Информације – носиоци дозвола

Хумани лекови

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu
    17.04.2018.

    Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.

    Носилац уписа, компанија “Medicon d.o.o.” у име компаније “Baxter Healthcare Corporation” издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: “Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији”, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу (“IFU”) наводи да је максимални период употребе “Ultrafiltera” 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, “Упутство за употребу” ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се “Ultrafilter” користи на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1”. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу “Ultrafiltera” на апаратима „AK 98 v2“ и “Artis/Evosys”, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење “Ultrafiltera U9000” би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и “Artis” имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на “Ultrafilteru”. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. “Baxter” је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. “Medicon” ће ресетовати бројаче на “AK 96” и “AK 98 v1” мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима “AK96” и “AK98 v1” у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

    Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .

    Continue reading →
  • Достављање података о промету медицинских средстава
    03.04.2018.

    За носиоце уписа медицинских средстава, обавезно достављање података о промету медицинских средстава. Више детаља преузмите овде: Допис

    Continue reading →
  • Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“
    28.03.2018.

    Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
    Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.

    Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.

    Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.

    Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.

    Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
    Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.

    На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.

    Continue reading →
Прикажи још обавештења