window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

Отворене пријаве и оглашен програм 18. међународног годишњег симпозијума АЛИМС

Агенција за лекове и медцинска средства Србије најављује свој 18. симпозијум под називом “Здраво јединство дубоких корена”, који ће се одржати 13-14. октобра 2023. у хотелу Горски на планини Копаоник.

Симпозијум се реализује у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генетичких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије.

Као и претходних година, Симпозијум ће обухватити најатрактивније теме за кључну циљну групу – представнике фармацеутске индустрије у областима лекова и медицинских средстава како за хуману тако и за ветеринарску примену. Потрудили смо се да направимо баланс веома практичних тема и радионица и погледа у будућност и то се види и у првом нацрту програма који се такође објављен овом приликом. О њима ће говорити како експерти АЛИМС али и најеминентнији инострани и домаћи предавачи из региона али и целе Европе и САД.

На симпозијум су позвани и представници регулаторних тела са којима АЛИМС има билатералне или мултилатералне споразуме о сарадњи или планира њихово потписивање – Италије, Хрватске, Црне Горе, Босне и Херцеговине, Северне Македоније, Словеније, Румуније, Бугарске, Мађарске, Албаније, Словачке, Молдавије за које очекујемо да ће послати делегације на високом нивоу, а такође је предвиђено учешће представника међународних организација и тела као што су Евопска Агенција за лекове, Европски директорат за квалитет лекова и бригу о здрављу, Канцеларија СЗО за Европу, и делегација ЕУ у Србији.

Почев од данас, сви заинтересовани учесници 18. традиционалног симпозијума АЛИМС могу да се пријаве за учешц́е преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs

Симпозијум се поново одржава на атрактивној локацији у хотелу Горски на Копаонику, која ће верујемо задвољити захтеве како у погледу природног окружења једне од најлепших планина Србије, тако и у виду конференцијског простора и свих пратећих хотелских садржаја који доликују овако престижном скупу.

Због веома разноврсног и богатог програма, имамо вишеструке паралелне сесије, као и подељене котизације за лекове и медицинска средства са једне стране, и ветеринарске лекове са друге стране, о чему се такође можете детаљније информисати на званичном сајту симпозијума. Укпуна котизација која обухвата два дана програма и све сесије је 50.000 динара + ПДВ, док је само за ветеринарске сесије котизација 33.000,00 динара + ПДВ.

О самом програму се можете сазнати више у прилогу овог обавештења а иако остављамо могућност измене, пре свега наглашавамо да ћемо у наредном периоду радити на попуњавању садржаја конкретним називима предавања а посебно предавача, о чему ћете бити благовремено обавештени.

Ипак , уверени смо да имате више него довољно информација већ сада да се одлучите да управо овога пута ваша компанија учествује у највећој могућој мери, јер се есенцијална сазнања која стичете на АЛИМС симпозијуму не могу стећи нигде другде на овако свеобухватан и користан начин.

2023-08-22T15:00:27+02:0022.08.2023|

Н О В О !

Стручна публикација „НАЦИОНАЛНИ РЕГИСТАР ЛЕКОВА 2023“ је од сада доступна и у електронској верзији!

Електронско издање омогућује брзу и ефикасну претрагу по задатом појму, чиме је тачна, проверена и ажурирана информација о регистрованим лековима за хуману употребу у Републици Србији сада још доступнија. Такође, овај формат омогућује редовно ажурирање, што обезбеђује увек актуелне и поуздане информације.

Приступ овој стручној публикацији је могућ путем одговарајућих креденцијала, које издаје дистрибутер електронског издања:

TREF TREID D.O.O.
Београд, Здравка Челара бр. 6/5
Tel. 011/67-67-175
office@treftrade.com

2023-08-11T09:14:59+02:0011.08.2023|

Арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V/A/130

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима  („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012,  105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон)  и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Одлуком бр. ЕМА /510184 /2019 од 20.9.2019. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V /А /130 , који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже тилозин, а намењени су за инјекциону примену код оваца. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

 

24.7.2023. godina.

2023-08-08T11:53:48+02:0024.07.2023|

Арбитражни поступак бр. EMEA/V/A141

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима  („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012,  105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон)  и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Одлуком бр. ЕМА /279146 /2021 од 18.8.2021. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V /А /141 , који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже витамин А, а намењени су за инјекциону примену код животиња чији се производи користе у исхрани људи. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

 

24.7.2023. godina.

2023-08-08T11:54:25+02:0024.07.2023|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо вас да су увезене још две серије DA006 i DA247 лека Eftil® таблете са продуженим ослобађањем, под називом Depakine Chrono. Лекови Eftil® и Depakine Chrono су идентични лекови регистровани у неким земљама ЕУ и Републици Србији под различитим именима, али се производе и контролишу по истом поступку. Дате серије лека су у паковању обележеном на страном језику са додатном маркицом и приложеним упутством за лек који садрже податке на српском језику. Како би се због глобалне кризе у снабдевању обезбедиле потребне количине за пацијенте којима је потребна терапија овим леком, уз сагласност Министарства здравља да се овако обележен лек може наћи у промету Републике Србије, АЛИМС је за дате серије лека издао сертификате анализе којим се дозвољава промет уз Упозорење за употребу здравственим радницима и корисницима које можете прочитати ОВДЕ.

2023-07-07T08:47:40+02:0007.07.2023|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ у вези извештавања у информационом систему АЛИМС у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, за произвођаче медицинских средстава у РС и овлашћене представнике иностраних произвођача медицинских средстава

I.

На основу Закона о медицинским средствима („Сл.гласник РС“ бр. 105/2017), као и Правилника о праћењу медицинских средстава на тржишту („Сл.гласник РС“ бр.102/2018, 58/2021), прописана су два типа извештавања Агенцији у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (сурвеилланце)“:

1)  Извештај о постмаркетиншком праћењу (Post-Market Surveillance Report – PMSR)

2)  Периодични ажурирани извештај о сигурности (Periodic Safety Update Report – PSUR)

1) Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се односи на медицинска средства класе I (осим Is, Im, Ir), in vitro дијагностичка медицинска средства класе: ostala IVD и klasa A. У Извештају о постмаркетиншком праћењу (PMSR) наводи се сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.

  • Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се по потреби ажурира и на захтев доставља Агенцији.

2) Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се односи на медицинска средства класе: Is, Im, Ir, IIa, IIb, III, AIMD, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A, Lista B, samotestiranje, klasa B, klasa C и klasa D.  Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се сачињава за свако медицинско средство и ако је релевантно за више медицинских средстава, у коме се наводи сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.

  • Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се ажурира по следећој динамици:
  • За медицинска средсва klase Is, Im, Ir, IIa, ажурира се најмање једанпут у две године и на захтев доставља Агенцији.
  • за медицинска средсва klase IIb, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista B, samotestiranje, klasa B и klasa C, ажурира се најмање једанпут годишње и на захтев доставља Агенцији.
  • за медицинска средсва класе III, AIMD, klase IIb која су имплантабилна (осим шавова, клипсева, зубних испуна, ортодонтских апарата, зубних надокнада, завртња, клинова, плоча, жица, игала, копчи и конектора),  in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A и klasa D, ажурира се најмање једанпут годишње и ставља Агенцији на располагање.

 II.

Нови рокови за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“

У складу са Законом о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017), а у вези са Регулативом (EU) 2017/745 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2020/561 и (EU) 2023/607) и Регулативом (EU) 2017/746 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2022/112 и (EU) 2023/607), којима су прописани прелазни периоди за усаглашавање медицинских средстава са захтевима истих, а узимајући у обзир сходну примену добијеног мишљења Министарства здравља РС (бр.: 515-01-03504/2022-06 од 19.04.2022. године), Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 01.06.2023. године примењује нове рокове за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“:

  • За медицинска средства свих класа ризика која су регистрована у Републици Србији, а за које је оцењивање усаглашености са основним захтевима за медицинска средства извршено на основу Директиве 93/42 EEC / Директиве 90/385 EEC / Директиве 98/79 EC, не постоји обавеза извештавања кроз ИС Агенције* у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, до њиховог усаглашавања са Регулативом (EU) 2017/745 /  Регулативом (EU) 2017/746.

Напомена: *За наведена медицинска средства, постоји обавеза њиховог сталног праћења на тржишту и креирања адекватних извештаја о праћењу, као и обавеза достављања тих извештаја на посебан захтев Агенције.

  • За медицинска средства свих класа ризика која су регистрована у Републици Србији, а за које је оцењивање усаглашености са основним захтевима за медицинска средства извршено на основу Регулативе (EU) 2017/745 / Регулативе (EU) 2017/746, постоји обавеза извештавања кроз ИС Агенције у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, у року од годину дана од дана усаглашавања са Регулативом (EU) 2017/745 / Регулативом (EU) 2017/746, а сходно динамици извештавања наведеној у тачки I. овог обавештења.
2023-06-09T10:11:27+02:0008.06.2023|

ОБЈАВЉЕНО ЈЕ ПИСМО ЗДРАВСТЕВИМ РАДНИЦИМА

Објављено је писмо здравственим радницима путем којег се здравствени радници подсећају о ограничењима у примени ФЛУОРОХИНОЛОНА за системску и инхалациону примену, услед ризика од настанка онеспособљавајућих, дуготрајних и потенцијално иреверзибилних нежељених дејстава.

Tекст писма здравственим радницима можемо видети ОВДЕ

2023-06-08T16:01:01+02:0008.06.2023|

ОБАВЕШТЕЊЕ REST API СЕРВИСИ

Поштовани обавештавамо вас да је Агенција за лекове и медицинска средства развила више REST API сервиса за приступ подацима о лековима за коришћење у хуманој ветеринарској медицини. Детаљније можете прочитати на страници eУслуге и еУправа.

 

2023-06-09T09:38:27+02:0007.06.2023|

ВАЖНА НАПОМЕНА ЗА ПРЕЛАЗНИ ПЕРИОД ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ИЗ ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

За захтеве у фази припреме, неплаћени
За захтеве у фази припреме који нису плаћени, а који су створени закључно са 30.05.2023., молимо клијенте да исте или обришу* или поднесу и плате у року од 15 дана, односно закључно са 15.06.2023. због прилагођавања система у делу рокова за подношење захтева. Након тог датума наведени захтеви ће бити недоступни за даљи рад.

*Брисање се спроводи преко опције 3 тачкице која се налази у првој колони захтева у припреми (мишем превући преко ћелије реда захтева и на опцији „Више“ изабрати БРИСАЊЕ ЗАХТЕВА).

За захтеве у фази припреме, плаћени
За захтеве у фази припреме који су плаћени, а који су створени закључно са 30.05.2023., молимо клијенте да исте или поднесу или сторнирају** у року од 15 дана, односно закључно са 15.06.2023., због прилагођавања система у делу рокова за подношење захтева. Након тог датума наведени захтеви неће моћи да се поднесу – доступна ће бити само опција сторнирања.

** На сајту АЛИМС-а доступно је упутство за сторнирање захтева //преузимање.

2023-06-01T13:57:54+02:0001.06.2023|
Go to Top