Vesti – Strana 26

Деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом неистинитих тврдњи изнесених у медијима

Агенције за лекове и медицинска средства Србије најоштрије осуђује неистините тврдње из текста „Успон и пад Торлака“ аутора Зорана Радовановића, објављеног у дневном листу „Данас“ у понедељак, 20.10.2020. а који је накнадно пренесен од више других онлајн медија. Наиме, господин Радовановић у поменутом тексту поставља питања односно износи тврдње и доводи у сумњу процес производње и издавања дозволе за лек за вакцина против грипа Института за вирусологију, вакцине и серуме Торлак што је апсолутно недопустиво, нарочито у контексту тренутне епидемиолошке ситуације у нашој земљи.
Преузмите деманти ОВДЕ .

post_admin2020-10-21T11:23:41+02:0021.10.2020|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 10. важи од 20.08.2020.)

post_admin2020-08-19T11:49:52+02:0019.08.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од настајања грешака у току реконституције лекова са продуженим ослобађањем леупрорелина које могу да доведу до изостанка ефикасности лека.

post_admin2020-08-05T09:57:24+02:0005.08.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 9. важи од 03.08.2020.)

post_admin2020-07-31T13:03:26+02:0031.07.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 8. важи од 13.07.2020.)

post_admin2020-07-10T13:25:10+02:0010.07.2020|

АЛЕРТ за ЛЕК – Minirin, 100 mcg/mL, sprej za nos, rastvor

Представништво Ferring Pharmaceuticals d.o.o. Beograd – Stari Grad, као носилац дозволе за лек у Републици Србији обавестила је и Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи све серије из промета лека Minirin, 100 mcg/mL, sprej za nos, rastvor, 5mL . Алерт за лек можете преузети овде .

post_admin2020-07-10T11:18:18+02:0010.07.2020|

Подношење захтева и документације у електронском облику за поступке добијања одобрења за употребу промотивног материјала за лек

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од 01.07.2020. приликом подношења захтева за следеће поступке:
1. Одобрење за употребу промотивног материјала за лек, општој јавности
2. Одобрење за употребу промотивног материјала за лек, стручној јавности

користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК .

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.

За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.
Обавештење о начину подношења захтева након укидања ванредног стања, као и сва упутства везана за пријем захтева електронским путем налази се у функционалној области COVID-19

post_admin2020-06-30T14:11:15+02:0030.06.2020|

Подношење захтева и документације у електронском облику за лекове

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од понедељка, 15.06.2020. приликом подношења захтева за следеће поступке:
1. Увозна дозвола за лек који нема дозволу за лек у РС
2. Увозна дозвола узорака лека који нема дозволу за лек и референтних стандарда, где је корисник Агенција
3. Уверење за потребе извоза лекова у складу са препорукама Светске здравствене организације (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP)
4. Стручно мишљење о предлогу текста додатне маркице за лек
5. Стручно мишљење о земљи порекла за лек
6. Одобравање контролне маркице носиоцу дозволе за лек
7. Обавестење о датуму почетка промета лека
8. Обавештење о датуму престанка промета лека
9. Стручно мишљење – Категоризација лека
10. Стручно мисљење за заједничко паковање лека
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК.

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.

За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.
Обавештење о начину подношења захтева након укидања ванредног стања, као и сва упутства везана за пријем захтева електронским путем налази се у функционалној области COVID-19

post_admin2020-06-12T12:56:03+02:0012.06.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности.

post_admin2020-06-04T10:26:15+02:0004.06.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 6. важи од 08.05.2020.)

post_admin2020-05-08T21:06:38+02:0008.05.2020|