Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да произвођач Галеника а.д. Београд, Србија спроводи добровољно повлачење лека Диклофен, гастрорезистентна таблета, 20×50 мг са тржишта Републике Србије, a које се доводи у везу са квалитетом лека.
Повлачење лека се врши до нивоа велепродаја и апотека. Наглашавамо да није препознат нити доказан било какав ризик по здравље људи, већ је утврђено да производ не одговара у потпуности прописаној спецификацији. Конкретно, током редовног испитивања студије стабилности које спроводи произвођач утврђено је да је резултат за параметар нечистоће био изван спецификацијских граница у мањој мери.
Агенцији за лекове и медицинска средства Србије није пријављена ни једна нежељена реакција која се може довести у везу са овим одступањем.
Важно је напоменути да ово повлачње нема ефекте на доступност редовне терапије и снабдевеност тржишта јер су пацијентима у Србији и даље доступни лекови других произвођача који садрже исту активну супстанцу – диклофенак.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће и надаље на транспарентан начин обавештавати јавност о свим релевантним информацијама о питањима из њене надлежности, и стручним радом штитити грађане Србије од било каквих ризика везаних за лекове и медицинска средства. Као и у овом примеру, Агенција ће у интересу здравља пацијената и даље сарађивати са свим актерима на тржишту и другим заинтересованим странама.