Vesti – Strana 37

Одржана едукација „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“

У Београду, 24. новембра 2017. године, у организацији Привредне коморе Србије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је едукација за одговорна лица за фармаковигиланцу носилаца дозволе за лек и њихове заменике под називом „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“.

Представници Националног центра за фармаковигиланцу одржали су предавања која су обухватила следеће теме:
• Појмови у фармаковигиланци
• Прописи из области фармаковигиланце у Републици Србији и Европској унији
• Пријављивање и процена случајева нежељених реакција на лек
• Периодични извештај о безбедности лека
• План управљања ризиком
• Додатне мере минимизације ризика
Додатно, испред Сектора за медицинска средства одржано је предавање о вигиланци медицинских средстава у Републици Србији. Учесници едукације упознати су и са контролом система фармаковигиланце код носиоца дозволе за лек кроз предавање које је одржала представница Одељења за инспекцију за лекове и медицинска средства Министарства здравља.

Информације о одржаној едукацији доступне су и на сајту Привредне коморе Србије.

post_admin2017-11-29T09:34:08+01:0029.11.2017|

Обавештење

У Функционалној области Фармаковигиланца објављени су примери структуре и садржаја пропратних писама за пријаву ICSR са територије Р Србије, ICSR ван територије Р Србије, затим за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека, као и за достављање Плана управљања ризиком.

Одговорна лица за фармаковигиланцу и њихови заменици могу слати сугестије и коментаре који се тичу пропратних писама на и-мејл адресу farmakovigilanca@alims.gov.rs до 31.12.2017.

post_admin2017-11-28T16:12:22+01:0028.11.2017|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са новим контраиндикацијама за финголимод (Gilenya) код пацијената са срчаним поремећајима.

post_admin2017-11-24T02:24:17+01:0024.11.2017|

Обавештење

Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.
Детаљније на страни Информације – носиоци дозвола

post_admin2017-11-15T00:30:21+01:0015.11.2017|

Обавештење

Објављено je измењено и допуњено УПУТСТВО носиоцима дозвола за лек у вези са поступком пријављивања случајева нежељених реакција АЛИМС-у.

post_admin2017-11-06T00:07:19+01:0006.11.2017|

Успешно одржан 13. међународни симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, је успешно организовала свој 13. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.

Симпозијум је одржан у периоду 20.-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије, пре свега представнике надлежних државних органа у области лекова и медицинских средстава, Министарства здравља Републике Србије и АЛИМС, затим представнике академске заједнице и здравствене професионалце, и већи број учесника из фармацеутске индустрије, као и уважене госте, високе делегације из Румуније, Бугарске, Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе.
Теме симпозијума су обухватиле области комуникације са екстерним јавностима а пре свега медијима, пацијентима и здравственим радницима и њиховим удружењима, сарадње са националним регулаторним телима из региона и Европе, питања актуелне и будуће регулативе у области лекова, типове захтева, регулативе медицинских средстава у региону, проблем прекомерне употребе антибиотика, дефекте квалитета, питање режима издавања лекова, патентне заштиту, имена лека, итд.

Међу бројним предавачима истичемо и еминентне стручњаке из Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA), Федералне службе за надзор у здравству Руске федерације (Roszdravnadzor), директоре и функционере агенција из региона и бројне друге.

У пратећем програму скупа посетиоци су могли и да се едукују о е-Подношењу и електронским услугама АЛИМС на ИТ штанду.

Скуп је организован под покровитељством Министарства здравља Републике Србије а свечано га је отворио државни секретар Др Мехо Махмутовић док се у име АЛИМС односно домаћина скупа учесницима обратио директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, у име Групације домаћих произвођача лекова председница Санда Савић, у име ИНОВИЕ њен директор Бојан Тркуља, а у име Генезиса, директорка Ана Поповић.

Више информација се може наћи на званичној страници симпозијума www.simpozijum-alims.rs

post_admin2017-10-26T23:06:02+02:0026.10.2017|

Обавештење за подносиоце захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава

Обавештавају се подносиоци захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да је Агенција издала додатно упутство за попуњавање Додатка 1 („Excel“-табеле), који је саставни део Обрасца 1 (Захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава). Наиме, упутство се односи на критеријуме које је потребно узети у обзир приликом одређивања броја медицинских средстава која су предмет захтева, односно приликом груписања медицинских средстава као типова и/или модела једног медицинског средства.

Критеријуме за груписање медицинских средстава у поступку уписа, измене, допуне или обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2017-10-23T01:08:03+02:0023.10.2017|

Програм 13. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС

Програм 13. АЛИМС симпозијума са међународним учешћем “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.

Датум и место: 20-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу

Организатори:
– Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
– Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије
– Удружење иновативних произвођача лекова – ИНОВИА
– Удружење иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС

Преузмите програм ОВДЕ .

Пријаве се обављају преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs

post_admin2017-10-11T22:52:29+02:0011.10.2017|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реaкцијa код болесника лечених хуманим еритропоетинима.

post_admin2017-09-28T18:42:14+02:0028.09.2017|

Одржан састанак директора АЛИМС са директором Европске агенције за лекове

Директор Агенција за лекове и медицинска срдества Србије (АЛИМС) Спец.др.мед. Саша Јаћовић је одржао састанак на највишем нивоу са менаџментом Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA) на челу са Професором Гвидом Расијем, директором ЕМА, у седишту ове кључне институције за регулативу лекова за хуману и ветеринарску употребу у ЕУ у Лондону, Велика Британија.

Састанак је реализован приликом боравка делегације АЛИМС, коју су још чинили и Дипл.фарм. Јадранка Мирковић, руководилац Центра за хумане лекове, и Дипл.фарм. Павле Зелић, задужен за међународну сарадњу, европске интеграције и односе са јавношћу у АЛИМС на дводневном међународном скупу “Увод у регулаторни систем Европске уније и Европску агенција за лекове за међународне регулаторне и невладине организације” (Introduction to the European Union regulatory system and European Medicines Agency for international regulators and non-governmental organisations) који је одржан у ЕМА од 18 до 19. септембра 2017. године.

На састанку са менаџментом ЕМА су разматране теме од заједничког интереса, конкретно примену најбољих пракси које развија ЕМА и постизања европских стандарда у Републици Србији, односно од стране АЛИМС и Министарства здравља а у контексту евроинтеграција наше земље. Проф. Раси је у оквиру надлежности ЕМА изразио велику подршку даљем развоју капацитета надлежних институција у Србији, и похвалио досадашње напоре и резултате у том погледу.

Ово је био и први пут да ЕМА организује овакву сесију подизања свести за регулаторе из земаља које нису чланице ЕУ, и то на свеобухватан начин који даје јединствен увид и преглед у европску регулативу у области лекова са свим његовим комплексностима а посебно улогу ЕМЕ и свих њених надлежности и практичних аспекта њихове реализације. Скуп је окупио учеснике из више десетина земаља из целог света који су имали прилику чују предавања али и упознају особље ЕМА и разговарају са њима о раду Агенције.

post_admin2017-09-26T06:00:59+02:0026.09.2017|