Информације – носиоци дозвола

Хумани лекови

  • Пријаве за 15. Јубиларни симпозијум АЛИМС су отворене!
    18.08.2019.

    Поштоване колегинице и колеге, са великим задовољством најављујемо јубиларни 15. симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМА са међународним учешћем, који ће се одржати у периоду од 11-12. октобра 2019. године у хотелу Шумарице у Крагујевцу и објављујемо да су отворене пријаве преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
    Овогодишњи симпозијум поново традиционално осмишљавају и реализују АЛИМС и ко-организатори, Привредна комора Србије и удружења Иновиа и Генезис, а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије док је за техничку подршку задужен Октопод травел.
    Овај скуп ће као и претходних година представљати пример кооперације и разумевања фармацеутске индустрије и националног регулаторног ауторитета, а може се рећи да је управо он заслужан што такви догађаји више нису редак, хвале вредан изузетак већ све више правило.
    Још једна традиција у настајању је да на једном месту и у кратко време обухватимо све кључне области рада АЛИМС, које се пре свега односе на регулативу лекова и медицинских средства за хуману и ветеринарску примену али и теме информација, контроле квалитета, дигиталне трансформације и свих других актуелних и релевантних унапређења у овим областима.
    Верујемо да ћемо као и претходних деценију и по успети да на једном месту окупимо све актере државог и приватног сектора који раде у интересу пацијената, људи и животиња и да пошаљемо јаку и снажну поруку да само кроз сарадњу можемо достићи наш циљ, континуирано побољшање здравља целе нације.

    Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.

  • НОВО ИЗДАЊЕ – Национални регистaр лекова 2019
    19.02.2019.

    У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
    Ново издање Националног регистра лекова за 2019. годину са прегледом лекова регистрованих у Републици Србији до 31.10.2018. изашло је из штампе и налази се у продаји.
    Детаљније можете видети на страници O Агенцији/ПУБЛИКАЦИЈЕ.

    Национални регистар лекова је свеобухватна стручна публикација која значајно доприноси бољој информисаности о лековима који се могу наћи на нашем тржишту, a упућена je здравственим професионалацима и стручњацима из области фармације и медицине.

    Лек на тржиште Србије долази након спроведеног поступка оцене квалитета/ефикасности/безбедности према прописаним регулаторним захтевима и важећим европским стандардима, односно након добијања дозволе за стављање лека у промет у Р.Србији.

    Полазна основа за израду Националног регистра лекова је база лекова АЛИМС, заснована на документацији произвођача/носиоца дозволе за лек.
    Ради лакшег претраживања података, поред абецедног списка регистрованих лекова, припремљени су и посебни спискови лекова према одређеним карактеристикама (лекови под додатним праћењем, лекови који садрже психоахтивне контролисане супстанце и друго). У посебним поглављима су дати подаци о биљним, традиционалним и традиционалним биљним лековима, као и хомеопатским лековима. Абецедни списак лекова садржи основне фармацеутске податке о леку: име, активни састојак, фармацеутски облик, јачину, АТЦ код, величину паковања, рок употребе са условима чувања, режим издавања итд. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.

    Организација података и информација о лековима пратила је актуелно издање анатомско-терапијско-хемијске класификације лекова (АТЦ), што омогућава услове за следљивост података и информације које су неопходне за рад здравствених радника, као и надлежних институција у Републици Србији. Потребно је напоменути да Интернационални незаштићени називи (ИНН), такође представљају концепт класификације који је подржан од стране Светске здравствене организације (WHО), а за који се опредјељују европске земље, те се исти користи у релевантним међународним истраживањима о потрошњи лекова.

  • Обавештење
    15.11.2018.

    У Функционалној области Фармаковигиланца / Носиоци дозвола за лекове објављена је нова верзија обрасца пропратног писма чија је примена обавезна за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека (PSUR). Образац је измењен ради укључивања поља које треба да попунити уколико је PSUR достављен за Orphan лек.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Обука клијената за електронско пријављивање документације у процесу уписа/обнове уписа/измене и допуне документације за медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини
    20.11.2019.

    Обука клијената за електронско пријављивање документације у процесу уписа/обнове уписа/измене и допуне документације за медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини одржаће се 27. новембра 2019. године од 10h до 12h у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458. Преузмите обавештенје ОВДЕ

  • Обавештење – лекови који садрже клозантел 50 mg/ml
    11.10.2019.

    У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2010 и 107/2012) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2012), као и мишљењем Комисије за стављање у промет ветеринарских лекова, Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у циљу заштите здравља потрошача, обавештава носиоце дозволе у Републици Србији да je, за лекове који садрже клозантел 50 mg/ml (као једину активну супстанцу), у облику раствора за инјекцију за субкутану примену код оваца, потребно да пријаве увођење варијације која се односи на измену каренце за месо и изнутрице оваца.

    Европска комисија је, на основу мишљења Европске агенције за лекове и препоруке CVMP , на основу члана 35 Директиве 2001/82/ЕЦ Европског парламента и Савета, усвојила одлуку у вези са дозволом за стављање у промет ветеринарских лекова који садрже клозантел 50 mg/ml (као једину активну супстанцу) у облику раствора за инјекцију за субкутану употребу код оваца.

    Наиме, уочено је да унутар ЕУ постоје различите одобрене каренце за лекове наведеног састава и намене, које се крећу у распону од 28 до 107 дана. CVMP је у интересу заштите безбедности потрошача у Унији преиспитао све доступне податке о излучивању резидуа и препоручиo каренцу за овце (месо и изнутрице) и у складу са тим корекцију података у дозволи за лек, односно у информацијама о леку (СКЛ, УП и обележавање) за лекове наведеног састава и намене.

  • Пријаве за 15. Јубиларни симпозијум АЛИМС су отворене!
    18.08.2019.

    Поштоване колегинице и колеге, са великим задовољством најављујемо јубиларни 15. симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМА са међународним учешћем, који ће се одржати у периоду од 11-12. октобра 2019. године у хотелу Шумарице у Крагујевцу и објављујемо да су отворене пријаве преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
    Овогодишњи симпозијум поново традиционално осмишљавају и реализују АЛИМС и ко-организатори, Привредна комора Србије и удружења Иновиа и Генезис, а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије док је за техничку подршку задужен Октопод травел.
    Овај скуп ће као и претходних година представљати пример кооперације и разумевања фармацеутске индустрије и националног регулаторног ауторитета, а може се рећи да је управо он заслужан што такви догађаји више нису редак, хвале вредан изузетак већ све више правило.
    Још једна традиција у настајању је да на једном месту и у кратко време обухватимо све кључне области рада АЛИМС, које се пре свега односе на регулативу лекова и медицинских средства за хуману и ветеринарску примену али и теме информација, контроле квалитета, дигиталне трансформације и свих других актуелних и релевантних унапређења у овим областима.
    Верујемо да ћемо као и претходних деценију и по успети да на једном месту окупимо све актере државог и приватног сектора који раде у интересу пацијената, људи и животиња и да пошаљемо јаку и снажну поруку да само кроз сарадњу можемо достићи наш циљ, континуирано побољшање здравља целе нације.

    Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Пријаве за 15. Јубиларни симпозијум АЛИМС су отворене!
    18.08.2019.

    Поштоване колегинице и колеге, са великим задовољством најављујемо јубиларни 15. симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМА са међународним учешћем, који ће се одржати у периоду од 11-12. октобра 2019. године у хотелу Шумарице у Крагујевцу и објављујемо да су отворене пријаве преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
    Овогодишњи симпозијум поново традиционално осмишљавају и реализују АЛИМС и ко-организатори, Привредна комора Србије и удружења Иновиа и Генезис, а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије док је за техничку подршку задужен Октопод травел.
    Овај скуп ће као и претходних година представљати пример кооперације и разумевања фармацеутске индустрије и националног регулаторног ауторитета, а може се рећи да је управо он заслужан што такви догађаји више нису редак, хвале вредан изузетак већ све више правило.
    Још једна традиција у настајању је да на једном месту и у кратко време обухватимо све кључне области рада АЛИМС, које се пре свега односе на регулативу лекова и медицинских средства за хуману и ветеринарску примену али и теме информација, контроле квалитета, дигиталне трансформације и свих других актуелних и релевантних унапређења у овим областима.
    Верујемо да ћемо као и претходних деценију и по успети да на једном месту окупимо све актере државог и приватног сектора који раде у интересу пацијената, људи и животиња и да пошаљемо јаку и снажну поруку да само кроз сарадњу можемо достићи наш циљ, континуирано побољшање здравља целе нације.

    Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.

  • Рекламације
    02.07.2019.

    Клијенти Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) пријављују исправку техничке грешке (рекламацију) на излазна документа која се односе на медицинска средства електронским путем, преко портала Агенције.

    Потребна документа:
    1) Електронски захтев – мора се навести: Назив документа на који се улаже рекламација, број и датум документа, а у делу „Опис“ навести тачан опис грешке. Захтев мора бити електронски потписан .
    2) Оригинални документ на који се рекламација односи: подноси се на писарници АЛИМСа уз Образац за достављање документације у папирној форми о питањима из надлежности Агенције из области медицинских средстава, који мора да садржи деловодни број под којим је покренут поступак у Агенцији (број захтева за исправку техничке грешке (рекламација)).
    Уколико се наведени документи не доставе, Агенција неће бити у могућности да изврши одговарајуће измене и да изда кориговани документ, а захтев ће бити одбачен, као непотпун.

  • Прикупљање података о промету медицинских средстава
    10.06.2019.

    Поштовани,

    Још увек је у току прикупљање података о промету медицинских средстава (у даљем тексту: МС) у Републици Србији за 2018. годину па вас молимо да доставите податке за МС за која сте носилац уписа у Регистар МС.

    Прикупљање промета медицинских средстава се обавља у онлајн апликацији за МС која се налази на адреси: https://ms.alims.gov.rs

    Уколико већ нисте, молимо да преузмете своје шифре у просторијама АЛИМС-а сваког радног дана у периоду 09-11х. Више детаља можете наћи на сајту АЛИМС-а, линк https://www.alims.gov.rs/latin/eusluge-i-euprava/

    Приликом уноса података о промету МС потребно је пратити следеће кораке:

    – унети приступне шифре за логовање;
    – на менију пратити пут: Захтеви – ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА (појављује се листа МС);
    – изабрати – селектовати свако понаособ МС преко опције […].
    Отвара се детаљнији преглед селектованог МС и појављује се опција „+ УНОС ПРОМЕТА МС”;
    – унети количину – број паковања односно комада продатог медицинског средства у 2018. год. (потребно је уносити целе бројеве, без употребе тачке или зареза);
    – унети цену у динарима по јединици мере – просечна великопродајна цена за 2018. годину без ПДВ-а;
    – Потврдити СТАТУС да су промет и цена за 2018. годину за то МС поднети;
    – Уколико за МС није било промета у претходној години, у поља уписати нулу (0) и потврдити да су промет и цена за 2018. годину за то МС унети;
    – У поље Напомена унети евентуалну напомену;
    – Сачувати унос, а затим ЗАТВОРИТИ преглед.

    Молимо да приступне сифре преузмете сто је могуце пре и унесете вас промет МС за 2018. годину најкасније до 15.06.2019. године, након цега це апликација бити затворена за унос.

    Захваљујемо на сарадњи.

Прикажи још обавештења