Informacije – Nosioci dozvola – Strana 11

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФAЛСИФИКОВАНОГ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА НА ТРЖИШТУ У РЕПУБЛИЦИ СРБИЈИ

Носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, привредно друштво „NELT CO. D.O.O. BEOGRAD“, из Београда, обавестило је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о појави фалсификованих („лажних“) медицинских средстава:
Durex Classic – Kondom, Произвођача „Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Velika Britanija“

Према пријави носиоца уписа и изјави произвођача медицинског средства, медицинска средства купљена на територији Републике Србије, под заштићеним називом „Durex Classic“, означени број серије: 1000124732, означени рок употребе: 11.2021. год., представљају заправо фалсификат медицинског средства. Наиме, произвођач је потврдио да означена серија медицинског средства није произведена у њиховом погону. Битне разлике између оригиналног и фалсификованог медицинског средства су следеће:
Оригинално медицинско средство: оригинално паковање медицинског средства којe је обележенo серијским бројем 1000124732 је произведенo у мају 2016. године и наведени рок трајања је 2021-04. Унутрашње паковање кондома је плаве боје.

Фалсификовано медицинско средство: означен серијски број на паковању је 1000124732, наведени рок употребе је 2021-11. На дну паковања фалсификованог медицинског средства, између датума којим је означен рок трајања и серијски број, наведено је „MADE IN THAILAND“. Унутрашње паковање кондома је зелене боје.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Durex Classic, произвођача „Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS,Velika Britanija“, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03167-14-001 од 27.04.2015. године, са роком важења до 28.01.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће „NELT CO. D.O.O. BEOGRAD“, Маршала Тита 206, Добановци, Београд, Република Србија.

post_admin2018-01-23T14:25:55+01:0023.01.2018|

Важно обавештење за носиоце дозвола

У Функционалној области Фармаковигиланца објављени су коначни обрасци пропратних писама чија је примена обавезна у поступцима пријаве ИЦСР са територије Р. Србије, ИЦСР ван територије Р. Србије, затим за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека и Плана управљања ризиком.
Захваљујемо се одговорним лицима за фармаковигиланцу на прослеђеним коментарима и сугестијама на садржај пропратних писама

post_admin2018-01-09T15:15:55+01:0009.01.2018|

Важно обавештење за носиоце дозвола

Објављено је упутство носиоцима дозвола за лек о достављању Периодичног извештаја о безбедности (ПСУР) у складу са одобреном динамиком.

post_admin2018-01-03T15:37:18+01:0003.01.2018|

Нови обрасци за обуставу поступка

У функционалној области Регулатива, Хумани лекови, Медицинска средства и Ветеринарски лекови постављени су нови обрасци за обуставу поступка (делимично и у целости). Обрасци важе за предмете који се предају АЛИМС-у са почетком 2018. године, односно са почетком важења новог ценовника.
За предмете примљене пре 2018. године користе се стари обрасци (верзије из 2016. године) који се такође налазе на сајту АЛИМС-а.

post_admin2018-01-03T10:41:02+01:0003.01.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

Сертификат анализе („CoA“) и унутрашње паковање медицинског средства „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) садрже грешку у навођењу вредности концентрације протеина 292.7 mg/l, што је шеснаест пута већа вредност од исправне концетрације, која је 18.3 mg/l. Медицинско средство „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) ће вршити своју фунцкију у складу са наменом произвођача, односно, ова грешка не утиче на квалитет, перформансе или ефикасност медицинског средства. Дакле, не постоји промена у самој концентрацији, а на спољњем паковању је наведена исправна концентрација од 18.3 mg/l. Уколико је производ разблажен нетачном концетрацијом вредности веће од 292.7 mg/l, видеће се смањена јачина обојености, што резултира слабом или негативном обојеношћу. Ово би требало лако да се детектује и код унутрашњег позитивног нормалног ткива и код препоручених позитивних екстерних контрола процеса. До данашњег датума, произвођач је примио само једну рекламацију од корисника, који је ово приметио приликом тестирања, те штетно дејство није пријављено ни на једном пацијенту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Такође, произвођач предлаже радње које треба да предузме корисник медицинског средства, а у вези са медицинским средством.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02896-15-001 од 26.12.2015. године, са роком важења до 26.12.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., можете прегледати овде .

post_admin2017-12-29T14:49:42+01:0029.12.2017|

Важно обавештење

Дана 01.12.2017. године, ступио је на снагу Закон о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017), а примењује се истеком 12 месеци од дана ступања на снагу, осим члана 94. став 5. који се примењује од дана ступања на снагу овог закона.

Одредбе члана 1. став 9, члана 2. тачка 98), члана 15. став 6, члана 50. став 2, члана 69. став 8, члана 80. став 2. тачка 6) и члана 85. став 2. тачка 8) примењују се од дана приступања Републике Србије Европској унији.
Даном приступања Републике Србије Европској унији престају да важе одредбе члана 82. став 1. тачка 11.).

post_admin2017-12-21T16:35:40+01:0021.12.2017|

Обавештење

У Функционалној области Фармаковигиланца објављени су примери структуре и садржаја пропратних писама за пријаву ICSR са територије Р Србије, ICSR ван територије Р Србије, затим за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека, као и за достављање Плана управљања ризиком.

Одговорна лица за фармаковигиланцу и њихови заменици могу слати сугестије и коментаре који се тичу пропратних писама на и-мејл адресу farmakovigilanca@alims.gov.rs до 31.12.2017.

post_admin2017-11-28T16:12:22+01:0028.11.2017|

Обавештење за подносиоце захтева за оглашавање лекова и медицинских средстава

У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.

post_admin2017-11-16T18:44:51+01:0016.11.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.

Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.

Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.

Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.

post_admin2017-11-14T23:45:45+01:0014.11.2017|