ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА СПОНЗОРЕ КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА – Упутство за подношење захтева за одобрење измена и допуна клиничких испитивања

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Хоме/Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено „Упутство за подношење захтева за одобрење измена и допуна клиничког испитивања“, у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење измена и допуна клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упуство можете преузети овде.

2023-04-13T15:06:54+02:0013.04.2023|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА СПОНЗОРЕ КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА – Упутство за подношење захтева за одобрење клиничких испитивања

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Хоме/Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено „Упутство за подношење захтева за одобрење спровођења клиничког испитивања“, у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упуство можете преузети овде.

2023-04-13T15:03:38+02:0013.04.2023|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КЛИНИЧКА ИСПИТИВАЊА ЛЕКОВА

Усвојен је образац биографије за главног истраживача у клиничким испитивањима лекова, који можете преузети овде, односно из дела Регулатива, Хумани лекови, Обрасци , Обрасци везани за клиничка испитивања. Подносиоци захтева дужни су да за све захтеви који се подносе након 18. априла 2023. године биографије главних истраживача поднесу на приложеном обрасцу, поштујући инструкције које се на њему наводе. Такође, за предмете који су заведени пре наведеног датума, на питања везано за главне истраживаче а која се постављају у току процене било од стране ЕОС или АЛИМС или заједнички у току формалне процене, подносиоци захтева дужни су да доставе биографије главних истраживача на истом обрасцу.

2023-04-13T12:35:28+02:0013.04.2023|

ПРЕДСТАВНИШТВО БЕЛУПО, ЛИЈЕКОВИ И КОЗМЕТИКА Д.Д. (ВОЖДОВАЦ) повлачи из промета одређене серије лека LORSILAN®

ПРЕДСТАВНИШТВО БЕЛУПО, ЛИЈЕКОВИ И КОЗМЕТИКА Д.Д. (ВОЖДОВАЦ), као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета одређене серије лека LORSILAN® таблете, 30x1mg и LORSILAN® таблете, 20x2mg.
Повлачење се спроводи из превентивних разлога. Серије лекова се повлаче због сумње у квалитет лека утврђен приликом студија стабилности, а који се односи на промену изгледа таблета.
За више информација прочитајте Алерт за лек овде.

2023-04-13T08:31:56+02:0013.04.2023|

Маг.фарм. Павле Зелић из АЛИМС добитник престижне награде „Капетан Миша Анастасијевић”

У петак, 24.03.2023, на великој свечаности у Ректорату Београдског универзитета су додељена овогодишња признања које носе име чувеног српског родољуба, мајора, ктитора, учитеља и веома успешног трговца Капетана Мише Анастасијевића. Част да се нађе, међу, како је у уводним обраћањима истакнуто „славодобитницима“ је стекао и магистар фармације Павле Зелић, који већ скоро деценију и по води послове везане за међународну сарадњу, европпске интеграције и комуникације у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.

Жири ове награде, која се додељује преко двадесет година, а који су чинили угледни професори универзитета проф. др Радован Пејановић, проф. др Бранко Ковачевић, др Милица Костић Станковић, редитељ Веселин Грозданић и новинар Владо Маркановић, нагласили су да лауреате које су изабрали ове године карактерише велики и позитиван утицај на наше друштво, пословност, одрживи развој, друштвена одговорност и највише моралне и етичке вредности.

Поред Зелића, међу лауреатима се ове године истичу и професор др Сања Радојевић-Шкодрић, директорка РФЗО-а, професор др Славко Каравидић, стални члан Академије наука Руске Федерације, професор др Владимир Поповић, декан Машинског факултета, др Александра Иветић, ванредни професор Института за примену науке у пољопривреди, професор др Зоран Бингулац, спортиста и дугогодишњи амбасадор, Саво Штрбац председник Документационо информационог центра „Веритас“, као и Драгана Косјерина, телевизијска водитељка.

Зелићу је награда додељена за „јавност рада у здравству и унапређење културе комуникација“ са напоменом у образложењу, да се као лауреат истакао не само током пандемије КОВИД-19, већ и у целој каријери у којој је свеприсутан у јавном животу у Србији али и широм света, проношећи добро име своје земље и помажући пацијентима сваком својом речју, чиме оправдава признање које је и својеврсна награда за животно дело.

Ово угледно признање се, у склопу пројекта „Пут ка врху”, додељује најбољим посленицима у области јавног, друштвеног, и привредног деловања и стваралаштва, под покровитељством Привредне коморе Србије и Уније послодаваца Србије, као и уз подршку универзитета у Београду и Новом Саду и Јавног сервиса РТВ Војводина.

Важно је истаћи, да је ово други пут да се награда „Капетан Миша Анастасијевић” додељује Агенцији за лекове и медициска средства Србије, јер ју је 2018. добио њен директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић – линк ка вести.

Због важних пословних обавеза, Зелић није лично примио награду на церемонији, већ је уместо њега то учинила његова млађа сестра, доктор наука и специјалиста Ксенија Зелић-Михајловић. Овим поводом, Зелић је истакао како је и њему, као и Драгани Косјерини која је то рекла приликом добијања признања, помало непријатно да се нађу међу најмлађим добитницима награде „Капетан Миша Анастасијевић”. Ипак, истиче Зелић, „управо зато је и одговорност већа, да останем и надаље достојан великана, овогодишњих и бивших добитника уз чије раме сам стао“.

„Учинићу то остајући доследан принципима племенитости, пожртвоватности и патриотизма, које сам понео из куће, подучен од родитеља али и праћен великом сенком славних предака. Бићу увек спреман да помогнем унесрећенима, угроженима и уплашенима, неуморан у јавно-здравственом, хуманитарном и стваралачком раду који спашава и оплемењује свет око нас.“ закључио је Зелић.

Већи број медија је известио о овој награди а овом приликом издвајамо текст у нашем најстаријем и најугледнијем дневном листу „Политика“:
https://www.politika.rs/scc/clanak/544555/Dodeljena-priznanja-Kapetan-Misa-Anastasijevic

2023-04-10T08:14:13+02:0007.04.2023|

Потписан споразум о сарадњи између Фармацеутске коморе Србије (ФКС) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)

У просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 28.03.2023. године потписан споразум о сарадњи између ФКС и АЛИМС-а којим се успоставља и подстиче ближа кооперација у области размене информација о лековима и медицинским средствима. Споразум су потписали Спец. др. мед. Саша Јаћовић в.д. директора АЛИМС-а и дипл. фарм. Славица Милутиновић директорка ФКС.
Конструктивном састанку на више тема, који је претходио потписивању су присусутвовали са стане АЛИМС, поред директора др Јаћовића, и Мр пх. Младен Богдановић, руководилац Националног центра за информације о лековима и медицинским средствима, као и Маг. фарм. Павле Зелић, менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и комуникације у АЛИМС, док је са стране ФКС, поред директорке Милутиновић, учествовала и генерални секретар Драгана Рајковић , дипл. фарм. спец.
Иницијатива за потписивање споразума покренута је од стране АЛИМС-а и ФКС са циљем да размена информација, а самим тим и комуникација и информисање чланства Коморе по свим питањима из надлежности ове две институције буде што ефикасније у наредном периоду.
Поред тога, како је наведено у споразуму, АЛИМС и ФКС желе да дају заједнички допринос заштити и унапређењу здравља и информисаности грађана и медицинских радника, и информација и предлога за рационално коришћење лекова. Ова сарадња ће подразумевати израду и спровођење пројеката у циљу заштите и унапређења здравља и информисаности грађана и медицинских радника, као и пројеката од заједничког интереса за унапређење рада АЛИМС-а односно ФКС-а, и коначно, израду и спровођење планова и програма образовања кадрова обе институције.
Фармацеутска комора Србије ће у наредном периоду омогућити преко корисничког сервиса својим члановима бесплатан приступ електронским издањима АЛИМС – Фармакотерапијском водичу 7 и електронској верзији Националног регистра лекова за 2023. годину, што је прва у низу планираних активности.
На састанку је било речи и о едукацији грађана у апотекама, и преко ФКС, посебно у контексту дезинформација и инфодемије у чему су планиране будуће заједничке активности АЛИМС и ФКС, и још једном је потрвђена спремност за узајамном подршком од које ће највеће користи имати управо грађани Републике Србије.

2023-04-13T13:02:44+02:0007.04.2023|

Писмо здравственим радницима o примени инхибатора Јанус киназе (Xeljanz, Olumiant и Rinvoq)

Објављено је писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од малигних болести, великих кардиоваскуларних нежељених догађаја, озбиљних инфекција, венске тромбоемболије и фаталних исхода при примени инхибитора Јанус киназе: Xeljanz (тофацитиниб), Olumiant (барицитиниб) и Rinvoq (упадацитиниб).

2023-04-04T12:10:41+02:0004.04.2023|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ за произвођаче/ овлашћене представнике произвођача медицинских средстава о новим условима и начину признавања исправа о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat и Declaration of Conformity)

У вези са изменама и допунама Regulative (EU) 2017/745 и Regulative (EU) 2017/746, објављене у Службеном листу ЕУ, (EU) 2023/607, од 20.03.2023. године, у погледу периода за усаглашавање медицинских средстава са захтевима исте, Агенција за лекове и медицинска средства Србије је на својој интернет страници објавила четири нова обавештења о условима и начину признавања исправа о усаглашености (EC sertifikat и Declaration of Conformity) у поступцима који се воде пред Агенцијом (усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMDD/IVDD) на ЕУ регулативе (MDR/IVDR).
Сва обавештења можете преузети у области медицинских средстава / Важна обавештења

2023-03-21T15:01:26+01:0021.03.2023|
Go to Top