Информације – носиоци дозвола

Хумани лекови

  • Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за обнове
    18.08.2017.

    Поштовани клијенти,
    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је усвојила предлог клијената са радионица еЗахтев који се односи на отварање посебног шалтера за предају захтева и докумнетације за обнову лека/ветеринарског лека.
    Стога Вас обавештавамо да почиње са радом нови шалтер за заказивање термина путем портала еУправе намењен искључиво предаји захтева за еУслугу која се односи на Захтеве за обнову лека/ветеринарског лека. Клијенти имају могућност да закажу термин унапред до два месеца.

    Поред еЗахтева који се може пустити електронским путем преко портал еУправе, у истом термину могу да се предају још 4 захтева путем мејлова: predrag.gasic@alims.gov.rs i jasmina.djekovic@alims.gov.rs и obnova@alims.gov.rs, а у мејлу је неопходно да наведете и број еЗахтева са портала еУправе.

    Молимо Вас да уз сваки еЗахтев поднесете и пропратно писмо.

  • Важна безбедносна информација за особе са дијабетесом које користе пен бризгалицу NovoPen Echo®
    10.07.2017.

    ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

    Произвођач NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen, бр. лота: EVG2299-3 и EVG5699-4.

    Произвођач „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ започиње добровољно повлачење одређених лотова медицинског средства „NovoPen Echo“, пена за апликацију инсулина. У јулу 2014. године, у производњу „NovoPen Echo“ пена је уведен редизајнирани носач улошка. Овај носач улошка се може оштетити током употребе пена под одређеним околностима, када спона која држи носач улошка може напрснути или се сломити. Произвођач је установио да је узрок овог дефекта квалитета тај, што новоодабрани материјал за редизајнирани носач улошка, као и ужи геометријски облик новог дизајна, када је пен изложен одређеним хемијским агенсима и уљима током употребе, односно одржавања, могу довести до ломљења носача улошка. Наиме, уколико се инсулински пен чисти на начин, описан у упутству за употребу, није вероватно да ће доћи до оштећења носача улошка. С обзиром да редизајниран носач улошка у комбинацији са неправилним руковањем може довести до дефекта квалитета производа, компанија „Novo Nordisk“ је у априлу 2016. године донела одлуку да поново почне да производи носач улошка по првобитном поступку, што ће се надаље примењивати у производњи овог производа.

    У случају употребе пен бризгалице са напрснутим/поломљеним носачем улошка, може се догодити да пен испушта мање дозе инсулина од очекиваних, што се може манифестовати високим вредностима глукозе (шећера) у крви. Утврђено је да је ризик за настанак високог нивоа глукозе (шећера) у крви, приликом употребе пен бризгалице која садржи носач улошка на који се односи ова девијација, мањи од 0,1 %, т.ј. само 1 од 1000 пацијената који користе пен са оштећеним носачем улошка би искусио висок ниво шећера у крви.

    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, са тржишта (са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара). Такође, произвођач је одлучио да, пацијентима који користе пен са носачем улошка на који се односи описана девијација, омогући да једноставно сами изврше замену новим, исправним носачем улошка, који је произведен по претходном поступку. Компанија „Novo Nordisk“ са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара ће пружити глобално логистичку подршку свим пацијентима који користе пен бризгалицу на коју се односи девијација обезбеђујући логистичке услуге дистрибуције заменског носача улошка. Носач улошка је део пен бризгалице који је предвиђен да га пацијент извади, замени у њему уложак инсулина и поново га врати у бризгалицу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ NovoPen Echo, произвођача NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01378-15-001 од 28.08.2015. године, са роком важења до 29.08.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.

    Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено пацијентима и јавности, можете прегледати.

    Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено здравственим радницима, можете прегледати.

  • Интерактивна радионица „еЗахтев“
    09.06.2017.

    Дана 06.06.2017.године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије одржана је једнодневна интерактивна радионица под називом „еЗахтев“ у оквиру пројекта “еПодношење захтева клијента” . Радионица је одржана за компаније које су чланови удружења произвођача за иновативне лекове „ИНОВИА“.
    Овим путем се захваљујемо Удужењу „ИНОВИА“ на интересовању и подршци за реализацију овог важног пројекта, како за Агенцију, тако и за фармацеутску индустрију наше земље.
    Радионици су присуствовала одговорна лица за подношење захтева и документације испред своје компаније.
    Основни циљ одржавања радионице је био да се интерактивним радом приближи учесницима пројекат „еПодношење захтева“ и да се учесници едукују у циљу самосталног подношења еЗахтева на порталу еУправе.

    Пројекат “еПодношење захтева клијената” као један сегмент развоја електронског пословања Агенције за лекове и медицинска средства Србије омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима, као и бржу и бољу доступност нових лекова и медицинских средстава пацијентима и здравственим професионалцима у РС. Основни циљ пројекта је интеграција еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме ће конкретне олакшице фармацеутској индустрији кроз смањење директних трошкова, али и уштеду времена и осталих ресурса, али не само фармацеутској индустрији већ и Агенцији, а самим тим и држави РС.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за обнове
    18.08.2017.

    Поштовани клијенти,
    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је усвојила предлог клијената са радионица еЗахтев који се односи на отварање посебног шалтера за предају захтева и докумнетације за обнову лека/ветеринарског лека.
    Стога Вас обавештавамо да почиње са радом нови шалтер за заказивање термина путем портала еУправе намењен искључиво предаји захтева за еУслугу која се односи на Захтеве за обнову лека/ветеринарског лека. Клијенти имају могућност да закажу термин унапред до два месеца.

    Поред еЗахтева који се може пустити електронским путем преко портал еУправе, у истом термину могу да се предају још 4 захтева путем мејлова: predrag.gasic@alims.gov.rs i jasmina.djekovic@alims.gov.rs и obnova@alims.gov.rs, а у мејлу је неопходно да наведете и број еЗахтева са портала еУправе.

    Молимо Вас да уз сваки еЗахтев поднесете и пропратно писмо.

  • Анкета о задовољству корисника
    16.05.2017.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава кориснике услуга да је у примени нова форма анкете за испитивање задовољства услугама које Агенција пружа. Више информација у делу веб сајта АЛИМС “Анкета о задовољству корисника”

  • Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за регистрације, обнове и варијације
    12.05.2017.

    Поштовани клијенти,
    oвим путем Вас обавештавамо да приликом заказивања термина за еУслуге које се односе на предају захтева за регистрације, обнове и варијације преко портала еУправе као прилог обавезно поднесете 1 образац захтева и 1 пропратно писмо, а преостале захтеве које сте предвидели у том заказаном термину (највише још 4 захтева) доставите на мејлове: predrag.gasic@alims.gov.rs и jasmina.djekovic@alims.gov.rs.

    Такође Вас обавештавамо да је потребно да приликом слања мејла, наведете број електронског захтева који се односи на еУслугу заказаивања термина.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Важна безбедносна информација за особе са дијабетесом које користе пен бризгалицу NovoPen Echo®
    10.07.2017.

    ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

    Произвођач NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen, бр. лота: EVG2299-3 и EVG5699-4.

    Произвођач „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ започиње добровољно повлачење одређених лотова медицинског средства „NovoPen Echo“, пена за апликацију инсулина. У јулу 2014. године, у производњу „NovoPen Echo“ пена је уведен редизајнирани носач улошка. Овај носач улошка се може оштетити током употребе пена под одређеним околностима, када спона која држи носач улошка може напрснути или се сломити. Произвођач је установио да је узрок овог дефекта квалитета тај, што новоодабрани материјал за редизајнирани носач улошка, као и ужи геометријски облик новог дизајна, када је пен изложен одређеним хемијским агенсима и уљима током употребе, односно одржавања, могу довести до ломљења носача улошка. Наиме, уколико се инсулински пен чисти на начин, описан у упутству за употребу, није вероватно да ће доћи до оштећења носача улошка. С обзиром да редизајниран носач улошка у комбинацији са неправилним руковањем може довести до дефекта квалитета производа, компанија „Novo Nordisk“ је у априлу 2016. године донела одлуку да поново почне да производи носач улошка по првобитном поступку, што ће се надаље примењивати у производњи овог производа.

    У случају употребе пен бризгалице са напрснутим/поломљеним носачем улошка, може се догодити да пен испушта мање дозе инсулина од очекиваних, што се може манифестовати високим вредностима глукозе (шећера) у крви. Утврђено је да је ризик за настанак високог нивоа глукозе (шећера) у крви, приликом употребе пен бризгалице која садржи носач улошка на који се односи ова девијација, мањи од 0,1 %, т.ј. само 1 од 1000 пацијената који користе пен са оштећеним носачем улошка би искусио висок ниво шећера у крви.

    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, са тржишта (са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара). Такође, произвођач је одлучио да, пацијентима који користе пен са носачем улошка на који се односи описана девијација, омогући да једноставно сами изврше замену новим, исправним носачем улошка, који је произведен по претходном поступку. Компанија „Novo Nordisk“ са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара ће пружити глобално логистичку подршку свим пацијентима који користе пен бризгалицу на коју се односи девијација обезбеђујући логистичке услуге дистрибуције заменског носача улошка. Носач улошка је део пен бризгалице који је предвиђен да га пацијент извади, замени у њему уложак инсулина и поново га врати у бризгалицу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ NovoPen Echo, произвођача NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01378-15-001 од 28.08.2015. године, са роком важења до 29.08.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.

    Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено пацијентима и јавности, можете прегледати.

    Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено здравственим радницима, можете прегледати.

  • Упутство за подношење захтева за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава
    15.06.2017.

    Чланом од 15 – 21. Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС“, број 57/10, 101/2014 и 112/2014), прописан је поступак и потребна документација за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

    Чланом 17. наведеног правилника прописана је садржина захтева који се подноси за наведену врсту измене, и чине га:

      – пропратно писмо предлагача;
      – испуњени део обрасца који се односи на измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар за одговарајућу категорију, односно класу медицинског средства;
      – документација која се односи на измену носиоца уписа и даје довољно података за њену процену;
      – копија издатог решења о упису медицинског средства у Регистар;
      – доказ да су плаћене надокнаде по тарифи коју, у складу са законом, издаје Агенција.

    У пропратном писму предлагача, предлагач се изјашњава у ком својству се декларише нови носилац уписа (као домаћи произвођач или овлашћени представник, то јест дистрибутер, заступник, представник произвођача, односно као физичко или правно лице са седиштем у Републици Србији које је произвођач овластио да поступа у његово име и да пред надлежним органима Републике Србије води поступак у складу са законом којим се уређује област лекова и медицинских средстава).
    Уколико је потребно да се профактура изда на новог носиоца уписа, потребно је да предлагач то наведе у пропратном писму.
    *Чланом 18. наведеног правилника, прописана је обавезна садржина пропратног писма.

    У прописаном обрасцу, предлагач је дужан да испуни све тражене податке.
    Такође, предлагач је дужан да испуни тражене податке у оној мери у којој поставља свој захтев.
    Наиме, уколико се захтев односи на измене из више решења о упису, потребно је навести све бројеве наведених решења.
    У делу обрасца који се односи на произвођача, потребно је навести све произвођаче из решења за које се врши измена.
    Такође, неопходно је на за то предвиђеном месту испунити податке о дистрибутеру предметног медицинског средства у делу „Доказ о осигурању трећих лица од последице примене медицинског средства“.
    На последњој страни прописаног обрасца потребно је да се образац потпише од стране свих одговорних лица и овери печатом на за то предвиђеним местима.

    Документацију која се односи на измену носиоца уписа и даје довољно података за њену процену, предлагач подноси у следећим случајевима и на следеће начине:

      – Уколико се нови носилац уписа декларише као дистрибутер произвођача (у пропратном писму и обрасцу) предметних медицинских средстава, потребно је доставити оригинал овереног превода уговора о дистрибуцији закљученог између произвођача предметних медицинских средстава и новог носиоца уписа, који садржи овлашћење новом носиоцу уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.
      Такође, потребно је доставити и дозволу за промет на велико медицинских средстава, издату од стране надлежног министарства на новог носиоца уписа, у којој су наведене класе и категорије предметних медицинских средстава;
      – Уколико се нови носилац уписа декларише као заступник произвођача(у пропратном писму) предметних медицинских средстава, потребно је доставити оригинал овереног превода уговора о заступању, закљученог између произвођача предметних медицинских средстава и новог носиоца уписа, који садржи овлашћење новом носиоцу уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.
      Уколико у уговору о дистрибуцији или у уговору о заступању не постоји наведено овлашћење, потребно је, поред уговора, доставити и посебно писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он овлашћује новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији;
      – Уколико се у поднетом захтеву нови носилац уписа декларише као представник произвођача (представништво или огранак), потребно је доставити писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он, као његов принципал (оснивач), овлашћује тог новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији;
      – Уколико се у поднетом захтеву нови носилац уписа декларише као физичко или правно лице са седиштем у Републици Србији које је произвођач овластио (у пропратном писму) да региструје предметна медицинска средства у Републици Србији, потребно је доставити писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он овлашћује тог новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.

    Подносилац захтева за измену носиоца уписа може бити искључиво тренутни носилац уписа.

    Решења за која се врши измена носиоца уписа, током целог поступка наведене измене, морају бити важећа и не могу бити у поступку обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

    Током целог поступка измене носиоца уписа, подносилац захтева и нови носилац уписа морају бити активна привредна друштва (необрисана из Регистра привредних субјеката).

    Упутство можете преузети ОВДЕ .

  • Анкета о задовољству корисника
    16.05.2017.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава кориснике услуга да је у примени нова форма анкете за испитивање задовољства услугама које Агенција пружа. Више информација у делу веб сајта АЛИМС “Анкета о задовољству корисника”

Прикажи још обавештења