Обавештење
Објављено je измењено и допуњено УПУТСТВО носиоцима дозвола за лек у вези са поступком пријављивања случајева нежељених реакција АЛИМС-у.
Успешно одржан 13. међународни симпозијум АЛИМС
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, је успешно организовала свој 13. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.
Симпозијум је одржан у периоду 20.-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије, пре свега представнике надлежних државних органа у области лекова и медицинских средстава, Министарства здравља Републике Србије и АЛИМС, затим представнике академске заједнице и здравствене професионалце, и већи број учесника из фармацеутске индустрије, као и уважене госте, високе делегације из Румуније, Бугарске, Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе.
Теме симпозијума су обухватиле области комуникације са екстерним јавностима а пре свега медијима, пацијентима и здравственим радницима и њиховим удружењима, сарадње са националним регулаторним телима из региона и Европе, питања актуелне и будуће регулативе у области лекова, типове захтева, регулативе медицинских средстава у региону, проблем прекомерне употребе антибиотика, дефекте квалитета, питање режима издавања лекова, патентне заштиту, имена лека, итд.
Међу бројним предавачима истичемо и еминентне стручњаке из Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA), Федералне службе за надзор у здравству Руске федерације (Roszdravnadzor), директоре и функционере агенција из региона и бројне друге.
 |
 |
 |
У пратећем програму скупа посетиоци су могли и да се едукују о е-Подношењу и електронским услугама АЛИМС на ИТ штанду.
Скуп је организован под покровитељством Министарства здравља Републике Србије а свечано га је отворио државни секретар Др Мехо Махмутовић док се у име АЛИМС односно домаћина скупа учесницима обратио директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, у име Групације домаћих произвођача лекова председница Санда Савић, у име ИНОВИЕ њен директор Бојан Тркуља, а у име Генезиса, директорка Ана Поповић.
Више информација се може наћи на званичној страници симпозијума www.simpozijum-alims.rs
Обавештење за подносиоце захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава
Обавештавају се подносиоци захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да је Агенција издала додатно упутство за попуњавање Додатка 1 („Excel“-табеле), који је саставни део Обрасца 1 (Захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава). Наиме, упутство се односи на критеријуме које је потребно узети у обзир приликом одређивања броја медицинских средстава која су предмет захтева, односно приликом груписања медицинских средстава као типова и/или модела једног медицинског средства.
Критеријуме за груписање медицинских средстава у поступку уписа, измене, допуне или обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, можете прегледати ОВДЕ .
Програм 13. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС
Програм 13. АЛИМС симпозијума са међународним учешћем “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.
Датум и место: 20-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу
Организатори:
– Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
– Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије
– Удружење иновативних произвођача лекова – ИНОВИА
– Удружење иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС
Преузмите програм ОВДЕ .
Пријаве се обављају преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реaкцијa код болесника лечених хуманим еритропоетинима.
Одржан састанак директора АЛИМС са директором Европске агенције за лекове
Директор Агенција за лекове и медицинска срдества Србије (АЛИМС) Спец.др.мед. Саша Јаћовић је одржао састанак на највишем нивоу са менаџментом Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA) на челу са Професором Гвидом Расијем, директором ЕМА, у седишту ове кључне институције за регулативу лекова за хуману и ветеринарску употребу у ЕУ у Лондону, Велика Британија.
Састанак је реализован приликом боравка делегације АЛИМС, коју су још чинили и Дипл.фарм. Јадранка Мирковић, руководилац Центра за хумане лекове, и Дипл.фарм. Павле Зелић, задужен за међународну сарадњу, европске интеграције и односе са јавношћу у АЛИМС на дводневном међународном скупу “Увод у регулаторни систем Европске уније и Европску агенција за лекове за међународне регулаторне и невладине организације” (Introduction to the European Union regulatory system and European Medicines Agency for international regulators and non-governmental organisations) који је одржан у ЕМА од 18 до 19. септембра 2017. године.
|
|
|
|
На састанку са менаџментом ЕМА су разматране теме од заједничког интереса, конкретно примену најбољих пракси које развија ЕМА и постизања европских стандарда у Републици Србији, односно од стране АЛИМС и Министарства здравља а у контексту евроинтеграција наше земље. Проф. Раси је у оквиру надлежности ЕМА изразио велику подршку даљем развоју капацитета надлежних институција у Србији, и похвалио досадашње напоре и резултате у том погледу.
Ово је био и први пут да ЕМА организује овакву сесију подизања свести за регулаторе из земаља које нису чланице ЕУ, и то на свеобухватан начин који даје јединствен увид и преглед у европску регулативу у области лекова са свим његовим комплексностима а посебно улогу ЕМЕ и свих њених надлежности и практичних аспекта њихове реализације. Скуп је окупио учеснике из више десетина земаља из целог света који су имали прилику чују предавања али и упознају особље ЕМА и разговарају са њима о раду Агенције.
Друго обавештење о 13. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС
Обавештавамо све заинтересоване да је дефинисан оквирни програм за 13. АЛИМС симпозијум са међународним учешћем “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.
Датум и место: 20-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу
Организатори:
– Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
– Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије
– Удружење иновативних произвођача лекова – ИНОВИА
– Удружење иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС
Преузмите друго обавештење и оквирни програм ОВДЕ .
Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за обнове
Поштовани клијенти,
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је усвојила предлог клијената са радионица еЗахтев који се односи на отварање посебног шалтера за предају захтева и докумнетације за обнову лека/ветеринарског лека.
Стога Вас обавештавамо да почиње са радом нови шалтер за заказивање термина путем портала еУправе намењен искључиво предаји захтева за еУслугу која се односи на Захтеве за обнову лека/ветеринарског лека. Клијенти имају могућност да закажу термин унапред до два месеца.
Поред еЗахтева који се може пустити електронским путем преко портал еУправе, у истом термину могу да се предају још 4 захтева путем мејлова: predrag.gasic@alims.gov.rs i jasmina.djekovic@alims.gov.rs и obnova@alims.gov.rs, а у мејлу је неопходно да наведете и број еЗахтева са портала еУправе.
Молимо Вас да уз сваки еЗахтев поднесете и пропратно писмо.
Прво обавештење о 13. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, организује свој 13. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом „У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије“.
Теме симпозијума ће обухватити области комуникације са екстерним јавностима, сарадње са националним регулаторним телима из региона и Европе, питања актуелне и будуће регулативе у области лекова, медицинских средстава, и њиховог оглашавања и друга.
Симпозијум ће бити одржан у периоду 20.-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.
Цена котизације је 35.000 РСД.
Пријаве се могу обавити преко званичног сајта симпозијума док се све додатне информације могу добити са стране техничког организатора симпозијима – туристичке агенције Октопод травел на телефон +381 (11) 28 33 063.
Детаљи програма са темама ће бити објављен ускоро.
Трећа интерактивна радионица „еЗахтев“
Дана 08.08.2017.године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије одржана је трећа по реду једнодневна интерактивна радионица „еЗахтев“ . Радионица је одржана за компаније које су чланови удружења „Генезис“ и Привредне коморе Србије.
Радионици су присуствовала одговорна лица за подношење захтева и документације испред своје компаније.
Реализација овог важног пројекта “еПодношење захтева клијента” од великог је значаја како за Агенцију, тако и за фармацеутску индустрију наше земље.
Интерактивним радом приближили смо учесницима пројекат „еПодношење захтева клијента“ након чега су присутни сами подносили електронски захтев преко портала еУправе, што је био и циљ одржавања радионице.
Пројекат “еПодношење захтева клијената” као један сегмент развоја електронског пословања Агенције за лекове и медицинска средства Србије омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима, као и бржу и бољу доступност нових лекова и медицинских средстава пацијентима и здравственим професионалцима у РС. Основни циљ пројекта је интеграција еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме ће конкретне олакшице фармацеутској индустрији кроз смањење директних трошкова, али и уштеду времена и осталих ресурса, али не само фармацеутској индустрији већ и Агенцији, а самим тим и држави РС.