Vesti – Strana 10

Објављено је писмо здравственим радницима о новим ограничењима за спречавање излагања леку Тopamax током трудноће

Писмо здравственим радницима о новим ограничењима за спречавање излагања леку Тopamax током трудноће

Представништво Janssen – Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Topamax (топирамат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о имплементацији програма превенције трудноће везаног за лек Topamax (топирамат).

Сажетак:

Топирамат може да изазове велике (мајор) конгениталне малформације и да доведе до смањеног раста фетуса када се примењује код трудница. Недавни подаци такође указују на могући повећан ризик од неуроразвојних поремећаја, укључујући поремећаје из спектра аутизма, интелектуални дефицит и поремећај пажње са хипереактивношћу (ADHD) након употребе топирамата током трудноће.

Нове контраиндикације за примену топирамата у лечењу епилепсије:

у трудноћи, осим ако не постоји друга терапијска опција;

код жена које су у репродуктивном периоду, а које не користе високо ефективну методу контрацепције. Једини изузетак је жена за коју не постоји друга терапијска опција, али која планира трудноћу и која је у потпуности информисана о ризицима узимања топирамата током трудноће.

Топирамат за профилаксу мигрене је већ контраиндикован у трудноћи и код жена у репродуктивном периоду које не користе високо ефективну методу контрацепције.

Терапију женске деце и жена у репродуктивном периоду треба да започне и надгледа лекар са искуством у лечењу епилепсије (код деце и жена) или мигрене (код жена). Потребу за терапијом треба преиспитати најмање једном годишње.

Због потенцијалне интеракције, женама које користе системске хормонске контрацептиве треба саветовати да користе и метод механичке баријере.

За жене у репродуктивном периоду које тренутно користе топирамат, терапију треба поново проценити како би се потврдило да се поштује програм превенције трудноће.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

new_alims_adm2023-11-07T21:36:32+01:0002.11.2023|

Обавештење

Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 30.10.2023. године примењује „НОВЕ услове и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/ AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)“.
Ново обавештење (Верзија 5 од 30.10.2023.) можете преузети на страни Медицинска средства/Важна обавештења.

Jasmina Markovic2023-10-31T14:31:16+01:0031.10.2023|

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ХУМАНОЈ МЕДИЦИНИ У 2022. ГОДИНИ

Обавештавамо вас да је АЛИМС припремила ново издање публикације Промет и потрошња лекова 2022. Сваке године АЛИМС прикупља и обрађује податке о промету и потрошњи лекова у Србији и публикује их на годишњем нивоу. Публикација садржи податке који су прикупљени од носилаца дозволе за претходну календарску годину, у складу са Законом о лековима. Ови подаци се потом обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације. На основу препоручене методологије, добијају се финансијско-статистички, здравствени и фармакоекономско-епидемиолошки показатељи о употреби лекова из којих се могу изводити анализе са циљем да буду од користи државним институцијама и осталим учесницима у промету лекова у Србији.

Овогодишње издање Промета и потрошње лекова 2022, поред утемељених поглавља која се односе на натурални и финансијски преглед промета, као и на потрошњу лекова приказану као број ДДД на 1000 становника по дану, додатно садржи поглавље са упоредним графичким приказима финансијског промета и потрошње главних група и неких од појединачних подгрупа лекова, према АТЦ класификацији, у последњих 5 година, односно у периоду од 2018. до 2022. године.

Marija Brankovic2023-10-20T10:06:55+02:0020.10.2023|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА СПОНЗОРЕ КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА

Имајући у виду измене Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини, објављене у Службеном гласнику број 86 од 11. октобра 2023 (у даљем тексту Правилник) и то чл. 30 . и 32. овог Правилника, обавештавју се спонзори клиничких испитивања да су у обавези да достављају документ “Сагласност органа установе у складу са статутом, да се истраживање спроведе у тој здравственој установи” (који се прилаже у складу са чланом 6. Правилника ) у којем ће јасно бити наведена следећа изјава:

Одговорно изјављујем/мо да предложени главни истраживач (унети име и презиме предложеног главног истраживача ) испуњава све услове прописане чл. 30 . и 32. Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Службени гласник РС“, бр. 51 од 29. априла 2022, 65 од 4. августа 2023, 86 од 11. октобра 2023).

Обавеза подношења ове изјаве унутар “Сагласности органа установе у складу са статутом, да се истраживање спроведе у тој здравственој установи” почиње да тече ступањем на снагу Правилника о изменама и допуни Правилника о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Службени гласник РС“, 86/23 од 11. октобра 2023).

Marija Brankovic2023-10-19T12:53:59+02:0019.10.2023|

Едукација из области медицинских средстава

ДРУГА РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, ИЗАЗОВИ У ПРИМЕНИ НОВИХ ЕУ РЕГУЛАТИВА
15. новембар 2023. године,10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује другу едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 09.11.2023.године. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ.

Едукација ће се организовати 15.11.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.
АГЕНДА – Програм радионице

Marija Brankovic2023-10-20T09:50:50+02:0019.10.2023|

Обавештење

Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 18.10.2023. године примењује „НОВЕ услове и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом“, за све „EC“- сертификате који испуњавају наведене услове без обзира на рок истека важности „EC“- сертификата. Нове верзије обавештења можете преузети на страни Медицинска средства/Важна обавештења.

Marija Brankovic2023-10-18T14:40:35+02:0018.10.2023|

Изостављање студије биолошке еквивалентности на основу концепта биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver): СТАВ АЛИМС

Став АЛИМС у погледу прихватљивости изостављања студија биолошке еквивалентности на основу BCS концепта (BCS biowaiver) је ревидиран.
АЛИМС ће у поступцима издавања дозвола, обнове дозвола и варијација, узимати у процену захтеве који садрже BCS biowaiver за лекове регистроване централизованом или децентрализованом процедуром у ЕУ. Ревидирани став се примењује од 8. септембра 2023. године на све предмете који се налазе у поступку процене у АЛИМС, као и за предмете који су примљени од наведеног датума.

Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.

Marija Brankovic2023-10-10T14:25:39+02:0006.10.2023|

OБАВЕШТЕЊЕ

На интернет страници Агенције у функционалној области Хумани лекови/Спискови хуманих лекова постављена је Листа међусобно заменљивих лекова. Листа је формирана на основу критеријума прописаних Правилником о обрасцу и садржини лекарског рецепта, начину издавања и прописивања лекова („Сл. Гласник РС“, бр. 74/2018, 87/2018, 47/2019, 90/2019, 150/2020, 127/2021, 134/2022, 143/2022 и 2/2023) и биће подложна редовним и ванредним изменама и допунама на начин прописан истим Правилником.

Marija Brankovic2023-09-28T14:48:03+02:0028.09.2023|

Писмо здравственим радницима о суспензији дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб, односно за лек Tetraspan 6% раствор за инфузију

Braun Adria RSRB d.o.o., носилац дозволе за лек који садржи хидроксиетилскроб (HES): Tetraspan 6% раствор за инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о суспензији дозвола за лекове који садрже HES као активну супстанцу, на основу процене безбедности њихове примене у Европској унији (ЕУ), што се у Републици Србији односи на лек Tetraspan 6% раствор за инфузију.

• У 2013. години ограничена је примена раствора за инфузију који садрже HES као активну супстанцу због повећаног ризика од оштећења функције бубрега и морталитета код одређених популација пацијената.

• Упркос увођењу обимних мера за минимизацију ризика и заштиту угрожених популација пацијената, укључујући спровођење програма контролисаног приступа леку, коначни резултати скорије студије употребе ових лекова у ЕУ показали су континуирано високо непридржавање мера наведених у информацијама о леку, укључујући контраиндикације. Нису идентификоване даље мере за минимизацију ризика којима би се постигло побољшање придржавања услова за примену ових лекова.

• Последично наведеном, на нивоу ЕУ је 2022. године одлучено да дозволе за лекове који садрже HES као активну супстанцу треба суспендовати, с тим да свака земља чланица национално може да одлучи о одлагању суспензије најдуже 18 месеци од доношења дате одлуке, односно до 25.11.2023, а узимајући у обзир питање јавног здравља у датој земљи, као и уз услов придржавања мера за минимизацију ризика.

• По одлуци на нивоу ЕУ и у складу са њом, АЛИМС у сарадњи са Министарством здравља сходно одлучује за лек Tetraspan 6%, а у односу на потребе јавног здравља: дозвола за лек биће важећа најдаље до 25.11.2023. године уз придржавање мера за минимизацију ризика, укључујући да само акредитоване здравствене установе које су прошле едукацију могу да набаве и примењују лек.

• Здравствени радници који примењују лек Tetraspan 6% треба да размотре и планирају примену одговарајућег алтернативног лечења у складу са релевантним клиничким водичима и смерницама.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Marija Brankovic2023-09-13T10:33:49+02:0013.09.2023|

Важно обавештење подносиоцима захтева Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Поштовани,

Подносиоци захтева су у обавези да Агенцији поднесу захтев у складу са прописима који регулишу област издавања дозволе, обнове, измене и допуне дозволе за лек.

Од понедељка 11.09.2023. године захтеви који не садрже минимум следећа документа: пропратно писмо, испуњен образац захтева, прописану документацију о леку, неће бити заведени, нити добити потврду о пријему.

Електронске верзије Модула од 1 до 5 потребно је достављати у засебним фасциклама које су адекватно обележене.

Marija Brankovic2023-09-08T15:36:45+02:0008.09.2023|