмете који су примљени од наведеног датума.

Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.

2023-10-10T14:25:39+02:0006.10.2023|

OБАВЕШТЕЊЕ

На интернет страници Агенције у функционалној области Хумани лекови/Спискови хуманих лекова постављена је Листа међусобно заменљивих лекова. Листа је формирана на основу критеријума прописаних Правилником о обрасцу и садржини лекарског рецепта, начину издавања и прописивања лекова („Сл. Гласник РС“, бр. 74/2018, 87/2018, 47/2019, 90/2019, 150/2020, 127/2021, 134/2022, 143/2022 и 2/2023) и биће подложна редовним и ванредним изменама и допунама на начин прописан истим Правилником.

2023-09-28T14:48:03+02:0028.09.2023|

Писмо здравственим радницима о суспензији дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб, односно за лек Tetraspan 6% раствор за инфузију

Braun Adria RSRB d.o.o., носилац дозволе за лек који садржи хидроксиетилскроб (HES): Tetraspan 6% раствор за инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о суспензији дозвола за лекове који садрже HES као активну супстанцу, на основу процене безбедности њихове примене у Европској унији (ЕУ), што се у Републици Србији односи на лек Tetraspan 6% раствор за инфузију.

• У 2013. години ограничена је примена раствора за инфузију који садрже HES као активну супстанцу због повећаног ризика од оштећења функције бубрега и морталитета код одређених популација пацијената.

• Упркос увођењу обимних мера за минимизацију ризика и заштиту угрожених популација пацијената, укључујући спровођење програма контролисаног приступа леку, коначни резултати скорије студије употребе ових лекова у ЕУ показали су континуирано високо непридржавање мера наведених у информацијама о леку, укључујући контраиндикације. Нису идентификоване даље мере за минимизацију ризика којима би се постигло побољшање придржавања услова за примену ових лекова.

• Последично наведеном, на нивоу ЕУ је 2022. године одлучено да дозволе за лекове који садрже HES као активну супстанцу треба суспендовати, с тим да свака земља чланица национално може да одлучи о одлагању суспензије најдуже 18 месеци од доношења дате одлуке, односно до 25.11.2023, а узимајући у обзир питање јавног здравља у датој земљи, као и уз услов придржавања мера за минимизацију ризика.

• По одлуци на нивоу ЕУ и у складу са њом, АЛИМС у сарадњи са Министарством здравља сходно одлучује за лек Tetraspan 6%, а у односу на потребе јавног здравља: дозвола за лек биће важећа најдаље до 25.11.2023. године уз придржавање мера за минимизацију ризика, укључујући да само акредитоване здравствене установе које су прошле едукацију могу да набаве и примењују лек.

• Здравствени радници који примењују лек Tetraspan 6% треба да размотре и планирају примену одговарајућег алтернативног лечења у складу са релевантним клиничким водичима и смерницама.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

 

2023-09-13T10:33:49+02:0013.09.2023|

Важно обавештење подносиоцима захтева Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Поштовани,

Подносиоци захтева су у обавези да Агенцији поднесу захтев у складу са прописима који регулишу област издавања дозволе, обнове, измене и допуне дозволе за лек.

Од понедељка 11.09.2023. године захтеви који не садрже минимум следећа документа: пропратно писмо, испуњен образац захтева, прописану документацију о леку, неће бити заведени, нити добити потврду о пријему.

Електронске верзије Модула од 1 до 5 потребно је достављати у засебним фасциклама које су адекватно обележене.

2023-09-08T15:36:45+02:0008.09.2023|

Обавештење за носиоце дозвола за лекове и медицинска средства

На веб сајту агенције – (https://www.alims.gov.rs/eusluge-i-euprava/) постављени су нови обрасци– Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом за лекове односно медицинска средства.
Уколико је у протеклом периоду дошло до измена корисника апликације са електронском комуникацијом, одговорног лица или других података који се налазе на обрасцу потребно је да до 15.09.2023. године доставите нове сагласности о електронској комуникацији са ажурираним подацима путем општег мејла: hygia@alims.gov.rs.

2023-08-31T14:38:24+02:0031.08.2023|

Applications are open and the program of the 18th ALIMS International Annual Symposium has been announced

The Agency for Medicines and Medical Devices of Serbia announces its 18th symposium entitled „Healthy Unity With Deep Roots“, which will be held on 13-14. October 2023 at the Gorski Hotel on mountain Kopaonik.

 

The symposium is realized in cooperation with the co-organizers, the Chamber of Commerce of Serbia, the Association of Innovative Manufacturers of Medicines – INOVIA and the Association of Foreign Genetic Medicines Manufacturers – GENEZIS and under the auspices of the Ministry of Health of the Republic of Serbia.

 

As in previous years, the Symposium will cover the most attractive topics for the key target group – representatives of the pharmaceutical industry in the fields of medicines and medical devices for both human and veterinary use. We tried to create a balance of very practical topics and workshops and a look into the future, and this can be seen in the first draft of the program, which was also published on this occasion. Both ALIMS experts and the most eminent foreign and domestic lecturers from the region, as well as the whole of Europe and the USA, will talk about them.

 

Representatives of regulatory bodies with which ALIMS has bilateral or multilateral cooperation agreements or plans to sign them – Italy, Croatia, Montenegro, Bosnia and Herzegovina, North Macedonia, Slovenia, Romania, Bulgaria, Hungary, Albania, Slovakia, Moldova – were invited to the symposium. which we expect to send high-level delegations, and the participation of representatives of international organizations and bodies such as the European Medicines Agency, the European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care, the WHO Office for Europe, and the EU delegation in Serbia is also foreseen.

 

Starting today, all interested participants of the 18th traditional ALIMS symposium can apply for participation through the symposium’s official website http://www.simpozijum-alims.rs

 

The symposium is once again being held at an attractive location in the Gorski Hotel on Kopaonik, which we believe will satisfy the requirements both in terms of the natural environment of one of the most beautiful mountains in Serbia, as well as in the form of conference space and all the accompanying hotel facilities that befit such a prestigious meeting.

 

Due to the very diverse and rich program, we have multiple parallel sessions, as well as split registration fees for drugs and medical devices on the one hand, and veterinary drugs on the other, which you can also find more information about on the official website of the symposium. The total registration fee, which includes two days of the program and all sessions, is 50,000 dinars + VAT, while the registration fee for veterinary sessions only is 33,000.00 dinars + VAT.

 

You can find out more about the program itself in the attachment to this notice, and although we leave the possibility of changes, we emphasize first of all that in the coming period we will work on filling the content with concrete names of lectures and especially lecturers, about which you will be informed in a timely manner.

 

However, we are convinced that you have more than enough information already now to decide that this time your company participates to the maximum extent possible because the essential knowledge you gain at the ALIMS Symposium cannot be obtained anywhere else in such a comprehensive and useful way.

2023-08-22T15:02:09+02:0022.08.2023|
Go to Top