Став АЛИМС у погледу прихватљивости изостављања студија биолошке еквивалентности на основу BCS концепта (BCS biowaiver) је ревидиран.
АЛИМС ће у поступцима издавања дозвола, обнове дозвола и варијација, узимати у процену захтеве који садрже BCS biowaiver за лекове регистроване централизованом или децентрализованом процедуром у ЕУ. Ревидирани став се примењује од 8. септембра 2023. године на све предмете који се налазе у поступку процене у АЛИМС, као и за предмете који су примљени од наведеног датума.
Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.