Писмо здравственим радницима о новим ограничењима за спречавање излагања леку Тopamax током трудноће

Представништво Janssen – Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Topamax (топирамат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о имплементацији програма превенције трудноће везаног за лек Topamax (топирамат).

 

Сажетак:

  • Топирамат може да изазове велике (мајор) конгениталне малформације и да доведе до смањеног раста фетуса када се примењује код трудница. Недавни подаци такође указују на могући повећан ризик од неуроразвојних поремећаја, укључујући поремећаје из спектра аутизма, интелектуални дефицит и поремећај пажње са хипереактивношћу (ADHD) након употребе топирамата током трудноће.
  • Нове контраиндикације за примену топирамата у лечењу епилепсије:
  • у трудноћи, осим ако не постоји друга терапијска опција;
  • код жена које су у репродуктивном периоду, а које не користе високо ефективну методу контрацепције. Једини изузетак је жена за коју не постоји друга терапијска опција, али која планира трудноћу и која је у потпуности информисана о ризицима узимања топирамата током трудноће.
  • Топирамат за профилаксу мигрене је већ контраиндикован у трудноћи и код жена у репродуктивном периоду које не користе високо ефективну методу контрацепције.
  • Терапију женске деце и жена у репродуктивном периоду треба да започне и надгледа лекар са искуством у лечењу епилепсије (код деце и жена) или мигрене (код жена). Потребу за терапијом треба преиспитати најмање једном годишње.
  • Због потенцијалне интеракције, женама које користе системске хормонске контрацептиве треба саветовати да користе и метод механичке баријере.
  • За жене у репродуктивном периоду које тренутно користе топирамат, терапију треба поново проценити како би се потврдило да се поштује програм превенције трудноће.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

 

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.