Повлачење лека из промета
У делу Хумани лекови постављено је важно обавештење за лек Gastroperidon, tablete 30×10 mg које се односи на повлачење лека из промета.
Диклофенак: Нове контраиндикације и упозорења након процене његове кардиоваскуларне безбедности
Компаније Galenika a.d, Alvogen Pharma d.o.o, Hemofarm A.D, Krka–Farma d.o.o. i PharmaSwiss d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже диклофенак и намењени су за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследили су писмо здравственим радницима о важним ограничењима терапијске примене ових лекова, а који су исход процене њихове кардиоваскуларне безбедности спроведене у Европи. Корист примене диклофенака већа је од ризика, међутим, тренутно доступни подаци указују на повећање ризика за настанак артеријске тромбоемболије при примени диклофенака који је врло сличан ризику који се јавља при примени селективних COX-2 инхибитора.
Примена диклофенака од сада је контраиндикована код пацијената којима је установљена конгестивна инсуфицијенција срца NYHA (New York Heart Association) класе II-IV, исхемијска болест срца, болест периферних артерија или цереброваскуларна болест. Код пацијената који имају значајне факторе ризика за развој кардиоваскуларних догађаја (хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус и пушење), терапију диклофенаком треба започети тек након пажљиве процене. Код свих пацијената потребно је примењивати најмању ефективну дозу у најкраћем могућем временском периоду потребном за контролу симптома.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Повлачење лека из промета – Seroxat, film tablete 30x20mg
У делу Хумани лекови постављено је важно обавештење за лек Seroxat, film tablete 30×20 mg које се односи на повлачење лека из промета.
Обавештење за подносиоце захтева за увоз лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
Приликом подношења захтева за увоз лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава, у случајевима када је потребно доставити мишљење Министарства здравља Републике Србије у складу са чланом 5. тачка 8) Правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицински средстава („Сл. гласник РС“, бр. 2/2014 и 14/2014), потребно је доставити оригинал наведеног мишљења.
Обавештење
На страни Регулатива објављен је Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 2/2014) са исправкама које су објављене у „Службеном гласнику РС“, бр.
14/2014 од 7.2.2014. године.
Нови обрасци за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава
На снагу је ступио Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 2/2014).
На сајту Агенције, у области Регулатива постављени су нови обрасци:
- Захтев за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава
- Предлог за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава за одређеног пацијента или групу пацијената
Обавештење о обавезама носиоца дозволе за лек у поступку издавања решења о престанку дозволе за лек
Одредбама члана 44. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010 и 107/2012), прописано је да дозвола за лек престаје да важи истеком рока за који је издата или на захтев носиоца дозволе за лек.
Такође, одредбама члана 44. став 3. наведеног Закона је прописано да одлуку о престанку важења дозволе за лек доноси Агенција за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту Агенције).
У спровођењу наведених одредби, носиоци дозволе за лек имају обавезују да у случају:
1) престанка на њихов захтев, изрше уплату по профактури која је издата у складу са одредбом члана 2. тачка 6. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а која се издаје приликом подношења захтева Агенцији ;
2) престанка по њиховом обавештењу, у складу са одредбама члана 47. став 3. важећег Закона, по коме је носилац дозволе дужан да 60 дана пре истека рока важности из дозволе за лек обавести надлежно министарство и Агенцију да неће покренути поступак за обнову дозволе за лек, а Агенција ће донети решење о престанку дозволе за лек, одмах након извршене уплате по издатој профактури и то за обавештења поднета у наведеном року.
Напомињемо, да је Агенцији у последњем периоду поднет велики број обавештења о непокретању поступка обнове дозволе за лек, који су поднети пре наведеног законског рока, чиме је доведено у питање спровођењe циља ове одредбе Закона
– предузимања благовремених мера за снабдевање тржишта лековима.
Стога још једном указујемо, на доследно спровођење одредбе члана 47. став 3. важећег Закона, како ради спровођења циља закона, тако и ефикасности рада Агенције.
Скраћен рок за издавање сертификата за посебну контролу квалитета лека произведених ван територије Србије
Изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 63/2013), је у члану 2. измењен члан 4. чиме је прописано да се изузетно за посебну контролу не врши лабораторијска контрола квалитета за серије лека за које је издат сертификат о пуштању серије лека у промет (batch release certificate), од стране стручног тела за контролу квалитета лека из земље Европске уније или земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек, односно чланице Европске мреже контролних лабораторија (OMCL), већ се посебна контрола врши као документациона контрола квалитета лека.
На овај начин постиже се благовремена доступност ових лекова (вакцина, серума, токсина, алергена и лекова из крви и крвне плазме) у случају када је њихов квалитет већ проверен од стране одговарајућег стручног тела у смислу да је рок за издавање сертификата скраћен са 60 на 8 дана, и избегава стварање додатних трошкова.
Измене Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава, ступају на снагу 27.07.2013. године.
Нови обрасци за подношење Захтева за категоризацију лека/медицинског средства
Нови обрасци за подношење Захтева за категоризацију лека (Obrazac 1 (RGP P 80) и Захтева за категоризацију медицинског средства (Obrazac 2 (RGP P 80) постављени су на сајту Агенције у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци,
Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци и Регулатива/Медицинска средства/Обрасци.
Моле се клијенти да убудуће захтев за категоризацију лека подносе на овим обрасцима, а не на обрасцима за стручна мишљења.
Осим наведених образаца, извршено је означавање и образаца:
- Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек – Obrazac 1 (RGP P 22)
- Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за медицинско средство – Obrazac 2 (RGP P 22)
- Обрасца за допуну документације – Obrazac 1 (PUS P 10) и
- Захтева за обустављање поступка – Obrazac 2 (PUS P 10)
Препоручује се клијентима да приликом подношења било које врсте захтева Агенцији, увек користе обрасце са сајта Агенције, који су ажурни у време подношења захтева/документације.
Важно обавештење код попуњавања новог обрасца за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације
Обавештавају се носиоци дозвола за лекове да при попуњавању новог обрасца 1. за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације (Службени гласник РС”, бр. 30/2012), које се тичу измена Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек, обавезно попуне рубрике садашње стање и предлог измена, односно да унесу комплетан претходно одобрени текст и предлог новог текста на који се варијација односи.
Нови образац за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци (за хумане лекове) и у области Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци (за ветеринарске лекове).
Упутство за попуњавање обрасца за пријаву варијација можете преузети ОВДЕ или на страни Регулатива/Хумани лекови или Ветеринарски лекови/Упутства