Преглед одобреног промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека и медицинског средства постављено је у функционалној области Хумани лекови/ Оглашавање лекова и Медицинска средства /Оглашавање медицинских средстава
Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera® (ритуксимаб) са токсичном епидермалном некролизом и Стивенс-Џонсоновим синдромом и Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса постављени су у функционалној области Информације и Фармаковигиланца
Носилац дозволе за стављање у промет лекова Miacalcic (kalcitonin), спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza и Miacalcic (kalcitonin), раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml, Novartis Pharma, Services Inc. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за примену калцитонина.
Због повећаног ризика од малигнитета при дуготрајној примени калцитонина спроводе се следеће мере:
Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о неисправној информацији о индикацији лека Tyverb ® у Упутству за лек на енглеском језику које се налази унутар паковања лека Tyverb®. Неисправно Упутство за лек на енглеском језику садржи индикацију за примену лека lapatinib у комбинацији са paklitakselom која није одобрена у Републици Србији.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ
Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о компаративним подацима који су показали да су код одређених група пацијената терапијски режими који садрже lapatinib мање ефикасни у односу на терапијске режиме који садрже Herceptin® (trastuzumab).
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.
У функционалној области Регулатива у делу Медицинска средства / Обрасци постављени су обрасци за одобрење/пријаву клиничког испитивања медицинског средства
У функционалној области Информације – Здравствени радници-медицинска средства / Пацијенти и јавност можете прочитати Важно обавештење произвођача Medtronic MiniMed, САД о медицинским средствима:
следећих бројева модела: ММТ-512; ММТ-712; ММТ-522; ММТ-722; ММТ-554; ММТ-754.
У функционалној области Информације – Здравствени радници-медицинска средства / Пацијенти и јавност можете прочитати најновије Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113 – Касета за стерилизацију, серија 12F044 произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company.
Фармацеутски факултет Универзитета у Београду и Агенција за лекове и медицинска средства Србије организоваће 3. и 4. октобра 2013. године конференцију са међународним учешћем под називом „Прва QP конференција: Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе”, која је намењена одговорним особама за пуштање лека у промет у фармацеутској индустрији. Место одржавања конференције је Danubia Park Hotel, Сребрно језеро, Велико Градиште.
На првој QP конференцији ће водећи домаћи, европски и међународни стручњаци одржати предавања о питањима нових захтева Добре произвођачке и Добре дистрибутивне праксе, захтева регулаторних инспекција Европске уније, али и о питањима националне регулативе Србије у овој области. Такође, предвиђене су и интерактивне радионице, као и представљање искустава и захтева регулаторних ауторитета земаља у окружењу.
Овде можете преузети Програм конференције – на српском језику / енглеском језику
Детаљније информације можете добити на www.smart4.co.rs .
У функционалној области Информације – Здравствени радници / Пацијенти и јавност можете прочитати најновије Писмо здравственим радницима o случају тешке хипокалцемије са фаталним исходом у педијатријској клиничкој студији код пацијента који је примао лек Mimpara (sinakalcet)® .
