Informacije – Nosioci dozvola – Strana 2

Обавештење за носиоце дозволе за ветеринарске лекове

У поступку разматрања потпуности захтева за обнову дозволе за ветеринарски лек уочили смо све чешћи проблем подносиоца захтева у вези достављања прописаног узорка лека.
Наиме, према члану 81. ст. 2. и 3. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“, број 30/2012, 72/2018 и 94/2018) уз захтев за обнову дозволе носилац дозволе доставља Агенцији узорке лекова у количини од једног паковања за свако паковање за које подноси захтев. Изузетно, ако је дозвола издата у складу са чл. 35. или 36. Закона (условна дозвола и дозвола под посебним околностима), а за лек који је одобрен централизованим поступком у ЕУ, уз захтев за обнову дозволе за коју није протекло три године из члана 45. Закона, носилац дозволе може да достави Агенцији узорке са других тржишта, односно узорке из промета у земљи ЕУ.
У вези са наведеним, овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове да се уз захтев за обнову дозволе за лек Агенцији доставља искључиво узорак из промета на територији Републике Србије.

Marija Brankovic2023-06-06T13:19:23+02:0006.06.2023|

Обавештење за носиоце дозволе за ветеринарске лекове

Овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове на законску обавезу контроле квалитета лекова након издавања дозволе за лек и пуштања лека у промет.

Наиме, чланом 149. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) прописане су врсте контроле квалитета лека, између осталог и обавезна контрола квалитета прве серије лека после издавања дозволе за лек, као и обавезна контрола сваке серије увезеног лека.

Такође, чланом 45. наведеног закона прописано је да Агенција доноси одлуку о престанку важења дозволе за лек ако лек није био у промету у Републици Србији три године од дана издавања дозволе, односно за лек који је после издавања дозволе за лек, био одређени период у промету у Републици Србији, а након тог периода три узастопнде године није био у промету у Републици Србији.

Marija Brankovic2023-06-01T13:03:07+02:0001.06.2023|

Обавештење за носиоце дозволе за ветеринарске лекове

Овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове на законску обавезу контроле квалитета лекова након издавања дозволе за лек и пуштања лека у промет.

Наиме, чланом 149. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) прописане су врсте контроле квалитета лека, између осталог и обавезна контрола квалитета прве серије лека после издавања дозволе за лек, као и обавезна контрола сваке серије увезеног лека.

Такође, чланом 45. наведеног закона прописано је да Агенција доноси одлуку о престанку важења дозволе за лек ако лек није био у промету у Републици Србији три године од дана издавања дозволе, односно за лек који је после издавања дозволе за лек, био одређени период у промету у Републици Србији, а након тог периода три узастопнде године није био у промету у Републици Србији.

Marija Brankovic2023-06-01T13:03:37+02:0001.06.2023|

Едукација из области медицинских средстава

РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
07. март 2023.године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 05.03.2023.године. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .

Едукација ће се организовати 07.03.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

post_admin2023-02-14T11:21:33+01:0014.02.2023|

Обавештење

У функционалној области Фармаковигиланца/Носиоци дозвола за лекове, објављено је Упутство за пријаву одговорног лица за фармаковигиланцу и заменика одговорног лица.

post_admin2022-12-06T15:12:16+01:0006.12.2022|

ЕДУКАЦИЈА Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима. Едукација ће се одржати у среду 7.12.2022. године у Привредној комори Србије .

Aгенда је доступна ОВДЕ .

Пријаву за учешће на вебинару можете извршите преко интернет страна Привреде коморе Србије путем линка ПРИЈАВА .

post_admin2022-11-30T16:02:27+01:0030.11.2022|

ЕДУКАЦИЈА Систем вигиланце медицинских средстава

2. децембар 2022. године, 10:30 часова, Привредна комора Србије, Ресавска 13-15, сала 1. и on-line

Агенција за лекове и медицинска средства Србоје у сарадњи и у организацији Привредне коморе Србије, организује едукацију на тему система вигиланце медицинских средстава за лица одговорна за вигиланцу медицинских средства.
Лице одговорно за вигиланцу медицинског средства је лице запослено са пуним радним временом код произвођача, односно овлашћеног представника произвођача, које обавља послове вигиланце и које има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о медицинским средствима («Службени гласник РС», бр. 105/2017), спроводии вигиланцу медицинских средстава, односно евидентира, процењује и предузима мере из своје надлежности у случају инцидента медицинског средства у циљу побољшања и заштите здравља и сигурности пацијената, корисника и других лица, који произлазе из употребе или примене медицинског средства.
Пријаву инцидента (инцидент-свака неисправност или погоршање карактеристика, односно перформанси медицинског средства, као и неадекватност у обележавању или у упутству за употребу који је, непосредно или посредно, довео или je могао да доведе до смрти пацијента, корисника или другог лица или до озбиљног погоршања његовог здравственог стања) врши:
– произвођач, односно овлашћени представник произвођача;
– здравствена установа и здравствени радник;
– остали корисници.

Произвођач, односно овлашћени представник произвођача врши истраживање инцидента, а Агенција врши надзор над тим истраживањем и предузима мере потребне да се измене или допуне мере које предузима произвођач, односно овлашћени представник произвођача. У зависности од резултата истраживања, Агенција даје све информације потребне за превенцију инцидената или ограничавање њихових последица после стављања медицинских средстава на тржиште и у употребу.

Агенда

ПРИЈАВА

new_alims_adm2022-11-30T16:05:20+01:0025.11.2022|

Обавештење за носиоце дозволе за све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже енрофлоксацин

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. ЕМА/128744/2014 од 28.2.2014. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/В/А/089, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже енрофлоксацин, а намењени су за примену путем воде за пиће код пилића и ћурића. У оквиру овог поступка, спроведена је и накнадна процена чији су резулати сумирани у одлуци бр. ЕМА/184512/2018 од 27.3.2018. године. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

new_alims_adm2022-10-17T12:35:34+02:0017.10.2022|

ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА за 2021. годину

Обавештавамо вас да је на страници АЛИМС, у функционалној целини О Агенцији => Публикације => Промет и потрошња медицинских средстава по категорији, класи и генеричком називу – Преглед, објављен најновији Извештај о Промету медицинских средстава за 2021. годину.

Промет медицинских средстава обухвата промет на велико и на мало у складу са Законом о медицинским средствима (,,Сл.гласник РС бр. 105/17) и прописима донетим за његово спровођење.

Агенција за лекове и медицинска средства (Агенција) врши прикупљање и обраду података о промету и потрошњи медицинских средстава за једну календарску годину. Велепродаја и произвођач, односно овлашћени представник произвођача дужни су да на основу евиденције из члана 85. Закона о медицинским средствима, Агенцији доставе извештај о промету и потрошњи у претходној календарској години, најкасније до 15. априла текуће године. Велепродаја или произвођач су дужни да воде евиденцију о врсти, броју, односно количини продатих медицинских средстава у Републици Србији, као и о свим увезеним и извезеним медицинским средствима (по паковању), чији промет се врши у складу са позитивним прописима. Подаци о којима се води евиденција садрже: 1) назив медицинског средства, као и облик, јачину и паковање медицинског средства, ако је применљиво; 2) опис медицинског средства; 3) назив и адресу, односно седиште произвођача; 4) назив и адресу, односно седиште овлашћеног представника произвођача; 5) количину медицинског средства; 6) број решења о регистрацији медицинског средства, односно број решења којим је одобрен увоз у складу са чланом 79. овог закона; 7) број лота или серијски број увезеног или извезеног, односно продатог медицинског средства; 8) јединствени идентификациони број медицинског средства (УДИ), односно бар код, ако је применљиво; 9) назив правног или физичког лица, односно здравствене установе за коју се врши увоз.

Достављени подаци представљају пословну тајну, а извештај за јавност се формира обрадом ових података. Поред главног извештаја који садржи податке о промету медицинских средстава према генеричком називу, класи и категорији медицинског средства, додат је извештај о медицинским средствима која се обезбеђују на терет обавезног здравственог осигурања. Табела према МДР класификацији сада садржи измењене/нове називе појединих класа, а уведена је и нова Ир класа (медицинска средства за вишекратну употребу). При изради, коришћена је листа помагала која се налази у Правилнику о медицинско-техничким помагалима (“Сл. гласник РС”, бр. 5/2020, 42/2020 и 133/2020) и последње ажуриран Регистар медицинских средстава.

Надамо се да ће ови подаци бити добар показатељ различитим велепродајама и произвођачима медицинских средстава, у смислу уређивања њиховог промета у будућем периоду, а са жељом да буде од користи свим учесницима у промету медицинских средстава и праћењу њихове употребе.

new_alims_adm2022-10-03T11:53:05+02:0003.10.2022|

Услови и начин признавања иностраних сертификата – медицинска средства

Услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/IVDD) на ЕУ регулативе (MDR/IVDR)

Документ преузмите ОВДЕ

new_alims_adm2022-09-29T14:51:34+02:0029.09.2022|