Aгенција за лекове и медицинска средства има у плану да од 01.08.2024.године путем RIMS система започне и подношење следећих захтева, о чему ћете бити додатно обавештени преко веб сајта агенције:

1)Захтев за увоз лекова и медицинских средстава за потребе спровођења клиничког испитивања
2)Захтев за измене и допуне клиничког испитивања
3)Извештавање КИ и Обавештење о завршетки КИ
4)Захтев за издавање мишљења за увоз/извоз биолошких узорака за потребе клиничког испитивања лека

Агенција за лекове и медицинска средства Србије 17.07.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1. Захтев за одобрење и пријаву клиничког испитивања
2. Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за општу јавност
3. Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за стручну јавност

Агенција за лекове и медицинска средства Србије 01.07.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1.Захтев за издавање дозволе за лек
2.Захтев за стручно мишљење – додатне маркице
3.Захтев за категоризацију лека
4.Захтев за обустављање поступка

Од 01.07.2024.године престаје могућност подношења ових захтева у системиму АДИС ЛЕК.
Да би приступили информационом систему РИМС посетите страницу еУслуге и еУправа на којој ће писати детаљна упутства за приступ.

Поштовани,

Од 10.06.2024.године за ASMF за предмете који су запримљени у SUD-у одговорне особе су Милан Војводић и Ивана Џунић.

ASMF се може доставити мејлом, cloud-share file сервисом (WeTransfer, OneDrive, Dropbox etc) на адресе:

ivana.dzunic@alims.gov.rs

milan.vojvodic@alims.gov.rs

Агенција за лекове и медицинска средства Србије 03.06.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:

1.Захтев за подношење документационе контроле квалитета лека *
2.Захтев за увоз нерегистрованог лека
3.Захтев за стручно мишљење – Сертификат о фармацеутском производу (CPP)
4.Захтев за стручно мишљење – Земља порекла лека
5.Захтев за стручно мишљење – Заједничко паковање лека
6.Захтев за увоз узорака и референтних стандарда

Од 03.06.2024.године престаје могућност подношења ових захтева у системиму АДИС ЛЕК.
Да би приступили информационом систему РИМС посетите страницу еУслуге и еУправа на којој ће писати детаљна упутства за приступ.

*Потребно је да се подносиоци захтева за документациону контролу квалитета лека, јаве Катици Дрљевић Ђурић или Јасмини Ђековић, ради резервације термина доласка у АЛИМС у циљу подношења првог захтева.

**Узорци лекова достављају се служби пријема након уплате прописане тарифе.

Aгенција за лекове и медицинска средства има у плану да од 01.07.2024.године путем RIMS система започне и подношење следећих захтева, о чему ћете бити додатно обавештени преко веб сајта агенције:

1)Захтев за увоз лекова / биолошких стандарда за потребе клиничког испитивања
2)Захтев за категоризацију лека
3)Захтев за стручно мишљење – Додатне маркице
4)Захтев за контролне маркице
5)Захтев обустављање поступка у РИМС-у
6)Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за општу и стручну јавност
7)Захтев за подношење жалбе у РИМС-у
8)Захтев за техничке исправке (до сада зване „рекламације”)
9)Захтев за одобрење клиничког испитивања
10)Захтев за измене и допуне клиничког испитивања
11)Извештавање КИ и Обавештење о завршетки КИ
12)Захтев за издавање дозволе за лек (хумани и ветеринарски)
13)Захтев за подношење лабораторијске контроле квалитета лека

Поводом навода о добровољном повлачењу вакцина против КОВИД-19 произвођача АстраЗенеца у другим државама, Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС обавештава јавност да је континуирано упозната и прати све активности на овом плану на европском и интернационалном нивоу. Истичемо да, као и поводом свих лекова на тржишту, и сада благовремено процењујемо ситуацију и доносимо високостручне одлуке искључиво у интересу здравља грађана Србије.

У Републици Србији тренутно постоји важећа дозвола за лек Vaxzevria – вакцина против ЦОВИД 19 (рекомбинантни ChAdOx1-S аденовирусни вектор), у облику суспензије за ињекцију; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; бочица стаклена, 10x4mL (8 доза) и Vaxzevria – вакцина против ЦОВИД 19 (рекомбинантни ChAdOx1-S аденовирусни вектор) – суспензија за ињекцију; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; бочица стаклена, 10x5mL (10 доза) што су такође и јавно доступне информације преко интернет странице www.alims.gov.rs.

Ове вакцине се, наглашавамо, и поред важеће дозволе не прометују и тренутно нису доступне грађанима у Србији. У контакту смо са носиоцем дозволе за овај производ у Србији, и у наредном периоду ће се донети одлука о коначном статусу ових производа на основу стручне процене свих законом дефинисаних параметара, а који се пре свега односе на квалитет, ефикасност и безбедност.

Посебно истичемо да Агенција континуирано прати све нежељене реакције на све лекове и вакцине на тржишту у Републици Србији и да смо константно повезани на базу Светске здравствене организације у Упсали, Шведска где се прикупљају све нежељене реакције на глобалном нивоу. У погледу пријава у нашој земљи, евидентиране нежељене реакције нису до сада захтевале регулаторну меру повлачења лека односно вакцине са тржишта.
Стручни и континуирано едуковани експерти АЛИМС настављају да свакодневно посвећено, ригорозно и компетентно проучавају све неопходне податке о сваком леку па и овој вакцини како би грађанима у Србији били доступни лекови највишег квалитета и ефикасности а пре свега безбедни за примену у односу на индикације.

У Београду, 08.05.2024.године