Компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Progesteron Depo (хидроксипрогестерон), раствор за ињекцију, 250 mg/mL, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:
Сажетак
- Резултати велике епидемиолошке студије указују на могућност повећаног ризика од карцинома код особа које су биле изложене 17-хидроксипрогестерон капроату (17-ОХПЦ) у материци. Овај ризик је могућ, али није потврђен због одређених ограничења студије.
- Подаци из мултицентричног, двоструко слепог рандомизованог контролисаног испитивања показали су изостанак ефикасности 17-ОХПЦ у превенцији превременог порођаја. Подаци о ефикасности у другим акушерским и гинеколошким индикацијама у којима је 17-ОХПЦ одобрен су ограничени.
- Однос користи и ризика за лекове који садржи 17-ОХПЦ се више не сматра позитивним у свим одобреним индикацијама и због тога ће дозволе за лекове који садрже 17-ОХПЦ бити суспендоване у земљама ЕУ, као и дозвола за лек Progesteron Depo у Републици Србији.
- Лекове који садрже 17-ОХПЦ не треба више прописивати и дистрибуирати. Потребно је размотрити алтернативне терапијске опције за све индикације.
У Републици Србији, хидроксипрогестерон у облику 17-ОХПЦ је регистрован под заштићеним називом Progesteron Depo. Овај лек више неће бити доступан у Републици Србији.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .