Информације – носиоци дозвола

Хумани лекови

  • Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. у Р. Србији
    13.07.2018.

    Поводом објављивања Алерта за лек о повлачењу лекова које садрже активну супстанцу валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у складу са одлуком Европске агенције за лекове (ЕМА) као и надлежних националних регулаторних тела одговорних за лекове, дала сагласност о повлачењу из промета Р. Србије свих лекова које садрже активну супстанцу валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.

    Одлука је донета услед сумње у квалитет активне супстанце валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.
    У Републици Србији повлаче се следећи лекови носиоца дозволе HEMOFARM AD – Вршац, до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја:

    • Yanida, film tablete, 28x 80 mg
    • Yanida, film tablete, 28x 160 mg
    • Yanida plus, film tablete, 28 x (80 mg+12,5 mg)
    • Yanida plus, film tablete, 28 x (160 mg+12,5 mg)
    • Yanida plus, film tablete, 28 x (160 mg+25 mg)

    Лекови који се налазе у магацину носиоца дозволе ACTAVIS d.o.o.- Београд и који неће бити пуштени у промет до нивоа апотека, болничких апотека су:

    • Solvitenz film tablets, 30×40 mg, serija: 273417
    • Solvitenz film tablets, 30×80 mg, serije: 470817 i 470917
    • Solvitenz film tablets, 30×160 mg, serija: 471917
    • Solvitenz plus film tablets, 30x (80mg+12.5 mg) serije: 492217 i 014818
    • Solvitenz plus, film tablets, 30x (160mg+12.5 mg) serija: 468717
    • Solvitenz plus, film tablets, 30x (160mg+25 mg) serije: 421217 i 421417

  • Прво обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС
    06.07.2018.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 14. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС са међународним под насловом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.

    Теме симпозијума ће обухватити области међународне сарадње и координације агенција за лекове, регулаторне аспекте у области лекова за хуману и ветеринарску примену, нове легислативе у области медицинских средстава, а биће додатно обогаћен радионицама из области следећих области:

    • варијације хуманих лекова
    • клиничка испитивања лекова за хуману примену
    • вигиланца медицинских средстава
    • ветеринарских лекова

    Приликом пријаве, неопходно је одабрати једну од радионица (број места је ограничен).
    Симпозијум ће бити одржан у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.
    Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.

    Пријаве се већ сада могу обавити преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/ , док се све додатне информације могу добити са стране техничког организатора симпозијима – туристичке агенције Октопод травел на телефон +381 (11) 28 33 063.

    Детаљни програм са темама ће бити објављен благовремено.

  • Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце при Европској агенцији за лекове за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб
    19.06.2018.

    У Европској унији (EU) спроведена је нова стручна процена примене раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES) и учинка претходно спроведених регулаторних мера. Процена је започета 17. октобра 2017. године пошто су резултати спроведених студија показали да се раствори за инфузију који садрже HES и даље примењују код пацијената у критичном стању и пацијената са сепсом. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) је извршио процену резултата испитивања потрошње лекова и других доступних података из клиничких и опсервационих студија, као и информације од свих заинтересованих страна о користима и ризицима примене раствора за инфузију који садрже HES, након чега је донео закључак да ограничења у примени која су уведена 2013. године нису била довољно ефикасна. Писмо које је поводом одлуке о ограничењу терапијских индикација раствора за инфузију који садрже HES упућено здравственим радницима у Р.Србији 2013. године доступно је на сајту АЛИМС-а, односно ОВДЕ .

    PRAC је разматрао да ли би увођење додатних ограничења смањило ризик од настанка оштећења бубрега и смртног исхода којем су изложене одређене популације пацијената, укључујући пацијенте у критичном стању и пацијенте са сепсом, али је закључио да те мере не би дале одговарајуће резултате, и да је потребно привремено ставити ван снаге дозволе за лекове за растворе за инфузију који садрже HES. Детаљније …

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Прво обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС
    06.07.2018.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 14. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС са међународним под насловом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.

    Теме симпозијума ће обухватити области међународне сарадње и координације агенција за лекове, регулаторне аспекте у области лекова за хуману и ветеринарску примену, нове легислативе у области медицинских средстава, а биће додатно обогаћен радионицама из области следећих области:

    • варијације хуманих лекова
    • клиничка испитивања лекова за хуману примену
    • вигиланца медицинских средстава
    • ветеринарских лекова

    Приликом пријаве, неопходно је одабрати једну од радионица (број места је ограничен).
    Симпозијум ће бити одржан у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.
    Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.

    Пријаве се већ сада могу обавити преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/ , док се све додатне информације могу добити са стране техничког организатора симпозијима – туристичке агенције Октопод травел на телефон +381 (11) 28 33 063.

    Детаљни програм са темама ће бити објављен благовремено.

  • Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика
    28.02.2018.

    Објављено је ревидирано Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика (верзија 2, 02/2018). Ово Упутство је измењено у складу са новим ценовником. Верзија 2 наведеног Упутства са назначеним изменама доступна је ОВДЕ , а пречишћена (clean) верзија доступна је у функционалној области Фармаковигиланца. Уз наведено Упутство објављујемо и ОБРАСЦЕ за Захтев за процену мера минимизације ризика и едукативног материјала, односно Захтев за процену ИЗМЕНА И ДОПУНА мера минимизације ризика и едукативног материјала.

  • Важно обавештење за подносиоце захтева
    27.02.2018.

    Обавештавамо подносиоце захтева да су све еУслуге АЛИМС-а унапређене и да је од 26.02.2018. године на порталу еУправе омогућено:

    • поднети прилог у .xml и .xls формату
    • поднети прилог величине до 10 МB по еУслузи
    • заказати до 5 термина по еУслузи у одређеном временском периоду


Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.

    Носилац уписа, компанија “Medicon d.o.o.” у име компаније “Baxter Healthcare Corporation” издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: “Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији”, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу (“IFU”) наводи да је максимални период употребе “Ultrafiltera” 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, “Упутство за употребу” ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се “Ultrafilter” користи на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1”. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу “Ultrafiltera” на апаратима „AK 98 v2“ и “Artis/Evosys”, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење “Ultrafiltera U9000” би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и “Artis” имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на “Ultrafilteru”. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. “Baxter” је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. “Medicon” ће ресетовати бројаче на “AK 96” и “AK 98 v1” мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1” у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .

  • Достављање података о промету медицинских средстава
    03.04.2018.

    За носиоце уписа медицинских средстава, обавезно достављање података о промету медицинских средстава. Више детаља преузмите овде: Допис

  • Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“
    28.03.2018.

    Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
    Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.

    Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.

    Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.

    Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.

    Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
    Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.

    На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.

Прикажи још обавештења