Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 4

АЛИМС посетили министри здравља Руске Федерације и Републике Србије

У оквиру посете делегације Министарства здравља Руске Федерације Србији на највишем нивоу, Спец.др.мед. Саша Јаћовић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 29.01.2024.године у просторијама АЛИМС примио велики број званичника и експерата из Русије које је предводио министар здравља Руске Федерације Проф. др Михаил Албертович Мурашко, и као и министарку здравља Републике Србије Проф. др Даницу Грујичић и друге функционере нашег министарства.

Посета је уследила након потписивања меморандума о сарадњи између два министарства а пре састанка министра Мурашка са председницом Владе Србије Аном Брнабић.

У свом уводном обраћању и презентацији високим делегацијама, директор Јаћовић се осврнуо на дугогодишњу одличну сарадњу са руским институцијама у области регулативе лекова и медицинских средстава која постоји више од деценије.

Затим је подсетио да је пре тачно десет година, управо министар Мурашко, у то време директор Федералне службе за управу у области здравства Руске Федерације – Росздравнадзор био у мисији у АЛИМС када је потписан меморандум о сарадњи који је још увек важећи. Директор Јаћовић је истакао постојање још два накнадна споразума које је АЛИМС склопила са руским институцијама у областима медицинских средстава и инспекцијских надзора – последњи у низу 2021. године заједно са Министарством здравља Србије.

Министар Мурашко је изразио захвалност и задовољство досадашњом сарадњом са АЛИМС и директором Јаћовићем, и истакао жељу за даљим активностима које имају за циљ узајамну доступност приступачних али и иновативних лекова и медицинских средстава, боље здравље грађана у Србији и Русији, а што ће бити предмет и новог будућег меморадума са Росздравнадзором који је овом приликом договорен.

Marija Brankovic2024-08-05T12:03:37+02:0001.02.2024|

Објављено је писмо здравственим радницима о новим ограничењима за спречавање излагања леку Тopamax током трудноће

Писмо здравственим радницима о новим ограничењима за спречавање излагања леку Тopamax током трудноће

Представништво Janssen – Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Topamax (топирамат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о имплементацији програма превенције трудноће везаног за лек Topamax (топирамат).

Сажетак:

Топирамат може да изазове велике (мајор) конгениталне малформације и да доведе до смањеног раста фетуса када се примењује код трудница. Недавни подаци такође указују на могући повећан ризик од неуроразвојних поремећаја, укључујући поремећаје из спектра аутизма, интелектуални дефицит и поремећај пажње са хипереактивношћу (ADHD) након употребе топирамата током трудноће.

Нове контраиндикације за примену топирамата у лечењу епилепсије:

у трудноћи, осим ако не постоји друга терапијска опција;

код жена које су у репродуктивном периоду, а које не користе високо ефективну методу контрацепције. Једини изузетак је жена за коју не постоји друга терапијска опција, али која планира трудноћу и која је у потпуности информисана о ризицима узимања топирамата током трудноће.

Топирамат за профилаксу мигрене је већ контраиндикован у трудноћи и код жена у репродуктивном периоду које не користе високо ефективну методу контрацепције.

Терапију женске деце и жена у репродуктивном периоду треба да започне и надгледа лекар са искуством у лечењу епилепсије (код деце и жена) или мигрене (код жена). Потребу за терапијом треба преиспитати најмање једном годишње.

Због потенцијалне интеракције, женама које користе системске хормонске контрацептиве треба саветовати да користе и метод механичке баријере.

За жене у репродуктивном периоду које тренутно користе топирамат, терапију треба поново проценити како би се потврдило да се поштује програм превенције трудноће.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

new_alims_adm2023-11-07T21:36:32+01:0002.11.2023|

Писмо здравственим радницима о суспензији дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб, односно за лек Tetraspan 6% раствор за инфузију

Braun Adria RSRB d.o.o., носилац дозволе за лек који садржи хидроксиетилскроб (HES): Tetraspan 6% раствор за инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о суспензији дозвола за лекове који садрже HES као активну супстанцу, на основу процене безбедности њихове примене у Европској унији (ЕУ), што се у Републици Србији односи на лек Tetraspan 6% раствор за инфузију.

• У 2013. години ограничена је примена раствора за инфузију који садрже HES као активну супстанцу због повећаног ризика од оштећења функције бубрега и морталитета код одређених популација пацијената.

• Упркос увођењу обимних мера за минимизацију ризика и заштиту угрожених популација пацијената, укључујући спровођење програма контролисаног приступа леку, коначни резултати скорије студије употребе ових лекова у ЕУ показали су континуирано високо непридржавање мера наведених у информацијама о леку, укључујући контраиндикације. Нису идентификоване даље мере за минимизацију ризика којима би се постигло побољшање придржавања услова за примену ових лекова.

• Последично наведеном, на нивоу ЕУ је 2022. године одлучено да дозволе за лекове који садрже HES као активну супстанцу треба суспендовати, с тим да свака земља чланица национално може да одлучи о одлагању суспензије најдуже 18 месеци од доношења дате одлуке, односно до 25.11.2023, а узимајући у обзир питање јавног здравља у датој земљи, као и уз услов придржавања мера за минимизацију ризика.

• По одлуци на нивоу ЕУ и у складу са њом, АЛИМС у сарадњи са Министарством здравља сходно одлучује за лек Tetraspan 6%, а у односу на потребе јавног здравља: дозвола за лек биће важећа најдаље до 25.11.2023. године уз придржавање мера за минимизацију ризика, укључујући да само акредитоване здравствене установе које су прошле едукацију могу да набаве и примењују лек.

• Здравствени радници који примењују лек Tetraspan 6% треба да размотре и планирају примену одговарајућег алтернативног лечења у складу са релевантним клиничким водичима и смерницама.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Marija Brankovic2023-09-13T10:33:49+02:0013.09.2023|

Важно обавештење о продужењу рока употребе вакцина Comirnaty

Поштовани здравствени радници, У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је одобрен нови рок употребе за вакцину Comirnaty . Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА). Ово продужење рока употребе односи се на бочице које су произведене после наведеног датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе може се ретроактивно применити на бочице које су произведене и пре наведеног датума одобрења.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ и ОВДЕ.

Marija Brankovic2023-08-25T14:59:25+02:0025.08.2023|

Обавештење за здравствене раднике

Компанија Quatalia d.o.o. као носилац дозволе у Републици Србији обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да због одступања у квалитету добровољно повлаче из промета одређене серије лека Dakarbazin, прашак за раствор за инјекцију/инфузију. Могућа појава ружичасте боје након реконституције прашка је узрокована једним деградационим продуктом лека, који може изазвати иритацију вена након примене. За више информација прочитајте Алерт за лек овде.

Marija Brankovic2023-06-30T15:26:58+02:0030.06.2023|

Важно обавештење о продужењу рока употребе лека Paxlovid, 150 mg + 100 mg, film tablete PF-07321332 (nirmatrelvir), ritonavir

Поштовани здравствени радници, У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 26.05.2023. године одобрен нови рок употребе за лек Paxlovid на основу условне и привремене дозволе. Нови рок употребе од 24 месецa одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА) и FDA. Ово продужење рока употребе односи се на серије лека које су произведене после наведених датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе може се ретроактивно применити на серије лека које су произведене и пре наведених датума одобрења, укључујући и серије лека које су добиле привремену дозволу пре издавања условне дозволе.
Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Marija Brankovic2023-06-20T10:25:10+02:0020.06.2023|

Обавештење за здравствене раднике

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД као носилац дозволе за лек у Републици Србији је обавестио Агенцију за лекове и медицинска средства Р. Србије (AЛИМС) да за горе наведене серије лека ANALGIN®, 2,5 g/5mL, раствор за инјекцију, 50x5mL постоји мање одступање у паковању.
Дате серије овог лека, у односу на претходно увезене серије, не садрже алуминијску фолију на пластичном PVC улошку која се наводи у Упутству за лек, поглавље 6. Садржај паковања и остале информаије, Како изгледа лек АNALGIN и садржај паковања.
Проценом ризика утврђено је да ово одступање нема никакав утицај на квалитет лека у ампулама, те се лек може користити на прописан начин у складу са Упутством за лек, које се налази унутар паковања.
За више информација прочитајте Алерт за лек ОВДЕ.

Jasmina Markovic2023-06-14T10:11:44+02:0014.06.2023|

Писмо здравственим радницима

Писмо здравственим радницима путем којег се здравствени радници подсећају о ограничењима у примени ФЛУОРОХИНОЛОНА за системску и инхалациону примену, услед ризика од настанка онеспособљавајућих, дуготрајних и потенцијално иреверзибилних нежељених дејстава.

Текст:

Носиоци дозвола за лекове који садрже флуорохинолонске антибиотике: ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак

Подаци из последње студије спроведене на нивоу ЕУ указују на то да се флуорохинолони и даље примењују у индикацијама које нису препоручене.

Немојте прописивати флуорохинолонске антибиотике у следећим ситуацијама:
- пацијентима који су претходно доживели озбиљне нежељене реакције повезане са хинолонским или флуорохинолонским антибиотицима
- за лечење инфекција које нису озбиљне или самоограничне (као што су пхарyнгитис, тонсиллитис и акутни бронхитис)
- за благе до умерено тешке инфекције (укључујући некомпликовани циститис, акутну егзацербацију хроничног бронхитиса и хроничне опструктивне болести плућа (ХОБП), акутни бактеријски риносинузитис и акутни отитис медиа), осим ако није могуће применити друге антибиотике препоручене за ове инфекције
- за небактеријске инфекције, нпр. небактеријски хронични простатитис
- за превенцију путничких дијареја или понављајућих инфекција доњег дела уринарног тракта.

Примена наведених лекова повезује се са појавом веома ретких, озбиљних, онеспособљавајућих и потенцијално иреверзибилних нежељених реакција. Због тога их треба прописивати искључиво након пажљиве процене користи и ризика приликом примене код сваког пацијента појединачно.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

Marija Brankovic2023-06-09T09:47:39+02:0008.06.2023|

ПРЕДСТАВНИШТВО БЕЛУПО, ЛИЈЕКОВИ И КОЗМЕТИКА Д.Д. (ВОЖДОВАЦ) повлачи из промета одређене серије лека LORSILAN®

ПРЕДСТАВНИШТВО БЕЛУПО, ЛИЈЕКОВИ И КОЗМЕТИКА Д.Д. (ВОЖДОВАЦ), као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета одређене серије лека LORSILAN® таблете, 30x1mg и LORSILAN® таблете, 20x2mg.
Повлачење се спроводи из превентивних разлога. Серије лекова се повлаче због сумње у квалитет лека утврђен приликом студија стабилности, а који се односи на промену изгледа таблета.
За више информација прочитајте Алерт за лек овде.

Marija Brankovic2023-04-13T08:31:56+02:0013.04.2023|

Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од малигних болести, великих кардиоваскуларних нежељених догађаја, озбиљних инфекција, венске тромбоемболије и фаталних исхода при примени инхибитора Јанус киназе: Xeljanz (тофацитиниб), Olumiant (барицитиниб) и Rinvoq (упадацитиниб).

Текст:

Pfizer SRB d.o.o – носилац дозволе за лек Xeljanz (тофацитиниб), Predstavništvo Eli Lilly (Suisse) SA – носилац дозволе за лек Olumiant (барицитиниб) и AbbVie d.o.o. Beograd – носилац дозволе за лек Rinvoq (упадацитиниб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак
• При примени инхибитора Јанус киназе код пацијената са реуматоидним артритисом и одређеним факторима ризика примећена је повећана инциденца малигних болести, великих кардиоваскуларних нежељених догађаја, озбиљних инфекција, венске тромбоемболије и фаталних исхода, у поређењу са применом инхибитора фактора некрозе тумора алфа (TNF-alfa).

• Наведени ризици се сматрају класним ефектима ове групе лекова и значајни су за све одобрене индикације инхибитора Јанус киназе код инфламаторних и дерматолошких болести.

• Наведене инхибиторе Јанус киназе треба примењивати само ако нису доступне одговарајуће терапијске алтернативе код пацијената:
• старости 65 година и више,
• који су садашњи или бивши дугогодишњи пушачи,
• који имају друге факторе ризика за кардиоваскуларне или малигне болести.

• Инхибиторе Јанус киназе треба примењивати са опрезом код пацијената који, осим горе наведених, имају и факторе ризика за појаву венске тромбоемболије.

• Измењене су препоруке за дозирање код појединих група пацијената са факторима ризика.

• Препоручује се редован преглед коже за све пацијенте.

• Потребно је да лекари који прописују инхибиторе Јанус киназе разговарају са пацијентима о ризицима повезаним са применом наведених лекова.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

Marija Brankovic2023-04-04T11:14:54+02:0004.04.2023|