Обавештење везано за достављање захтева

Обавештавамо Вас да ће се од 17.01.2011. године, захтеви/обавештења на меморандуму предлагача (пропратно писмо) подносити Агенцији посебно за сваки фармацеутски облик, јачину и паковање лека у следећим случајевима:

  1. захтев за престанак важења дозволе за лек;
  2. обавештење носиоца дозволе за лек да неће покренути поступак за обнову дозволе за лек и
  3. одустајање од захтева за издавање дозволе за лек, односно њену обнову.

Напомињемо да се одустајање од осталих захтева може и даље подносити на једном пропратном писму.

2011-01-11T14:30:48+01:0011.01.2011|

Обавештење везано за достављање и попуњавање нових захтева

Поводом преласка на нови информациони систем обавештавамо Вас да приликом подносења захтева за стављање у промет лека, захтева за обнову и измену егистрације дозволе за стављање лека у промет, попуните нове обрасце захтева, који су бити објављени на веб-сајт АЛИМС-а, у целини Лекови/Обрасци-лекови.
Молимо вас да приликом попуњавања образаца захтева попуните сва захтевана поља сто прецизније, како у току поступка електронског уносења података не би досло до проблема, а све у циљу сто брзег поступка издавања/измена дозвола.
Такође Вас молимо да приликом подносења захтева са документацијом обавезно доставите, поред папирне форме, и електронску форму образаца захтева као и документације.

2011-01-11T14:06:31+01:0011.01.2011|

Обавештење везано за подношење захтева за одобрење/пријаву клиничког испитивања

Поводом преласка на нови информациони систем обавештавамо Вас да приликом подношења захтева за одобрење/пријаву клиничког испитивања попуните нови образац захтева, који је објављен на сајту Агенције у целини Лекови – клиничка испитивања.
Молимо Вас да приликом попуњавања обрасца захтева за одобрење/пријаву клиничких испитивања попуните сва захтевана поља захтева што прецизније, како у току поступка електонског уношења података не би дошло до проблема, а све у циљу што бржег поступка издавања одобрења за спровођење клиничког испитивања.
Такође Вас молимо да приликом подношења захтева са документацијом обавезно истовремено достављате поред папирне и електронску верзију докумената.

2011-01-11T08:43:39+01:0011.01.2011|

Обавештење клијентима о правилном начину транспорта биолошких производа

Приликом испоруке узорака биолошких производа за хуману и ветеринарску употребу (вакцина, серума, имуноглобулина, деривата људске крви) Агенцији за лекове и медицинска средства Србије клијент је дужан да достави материјални доказ (температурни монитор) којим се потврђује да је температура током читавог процеса транспорта биолошких производа од произвођача до Агенције за лекове и медицинска средства Србије у оквиру вредности декларисаних од стране произвођача.
Контрола температуре транспорта вакцина дефинисана је Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines, WHO, Жeнева, 2005. Према препоруци WHO сваки транспортни контејнер треба да садржи електронски уређај за мониторинг температуре са LCD екраном који обезбеђује визуелну доступност информација о кретању температуре за све време транспорта.
Приликом пријема узорака вакцина за контролу, у Агенцији ће бити извршен пренос података о забележеним температурама током транспорта са електронског уређаја у штампану форму која ће чинити саставни део документације о пријему.
Поред узорака биолошких производа за контролу, Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, клијент је дужан да достави Сумарни протокол произвођача о процесу производње и контроле квалитета лека (Summary Protocol) као и сертификат о контроли квалитета Националне Контроле (Batch Release Certificate).
За све остале лекове за које је прописана температура чувања 2-8 C потребно је поставити температурни мониторинг о прописном транспорту од произвођача до Агенције за лекове и медицинска средства Србије.

2010-09-14T08:51:15+02:0014.09.2010|

Обавештење о количинама узорака потребним за лабораторијску контролу вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвен плазме

Приликом подношења захтева за лабораторијску контролу сваке серије вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвне плазме (члан 149, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини.
Имајући у виду да је реч о различитим врстама препарата, те стога и различитим захтевима/тестовима који се приликом контроле квалитета тих препарата користе, количина/ број узорака које клијенти треба да доставе на испитивање дефинисан је према:
а) врсти производа/препарата и
б) запремини појединачног паковања.
Дефинисане укупне количине користе се за: а) испитивање у лабораторијама и б) као контролни узорци, у случају да је у току рока трајања препарата неопходно поновити испитивања.
У Табели 1, дата је шема узорковања за клијенте и лица која примају узорке. Због обавезе АЛИМС-а да поштује захтеве стандарда ИСО/ИЕЦ 17025 и неопходности валидације тестова, клијенти/произвођачи су у обавези да приликом достављања узорака, количине наведене у шеми узорковања (табела 1) за прве три серије одређеног производа увећају за вредност дату у Табели 2. Због планирања процеса валидације, и провере техничких могућности за њено извођење у лабораторијама у датом тренутку, достављање узорака за валидацију прве три серије одређеног производа потребно је урадити у договору са руководиоцем НКЛ.
Агенција задржава право, да у случају потребе од клијената затражи и додатне узорке, мимо оних наведених у табелама 1 и 2.

2010-09-14T08:49:29+02:0014.09.2010|

Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)

Овим документом се дефинише поступање са DMF документацијом, у поступку издавања дозволе за лекове за хуману и ветеринарску употребу, као што је дефинисано EMA смерницом EMEA/CVMP/134/02 rev 1, CPMP/QWP/227/02 rev 1 – Guideline on Active Substance Master File procedure.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије прихвата Active Substance Master File (ASMF) само уз пропратно Приступно писмo – Letter of access, чија је форма дефинисана наведеном EMA смерницом. Произвођач акивне супстанце (DMF holder) треба да у облику Приступног писма, Annex 2 EMA смернице, одобри Агенцији за лекове и медицинска средства Србије приступ подацима у DMF-u, који се односе на конкретан захтев за стављање у промет/обнову дозволе за лекове за хуману или ветеринарску употребу.
  Обавештење о начину достављања Active Substance Master File

2022-03-29T11:44:24+02:0031.08.2010|

Обавештење о захтеваној документацији

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће до доношења нових прописа о садржају захтева, садржају документације, као и начину обнове дозволе за лек на основу овлашћења из Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/10),  тражити следећу документацију:

  1. ажуриране административне податке
  2. експертске извештаје о квалитету, безбедности и ефикасности лека
  3. списак за све варијације за које је поднет захтев Агенцији, односно које су прихваћене, односно одобрене до дана подношења захтева за обнову дозволе за лек
  4. употпуњен Сажетак карактеристика лека са задњим променама у уводу Сажетка карактеристика лека
  5. предлог Упутства за лек
  6. предлог идејног решења паковања са предлогом текста за унутрашње и спољње паковање лека
  7. последњи периодични извештај о безбедности лека
  8. ТСЕ сертификат
2010-06-02T08:55:46+02:0002.06.2010|

ДОСТАВЉАЊЕ SmPC И PIL-а

Након пријема обавештења клијенту са примедбама датим од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе и експерата који су вршили процену документације, потребно је доставити следећа документа, лично у писарницу Агенције:
1) Кориговану финалну верзију Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/ Текста за спољашње и унутрашње паковање искључиво у важећим формуларима АЛИМС-а у папирној (1 примерак) и електронској форми,потписане од стране одговорног лица за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове (члан 27. Закона о лековима и медицинским средствима).
2) Верзију Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/ Текста за спољашње и унутрашње паковање са видљивим изменама у односу на првобитно предат предлог (Track changes) у електронској форми.
3) Референтна документа на енглеском језику која су коришћена приликом израде горе наведених докумената
4) Изјаву о истоветности папирних и електронских докумената.
5) Изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.
Уколико постоје одступања од тражених измена, потребно је у пропратном писму навести детаљно образложење.

2010-06-01T09:52:39+02:0001.06.2010|

Обавештење о захтевима за увоз лекова који немају дозволу за лек

Захтеве за увоз лекова који немају дозволу за лек, односно увоз медицинских средстава који нису уписани у Регистар медицинских средстава, Агенција ће решавати према чл. 141 и 195. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, број 30/10), па вас посебно овим путем упознајемо са текстом одредаба важећег закона који ће се примењивати у поступку решавања ваших захтева.
  Упутство о увозу

2010-06-01T09:04:34+02:0001.06.2010|
Go to Top