Ветеринарски лекови

Лек је производ који садржи супстанцу или комбинацију супстанци произведених и намењених за лечење или спречавање болести код људи или животиња, постављање дијагнозе, побољшање или промене физиолошких функција, као и за постизање других медицински оправданих циљева.

Крв и компоненте крви намењене за трансфузију, не сматрају се леком у смислу Закона о лековима и медицинским средствима.

Подела лекова

Готов лек, у смислу Закона о лековима и медицинским средствим, јесте лек који се ставља у промет у одређеној јачини, облику и паковању, и под заштићеним именом или интернационалним незаштићеним именом. Готов лек под посебним трговачким именом које је одредио произвођач, означава се, издаје, односно продаје као лек са заштићеним именом. Готов лек се може издавати, односно продавати и под интернационалним незаштићеним именом (ИНН) које је дефинисала Светска здравствена организација, са именом произвођача.

Магистрални лек је лек израђен у апотеци на основу рецепта (формуле) за одређеног пацијента – корисника.

Галенски лек је лек израђен у галенској лабораторији апотеке у складу са важећим фармакопејама или важећим магистралним формулама и намењен је за издавање или продају пацијентима-корисницима те апотеке.

Ветеринарски лек је лек у смислу Закона о лековима и медицинским средствима, намењен за употребу само код животиња.

Традиционални лек је лек који може бити заснован на научним принципима, и израз је традиције или других традиционалних терапијских приступа (традиционални биљни лекови и други).

Хомеопатски лек, у смислу овог закона, јесте лек израђен од производа, супстанци или једињења, који чине хомеопатске сировине у складу са хомеопатским поступком израде, по методама европске фармакопеје или фармакопеја важећим у некој од земаља Европске уније.

Премикс је фармацеутски облик ветеринарског лека намењен за мешање са храном или водом за животиње.

Под леком у смислу Закона о лековима и медицинским средствима сматра се, и лек из крви произведен из хумане или животињске крви, имунолошки лек за хуману и ветеринарску медицину (серуми, вакцине, специфични и неспецифични имуноглобулини, токсини и алергени) и радиофармацеутски лек, готов лек или лек припремљен пред непосредну употребу, а садржи један или више радионуклида намењених за медицинску примену.

Стављање у промет лекова

У Србији се издаје национална дозвола за стављање у промет лекова. Обзиром да Србија није чланица ЕУ у овој фази развоја фармацеутског регулаторног система издавање централизоване дозволе или дозволе за стављање у промет лека на основу процедуре узајамног признавања још увек није могуће. Иако Србија још увек није чланица ЕУ, при стављању у промет лекова има се у виду могућност признавања и прихватања експертских мишљења и изведених клиничких испитивања, а у складу са Хелсиншком декларацијом, као и студија биоеквиваленције и биорасположивости, код апликација обрађених у складу са међународно признатим стандардима, а код лекова већ стављених у промет.
АЛИМС при одобравању стављања лекова у промет има у виду одредбе међународних споразума о обавезности стављања у промет квалитетних, безбедних и ефикасних лекова, пораст промета лажних лекова у свету и потребе за спречавањем промета истих, као и илегалног промета нерегистрованих лекова. Како би се становништву Србије и здравственим радницима при пружању здравствених услуга омогућили што бољи услови за превенцију, дијагностику, лечење и рехабилитацију потребно је да на тржишту Србије буде заступљен што шири асортиман квалитетних, безбедних и ефикасних лекова.
Агенција даје сагласност за стављање у промет нерегистрованих лекова када је то медицински индиковано и у складу са законом дозвољено.
Агенција објављује спискове лекова за које је издата дозвола за стављање у промет и за које је издато решење о престанку важења дозволе за стављање у промет у Службеном гласнику РС.



Правилници, упутства и обрасци