Обавештење у вези медицинских средстава која се могу продавати и на другим затвореним продајним местима у којима се обавља промет на мало у складу с прописима којима се уређује трговина постављено је у делу МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА/ Важна обавештења
Објављена је Допуна Магистралних формула 2008 (МФ 2008)- Биљни чајеви, стручни приручник за фармацеуте, припремљен са циљем да пружи податке и практична упутства за израду, контролу квалитета и примену биљних чајева који се израђују као магистрални и галенски лекови.
На предлог Агенције за лекове и медицинска средства Србије, Министар здравља је решењем о допуни Решења о утврђивању магистралних формула („Службени гласник РС“ , број 70/2024 од 14. августа 2024. године), утврдио Допуну Магистралних формула 2008 (МФ 2008)- Биљни чајеви.
Електронску верзију Допуне Магистралних формула 2008 (МФ 2008)- Биљни чајеви можете преузети ОВДЕ.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) се обраћа општој јавности на тему опреза при примени лекова који садрже активну супстанцу метамизол. Више о овоме можете погледати ОВДЕ.
Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже метамизол у Р. Србији: Алкалоид д.о.о. Београд, Галеника а.д. и Хемофарм АД, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Пацијенте који су на терапији метамизолом треба обавестити о:
o раним симптомима који указују на агранулоцитозу, укључујући грозницу, дрхтавицу, бол у грлу и болне промене на слузокожи, посебно у устима, носу и грлу или у гениталној или аналној регији;
o потреби да буду на опрезу због ових симптома, с обзиром на то да се могу појавити у било ком тренутку током лечења, чак и убрзо након прекида терапије;
o потреби да прекину терапију и одмах потраже медицинску помоћ ако се јаве ови симптоми.
• Ако се метамизол примењује због повишене телесне температуре, неки од симптома агранулоцитозе, могу проћи непримећено. Поред тога, симптоми агранулоцитозе могу бити маскирани и код пацијената који примају антибиотску терапију.
• Ако се посумња на агранулоцитозу, треба одмах урадити комплетну крвну слику (укључујући леукоцитарну формулу), а терапију прекинути док се чекају резултати. Ако се агранулоцитоза потврди, терапија метамизолом се не сме поново уводити.
• Рутинско праћење крвне слике код пацијената на терапији лековима који садрже метамизол се више не препоручује.
• Примена метамизола је контраиндикована код пацијената који у анамнези већ имају агранулоцитозу изазвану метамизолом (или услед примене других пиразолона/пиразолидина), код пацијената са оштећеном функцијом коштане сржи или са болестима хематопоезног система.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде
Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.
Едукација ће се одржати у уторак 3.12.2024. године у Привредној комори Србије.
Aгенда је доступна овде.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему „Измене и допуне регистрације медицинских средстава“.
Едукације је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .
Едукацијa ће се организовати 26.12.2024. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 22.000,00 РСД.
Поштовани,
Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити дана 11. новембра 2024. године (понедељак ― Дан примирја у Првом светском рату), а у складу са Законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Сл. гласник РС“, бр. 43/2001, 101/2007 и 92/2011).
Први радни дан је 12. новембар 2024. године ― уторак.
Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже 5-флуороурацил (и.в.) у Р. Србији: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd и Quatalia d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Код пацијената са умереним или тешким оштећењем функције бубрега, концентрацију урацила у крви која се користи за фенотипску карактеризацију дефицита ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) треба тумачити са опрезом, јер оштећена функција бубрега може довести до повећања нивоа урацила у крви.
• Сходно томе, постоји повећан ризик за нетачну дијагнозу недостатка ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД), што може довести до примене дозе 5-флуороурацила која није довољна и последично до смањене ефикасности лечења.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .
Компанија Hemofarm a.d. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно из промета повлачи једну серију лека Diklofenak HF, гастрорезистентне таблете, 20 x 50mg. Одлука је донета након добијања резултата изван спецификације за дисолуцију током студија стабилности. За више информација видите Алерт за лек.
Нови услови и начини признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености/„EC“ сертификат) постављени су на страни сајта у делу МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА / ВАЖНА ОБАВЕШТЕЊА
