window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

Извештавање о току клиничког испитивања у време трајања ванредног стања уколико спонзор клиничког испитивања није обезбедио квалификовани електронски сертификат

Обавештавамо вас да су на порталу еУправе отворене нове услуге које се односе на извештавање о току клиничког испитивања. Квалификовани електронски сертификат издају следећа сертификациона тела: Министарства унутрашњих послова – свака издата лична карта са чипом, ЈП Пошта Србије, Привредна комора Србије., HALCOM, eSmart Systems.

Уколико спонзори клиничких испитивања до овог тренутка немају обезбеђене неопходне сертификате за приступ порталу еУправе и нису у могућности да их набаве у наредном периоду, а имајући у виду то да је на територији целе Републике Србије проглашено ванредно стање, само у периоду трајања ванредног стања поступа се у складу следећим упутством. Преузмите упутство ОВДЕ .

2020-03-19T13:14:59+01:0019.03.2020|

Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола Агенцији

Услед проглашења ванредног стања због корона вируса у Р. Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) успоставила је алтернативни и привремени начин достављања случајева нежељених реакција на лек (ICSR) са територије Р. Србије (Предмет НЦФ-1) од стране носилаца дозвола путем и-мејла, а у складу са упутством и напоменама у наставку.
Све напомене наведене у „Упутству за пријављивање случајева нежељених реакција на лекове“ (верзија 2.0, 10/2017) остају да важе (укључујући рокове подношења), с тим да овај алтернативни и привремени начин достављања ICSR (Предмет НЦФ-1) путем и-мејла треба да буде примаран начин достављања почев од данас и за наредни период, у односу на достављање ICSR (Предмет НЦФ-1) путем АЛИМС писарнице.

Ово обавештење и детаљно упутство и напомене за достављање ICSR са територије Р. Србије (Предмет НЦФ-1) путем и-мејла можете да погледате овде односно у функционалној области Фармаковигиланца овде .

2020-03-17T22:02:55+01:0017.03.2020|

Обавештење поводом ванредног стања проглашеног у Републици Србији услед пандемије Корона вируса (COVID-19)

Обавештавамо све заинтересоване стране и јавност да се све активности Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС у периоду ванредног стања у Републици Србији проглашеним услед пандемије вируса COVID-19 обављају без ограничења. Запослени АЛИМС испуњавају све задатке у оквиру надлежности које су предвиђене и поверене овој институцији законима и правним актима Републике Србије.

У циљу заштите здравља грађана Републике Србије а посебно у сврху обезбеђивања сталне доступности свих неопходних лекова и медицицинских средстава, АЛИМС ће одржати континуитет рада у свим секторима. Такође, доступни смо за подршку свим државним органима на задацима спровођења мера и одлука Владе Републике Србије које су донесене у вези са ванредним стањем а тичу се послова које обавља АЛИМС.

У складу са упутствима надлежних институција за ограничавање евентуалног појављивање и ширења болести изазване вирусом COVID-19, АЛИМС је предузео превентивне мере предвиђене за ову сврху.
Због тога посебно молимо све посетиоце АЛИМС да у потпуности поштују и спроводе поступке за спречавање ширења инфекције и да се стриктно придржавају протокола дезинфекције приликом уласка у просторије АЛИМС и боравка у овој институцији. Потребна средства за ову сврху налазе се пре свега на улазу у АЛИМС и на свим другим одговарајућим местима.
АЛИМС пажљиво прати ситуацију и предузеће одговарајуће и неопходне организационе и заштитне мере у случају погоршања стања, све време имајући пре свега на уму јавно-здравствени интерес, а о чему ћемо издавати обавештења на нашој Интернет страници.

2020-03-17T14:56:07+01:0017.03.2020|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо вас да су на порталу еУправе отворене нове услуге које се односе на извештавање о току клиничког испитивања, и то за подношење следећих извештаја:
• Тромесечни извештај о прогресу клиничког испитивања;
• Пријава озбиљног прекршаја (Serious Breach, SB) добре клиничке праксе или протокола клиничког испитивања (КИ);
• Годишњи извештај о безбедности (Annual Safety Report)/DSUR (Development Safety Update Report);
• Обавештавање у случају озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек у клиничким испитивањима у Републици Србији;
• Обавештавање о озбиљним неочекиваним нежељеним реакцијама на лек које су настале ВАН Републике Србије, из клиничких испитивања која се спроводе и у Републици Србији;
• Попис озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек (SUSAR Line Listing);
• Пријава осталих безбедносних информација пореклом из клиничких испитивања;
• Девијација протокола;
• Завршни извештај о резултатима клиничког испитивања.

У складу са наведеним, на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) су постављена УПУТСТВА за подношење ових извештаја (у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства) и ОБРАСЦИ (у делу Регулатива – Хумани лекови – Обрасци).

Спонзор је у обавези да уз сваку пријаву доставити и попуњен и потписан образац објављен на интернет страници АЛИМС-а, уколико постоји.

Обавеза подношења горе наведених извештаја, преко портала еУправе ступа на снагу одмах.

2020-03-16T10:56:47+01:0016.03.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Постављена је ажурирана веб апликација ПРЕТРАЖИВАЊЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА. У поменутој апликацији можете извршити преглед регистрованих медицинских средстава према према Закону о лековима и медицинским средствима (Сл. гласник РС бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон и 113/2017-др.закон) и према новом Закону о медицинским средствима (Сл. гласник РС, бр. 105/2017).

2020-01-13T12:53:30+01:0013.01.2020|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

У складу са Законом о здравственој заштити („Сл. гласник РС“, 25/2019) једна од надлежности Етичког одбора Србије је да даје мишљење о клиничком испитивању лека и медицинског средства у поступку који се спроводи истовремено са поступком разматрања захтева за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства пред Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије.

Смерницом добре клиничке праксе („Сл. гласник РС“, 108/2017) је поред осталог прописана и обавеза да разговор о информисаном пристанку и Образац писаног информисаног пристанка, као и било која друга писана информација која се доставља испитанику, треба да садрже контакт податке о лицу(има) за даље информације о испитивању и правима испитаника, као кога контактирати у случају повреде у вези са испитивањем.

У складу са наведеним неопходно је у Обрасцу писаног информисаног пристанка, као и у било којим другим писаним информација које се достављају испитанику, као контакт податке о лицу(има) за даље информације о испитивању и правима испитаника, као и то кога контактирати у случају повреде у вези са испитивањем навести prava.ispitanika.eos@zdravlje.gov.rs .

Обавезују се спонзори клиничких испитивања која су у току у Републици Србији да коригују документацију у складу са наведеним, и да Агенцију за лекове и медицинска средства Србије обавесте нотификацијом најкасније до 15.2.2020. године.

2019-12-11T14:17:51+01:0011.12.2019|
Go to Top