Informacije – Nosioci dozvola – Strana 9

Писмо здравственим радницима o новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya.

Сажетак

Будући да терапија леком Esmya може носити ризик од озбиљног оштећења јетре, од сада надаље примењују су следеће мере:
Сужење индикацијског подручја
• За интермитентно лечење умерених до тешких симптома фиброида материце, лек Esmya се сме примењивати само код жена у репродуктивном периоду и то уколико нису подобне за оперативно лечење.
• Лек Esmya остаје индикован за један терапијски циклус (у трајању до 3 месеца) преоперативног лечења умерених до тешких симптома фиброида материце код одраслих жена у репродуктивном периоду.
Нова контраиндикација
• Лек Esmya је контраиндикован код пацијенткиња са постојећим поремећајем јетре.

Захтеви за праћење функције јетре
• Потребно је спровести проверу функције јетре пре започињања сваког терапијског циклуса, једном месечно током прва 2 терапијска циклуса и 2 до 4 недеље након прекида терапије.
• Терапија леком Esmya се не сме започети уколико су нивои аланин трансаминазе (АЛТ) или аспартат трансаминазе (АСТ) увећани више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу (изоловано или у комбинацији са вредностима билирубина увећаним више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу).
• Терапију обуставити код пацијенткиња код којих су нивои АЛТ или АСТ увећани више од 3 пута у односу на горњу физиолошку границу.
Саветовање пацијенткиња
• Саветовати пацијенткињама да обрате пажњу на знакове и симптоме оштећења функције јетре. У случају појаве знакова и симптома који указују на такво оштећење, терапију треба обуставити. Пацијенткиње је потребно одмах прегледати, укључујући спровођење тестова за проверу функције јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-08-24T08:55:04+02:0024.08.2018|

Обавештење за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Сл. гласник РС“, бр. 95/17)

Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, бр. 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:
Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање поднесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.

post_admin2018-08-24T07:25:25+02:0024.08.2018|

Промет и потрошња лекова за 2017. годину

Испуњавајући обавезу поверену Законом о лековима и медицинским средствима Агенција за лекове и медицинска средства Србије је објавила своју редовну публикацију „Промет и потрошња лекова – 2017. година“.
Подаци који су прикупљени обрађују се у складу са препорукама Светске здравствене организације и методологијом која обезбеђује добијање и приказ финансијско-статистичких показатеља и здравствених фармакоекономско-епидемиолошких показатеља употребе лекова у нашој средини.

Све детаље око набавке књиге можете видети на страни Публикације

post_admin2018-08-22T14:29:36+02:0022.08.2018|

Обавештење за носиоце дозвола – ветеринарски лекови

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2010 и 107/2012) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Дана 27.02.2017. године, одлуком бр. ЕМА/144816/2017, окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/В/А/117, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини у облику раствора за ињекцију који садрже гентамицин, а намењени су говедима и свињама. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

post_admin2018-08-15T10:16:18+02:0015.08.2018|

Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. у Р. Србији

Поводом објављивања Алерта за лек о повлачењу лекова које садрже активну супстанцу валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у складу са одлуком Европске агенције за лекове (ЕМА) као и надлежних националних регулаторних тела одговорних за лекове, дала сагласност о повлачењу из промета Р. Србије свих лекова које садрже активну супстанцу валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.
Одлука је донета услед сумње у квалитет активне супстанце валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.
У Републици Србији повлаче се следећи лекови носиоца дозволе HEMOFARM AD – Вршац, до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја:
• Yanida, film tablete, 28x 80 mg
• Yanida, film tablete, 28x 160 mg
• Yanida plus, film tablete, 28 x (80 mg+12,5 mg)
• Yanida plus, film tablete, 28 x (160 mg+12,5 mg)
• Yanida plus, film tablete, 28 x (160 mg+25 mg)
Лекови који се налазе у магацину носиоца дозволе ACTAVIS d.o.o.- Београд и који неће бити пуштени у промет до нивоа апотека, болничких апотека су:
• Solvitenz film tablets, 30×40 mg, serija: 273417
• Solvitenz film tablets, 30×80 mg, serije: 470817 i 470917
• Solvitenz film tablets, 30×160 mg, serija: 471917
• Solvitenz plus film tablets, 30x (80mg+12.5 mg) serije: 492217 i 014818
• Solvitenz plus, film tablets, 30x (160mg+12.5 mg) serija: 468717
• Solvitenz plus, film tablets, 30x (160mg+25 mg) serije: 421217 i 421417

post_admin2018-07-13T14:47:48+02:0013.07.2018|

Прво обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 14. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС са међународним под насловом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.
Теме симпозијума ће обухватити области међународне сарадње и координације агенција за лекове, регулаторне аспекте у области лекова за хуману и ветеринарску примену, нове легислативе у области медицинских средстава, а биће додатно обогаћен радионицама из области следећих области:

варијације хуманих лекова
клиничка испитивања лекова за хуману примену
вигиланца медицинских средстава
ветеринарских лекова

Приликом пријаве, неопходно је одабрати једну од радионица (број места је ограничен).
Симпозијум ће бити одржан у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.
Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Пријаве се већ сада могу обавити преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/ , док се све додатне информације могу добити са стране техничког организатора симпозијима – туристичке агенције Октопод травел на телефон +381 (11) 28 33 063.
Детаљни програм са темама ће бити објављен благовремено.

post_admin2018-07-06T20:16:38+02:0006.07.2018|

Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце при Европској агенцији за лекове за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб

У Европској унији (EU) спроведена је нова стручна процена примене раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES) и учинка претходно спроведених регулаторних мера. Процена је започета 17. октобра 2017. године пошто су резултати спроведених студија показали да се раствори за инфузију који садрже HES и даље примењују код пацијената у критичном стању и пацијената са сепсом. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) је извршио процену резултата испитивања потрошње лекова и других доступних података из клиничких и опсервационих студија, као и информације од свих заинтересованих страна о користима и ризицима примене раствора за инфузију који садрже HES, након чега је донео закључак да ограничења у примени која су уведена 2013. године нису била довољно ефикасна. Писмо које је поводом одлуке о ограничењу терапијских индикација раствора за инфузију који садрже HES упућено здравственим радницима у Р.Србији 2013. године доступно је на сајту АЛИМС-а, односно ОВДЕ .
PRAC је разматрао да ли би увођење додатних ограничења смањило ризик од настанка оштећења бубрега и смртног исхода којем су изложене одређене популације пацијената, укључујући пацијенте у критичном стању и пацијенте са сепсом, али је закључио да те мере не би дале одговарајуће резултате, и да је потребно привремено ставити ван снаге дозволе за лекове за растворе за инфузију који садрже HES. Детаљније …

post_admin2018-06-19T13:47:03+02:0019.06.2018|

Ново издање Националног регистра лекова 2018

Из штампе је изашло ново издање Националног регистра лекова 2018 са прегледом лекова регистрованих у Р. Србији до 31.10.2017., који садрже основне податке о леку (име, активни састојак, фармацеутски облик, јачина, АТЦ код, паковање, рок употребе и услови чувања итд.), као и обележја о режиму издавања. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.
О набавци НРЛ2018 информишите се на страни О Агенцији / Публикације

post_admin2018-05-31T10:35:15+02:0031.05.2018|

Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu

Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.
Носилац уписа, компанија „Medicon d.o.o.“ у име компаније „Baxter Healthcare Corporation“ издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: „Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији“, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу („IFU“) наводи да је максимални период употребе „Ultrafiltera“ 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, „Упутство за употребу“ ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се „Ultrafilter“ користи на дијализним апаратима „AK96“ и „AK98 v1“. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу „Ultrafiltera“ на апаратима „AK 98 v2“ и „Artis/Evosys“, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење „Ultrafiltera U9000“ би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и „Artis“ имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на „Ultrafilteru“. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. „Baxter“ је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. „Medicon“ ће ресетовати бројаче на „AK 96“ и „AK 98 v1“ мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима „AK96“ и „AK98 v1“ у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2018-04-17T08:49:51+02:0017.04.2018|