Vesti – Strana 66

Симпозијум “Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање”, Вршац, 15-16. новембар 2013. ПРВО ОБАВЕШТЕЊЕ

ПРВО ОБАВЕШТЕЊЕ и ПРОГРАМ
Настављајући традицију организовања стручних скупова на теме из свог делокруга, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, организује свој девети по реду годишњи симпозијум под називом „Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање“. Скуп ће се одржати у Вршцу од 15 – 16. новембра 2013. године у Конгресно-музичкој дворани Centra Millennium AD. Као и претходних година, Министарство здравља ће бити покровитељ и учествовати у скупу, а додатну подршку ће пружити Удружење за унапређивање клиничких испитивања – КЛИНИС и Удружење произвођача иновативних лекова – ИНОВИА.
Симпозијум је намењен стручњацима укљученим у процес клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, носиоцима дозволе за стављање лека у промет, носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава и представницима регулаторних тела и универзитета.
Овде можете преузети ПРОГРАМ симпозијума

post_admin2013-09-06T12:23:51+02:0006.09.2013|

Међународна конфенерција „Прва QP конференција: Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе”, Сребрно језеро, 3. и 4. октобар 2013.

Фармацеутски факултет Универзитета у Београду и Агенција за лекове и медицинска средства Србије организоваће 3. и 4. октобра 2013. године конференцију са међународним учешћем под називом „Прва QP конференција: Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе“, која је намењена одговорним особама за пуштање лека у промет у фармацеутској индустрији. Место одржавања конференције је Danubia Park Hotel, Сребрно језеро, Велико Градиште.
На првој QP конференцији ће водећи домаћи, европски и међународни стручњаци одржати предавања о питањима нових захтева Добре произвођачке и Добре дистрибутивне праксе, захтева регулаторних инспекција Европске уније, али и о питањима националне регулативе Србије у овој области. Такође, предвиђене су и интерактивне радионице, као и представљање искустава и захтева регулаторних ауторитета земаља у окружењу.

Овде можете преузети Програм конференције – на српском језику / енглеском језику

Детаљније информације можете добити на www.smart4.co.rs .

post_admin2013-09-03T09:47:09+02:0003.09.2013|

Писмо здравственим радницима

У функционалној области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Писма здравственим радницима објављено је писмо здравственим радницима у вези са сужењем индикација за лек Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg.

post_admin2013-08-14T14:12:58+02:0014.08.2013|

Симпозијум „Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање“, Вршац, 15-16. новембар 2013.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, под покровитељством Министарства здравља Републике Србије, организују симпозијум „Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање“, у Вршцу 15 – 16. новембра 2013. године у Конгресно-музичкој дворани Centra Millennium AD. Скуп се одржава уз подршку Удружења за унапређивање клиничких испитивања – КЛИНИС и Удружења произвођача иновативних лекова – ИНОВИА.
Симпозијум је намењен стручњацима укљученим у процес клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, носиоцима дозволе за стављање лека у промет, носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава и представницима регулаторних тела и универзитета.
Теме симпозијума ће бити нова ЕУ регулатива у области клиничких испитивања, улога Министарства здравља и АЛИМС у области клиничких испитивања, студије биоеквиваленције, нови аспекти фармаковигиланце у Србији и Европи, етички аспекти и контрола клиничких испитивања, умрежавање и практични аспекти електронског пословања АЛИМС-а, примена eCTD-а и eTMF-а, процена претклиничке и клиничке документације у процесу издавања дозволе за лек, вигиланца и клиничка испитивања медицинских средстава, и друге.
[expand title=“Молимо вас да се за све информације о пријави учешћа обратите техничком организатору симпозијума: Centar Millennium AD (детаљније)“ tag=“h3″]
Centar Millennium AD
Туристичка агенција „Millennium Travel“
Омладински трг 17, 26300 Вршац
Телефони:
013/800 307 Jelena Karčakovski, Lana Milovanović
013/800 336 Vladan Majstorović
Факс: 013/800 316
e-mail: millenniumt@hemo.net
www.millennium.rs
[/expand]

post_admin2013-08-09T12:54:48+02:0009.08.2013|

Скраћен рок за издавање сертификата за посебну контролу квалитета лека произведених ван територије Србије

Изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 63/2013), је у члану 2. измењен члан 4. чиме је прописано да се изузетно за посебну контролу не врши лабораторијска контрола квалитета за серије лека за које је издат сертификат о пуштању серије лека у промет (batch release certificate), од стране стручног тела за контролу квалитета лека из земље Европске уније или земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек, односно чланице Европске мреже контролних лабораторија (OMCL), већ се посебна контрола врши као документациона контрола квалитета лека.
На овај начин постиже се благовремена доступност ових лекова (вакцина, серума, токсина, алергена и лекова из крви и крвне плазме) у случају када је њихов квалитет већ проверен од стране одговарајућег стручног тела у смислу да је рок за издавање сертификата скраћен са 60 на 8 дана, и избегава стварање додатних трошкова.
Измене Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава, ступају на снагу 27.07.2013. године.

post_admin2013-08-05T14:27:23+02:0005.08.2013|

Нови обрасци за подношење Захтева за категоризацију лека/медицинског средства

Нови обрасци за подношење Захтева за категоризацију лека (Obrazac 1 (RGP P 80) и Захтева за категоризацију медицинског средства (Obrazac 2 (RGP P 80) постављени су на сајту Агенције у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци,
Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци и Регулатива/Медицинска средства/Обрасци.

Моле се клијенти да убудуће захтев за категоризацију лека подносе на овим обрасцима, а не на обрасцима за стручна мишљења.

Осим наведених образаца, извршено је означавање и образаца:

Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек – Obrazac 1 (RGP P 22)
Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за медицинско средство – Obrazac 2 (RGP P 22)
Обрасца за допуну документације – Obrazac 1 (PUS P 10) и
Захтева за обустављање поступка – Obrazac 2 (PUS P 10)

Препоручује се клијентима да приликом подношења било које врсте захтева Агенцији, увек користе обрасце са сајта Агенције, који су ажурни у време подношења захтева/документације.

post_admin2013-07-26T13:01:53+02:0026.07.2013|

Извештај са годишње MEDICAL конференције

У периоду од 20-22.06.2013. у хотелу Медитеран, Бечићи и у организацији часописа Medical и више државних институција и тела Црне Горе укључујући и Агенцију за љекове и медицинска средства Црне Горе (ЦАЛИМС) је одржана традиционална годишња Медицал конференције која је носила наслов „Актуелности у здравству, фармацији и медицини”.

Као представник АЛИМС на скупу је предавање на тему „Амбиције и изазови у регулативи лекова и медицинских средстава у Србији” уместо вршиоца дужности директора АЛИМС Спец. др. мед. Саше Јаћовића који није могао да присуствује скупу одржао Мр. фарм. Павле Зелић, задужен за међународну сарадњу и односе са јавношћу у АЛИМС.

На овом скупу високог ранга који је поред 150 учесника окупио еминентне предаваче из државних институција и индустрије из региона и Европе је такође остварен динамичан дијалог са представницима фармацеутске индустрије али и здравственим радницима из фармацеутске и медицинске праксе и нарочито струковних удружења и донесени су закључци о даљим корацима везано за контролу тржишта лекова и цена лекова, интензивнију регионалну и међународну сарадњу нарочито у области безбедности и квалитета лекова и предлози за даље сусрете како би се започете области сарадње даље унапређивале и имплементирале.

post_admin2013-06-26T16:04:51+02:0026.06.2013|

Нови образац за пријаву варијације

Нови образац за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци (за хумане лекове) и у области Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци (за ветеринарске лекове).
Молимо Вас да приликом предаје захтева и документације од 11.06.2013. године, у складу са правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“, бр. 30/2012 од 10.4.2012.) попуњавате НОВИ ЗАХТЕВ.
Упутство за попуњавање обрасца за пријаву варијација можете преузети ОВДЕ или на страни Регулатива/Хумани лекови или Ветеринарски лекови/Упутства

post_admin2013-06-10T10:21:55+02:0010.06.2013|

Презентације из области животне средине

У функционалној области О Агенцији / Презентације постављене су презентације из области животне средине.

post_admin2013-05-27T12:45:34+02:0027.05.2013|

Kоригован образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције“

У функционалној области Регулатива у делу Обрасци за издавање стручног мишљења – образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије» је коригован у смислу да је постављено чек поље ORPHAN лек.

post_admin2013-05-24T09:19:39+02:0024.05.2013|