eУслуге и еУправа

Дигитална трансформација пословних процеса за лекове

САГЛАСНОСТ ПОДНОСИОЦА ЗАХТЕВА за лек

1. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима из члана 152. и члана 3. став 1. тачка 1., 7., 8, 9. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, број 30/2010, 107/2012, 105/2017-др закон и 113/2017-др закон) – преузмите сагласност ОВДЕ

2. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима само ОПШТИХ СТРУЧНИХ МИШЉЕЊА – преузмите сагласност ОВДЕ

еПортал лекови - КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 10. важи од 20.08.2020.)

Упутство за СТОРНИРАЊЕ захтева

УПУТСТВО за подношење и обраду захтева СТРУЧНО МИШЉЕЊЕ

УПУТСТВО за одобрење за употребу промотивног материјала за лек / 04.08.2020

УПУТСТВО за одобрење за увоз лека који нема дозволу за лек и стручно мишљење CPP

УПУТСТВО – Kатегоризација лека, 03.08.2020

УПУТСТВО за захтев за стручно мишљење о земљи порекла лека

УПУТСТВО за захтев за стручно мишљење о заједничком паковању лека

УПУТСТВО – Додатне маркице

УПУТСТВО за обавештење о датуму почетка промета лека за који је издата дозвола за лек

УПУТСТВО за обавештење о датуму престанка промета лека за који је издата дозвола за лек

УПУТСТВО за одобравање КОНТРОЛНЕ маркице

Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ: У периоду ванредног стања у Републици Србији за техничку помоћ у раду еПортала контакт број телефона је 066/88-85-485

САГЛАСНОСТ ПОДНОСИОЦА ЗАХТЕВА за медицинска саредства

1. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима из члана 3. став 1. Закона о медицинским средствима („Службени гласник рс“, број 105/2017) – преузмите сагласност ОВДЕ
1a. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима из члана 3. став 1. Закона о медицинским средствима („Службени гласник рс“, број 105/2017) – преузмите сагласност за област КЛИНИЧКА ИСТРАЖИВАЊА ОВДЕ

2. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима само СТРУЧНИХ МИШЉЕЊА – преузмите сагласност ОВДЕ

3. Сагласност подносиоца захтева са електронском комуникацијом у поступцима само ВЕТЕРИНАРСКА медицинска средства – преузмите сагласност ОВДЕ

еПортал медицинских средстава - УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ

еПортал медицинских средстава - Најчешће постављена питања

1. Који су предуслови за рад на еПорталу (за мед.средства) за врсту захтева Регистрација/Продужење регистрације/ измене и допуне?

Клијент мора да попуни “велику” сагласност и потребно је да је одговорна особа правног субјекта дигитално потпише. Сагласност се шаље на мејл hygia@alims.gov.rs, након тога клијент добија корисничко име и лозинку.


2. На који начин клијент добија корисничко име и лозинку за „велику” сагласност?

Клијент лично преузима корисничко име и лозинку. У посебним случајевима које одређује Агенција, корисничко име и лозинка могу се доделити и-мејлом одговорној особи правног субјекта.


3. Који су предуслови за рад на еПорталу за врсту захтева стручно мишљење?

Клијент мора да попуни сагласност за стручна мишљења. Ова врста сагласности се шаље на и-мејл техничке подршке srdjan.savic@alims.gov.rs и након тога клијент добија корисничко име и лозинку путем и-мејла.


4. Шта урадити уколико клијент не може да се улогује на свој налог?

Ово се дешава када клијент 5 пута узастопно погреши лозинку. У том случају треба контактирати техничку подршку Агенције (контакт тел. 011/3951-138) за поновно активирање налога.


5. Да ли клијент може да има више налога na ePortalu за мед.средства?

Клијент као регистровано правно лице може да има регистрован само један налог на еПорталу.


6. Шта радити ако клијент има проблем са електронским потписом?

У овом случају контактирати техничку подршку Агенције на и-мејл srdjan.savic@alims.gov.rs


7. Како клијент може да види статус предмета?

Када се клијент улогује на свој налог у горњем левом углу се види статус предмета.


8. На захтеву стоји статус “Захтев је у фази припреме”. Да ли то значи да је захтев поднет?

Пиликом припреме и попуњавања захтева статус захтева је у фази припреме. Да би припремљен захтев стигао до Агенције и добио одговарајући број предмета, неопходно је да се попуни и верификује део ИЗЈАВА + ЗАВРШЕТАК И СЛАЊЕ ЗАХТЕВА АЛИМС-У.


9. Како допунити документацију код захтева који је у управном поступку?

Приликом процене захтева, проценитељ преко опције „недостаци” потражује документацију, мења статус недостатка и даје рок за отклањање истог. Клијент прилаже документацију кроз опцију “ставке недостатка” и даје на крају изјаву да је доставио тражену документацију.


10. Како доставити оригинална документа Агенцији за захтев који је у управном поступку?

Клијент на еПорталу преко недостатака подноси захтев за допуну, а захтев заједно са оригиналним документима предаје на Писарницу АЛИМС.


11. Колико траје управни поступак за врсту захтева регистрација/продужење регистрације/измена и допуна?

Статус поднетог захтева клијент прати преко свог налога, а рокови су дефинисани Законом о мед.средствима.


12.Профактура није добро генерисана?

Клијент електронски подноси захтев и бира врсту захтева. Аутоматски, према врсти захтева генерише се одговарајућа профактура. Уколико је износ на профактури неодговарајући, потребно је извршити преглед ставки на самом захтеву или контактирати техничку подршку Агенције.


13. На еПорталу, приликом подношења захтева нема одговарајућег произвођача медицинског средства?

У случају да систем не понуди одговарајућег произвођача, клијент шаље мејл Сектору за медицинска средства snezana.patafta@alims.gov.rs за креирање новог произвођача


ОБАВЕШТЕЊЕ

За техничку помоћ у раду портала потребно је да се обратите на мејл srdjan.savic@alims.gov.rs и jasmina.markovic@alims.gov.rs или на телефон 011/3951-138 сваког радног дана у периоду 09-13h.
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ: У периоду ванредног стања у Републици Србији за техничку помоћ у раду еПортала контакт број телефона је 066/88-85-485


УПУТСТВО ЗА ДИГИТАЛНО ПОТПИСИВАЊЕ ДОКУМЕНТА

Упутство за дигитално потписивање “word” документа

Упутство за дигитално потписивање “pdf” документа

еУслуге у регулативи лекова и медицинских средстава


eУслуге и еУправа - Најчешће постављена питања

1. Који су предуслови за рад на порталу еУправе?

Да је особа регистрована у Агенцији за привредне регистре (АПР) као овлашћено лице/законски заступник за правно лице које жели да региструје на Порталу еУправа и да та иста особа (из тачке 1 ) поседује Квалификовани електронски сертификат издат од овлашћених сертификационих тела (МУП- на личној карти, ЈП Пошта, Привредна комора Србије, Halcom).
Такође, на рачунару овлашћеног лица потребно је инсталирати читач картице, и неопходне програме за сертификат (сертификационо тело ЈП Пошта је ове инсталације доставило сваком кориснику приликом преузимања квалификованог сертификата; инсталације за квалификоване сертификате које издаје МУП доступне су на линку: http://ca.mup.gov.rs/ , док су инсталације за сертификате ПКС доступне на линку http://www.pks.rs Услуге/Електронске услуге у Download секцији
Када oвлашћено лице једном региструје своје правно лице на Порталу еУправа, има могућност да у своју организацију додаје кога год он жели, уз услов да та физичка лица поседују квалификовани електронски сертификат. Након тога та лица могу да подносе захтеве у име тог правног лица.

2. Зашто је важно да попуним и податке о институцији/предузећу на порталу еУправе?

Приликом подношења захтева (нпр. Захтева за стручно мишљење) у апликацији се појављују и поља: Име и презиме одг. лица, Назив компаније, И-мејл. Да не бисте та поља, приликом подношења захтева, сваки пут попуњавали потребно је да у менију са десне стране, у области МОЈА ОРГАНИЗАЦИЈА / Подаци о институцији попуните тражене податке. Остали тражени подаци типа: ПИБ, МБ, контакт тел. не спадају у ову категорију из разлога што власник фирме је у могућности да те податке било кад измени на свом профилу.

еУправа


3. Поступак овлашћивања Овлашћеног лица на порталу еУправе?

Битно је да знате да не може било ко из фирме да кликне на ОВЛАШЋЕНО ЛИЦЕ.
Прво логовање фирме ради онај кој је у АПР као овлашћено лице, он даље додаје своје запослене и одређује им привилегије.
Дакле само оно лице које стоји на сајту АПР као овлашћено лице може и да кликне на порталу еУправе Овлашћено лице, у противном ће wеб сервис АПР-а одбити регистрацију на Порталу.
Пример: На АПР-у овлашћено лице је АА, а у фирми је именован директор ББ.
Само АА може да уради иницијалну регистрацију, да дода своје запослене и додели им привилегије, а онда након тога они могу да се логују на портал еУправе.

4. Код подношења захтева омогућено је да се додају и прилози. Како је могуће прегледати прилоге након комплетирања захтева?

Не постоји преглед у оквиру самог захтева али постоји преглед код корисника на профилу, са десне стране у сивом боксу налази се опција “Моја документа”. У тој опцији можете по ЕГН броју захтева погледати све приложене прилоге (слика доле) опција „Списак приложене документације“

e-uprava-pregled-priloga



5. Када користим услугу нпр. “Заказивање термина за подношење захтева за допуну документације за хумани лек”, а када “Захтев за допуну документације за хумани лек”? Каква је разлика између ове две услуге?

У случају да је Законом или Правилником дефинисано да је неопходно доставити оригиналну документацију у папиру за покренути поступак, онда морате изабрати услугу “Заказивање термина за подношење захтева за допуну документације за хумани лек” којом заказујете термин доласка у Агенцију. У заказаном термину предајете на Писарници оригиналну документацију.
Уколико Законом или Правилником није дефинисано да је за допуну неопходан оригиналан документ, онда можете поднети допуну докумнетације, односно приложити документацију директно преко услуге “Захтев за допуну документације за хумани лек”.



6. Не могу да закачим прилог тј. да приложим тражену документацију за еУслугу?

Ово се дешава у случају да користите Google Chrome претраживач. Излогујте се и пређите на браузер: Internet Explorer или Mozilla Firefox

Обавештење за подносиоце захтева / 27.02.2018.

Обавештавамо подносиоце захтева да су све еУслуге АЛИМС-а унапређене и да је од 26.02.2018. године на порталу еУправе омогућено:

  • поднети прилог у .xml и .xls формату
  • поднети прилог величине до 10 МB по еУслузи
  • заказати до 5 термина по еУслузи у одређеном временском периоду
Обавештење за подносиоце захтева / 20.12.2016.

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Канцеларојом за информационе технологије и еУправу Републике Србије.

Наведене еУслуге омогућавају Вам да:

– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.

Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је поред свих досадашњих начина пријема захтева и документације унапредила процедуру пријема појединих захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.


Обавештење за подносиоце захтева 07.11.2016.

Водич за индустрију V.2.0.

Упутство за подносиоце захтева за клиничка испитивања

Упутство за контакт особе Етичког одбора


еУслуге – претраживање података

1. Претраживање података о лековима и медицинским средствима

  • Претраживање лекова за употребу у ветеринарској медицини за коју је Агенција издала дозволу за лек
  • Претраживање лекова за употребу у хуманој медицини за коју је Агенција издала дозволу за лек
  • Претраживање медицинских средстава
  • Претраживање сертификата серија лекова за употребу у ветеринарској медицини
  • Претраживање сертификата серија лекова за употребу у хуманој медицини

2. Давање информација и предлога за рационално коришћење лекова и медицинских средстава (за грађане)

3. Преузимање регистра лекова и медицинских средстава (за управу и привреду)

4. Преузимање отворених података о промету хуманих лекова (за управу и привреду)

5. Преузимање отворених података о одобреним клиничким испитивањима

6. Преузимање отворених података о генеричким називима медицинских средстава