Члан 46
Носилац дозволе за лек чија се цена утврђује у складу са чланом 58. ст. 1 . и 5. овог закона дужан је да најкасније 60 дана од дана утврђивања, односно од дана ступања на снагу акта Владе о ценама лекова, обавести министарство надлежно за послове здравља и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Носилац дозволе за лек чија се цена утврђује у складу са чланом 58. став 2. овог закона дужан је да најкасније 60 дана од дана достављања дозволе за лек обавести министарство надлежно за послове здравља и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Носилац дозволе за ветеринарски лек дужан је да најкасније 60 дана од дана достављања дозволе за лек обавести министарство надлежно за ветерину и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Ако носилац дозволе за лек одлучи да престане са снабдевањем тржишта Републике Србије, дужан је да о томе обавести надлежно министарство и Агенцију, у року од 12 месеци пре планираног датума престанка промета лека.
Носилац дозволе за лек дужан је да на захтев надлежног министарства достави податке о укупном промету лекова за које му је издата дозвола, као и о промету појединачних лекова чији је режим издавања уз лекарски рецепт.
Условна дозвола за лек
Члан 35
Уз претходни договор са предлагачем, Агенција може да изда дозволу за лек уз условљавање предлагача да испуни конкретне обавезе, које Агенција проверава једном у 12 месеци од дана издавања условне дозволе за лек.
Обавезе које треба да испуни предлагач из става 1. овог члана Агенција објављује на сајту Агенције у року од осам дана од дана издавања условне дозволе за лек, као и рок на који је условна дозвола издата.
Условна дозвола за лек може да се изда за лекове који се користе за лечење, превенцију или дијагностиковање озбиљних и по живот опасних обољења, лекове који се користе у хитним случајевима, лекове који се користе за лечење ретких болести, лекове који су добили дозволу по централизованом поступку, као и за друге лекове од већег јавноздравственог интереса.
Дозвола за лек из става 1. овог члана издаје се на 12 месеци и може се обнављати до испуњености услова из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, ако је корист од примене тог лека за јавно здравље већа од ризика због недостатака одређених података о клиничким испитивањима.

У хитним случајевима у којима је угрожено јавно здравље, условна дозвола за лек може се изузетно издати и без свих прописаних података из члана 29. став 1. тач. 2 ) и 3) овог закона.
Периодични извештај о безбедности лека за који је издата условна дозвола за лек носилац дозволе подноси Агенцији сваких шест месеци док траје условна дозвола за лек.
Ако се испуне услови из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, односно услови из члана 29. став 1. тач. 2 ) и 3) овог закона, Агенција издаје дозволу за лек на пет година у складу са овим законом.
Условна дозвола за лек може да се изда и по убрзаном поступку из члана 34. овог закона.
У упутству за лек и сажетку карактеристика лека мора се навести податак да је дозвола за лек издата као условна дозвола.