COVID-19

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину увоза маски и рукавица за сопствене потребе за заштиту запослених, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19).
Преузмите обавештење ОВДЕ




Сарадња Управе царина и Агенције за лекове и медицинска средства Србије у време ванредног стања изазваног пандемијом вируса COVID-19

ПРИЈЕМ ЗАХТЕВА

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 9. важи од 03.08.2020.)

——————————————————

Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе. Упутство (Водич за индустрију V.2.0.) за рад на порталу еУправе преузмите ОВДЕ

——————————————————

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења допуне документације, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19)

Клијент је у обавези да у оригинални Образац за допуну документације за све захтеве из делокруга рада АЛИМСа, а који доставља Агенцији поштом/курирском службом, попуни податке који се налазе у левом горњем углу и који садржи „Предмет бр: и Датум пријема:“. Наведени подаци су садржани у Потврди о пријему коју је кљент добио електронским путем.

Упутства и обавештења – лекови у хуманој медицини

НОВО

  • Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 6.0 od 14.05.2020.
  • Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 5.0 od 28.04.2020.
    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 4.0 od 01.04.2020.
    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 3.0 od 25.03.2020.
    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 2.0 od 20.03.2020.
    Архива – Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања Верзија 1.0 od 18.03.2020.

  • Извештавање о току клиничког испитивања у време трајања ванредног стања уколико спонзор клиничког испитивања није обезбедио квалификовани електронски сертификат
  • Верзија 4.0 – Упутство за подношење захтева за пренос и престанак дозволе за лек, додатне и контролне маркице, препис аката, као и подношење жалби важи од 03.08.2020.
  • Верзија 2.0 – Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке (рекламације) за време трајања ванредног стања
  • Верзија 7.0 – Упутство за подношење захтева за измену или допуну дозволе за стављање лека у промет (варијације) у време трајања ванредног стања важи од 03.08.2020.
  • Верзија 4.0 – Упутство за подношење захтева за одобрење увоза лекова/медицинских средстава за потребе клиничког испитивања важи од 03.08.2020.
  • Упутство за подношење коригованих верзија SmPC PIL и LL након комисије
  • Верзија 4.0 – Упутство о будућем начину достављања Агенцији документације везане за одобрење промотивног материјала
  • Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола
  • Верзија 4.0 – Упутство за клијенте стручно мишљење, важи од 15.06.2020.
  • Упутство за доставу опште поште
  • Верзија 4.0 – Упутство за подношење захтева за обустављање поступка
  • Верзија 3.0 – Упутство за регистрацију
  • Верзија 7.0 – Упутство за обнову
  • Верзија 4.0 – Упутство за подношење захтева за контролу квалитета лекa
  • Обавештење о начину достављања поднесака из области фармаковигиланце, верзија 1.0
  • Упутства и обавештења – лекови у ветеринаској медицини

    Верзија 3.0 – Упутство за клијенте CPP
    Верзија 5.0 – Упутство за клијенте варијације
    Верзија 2.0 – Упутство за клијенте додатна маркица
    Верзија 2.0 – Упутство за клијенте допуне
    Верзија 3.0 – Упутство за клијенте за категоризацију ветеринарског лека или вет. медицинског средства
    Верзија 3.0 – Упутство за клијенте стручно мишљење
    Верзија 2.0 – Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке (рекламације)
    Верзија 3.0 – Упутство за клијенте за увоз нерегистрованог ветеринарског лека или вет. медицинског средства
    Верзија 4.0 – Упутство о привременом начину достављања Агенцији документације везане за одобрење промотивног материјала
    Упутство за доставу опште поште
    Верзија 4.0 – Упутство за подношење захтева за обустављање поступка

    Верзија 5.0 – Упутство за обнове

    Верзија 2.0 – Упутство за клијенте дозвола за лек
    Верзија 2.0 – Упутство за клијенте допуне
    Верзија 3.0 – Упутство за подношење захтева за контолу квалитета лекa