Informacije – Nosioci dozvola – Strana 11

Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator

Произвођач Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, je издао Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, односно ARCHITECT c4000 Cuvette Segment – каталошки број: 02P75-01
Пријављена Безбедносно корективна мера се односи заправо на „ARCHITECT c4000 Cuvette Segment“. Наиме, према пријави произвођача, може да се догоди да се дно носача „ARCHITECT Cuvette Segment“ одвоји у специфичним условима. Када се дно носача за кивете одвоји, кивете могу да буду ниже од задате висине. Ово може да изазове недовољно диспензовање у одређеним киветама, због тога што игла за узорке не може да дотакне дно кивете. Произвођач је утврдио узроке одвајања дна носача за кивете, и то су:

Енергично руковање током ручног чишћења или током испирања кивета у делу за испирање
Недовољна примена лепка у производњи носача за кивете

Одвајање дна носача за кивете може да утиче на све тестове који се изводе на „ARCHITECT c4000“ анализатору. Ако је дно носача за кивете одвојено, постоји могућност лажно снижених резултата пацијената за све тестове који се изводе на узорцима који се налазе у киветама поред одлепљеног дела на „ARCHITECT“ анализатору. Лажно снижени резултати могу, али не морају имати ознаку „(flag)“. Утицај на резултате зависи од величине одвојеног дела носача и да ли се тестирају узроци који се налазе у киветама поред одвојених делова носача кивета. Ови резултати пацијената могу имати ознаке (flag) „<" или "LOW" , које означавају да су узорци испод линеарног опсега, односно испод дефинисаног опсега референтних вредности теста. Додатне информације о ознакама резултата пацијената се може видети у Упутство за рад на „ARCHITECT“ анализатору, поглавље 5 – „ARCHITECT System Operations Manual Section 5)“. Ова грешка неће изазвати лажно повишене резултате.

Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, добављач произвођача је променио процес производње, како би се спречила поновна појава недовољно залепљених носача за кивете.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT c 4000, произвођача TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Tochigi, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-01052-15-003, од 25.08.2015. године, са роком важења до 25.08.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, можете прегледати овде .

post_admin2018-01-29T15:06:08+01:0029.01.2018|

Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija

Произвођач Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta,

Каталошки број 8К27-20, број серије (лот): 01316К000; 01217А000; 02217D000; 04117H000
Каталошки број 8К27-25, број серије (лот): 01216K000; 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000; 00517F000; 02817H000.

Произвођач је идентификовао да су, приликом коришћења реагенса „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“, на узорцима узетих од беба старости до 60 дана, могући лажно повишени резултати. Произвођач тренутно испитује специфичан узрок повишених резултата. Иако су лажно повишени резултати примећени код узорака беба старости до 60 дана, опсег референтних вредности за децу до 10 година старости, наведен у упутству за употребу теста, такође не треба користити, јер се опсези референтних вредности испитују.

Дакле, могући су лажно повишени резултати када се тестирају узорци узети од беба старости до 60 дана. Интерне студије су показале да је 93% узорака беба старости до 60 дана било изван опсега референтних вредности наведених у упутству за употребу теста. Интерне студије су потврдиле да резултати „ARCHITECT DHEA-S“ теста за бебе старије од 60 дана нису лажно повишени.

Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Препоруке произвођача дате безбедносно корективном мером су следеће:
1) Обуставити употребу теста „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“ за тестирање узорака узетих од беба старости до 60 дана
2) Обуставити употребу података за Очекиване вредности за децу старости до 10 година, у упутству за употребу „ARCHITECT DHEA-S“ реагенса

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02281-17-002, од 05.12.2017. године, са роком важења до 05.12.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta, можете прегледати овде .

post_admin2018-01-29T14:52:27+01:0029.01.2018|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФAЛСИФИКОВАНОГ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА НА ТРЖИШТУ У РЕПУБЛИЦИ СРБИЈИ

Носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, привредно друштво „NELT CO. D.O.O. BEOGRAD“, из Београда, обавестило је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о појави фалсификованих („лажних“) медицинских средстава:
Durex Classic – Kondom, Произвођача „Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Velika Britanija“

Према пријави носиоца уписа и изјави произвођача медицинског средства, медицинска средства купљена на територији Републике Србије, под заштићеним називом „Durex Classic“, означени број серије: 1000124732, означени рок употребе: 11.2021. год., представљају заправо фалсификат медицинског средства. Наиме, произвођач је потврдио да означена серија медицинског средства није произведена у њиховом погону. Битне разлике између оригиналног и фалсификованог медицинског средства су следеће:
Оригинално медицинско средство: оригинално паковање медицинског средства којe је обележенo серијским бројем 1000124732 је произведенo у мају 2016. године и наведени рок трајања је 2021-04. Унутрашње паковање кондома је плаве боје.

Фалсификовано медицинско средство: означен серијски број на паковању је 1000124732, наведени рок употребе је 2021-11. На дну паковања фалсификованог медицинског средства, између датума којим је означен рок трајања и серијски број, наведено је „MADE IN THAILAND“. Унутрашње паковање кондома је зелене боје.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Durex Classic, произвођача „Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS,Velika Britanija“, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03167-14-001 од 27.04.2015. године, са роком важења до 28.01.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће „NELT CO. D.O.O. BEOGRAD“, Маршала Тита 206, Добановци, Београд, Република Србија.

post_admin2018-01-23T14:25:55+01:0023.01.2018|

Важно обавештење за носиоце дозвола

У Функционалној области Фармаковигиланца објављени су коначни обрасци пропратних писама чија је примена обавезна у поступцима пријаве ИЦСР са територије Р. Србије, ИЦСР ван територије Р. Србије, затим за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека и Плана управљања ризиком.
Захваљујемо се одговорним лицима за фармаковигиланцу на прослеђеним коментарима и сугестијама на садржај пропратних писама

post_admin2018-01-09T15:15:55+01:0009.01.2018|

Важно обавештење за носиоце дозвола

Објављено је упутство носиоцима дозвола за лек о достављању Периодичног извештаја о безбедности (ПСУР) у складу са одобреном динамиком.

post_admin2018-01-03T15:37:18+01:0003.01.2018|

Нови обрасци за обуставу поступка

У функционалној области Регулатива, Хумани лекови, Медицинска средства и Ветеринарски лекови постављени су нови обрасци за обуставу поступка (делимично и у целости). Обрасци важе за предмете који се предају АЛИМС-у са почетком 2018. године, односно са почетком важења новог ценовника.
За предмете примљене пре 2018. године користе се стари обрасци (верзије из 2016. године) који се такође налазе на сајту АЛИМС-а.

post_admin2018-01-03T10:41:02+01:0003.01.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

Сертификат анализе („CoA“) и унутрашње паковање медицинског средства „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) садрже грешку у навођењу вредности концентрације протеина 292.7 mg/l, што је шеснаест пута већа вредност од исправне концетрације, која је 18.3 mg/l. Медицинско средство „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) ће вршити своју фунцкију у складу са наменом произвођача, односно, ова грешка не утиче на квалитет, перформансе или ефикасност медицинског средства. Дакле, не постоји промена у самој концентрацији, а на спољњем паковању је наведена исправна концентрација од 18.3 mg/l. Уколико је производ разблажен нетачном концетрацијом вредности веће од 292.7 mg/l, видеће се смањена јачина обојености, што резултира слабом или негативном обојеношћу. Ово би требало лако да се детектује и код унутрашњег позитивног нормалног ткива и код препоручених позитивних екстерних контрола процеса. До данашњег датума, произвођач је примио само једну рекламацију од корисника, који је ово приметио приликом тестирања, те штетно дејство није пријављено ни на једном пацијенту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Такође, произвођач предлаже радње које треба да предузме корисник медицинског средства, а у вези са медицинским средством.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02896-15-001 од 26.12.2015. године, са роком важења до 26.12.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., можете прегледати овде .

post_admin2017-12-29T14:49:42+01:0029.12.2017|

Важно обавештење

Дана 01.12.2017. године, ступио је на снагу Закон о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017), а примењује се истеком 12 месеци од дана ступања на снагу, осим члана 94. став 5. који се примењује од дана ступања на снагу овог закона.

Одредбе члана 1. став 9, члана 2. тачка 98), члана 15. став 6, члана 50. став 2, члана 69. став 8, члана 80. став 2. тачка 6) и члана 85. став 2. тачка 8) примењују се од дана приступања Републике Србије Европској унији.
Даном приступања Републике Србије Европској унији престају да важе одредбе члана 82. став 1. тачка 11.).

post_admin2017-12-21T16:35:40+01:0021.12.2017|

Обавештење

У Функционалној области Фармаковигиланца објављени су примери структуре и садржаја пропратних писама за пријаву ICSR са територије Р Србије, ICSR ван територије Р Србије, затим за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека, као и за достављање Плана управљања ризиком.

Одговорна лица за фармаковигиланцу и њихови заменици могу слати сугестије и коментаре који се тичу пропратних писама на и-мејл адресу farmakovigilanca@alims.gov.rs до 31.12.2017.

post_admin2017-11-28T16:12:22+01:0028.11.2017|

Обавештење за подносиоце захтева за оглашавање лекова и медицинских средстава

У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.

post_admin2017-11-16T18:44:51+01:0016.11.2017|