Компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Progesteron Depo (хидроксипрогестерон), раствор за ињекцију, 250 mg/mL, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:

Сажетак

• Резултати велике епидемиолошке студије указују на могућност повећаног ризика од карцинома код особа које су биле изложене 17-хидроксипрогестерон капроату (17-ОХПЦ) у материци. Овај ризик је могућ, али није потврђен због одређених ограничења студије.
• Подаци из мултицентричног, двоструко слепог рандомизованог контролисаног испитивања показали су изостанак ефикасности 17-ОХПЦ у превенцији превременог порођаја. Подаци о ефикасности у другим акушерским и гинеколошким индикацијама у којима је 17-ОХПЦ одобрен су ограничени.
• Однос користи и ризика за лекове који садржи 17-ОХПЦ се више не сматра позитивним у свим одобреним индикацијама и због тога ће дозволе за лекове који садрже 17-ОХПЦ бити суспендоване у земљама ЕУ, као и дозвола за лек Progesteron Depo у Републици Србији.
• Лекове који садрже 17-ОХПЦ не треба више прописивати и дистрибуирати.  Потребно је размотрити алтернативне терапијске опције за све индикације.

У Републици Србији, хидроксипрогестерон у облику 17-ОХПЦ је регистрован под заштићеним називом Progesteron Depo. Овај лек више неће бити доступан у Републици Србији.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате  овде .

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D. (VOŽDOVAC), као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), да добровољно повлачи из промета серију EMBCD2035B лека Rudakol®, капсула са продуженим ослобађањем, тврда 30х200 mg. За више информација погледајте Алерт за лек.

Компанија MEDIKUNION DOO, Београд, као носилац дозволе за лек Noradrenalin MEDIKUNION, концентрат за раствор за инфузију 1mg/mL, 100x10mL у Републици Србији, ће у циљу обезбеђивања континуираног снабдевања тржишта овим леком, прометовати исти лек Noradrenalina NORMON 0,5mg/mL, концентрат за раствор за инфузију, 100x10mL у страном паковању на шпанском језику уз одобрено упутство за лек на српском језику и одобрену додатну маркицу.
Noradrenalin MEDIKUNION, концентрат за раствор за инфузију, 1mg/mL, 100x10mL и Noradrenalina NORMON 0,5mg/mL, концентрат за раствор за инфузију, 100x10mL су исти лекови, са истом активном супстанцом, који су произведени и контролисани на исти начин у складу са документацијом дозволе за лек у Републици Србији. За више информација погледајте АЛЕРТ ЗА ЛЕК, УПОЗОРЕЊЕ за здравствене раднике.

Компанија Berlin-Chemie A. Menarini Distribution d.o.o., носилац дозволе за лек Letrox, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима како би их обавестила о увођењу нове формулације лека Letrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената који прелазе са старе на нову формулацију таблета.

Сажетак

• Нова формулација Letrox таблета јачине 75 микрограма биће доступна од јуна 2024. године.
• Нова формулација Letrox таблета у јачинама од 50 микрограма, 100 микрограма, 125 микрограма и 150 микрограма биће доступна од августа 2024. године.
• Нова формулација таблета има повећану стабилност активне супстанце током целокупног рока употребе лека.
• Начин примене и праћење терапије леком Letrox остају непромењени.
• Препоручује се пажљиво праћење пацијената који прелазе на нову формулацију Letrox таблета, с обзиром да приликом замене таблета може доћи до неравнотеже хормона штитасте жлезде, услед
уске терапијске ширине левотироксина. Праћење укључује клиничку и лабораторијску процену како би се осигурало одговарајуће дозирање лека код сваког пацијента понаособ.
• Посебну пажњу треба обратити на осетљиве групе пацијената (нпр. пацијенти са карциномом штитасте жлезде, кардиоваскуларним обољењима, труднице, деца и старије особе).

За лекаре који прописују лек:

• На основу клиничке процене и лабораторијских анализа, потврдите да је дневна доза за сваког пацијента понаособ и даље одговарајућа.
• Уколико је потребно, прилагодите дозирање према клиничком одговору пацијента и резултатима лабораторијских анализа.
• Потрудите се да пацијенти буду адекватно информисани.

За фармацеуте:

• Посаветујте пацијенте да узимају нову формулацију Letrox таблета на потпуно исти начин као што су узимали стару формулацију.
• Посаветујте пацијенте да се обрате лекару због неопходног пажљивог праћења приликом преласка са једне формулације Letrox таблета на другу.
• Посаветујте пацијенте да се не враћају на стару формулацију Letrox таблета након што почну да узимају нову формулацију.
• Заједно са новом формулацијом Letrox таблета, дајте пацијентима Обавештење за пацијенте о новој формулацији лека Letrox (левотироксин-натријум) које ћете добити од свог
дистрибутера.
• Имајте на уму да је изглед паковања лека промењен.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .