Информације – носиоци дозвола

Хумани лекови

  • НОВО ИЗДАЊЕ – Национални регистaр лекова 2019
    19.02.2019.

    У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
    Ново издање Националног регистра лекова за 2019. годину са прегледом лекова регистрованих у Републици Србији до 31.10.2018. изашло је из штампе и налази се у продаји.
    Детаљније можете видети на страници O Агенцији/ПУБЛИКАЦИЈЕ.

    Национални регистар лекова је свеобухватна стручна публикација која значајно доприноси бољој информисаности о лековима који се могу наћи на нашем тржишту, a упућена je здравственим професионалацима и стручњацима из области фармације и медицине.

    Лек на тржиште Србије долази након спроведеног поступка оцене квалитета/ефикасности/безбедности према прописаним регулаторним захтевима и важећим европским стандардима, односно након добијања дозволе за стављање лека у промет у Р.Србији.

    Полазна основа за израду Националног регистра лекова је база лекова АЛИМС, заснована на документацији произвођача/носиоца дозволе за лек.
    Ради лакшег претраживања података, поред абецедног списка регистрованих лекова, припремљени су и посебни спискови лекова према одређеним карактеристикама (лекови под додатним праћењем, лекови који садрже психоахтивне контролисане супстанце и друго). У посебним поглављима су дати подаци о биљним, традиционалним и традиционалним биљним лековима, као и хомеопатским лековима. Абецедни списак лекова садржи основне фармацеутске податке о леку: име, активни састојак, фармацеутски облик, јачину, АТЦ код, величину паковања, рок употребе са условима чувања, режим издавања итд. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.

    Организација података и информација о лековима пратила је актуелно издање анатомско-терапијско-хемијске класификације лекова (АТЦ), што омогућава услове за следљивост података и информације које су неопходне за рад здравствених радника, као и надлежних институција у Републици Србији. Потребно је напоменути да Интернационални незаштићени називи (ИНН), такође представљају концепт класификације који је подржан од стране Светске здравствене организације (WHО), а за који се опредјељују европске земље, те се исти користи у релевантним међународним истраживањима о потрошњи лекова.

  • Обавештење
    15.11.2018.

    У Функционалној области Фармаковигиланца / Носиоци дозвола за лекове објављена је нова верзија обрасца пропратног писма чија је примена обавезна за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека (PSUR). Образац је измењен ради укључивања поља које треба да попунити уколико је PSUR достављен за Orphan лек.

  • Допуна Обавештења за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17)
    09.11.2018.

    Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:

    Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

    Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање подснесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.

    Напомињемо да се наведено обавештење односи искључиво на захтев за престанак важења дозволе за лек, односно не односи се на обавештење о необнављању дозволе за лек. Наиме, уколико Агенцију обавестите да се дозвола за лек неће обновљати, дозвола за лек важи до истека рока на који је издата.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Допуна Обавештења за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17)
    09.11.2018.

    Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:

    Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

    Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање подснесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.

    Напомињемо да се наведено обавештење односи искључиво на захтев за престанак важења дозволе за лек, односно не односи се на обавештење о необнављању дозволе за лек. Наиме, уколико Агенцију обавестите да се дозвола за лек неће обновљати, дозвола за лек важи до истека рока на који је издата.

  • Друго обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС
    29.08.2018.

    Објављујемо прелиминарни програм 14. традиционалног међународног годишњег симпозијума АЛИМС “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену” који се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу. Симпозијум организују Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.

    Подсећамо да је приликом пријаве неопходно одабрати једну од радионица као и да је број места ограничен. Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.

    Програм можете преузети ОВДЕ.

    Пријаве се обављају искључиво преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/

  • Обавештење за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Сл. гласник РС“, бр. 95/17)
    24.08.2018.

    Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, бр. 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:
    Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

    Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање поднесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Рекламације
    02.07.2019.

    Клијенти Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) пријављују исправку техничке грешке (рекламацију) на излазна документа која се односе на медицинска средства електронским путем, преко портала Агенције.

    Потребна документа:
    1) Електронски захтев – мора се навести: Назив документа на који се улаже рекламација, број и датум документа, а у делу „Опис“ навести тачан опис грешке. Захтев мора бити електронски потписан .
    2) Оригинални документ на који се рекламација односи: подноси се на писарници АЛИМСа уз Образац за достављање документације у папирној форми о питањима из надлежности Агенције из области медицинских средстава, који мора да садржи деловодни број под којим је покренут поступак у Агенцији (број захтева за исправку техничке грешке (рекламација)).
    Уколико се наведени документи не доставе, Агенција неће бити у могућности да изврши одговарајуће измене и да изда кориговани документ, а захтев ће бити одбачен, као непотпун.

  • Прикупљање података о промету медицинских средстава
    10.06.2019.

    Поштовани,

    Још увек је у току прикупљање података о промету медицинских средстава (у даљем тексту: МС) у Републици Србији за 2018. годину па вас молимо да доставите податке за МС за која сте носилац уписа у Регистар МС.

    Прикупљање промета медицинских средстава се обавља у онлајн апликацији за МС која се налази на адреси: https://ms.alims.gov.rs

    Уколико већ нисте, молимо да преузмете своје шифре у просторијама АЛИМС-а сваког радног дана у периоду 09-11х. Више детаља можете наћи на сајту АЛИМС-а, линк https://www.alims.gov.rs/latin/eusluge-i-euprava/

    Приликом уноса података о промету МС потребно је пратити следеће кораке:

    – унети приступне шифре за логовање;
    – на менију пратити пут: Захтеви – ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА (појављује се листа МС);
    – изабрати – селектовати свако понаособ МС преко опције […].
    Отвара се детаљнији преглед селектованог МС и појављује се опција „+ УНОС ПРОМЕТА МС”;
    – унети количину – број паковања односно комада продатог медицинског средства у 2018. год. (потребно је уносити целе бројеве, без употребе тачке или зареза);
    – унети цену у динарима по јединици мере – просечна великопродајна цена за 2018. годину без ПДВ-а;
    – Потврдити СТАТУС да су промет и цена за 2018. годину за то МС поднети;
    – Уколико за МС није било промета у претходној години, у поља уписати нулу (0) и потврдити да су промет и цена за 2018. годину за то МС унети;
    – У поље Напомена унети евентуалну напомену;
    – Сачувати унос, а затим ЗАТВОРИТИ преглед.

    Молимо да приступне сифре преузмете сто је могуце пре и унесете вас промет МС за 2018. годину најкасније до 15.06.2019. године, након цега це апликација бити затворена за унос.

    Захваљујемо на сарадњи.

  • ОБАВЕШТЕЊЕ
    14.05.2019.

    Обавештавамо Вас да су у новом систему за медицинска средства објављене еУслуге које се односе на вигиланцу и клиничка испитивања за медицинска средства.

    Да бисте могли да подносите Захтев за вигиланцу и клиничка испитивања електронским путем, потребно је да потпишете САГЛАСНОСТ за електронску комуникацију која се налази на сајту АЛИМСа у функционалној области еУправа и еУслуге и доставите је Агенцији према приложеном упутству.

Прикажи још обавештења