Home/Ветеринарски лекови/Клиничка испитивања
Клиничка испитивања

Клиничко испитивање ветеринарског лека је испитивање које се спроводи на циљној врсти животиња или посебној категорији животиња у циљу откривања, утврђивања или потврђивања клиничких, фармаколошких, фармакодинамских дејстава једног или више испитиваних лекова, као и испитивање ресорпције, дистрибуције, метаболизма и излучивања једног или више ветеринарских лекова са циљем утврђивања његове безбедности, односно ефикасности и терапијског ефекта.
Клиничко испитивање лекова обавља се у складу са смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању. Лекови се клинички испитују после завршених фармацеутских и фармаколошко-токсиколошких испитивања. Лекови који се користе у клиничким испитивањима морају бити произведени у складу са смерницама Добре произвођачке праксе и обележени натписом: “за клиничко испитивање”.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије прима захтеве од произвођача за спровођење IIIа и IIIб и IV фазе клиничких испитивања лекова, односно лекова у фази развоја и лекова већ стављених у промет и врши контролу спровођења клиничког испитивања у складу са Законом о лековима и медицинским средствима, прописима донетим заспровођење овог закона, као и смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању. Предлагач клиничког испитивања лека може захтевати да Агенција изврши контролу клиничког испитивања лека на местима где се врши клиничко испитивање. У вршењу контроле спровођења клиничког испитивања, Агенција може обуставити или забранити клиничко испитивање лека.