Информације – носиоци дозвола

Хумани лекови

  • Обавештење
    28.11.2017.

    У Функционалној области Фармаковигиланца објављени су примери структуре и садржаја пропратних писама за пријаву ICSR са територије Р Србије, ICSR ван територије Р Србије, затим за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека, као и за достављање Плана управљања ризиком.

    Одговорна лица за фармаковигиланцу и њихови заменици могу слати сугестије и коментаре који се тичу пропратних писама на и-мејл адресу farmakovigilanca@alims.gov.rs до 31.12.2017.

  • Обавештење за подносиоце захтева за оглашавање лекова и медицинских средстава
    16.11.2017.

    У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.

  • ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
    14.11.2017.

    Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.

    Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.

      За остале стандарде (било да су у питању радни или комерцијални стандарди), сертификат анализе треба да садржи следеће податке:
      1. Назив документа
      2. Назив супстанце/стандарда
      3. Врсту стандарда (радни стандард, секундарни референтни стандард или неки други)
      4. Серију
      5. Податке о референтном стандарду (назив стандарда, фармакопеја, серија) са којим је вршено одређивање садржаја/ стандардизација, односно веза са
      6. Технику којом је извршено одређивање (HPLC, UV, GC и сл.)
      7. Аналитички поступак за који је стандард намењен (идентификација ИР, идентификација ХПЛЦ, одређивање садржаја HPLC, ослобађање садржаја УВ и сл.)
      8. Прецизно изражавање садржаја (ас ис, анхидрована супстанца и сл.)
      9. Спецификацијске границе (лимите прихватљивости)
      10. Датум када је спроведено испитивање и датум када је сертификат одобрен
      11. Датум ретеста, односно датум истека рока трајања уколико није предвиђен поновни ретест
      12. Начин чувања/складистења, у случају да се ради о стандардима који се не чувају на собној температури
      13. Уколико је могуће, податке о мерној несигурности
      14. Потпис одговорног лица (може и електронски потпис)
      15. Да сертификат одговара / не одговара захтевима (ако има спецификацијске границе, односно ако није одређен на основу mass balance).

    Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.

    Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Обавештење за подносиоце захтева за оглашавање лекова и медицинских средстава
    16.11.2017.

    У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.

  • ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
    14.11.2017.

    Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.

    Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.

      За остале стандарде (било да су у питању радни или комерцијални стандарди), сертификат анализе треба да садржи следеће податке:
      1. Назив документа
      2. Назив супстанце/стандарда
      3. Врсту стандарда (радни стандард, секундарни референтни стандард или неки други)
      4. Серију
      5. Податке о референтном стандарду (назив стандарда, фармакопеја, серија) са којим је вршено одређивање садржаја/ стандардизација, односно веза са
      6. Технику којом је извршено одређивање (HPLC, UV, GC и сл.)
      7. Аналитички поступак за који је стандард намењен (идентификација ИР, идентификација ХПЛЦ, одређивање садржаја HPLC, ослобађање садржаја УВ и сл.)
      8. Прецизно изражавање садржаја (ас ис, анхидрована супстанца и сл.)
      9. Спецификацијске границе (лимите прихватљивости)
      10. Датум када је спроведено испитивање и датум када је сертификат одобрен
      11. Датум ретеста, односно датум истека рока трајања уколико није предвиђен поновни ретест
      12. Начин чувања/складистења, у случају да се ради о стандардима који се не чувају на собној температури
      13. Уколико је могуће, податке о мерној несигурности
      14. Потпис одговорног лица (може и електронски потпис)
      15. Да сертификат одговара / не одговара захтевима (ако има спецификацијске границе, односно ако није одређен на основу mass balance).

    Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.

    Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.

  • ОБАВЕШТЕЊЕ – еУслуге
    23.10.2017.

    Обавештавамо кориснике наших електронских услуга преко портала еУправа да користе следеће браузере: “Internet Explorer” или “Mozilla Firefox”.
    Браузер “Google Chrome” не подржава опцију “Прилагање документације” у оквиру еУслуга.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Обавештење за подносиоце захтева за оглашавање лекова и медицинских средстава
    16.11.2017.

    У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.

  • ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
    14.11.2017.

    Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.

    Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.

      За остале стандарде (било да су у питању радни или комерцијални стандарди), сертификат анализе треба да садржи следеће податке:
      1. Назив документа
      2. Назив супстанце/стандарда
      3. Врсту стандарда (радни стандард, секундарни референтни стандард или неки други)
      4. Серију
      5. Податке о референтном стандарду (назив стандарда, фармакопеја, серија) са којим је вршено одређивање садржаја/ стандардизација, односно веза са
      6. Технику којом је извршено одређивање (HPLC, UV, GC и сл.)
      7. Аналитички поступак за који је стандард намењен (идентификација ИР, идентификација ХПЛЦ, одређивање садржаја HPLC, ослобађање садржаја УВ и сл.)
      8. Прецизно изражавање садржаја (ас ис, анхидрована супстанца и сл.)
      9. Спецификацијске границе (лимите прихватљивости)
      10. Датум када је спроведено испитивање и датум када је сертификат одобрен
      11. Датум ретеста, односно датум истека рока трајања уколико није предвиђен поновни ретест
      12. Начин чувања/складистења, у случају да се ради о стандардима који се не чувају на собној температури
      13. Уколико је могуће, податке о мерној несигурности
      14. Потпис одговорног лица (може и електронски потпис)
      15. Да сертификат одговара / не одговара захтевима (ако има спецификацијске границе, односно ако није одређен на основу mass balance).

    Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.

    Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.

  • ОБАВЕШТЕЊЕ – еУслуге
    23.10.2017.

    Обавештавамо кориснике наших електронских услуга преко портала еУправа да користе следеће браузере: “Internet Explorer” или “Mozilla Firefox”.
    Браузер “Google Chrome” не подржава опцију “Прилагање документације” у оквиру еУслуга.

Прикажи још обавештења