Представништво Јanssen Cilag Kft, Београд издало је упозорење здравственим радницима o опрезу на појаву могућих поломљених бочица код лека Velcade, prašak za rastvor za injekciju, 1mg i 3,5mg. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) разматрао је расположиве податке о безбедности zolpidema у погледу ризика од нарушавања способности управљања возилом, појаве сомнамбулизма и смањења пажње (нпр. поспаност и успорено реаговање) после примене овог лека. Такође, разматрана је ефикасност малих доза zolpidema.
PRAC је закључио да је однос користи и ризика при примени препарата zolpidema и даље позитиван, али да је у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом и машинама јутро после употребе zolpidema, потребно одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру Сажетка карактеристика лека (СПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ).
Потребне измене СПЦ/ПИЛ-а укључују навођење строжих упозорења и мера опреза. Уобичајена препоручена дневна доза, која се не сме прекорачити, остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре. Пацијенти треба да узимају лек у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет и не треба да узимају наредну дозу током исте ноћи. Осим тога, пацијенти не треба да возе или изводе активности које захтевају менталну будност током најмање 8 сати од примене лека. Како подаци указују да је ризик од нарушавања способности управљања возилом већи при истовременој примени zolpidema са другим лековима који делују на централни нервни систем (ЦНС), алкохолом или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.
Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о безбедности и ефикасности zolpidema који потичу из клиничких студија, постмаркетиншког праћења и публикованих радова. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту Европске комисије или на сајту Европске агенције за лекове.
У Републици Србији регистровано је неколико лекова који садрже zolpidem у облику филм таблета јачине 5 мг и 10 мг (Lunata, Alkaloid d.o.o.; Sanval, Sandoz pharmaceuticals d.d. представништво; Zolsana, Krka farma d.o.o. i Zonadin, Teva Serbia d.o.o.), односно само јачине 10 мг (Belbien, Hemofarm a.d. и Stilnox, Sanofi-Aventis d.o.o).
У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који садрже zolpidem у складу са препорукама PRAC-а.
NELT Co d.o.o. Добановци, као носилац дозволе за лек организује повлачење серија AH 745 и AH 795 лека Strepsils® Plus, lozenge. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
У оквиру документације која се подноси Агенцији уз захтев за обнову дозволе, потребно је на одговарајући начин приложити предлог Сажетка карактеристика лека (СПЦ), Упутства за лек (ПИЛ) и Текст за спољње и унутрашње паковање (ПАК). Сходно члану 84. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет, при подношењу захтева за обнову дозволе доставља се употпуњени СПЦ, ПИЛ и ПАК са назначеним изменама до дана подношења захтева за обнову дозволе у Републици Србије.
Препорука Агенције је да све измене у достављеном СПЦ/ПИЛ/ПАК-у у односу на претходно одобрени буду на одговарајући начин образложене. У оквиру образложења, полазећи од предметног типа захтева (потпуна или скраћена документација), треба јасно дефинисати основе за предложене измене СПЦ/ПИЛ/ПАК-а нпр. одговарајуће варијације, клиничка документација, подаци фармаковигиланце, хармонизација са референтним СПЦ/ПИЛ/ПАК-ом итд.
Непоштовање поменутог члана Правилника и наведених препорука успорава суштинску процену документације (иницирањем CLOCK STOP-а) и одлаже издавање Решења Агенције о поднетом захтеву за обнову дозволе.
Носиоци дозвола за трансдермалне фластере фентанила Durogesic® (Janssen Cilag Kft), Victanyl® (Actavis d.o.o) и Fentanyl Sandoz® MAT (Sandoz Pharmaceuticals d.d), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима да би их обавестили о следећем:
1. Случајеви акциденталног излагања трансдермалним фластерима фентанила, посебно деце, и даље се пријављују у Европи.
2. Ради спречавања потенцијалне опасности по живот услед случајног (акциденталног) излагања трансдермалном фентанилу, подсећамо здравствене раднике на важност јасног информисања пацијената и неговатеља о ризику од случајног преношења фластера, случајног гутања фластера и о потреби одговарајућег одлагања фластера:
Случајно гутање: пацијенте и неговатеље треба посаветовати да пажљиво одаберу место примене и провере пријањање фластера.
Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је покренула поступак навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у Сажетку карактеристика лека (SmPC) и Упутству за лек (PIL) у циљу унапређења активности фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације са добром праксом у Европској унији (ЕУ).
Ступањем на снагу нове легислативе у ЕУ која се односи на фармаковигиланцу (Directive 2010/84/EU као измене и допуне Directive 2001/83/EC и Regulation (EU) No 1235/2010 као измене и допуне Regulation (EC) No 726/2004), препозната је иницијатива за јачањем националних система фармаковигиланце и унапређивањем спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове, укључујући и пријављивање нежељених реакција на лек од стране пацијената, те је постало обавезно навођење информација о националном систему спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове у SmPC-у (на крају одељка 4.8: „Нежељена дејства“) и PIL-u (на крају одељка 4: „Могућа нежељена дејства“). SmPC и PIL за одређену земљу треба да садрже локалне информације о националном систему пријављивања нежељених реакција на лек за ту земљу. Ово је обавезно за све лекове који имају дозволу за лек.
Новом легислативом у ЕУ која се односи на фармаковигиланцу препознат је и нови концепт: „лекови под додатним праћењем“, који се односи на лекове који се интензивно прате због свог безбедносног профила. То не подразумева да ови лекови нису безбедни, већ је доступно мање безбедносних информација о овим лековима у односу на друге лекове, нпр. зато што су то нови лекови или зато што су ограничени подаци о њиховој дуготрајној примени. Ови лекови се посебно обележавају, и то „обрнутим црним троуглом“ са одговарајућим објашњењем. Уколико је лек под додатним праћењем, иннформације о додатном праћењу лека са ознаком „обрнутог црног троугла“ треба да буду наведене на самом почетку SmPC-а и PIL-а. Навођење описаних информација у смислу комуникације према здравственом раднику, односно пацијенту или кориснику лека, има за циљ повећање њихове пажње у праћењу терапијске примене лека и пријављивању његових могућих нежељених реакција.
Имплементација описаних новина у ЕУ за лекове који већ имају издату дозволу за лек, спроводи се приликом првог наредног поступка за варијацију (којом се мења SmPC/PIL) или обнову дозволе за лек. У циљу унапређења националног система фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације активности фармаковигиланце са ЕУ принципима, потребно је да SmPC и PIL документа лекова одобрених у Републици Србији садрже наведене информације.
У вези са наведеним, потребно је да предлагач уз захтев за издавање дозволе за лек, њене измене и допуне (где је применљиво у односу на предмет измена и допуна), односно обнову дозволе за лек, наведе информације о додатном праћењу лека (где је применљиво) и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у предлогу SmPC-а и PIL-а. Такође је потребно да се наведено примени и у оквиру поступака издавања и обнове дозволе за лек који се већ воде пред АЛИМС-ом.
Начин навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у информацијама о леку можете преузети ОВДЕ .
ОБАВЕШТЕЊЕ
У складу са мишљењем привремене Радне групе Агенције за лекове и медицинска средства Србије која је у фебруару 2013. године одржала први састанак ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова заснованих на концепту BCS biowaiver-a, у Агенцији је одржан трећи састанак процењивача документације из ове области. На састанку су разматране актуелности из области BCS biowaiver-a, као и могућност ревидирања става Агенције у вези са овим питањем.
На основу мишљења експертске радне групе, Агенција ће и убудуће поступати на исти начин као и до сада, односно прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени централизованом процедуром у ЕУ.
Радна група ће се састајати редовном динамиком, ради разматрања и примене најнових сазнања у области BCS biowaiver-a.
Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.
Поводом ванредне ситуације изазване елементарним непогодама, за потенцијалне донаторе лекова и медицинских средстава је 23.05.2014. донесено упутство Министарства здравља Републике Србије .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије поступа на основу овог упутства и прецизира следећу документацију коју Агенцији подноси увозник ради издавања одобрења за увоз нерегистрованог лека као донације или хуманитарне помоћи. Преузмите детаљно упутство ОВДЕ
Све додатне информације на ову тему се могу добити путем и-мејл адресе donacija@alims.gov.rs
У Европској унији Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) спровео је реевалуацију односа користи и ризика примене домперидона. У поступку поновне процене, који је покренут због пријављивања кардиолошких нежељених реакција, потврђено је мало повећање ризика од озбиљних поремећаја срца. Већи ризик је примећен код пацијената старијих од 60 година, одраслих који примењују домперидон у дневнимдозама већим од 30 mg, као и код пацијената који истовремено са домперидоном примењују лекове који продужавају QТ интервал или лекове који су CYP3А4 инхибитори. Више информација о наведеном можете погледати на интернет страницама ЕМА-е, односно ОВДЕ.
Нове препоруке EMA-e о терапијској примени домперидона укључују следеће:
– које имају, или могу да имају, поремећаје проводљивости срца;
– са постојећим болестима срца као што је конгестивна срчана инсуфицијенција;
– које примењују друге лекове који продужавају QТ интервал или су снажни CYP3A4 инхибитори;
– са тешким оштећењем јетре.
Код пацијената са неким од наведених стања треба преиспитати терапију на следећој рутинској контроли и превести их на алтернативну терапију ако је потребна.
– домперидон треба примењивати само у кратком временском периоду за терапију мучнине и повраћања,
– уколико примењујете домперидон и имате било какав проблем са срцем или имате неко питање у вези са вашом терапијом, посаветујте се на следећој редовној контроли са вашим лекаром или фармацеутом,
– уколико током примене домперидона осетите неправилан рад срца или несвестицу, одмах потражите медицинску помоћ.
Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а није пријављен ниједан случај кардиолошких нежељених реакција на лек Gastroperidon® са територије Републике Србије.__
Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су
компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове .
