Informacije – Nosioci dozvola – Strana 10

Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu

Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.
Носилац уписа, компанија „Medicon d.o.o.“ у име компаније „Baxter Healthcare Corporation“ издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: „Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији“, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу („IFU“) наводи да је максимални период употребе „Ultrafiltera“ 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, „Упутство за употребу“ ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се „Ultrafilter“ користи на дијализним апаратима „AK96“ и „AK98 v1“. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу „Ultrafiltera“ на апаратима „AK 98 v2“ и „Artis/Evosys“, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење „Ultrafiltera U9000“ би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и „Artis“ имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на „Ultrafilteru“. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. „Baxter“ је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. „Medicon“ ће ресетовати бројаче на „AK 96“ и „AK 98 v1“ мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима „AK96“ и „AK98 v1“ у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2018-04-17T08:49:51+02:0017.04.2018|

Достављање података о промету медицинских средстава

За носиоце уписа медицинских средстава, обавезно достављање података о промету медицинских средстава. Више детаља преузмите овде: Допис

post_admin2018-04-03T09:31:03+02:0003.04.2018|

Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“

Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.

Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.

Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.

Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.
На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.

post_admin2018-03-28T08:27:13+02:0028.03.2018|

Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика

Објављено је ревидирано Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика (верзија 2, 02/2018). Ово Упутство је измењено у складу са новим ценовником. Верзија 2 наведеног Упутства са назначеним изменама доступна је ОВДЕ , а пречишћена (clean) верзија доступна је у функционалној области Фармаковигиланца. Уз наведено Упутство објављујемо и ОБРАСЦЕ за Захтев за процену мера минимизације ризика и едукативног материјала, односно Захтев за процену ИЗМЕНА И ДОПУНА мера минимизације ризика и едукативног материјала.

post_admin2018-02-28T09:34:19+01:0028.02.2018|

Важно обавештење за подносиоце захтева

Обавештавамо подносиоце захтева да су све еУслуге АЛИМС-а унапређене и да је од 26.02.2018. године на порталу еУправе омогућено:

поднети прилог у .xml и .xls формату
поднети прилог величине до 10 МB по еУслузи
заказати до 5 термина по еУслузи у одређеном временском периоду

post_admin2018-02-27T12:01:45+01:0027.02.2018|

ОБАВЕШТЕЊЕ о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек /медицинско средство

Обавештавамо клијенте да на страници Агенције можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство и то у функционалној целини Регулатива , док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/Обрасци , или Ветеринарски лек/Обрасци , или Медицинска средства/ Обрасци о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство.
Обавештење о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек/медицинско средство можете преузети ОВДЕ .

post_admin2018-02-19T15:14:47+01:0019.02.2018|

Нове еУслуге и упутства која се односе на подношење захтева за клиничке студије

У функционалној области Еуслуге и Еуправа објављена су нова упутства:

Обавештавамо подносиоце захтева за клиничка испитивања да су објављене нове еУслуге везане за подношење захтева за клиничке студије:
– еПодношење захтева за ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВА клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за одобрење ИЗМЕНА И ДОПУНА клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за обавештења о ЗАВРШЕТКУ клиничког испитивања за ХУМАНИ ЛЕК
– еПодношење захтева за ОДОБРЕЊЕ/ПРИЈАВА клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
– еПодношење захтева за одобрење ИЗМЕНА И ДОПУНА клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
– еПодношење захтева за обавештења о ЗАВРШЕТКУ клиничког испитивања за МЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО
Да бисте поднели еЗахтеве за објављене услуге које се односе на клиничка испитивања неопходно је да се на порталу еУправе овластите за подношење истих.
У документу“ Водич за индустрију V 2.0. – еПодношење захтева клијената и провера статуса поднетог захтева“ у делу „III Администрација корисника и додела овлашћења“ налази се детаљно упутство које се односи на администрацију и доделу овлашћења.

post_admin2018-02-13T16:29:32+01:0013.02.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model

Произвођач Intersurgical Ltd Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem.
Следећи модели медицинског средства, односно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:

Произвођач медицинског средства „Rescucitaion System and Mask“, је уочио да код овде наведених серија, постоји могућност техничке грешке која подразумева могућ неправилан положај вентила на „плочи“ самонадувавајућег балона. Неправилан положај вентила може довести до тога да систем остане под притиском, што може довести до баротрауме пацијента.
Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта, о чему је издао Важно обавештење на терену.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000;, произвођача Intersurgical Ltd, Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2342-12-001 од 13.02.2013. године, са роком важења до 25.01.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NEOMEDICA, DOO, NOVI SAD, NEOMEDICA D.O.O., Kosovska 25, Novi Sad, Republika Srbija, Kosovska 25, lokal 14, Kosovska 25, lokal 14, Novi Sad, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem., можете прегледати овде .

post_admin2018-02-13T13:47:32+01:0013.02.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port

Произвођач Cook Incorporated 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port.

Следећи типови медицинског средства, однсоно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:
Током тестирања „non-coring“ игле, примећено је да „non-coring“ игла, достављена уз „Cook vital-Port Vascular Access System (Vital-Port)“ може исећи или исцепати језгро или отцепити мали део материјала од „Vital-Port“ септума, када је „non-coring“ игла инсертована у „Vital-Port“. Ова „non-coring“ игла се користи за почетну имплантацију „Vital-Port-a“. Потенцијални нежељени догађаји који могу да се догоде могу настати од силиконских језгара или делића који могу емболизирати у пацијентов крвоток. Додатно, лекови могу цурити из порта, резултирајући неадекватном испоруком лекова и потенцијану повреду околних ткива. Према приложеној изјави, није било забележених нежељених догађаја у вези са цурењем из септума или силиконских делића, до данас.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да, Портови коју су успешно имплантирани, нису обухваћени овим повлачењем.

НАЗИВ ПРОИЗВОДА	КАТАЛОШКИ БРОЈ	„GPN“	LOT
Vital-Port Vascular Access System Titanium Power Injectable Single-Chamber Systems	IP-7110 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 IP-S9110	G20254 G26434 G26436 G26438 G26440	Сви бројеви lot-a
Vital-Port Vascular Access System Standard, Petite and Mini Titanium and MRI Single-Chamber Systems	IP-5112-N IP-5112-NC IP-5116 IP-5116-N IP-5118-N IP-5118-NC IP-6018 IP-6113 IP-7112 IP-9112 IP-S5016 IP-S5018 IP-S5116 IP-S5116-MPIS-NT IP-S5116-N IP-S5116W IP-S5116W-MPIS-NT IP-S5118 IP-S5118-N IP-S6010 IP-S6012 IP-S6013 IP-S6018 IP-S6110 IP-S6112 IP-S6113 IP-S6113-MPIS-NT IP-S6118 IP-S6118-MPIS-NT IP-S7012 IP-S7112 IP-S9012 IP-S9112	G46543 G26539 G26468 G46544 G46545 G26540 G26510 G26424 G19803 G19769 G26469 G26507 G26470 G50864 G46546 G26472 G26489 G26509 G46547 G26430 G26458 G26431 G26511 G26432 G26449 G26433 G50860 G26513 G50861 G26435 G26437 G26439 G26441	Сви бројеви lot-a
Vital-Port Vascular Access System Standard and Petite Titanium Dual-Chamber Systems	IP-S1021 IP-S1121 IP-S7029 IP-S7129 IP-S7129-MPIS-NT	G26428 G26429 G26502 G26504 G50863	Сви бројеви lot-a

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port, произвођача Cook Incorporated, 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01703-17-001 од 11.10.2017. године, са роком важења до 21.06.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Biostent d.o.o., Čede Minderovića 4, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача, као и Носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port., можете прегледати овде .

post_admin2018-01-31T12:06:51+01:0031.01.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105

Произвођач Gambro Dasco S.p.A. Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, код производа 114525, лот: 1701, 1706, 1711, 1712 и 1715.

Произвођач је у скорије време примио већи број жалби корисника у вези са „HD CONVENTIONAL LINES“, због изненадног пуцања пред-дијализаторске артеријске експанзионе коморе током различитих фаза третмана. Након истраге, произвођач је закључио да је дошло да варијације у формулацији материјала, што би могло довести до повећане ломљивости материјала и смањене отпорности на удар. Опасност од пуцања пред-дијализаторске артеријске експанзионе коморе може довести до штрцања крви. Уколико се то стање не открије, може потенцијално доћи до озбиљног губитка крви. Такође, оваква појава представља биолошку опасност по трећа лица.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру у виду повлачења предметних серија медицинског средства „Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105“ (код производа 114525, лот: 1701, 1706, 1711, 1712 и 1715), са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105; BL 223PB, произвођача Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02894-14-001 од 10.03.2015. године, са роком важења до 18.01.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija, Vojvođanska 97.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, можете прегледати овде .

post_admin2018-01-29T15:14:33+01:0029.01.2018|