Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењима у примени лека Androcur (ciproteronacetat) 50 mg таблете због ризика од појаве менингеома.
Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања_в5.0.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.
Објављено је обавештење о начину достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола
Услед проглашења ванредног стања насталог због болести COVID-19 у Р. Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) успоставила је алтернативни и привремени начин достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола путем и-мејла, а у складу са упутством и напоменама у наставку овог обавештења.
Све остале опште напомене наведене у специфичним упутствима за достављење поднесака из области фармаковигиланце, као и одговарајући обрасци, који су објављени на интернет страницама АЛИМС, остају да важе и треба их се придржавати.
Начин достављања поднесака путем и-мејла треба да буде примаран начин достављања за наредни период, у односу на достављање било којим другим путем.
У наставку овог обавештења наводе се детаљно упутство и напомене за достављање поднесака у области фармаковигиланце током ванредног стања.
Објављивањем овог обавештења, престаје да важи претходно објављено „Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола Агенцији“ од 17.03.2020. године, те случајеве нежељених реакција на лек са територије Р. Србије треба достављати у складу са упутством у овом обавештењу.
Уколико дође до измена и допуна овог обавештење, биће објављена његова нова ажурирана верзија са назначеним изменама и допунама.
Ово обавештење и детаљно упутство за достављање поднесака у области фармаковигиланце путем и-мејла можете да погледате ОВДЕ, односно у функционалним областима COVID-19 и Фармаковигиланца – Носиоци дозвола .
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину увоза маски и рукавица за сопствене потребе за заштиту запослених, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19)
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину увоза маски и рукавица за сопствене потребе за заштиту запослених, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19). Преузмите обавештење ОВДЕ .
Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије, у делу Алимс » Регулатива » ХУМАНИ ЛЕКОВИ » Обрасци » Обрасци везани за клиничка испитивања лекова , постављен коригован образац Тромесечног извештаја.
Обавештење о успостављању Портала АЛИМС од стране Управе Царина
Са циљем поштовања мера које прописује Владе Републике Србије у време ванредног стања стања изазваног пандемијом вируса COVID-19, како би се заштитило здравље и безбедност запослених и клијената Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС и службеника Управе Царина, али и како би се у хитним случајевима убрзала процедура верификације докумената које издаје АЛИМС од стране Управе Царина, ова два државна органа су успоставила нов, електронски модел рада и сарадње.
Наиме, имајући у виду да је, у околностима великог ризика за заразу вирусом COVID-19 неопходно минимизирати све контакте у свим државним институцијама, на предлог АЛИМС, у сарадњи са Управом царина је успостављен Портал АЛИМС. Обавештење у целости преузмите ОВДЕ .
Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу COVID-19 постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања_в3.0 .
Измена се односи на Руковање испитиваним леком.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима писмо здравственим радницима о прекиду примене улипристал-ацетата у терапији миома материце док траје процена ризика од оштећења јетре
Обавештење клијентима
Влада Републике Србије донела је Закључак 05 број 53-2561/2020 од 16.марта 2020.године којим се различити државни органи обавезују да обуставе рад са странкама путем непосредног контакта и да наставак обављања послова обезбеде путем писане, електронске поште или телефонским путем. У складу са наведеним Закључком, Агенција је за одређене услуге омогућила достављање поднесака електронским путем.
У функционалној области COVID-19 постављено је Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције за време трајања ванредног стања као и Упутства за рад током трајања ванредног стања у РС.
ЛИНК КА СТРАНИЦИ
Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке (рекламације) за време трајања ванредног стања
Од 23.03.2020. године, па до трајања ванредног стања, захтев за исправку техничке грешке (рекламација) на излазна документа Агенције која се односе на лекове (за хуману и ветеринарску употребу) клијент ће подносити искључиво преко портала еУправе. Уколико клијент нема могућност подношења захтева на наведени начин захтев може поднети електронским путем на адресу hygia.reklamacije@alims.gov.rs.
Захтев подноси искључиво одговорно лице, у складу са чл. 27. и 71. Закона о лековима и медицинским средствима на меморандуму фирме. Преузмите упутство у целости ОВДЕ .