Поштоване колеге,
oбавештавам вас да сам 03.04.2013. године из личних разлога поднела оставку на место директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Изузетно сам поносна што су током скоро четворогодишњег мандата, с тимом који сам предводила, направљени огромни кораци у циљу побољшања услуга АЛИМС-а и што су стручњаци Агенције сада признати као експерти на пољима процене квалитета, ефикасности и безбедности лекова и медицинских средстава.
Захваљујем вам се свима на колегијалности и доброј сарадњи у претходним годинама и надам се да ћемо и даље имати прилике да сарађујемо.
Мр фарм.спец. Татјана Шипетић
Посета сертификованих експерата Светске организације за здравље животиња (The World Organisation for Animal Health – OIE)
Дана 21. марта 2013. године, АЛИМС су посетили сертификовани експерти Светске организације за здравље животиња (The World Organisation for Animal Health – OIE) у оквиру мисије која има за циљ евалуацију ветеринарске службе у Републици Србији. Овом приликом, представници АЛИМС су одржали презентације на тему надлежности и улоге АЛИМС, процедура, послова и резултата рада ветеринарског сектора, лабораторијске контроле квалитета лекова и медицинских средстава и оглашавања и промета и потрошње ветеринарских лекова и одговарали на питања представника ОИЕ, а у наставку је организована и посета Националној контролној лабораторији АЛИМС.
Ново обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire
У функционалној области Информације можете прочитати најновије Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич
Ново на сајту
У функционалној области Информације – Здравствени радници / Пацијенти и јавност можете прочитати најновије Писмо здравственим радницима у вези са пријављивањем потенцијалних случајева примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и случајева изостанка терапијске ефикасности лека.
Изостављање студије биолошке еквивалентности на основу концепта биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver): СТАВ АГЕНЦИЈЕ
Одлуком Директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција) образована је привремена Радна група ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова са предложеним изостављањем студије биолошке еквивалентности (БЕ) на основу концепта Биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver).
Радна група Агенције разматрала је могућности примене концепта BCS biowaiver-a дефинисане смерницом за испитивање БЕ (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1) у сврху издавања дозволе за лек. На основу закључног мишљења експертске Радне групе, Агенција ће у наредном периоду поступати на следећи начин:
– Агенција ће прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени у ЕУ централизованом процедуром;
– Агенција ће наставити са праћењем начина решавања захтева за BCS biowaiver у другим релевантним регулаторним агенцијама;
– Агенција ће организовати шестомесечне састанке на којима ће се разматрати актуелности у области BCS biowaiver-a и евентуално ревидирање става Агенције у вези са овим питањем.
Преузмите инфорамцију овде
ОБАВЕШТЕЊЕ
У функционалној области Хумани лекови / Спискови хуманих лекова постављен је списак регистрованих лекова којима истиче дозвола за лек до краја 2013. године
Закључци симпозијума „Лекови и медицинска средства у фокусу“
Осми традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) „Лекови и медицинска средства у фокусу“ одржан је у Вршцу, у периоду 9 – 10. новембра 2012. године. Као и претходних година, скуп су организовали Агенција и Групација домаћих произвођача лекова, а уз подршку Фонда иновативних произвођача лекова – ИНОВИА. Скуп је одржан под покровитељством Министарства здравља Републике Србије, а свечано га је отворио Др Зоран Ковачевић, помоћник министра здравља.
Овај симпозијум представља наставак традиције у едукацији чинилаца у здравственом систему Србије по питању регулативе у области лекова, а ове године су на њему по први пут организоване сесије посвећене искључиво медицинским средствима.
Закључке симпозијума можете погледати на страни Стручни скупови у делу Одржани скупови 2012
Симпозијум „Лекови и медицинска средства у фокусу“ – Друго обавештење и финални прогрaм
8. традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групације домаћих произвођача лекова “Лекови и медицинска средства у фокусу” уз подршку Фонда произвођача иновативних лекова – Inovia
Време: 9-10. новембар 2012
Место: Вила Брег, Вршац
Друго обавештење
Финални прогрaм