Kontrola kvaliteta

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je nadležna da vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava. Za izvršavanje ovih poslova u agenciji je obrazovana Nacionalna kontrolna laboratorija koja vrši:

A) Kontrolu kvaliteta leka pre izdavanja dozvole za lek i pre puštanja u promet leka koja obuhvata:

  • kontrolu kvaliteta leka u postupku izdavanja dozvole za lek; ako je to potrebno.
  • kontrolu kvaliteta leka u postupku izmene i dopune (varijacije), kao i obnove dozvole za lek, ako je to potrebno,
  • kontrolu kvaliteta prve serije leka posle izdavanja dozvole za lek,
  • kontrolu kvaliteta svake serije leka za vakcine, serume, toksine, alergene lekove iz krvi i krvne plazme.

B) Kontrolu kvaliteta leka posle izdavanja dozvole za lek i posle puštanja u promet leka, koja obuhvata:

  • uzimanje slučajnih uzoraka – sistematska kontrola
  • rešavanje uočenih problema – vanredna kontrola

V) Kontrolu kvaliteta magistralnih i galenskih lekova


KOLIČINA UZORAKA ZA KONTROLU KVALITETA LEKOVA
Preuzmite obaveštenje


OBAVEŠTENJE ZA STANDARDE
Preuzmite obaveštenje


U cilju obezbeđivanja prometa isključivo kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova na domaćem tržištu, Nacionalna kontrolna laboratorija vrši kontrolu kvaliteta lekova laboratorijskim ispitivanjem ili dokumentacionom kontrolom.

Dokumentaciona kontrola kvaliteta leka je postupak ocene sertifikata analize leka, koji izdaje proizvođač ili stručno telo za kontrolu kvaliteta lekova zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek.

Dokumentaciona kontrola kvaliteta leka obuhvata kontrolu kvaliteta svake uvezene serije leka iz zemalja Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek kao i kontrolu kvaliteta svake serije uvezenog leka, koji nema dozvolu za lek i za koji je ALIMS izdao odobrenje za uvoz.

Laboratorijska kontrola kvaliteta je postupak analitičkog ispitivanja leka koje se vrši prema analitičkim postupcima prihvaćenim od strane ALIMS, prema propisima evropske farmakopeje, nacionalne farmakopeje, drugim priznatim farmakopejama kao i proverenim metodama analize.

Laboratorijska kontrola kvaliteta leka obuhvata: kontrolu prve serije leka; posebnu kontrolu leka; sistematsku kontrolu; vanrednu kontrolu; kontrolu kvaliteta svake uvezene serije leka koja dolazi iz zemalja van Evropske unije, odnosno zemalja koje nemaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek i kontrolu magistralnih i galenskih lekova.

Kontrolu kvaliteta obavljaju visoko edukovani stručnjaci Nacionalne kontrolne laboratorije koji su prošli i prolaze planiranu kontinuiranu obuku u akreditovanim laboratorijama zemalja EU.