Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Нови образац за пријаву варијације

Нови образац за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци (за хумане лекове) и у области Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци (за ветеринарске лекове).
Молимо Вас да приликом предаје захтева и документације од 11.06.2013. године, у складу са правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“, бр. 30/2012 од 10.4.2012.) попуњавате НОВИ ЗАХТЕВ.
Упутство за попуњавање обрасца за пријаву варијација можете преузети ОВДЕ или на страни Регулатива/Хумани лекови или Ветеринарски лекови/Упутства

2013-06-10T10:21:55+02:0010.06.2013|

Kоригован образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције“

У функционалној области Регулатива у делу Обрасци за издавање стручног мишљења – образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије» је коригован у смислу да је постављено чек поље ORPHAN лек.

2013-05-24T09:19:39+02:0024.05.2013|

Важно обавештење

Сторнирају се због административне грешке у издавању, сертификати анализе за лекове Ораморпх®, орални раствор, 20 x (30мг)/5мл и Oramorph®, орални раствор, 20 x (10мг)/5мл и то:
– Сертификат број 983/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 982/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 981/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 980/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 979/2013 од 14.02.2013
подносиоца захтева за испитивање Inpharm Co d.o.o., Београд, носиоца дозволе за лек Inpharm Co d.o.o., Београд, нумерационих бројева заштићеног папира 277579, 277580, 277581, 277582 и 277583.
Агенција је издала нове сертификате анализе за наведени лек и то:
– Сертификат број 1933/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1934/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1935/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1936/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1937/2013 од 27.03.2013

2013-04-01T11:40:13+02:0001.04.2013|

Изостављање студије биолошке еквивалентности на основу концепта биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver): СТАВ АГЕНЦИЈЕ

Одлуком Директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција) образована је привремена Радна група ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова са предложеним изостављањем студије биолошке еквивалентности (БЕ) на основу концепта Биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver).
Радна група Агенције разматрала је могућности примене концепта BCS biowaiver-a дефинисане смерницом за испитивање БЕ (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1) у сврху издавања дозволе за лек. На основу закључног мишљења експертске Радне групе, Агенција ће у наредном периоду поступати на следећи начин:
– Агенција ће прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени у ЕУ централизованом процедуром;
– Агенција ће наставити са праћењем начина решавања захтева за BCS biowaiver у другим релевантним регулаторним агенцијама;
– Агенција ће организовати шестомесечне састанке на којима ће се разматрати актуелности у области BCS biowaiver-a и евентуално ревидирање става Агенције у вези са овим питањем.
Преузмите инфорамцију овде

2013-03-07T14:49:05+01:0007.03.2013|

ОБАВЕШТЕЊЕ

У функционалној области Хумани лекови / Спискови хуманих лекова постављен је списак регистрованих лекова којима истиче дозвола за лек до краја 2013. године

2013-01-16T16:46:04+01:0016.01.2013|

ОБАВЕШТЕЊЕ КЛИЈЕНТИМА

Приликом подношења захтева за контролу квалитета лекова (члан 149, Закона о лековима и медицинским средствима, „Сл.гласник РС“ бр. 30/2010) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини.
Имајући у виду да је реч о различитим врстама лекова, те стога и различитим испитивањима која се приликом лабораторијске контроле спроводе, количина/број узорака које клијенти треба да доставе на испитивање се разликује (видети табеле у наставку текста).
Преузмите документ

2012-08-27T10:47:53+02:0027.08.2012|

Сагласност Министарства здравља за употребу лека који садржи психоактивне контролисане супстанце за потребе клиничког испитивања

Обавештавамо Вас да је Министарство здравља тражило да се у поступку за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека који садржи психоактивну контролисану супстанцу, прибави и сагласност Министарства здравља за употребу лека који садржи наведену супстанцу, у складу са чланом 37. Закона о психоактивним контролисаним супстанцама („Сл.гласник РС“ бр. 99/10), а који гласи:
Члан 37
„Пре започињања клиничког испитивања лека, који садржи психоактивну контролисану супстанцу, у складу са прописима којима се уређује област лекова и медицинских средсатва, подносилац захтева за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека дужан је да Министарству поднесе захтев за добијање сагласности за употребу лека који садржи психоактивне контролисане супстанце за потребе клиничког испитивања.
Сагласност из става 1. овог члана решењем даје министар.
Сагласност из става 1. овог члана даје се за појединачну психоактивну конртролисану супстанцу, а највише у количини која је потребна за спровођење клиничког испитивања лека“.
У вези са наведеним, неопходно је да уз захтев за издавања дозволе за спровођење клиничких испитивања лека који садржи психоактивну контролисану супстанцу у документацији доставите и сагласност Министарства здравља за употребу наведеног лека.

2012-08-22T10:31:15+02:0022.08.2012|

Обавештење везано за одобрење производног места за пуштање серије лека у промет

Обавештавамо Вас да је за одобрење производног места за пуштање серије лека у промет које обухвата контролу квалитета/испитивање серије лека у поступку издавања дозволе за лек/ одобрења варијација, неопходно испунити све прописане услове, који укључују и достављање извештаја о успешно обављеном трансферу предложених, односно одобрених аналитичких метода.
Сви носиоци дозволе за лек који до сада нису испунили овај услов за поменуто одобрење, су дужни да достављену документацију ускладе са важећим прописима у области квалитета лека до 01.09.2012. године.
Напомињемо да ће се достављање изјава о обављању трансфера аналитичких метода до Прве серије лека прихватати искључиво до 01.09.2012. године.

2012-06-06T14:25:42+02:0006.06.2012|

Обавештење подносиоцима захтева за увоз лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања

Обавештавамо Вас да је од 06.06.2011. за увоз лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања потребно доставити:

  1. Захтев за добијање Решења на меморандуму увозника, са потписом и печатом увозника, у папирној и електронској форми Wорд документа у коме се наводе следећи подаци:
    1. предмет увоза, тарифни број, произвођач, количина, јединица мере, цена, вредност, валута (у форми Word или Excel табеле)
    2. ино-испоручилац
    3. корисник
    4. број и датум протокола
    5. списак приложених докумената
  2. Профактура
  3. Изјава главног истраживача :
    1. за увоз лека за потребе клиничког испитивања потребно је навести име лека, фармацеутски облик, јачину, паковање, произвођача као и количину лека који се увози
    2. за увоз медицинског средстава за потребе клиничког испитивања потребно је навести назив медицинског средства, произвођача и количину медицинског средства које је предмет увоза
  4. Решење АЛИМС-а о спровођењу клиничког испитивања
  5. Карта клиничког испитивања
  6. Сертификат анализе
  7. Овлашћење којим спонзор клиничког испитивања овлашћује увозника да изврши увоз наведених лекова и медицинских средстава
  8. Решење из Министарства здравља за промет на велико-увоз, извоз, набавку, складиштење и дистрибуцију.
2011-05-30T08:45:48+02:0030.05.2011|

Резултати спонатног пријављивања нежељених дејстава лекова

У функционалној области Фармаковигиланца су објављени резултати спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове (НРЛ) током 2010. године на територији Републике Србије. Нежељене реакције су забележене у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије и прослеђене у базу Светске здравствене организације (Колаборативни центар за праћење НРЛ у Упсали – the Uppsala Monitoring Centre) у којој се евидентирају НРЛ пореклом из преко 100 земaља широм света.

Овом приликом позивамо здравствене раднике на интензивније пријављивање НРЛ. Пријављивање свих нежељених реакција и сумњe на њих, од великог су значаја како би се омогућила безбедна примена лека пацијенту. Немојте одустати ако вам неки подаци недостају – довољна је само сумња на нежељену реакцију. Нека вам не буде тешко да попуните образац – подаци могу бити значајни за безбедну примену лекова. Национални центар за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије вам захваљује на сарадњи.

2011-04-15T21:50:34+02:0015.04.2011|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top