Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима писмо здравственим радницима о прекиду примене улипристал-ацетата у терапији миома материце док траје процена ризика од оштећења јетре
Обавештење клијентима
Влада Републике Србије донела је Закључак 05 број 53-2561/2020 од 16.марта 2020.године којим се различити државни органи обавезују да обуставе рад са странкама путем непосредног контакта и да наставак обављања послова обезбеде путем писане, електронске поште или телефонским путем. У складу са наведеним Закључком, Агенција је за одређене услуге омогућила достављање поднесака електронским путем.
У функционалној области COVID-19 постављено је Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције за време трајања ванредног стања као и Упутства за рад током трајања ванредног стања у РС.
ЛИНК КА СТРАНИЦИ
Упутство за подношење захтева за исправку техничке грешке (рекламације) за време трајања ванредног стања
Од 23.03.2020. године, па до трајања ванредног стања, захтев за исправку техничке грешке (рекламација) на излазна документа Агенције која се односе на лекове (за хуману и ветеринарску употребу) клијент ће подносити искључиво преко портала еУправе. Уколико клијент нема могућност подношења захтева на наведени начин захтев може поднети електронским путем на адресу hygia.reklamacije@alims.gov.rs.
Захтев подноси искључиво одговорно лице, у складу са чл. 27. и 71. Закона о лековима и медицинским средствима на меморандуму фирме. Преузмите упутство у целости ОВДЕ .
Извештавање о току клиничког испитивања у време трајања ванредног стања уколико спонзор клиничког испитивања није обезбедио квалификовани електронски сертификат
Обавештавамо вас да су на порталу еУправе отворене нове услуге које се односе на извештавање о току клиничког испитивања. Квалификовани електронски сертификат издају следећа сертификациона тела: Министарства унутрашњих послова – свака издата лична карта са чипом, ЈП Пошта Србије, Привредна комора Србије., HALCOM, eSmart Systems.
Уколико спонзори клиничких испитивања до овог тренутка немају обезбеђене неопходне сертификате за приступ порталу еУправе и нису у могућности да их набаве у наредном периоду, а имајући у виду то да је на територији целе Републике Србије проглашено ванредно стање, само у периоду трајања ванредног стања поступа се у складу следећим упутством. Преузмите упутство ОВДЕ .
Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола Агенцији
Услед проглашења ванредног стања због корона вируса у Р. Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) успоставила је алтернативни и привремени начин достављања случајева нежељених реакција на лек (ICSR) са територије Р. Србије (Предмет НЦФ-1) од стране носилаца дозвола путем и-мејла, а у складу са упутством и напоменама у наставку.
Све напомене наведене у „Упутству за пријављивање случајева нежељених реакција на лекове“ (верзија 2.0, 10/2017) остају да важе (укључујући рокове подношења), с тим да овај алтернативни и привремени начин достављања ICSR (Предмет НЦФ-1) путем и-мејла треба да буде примаран начин достављања почев од данас и за наредни период, у односу на достављање ICSR (Предмет НЦФ-1) путем АЛИМС писарнице.
Ово обавештење и детаљно упутство и напомене за достављање ICSR са територије Р. Србије (Предмет НЦФ-1) путем и-мејла можете да погледате овде односно у функционалној области Фармаковигиланца овде .
Обавештење поводом ванредног стања проглашеног у Републици Србији услед пандемије Корона вируса (COVID-19)
Обавештавамо све заинтересоване стране и јавност да се све активности Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС у периоду ванредног стања у Републици Србији проглашеним услед пандемије вируса COVID-19 обављају без ограничења. Запослени АЛИМС испуњавају све задатке у оквиру надлежности које су предвиђене и поверене овој институцији законима и правним актима Републике Србије.
У циљу заштите здравља грађана Републике Србије а посебно у сврху обезбеђивања сталне доступности свих неопходних лекова и медицицинских средстава, АЛИМС ће одржати континуитет рада у свим секторима. Такође, доступни смо за подршку свим државним органима на задацима спровођења мера и одлука Владе Републике Србије које су донесене у вези са ванредним стањем а тичу се послова које обавља АЛИМС.
У складу са упутствима надлежних институција за ограничавање евентуалног појављивање и ширења болести изазване вирусом COVID-19, АЛИМС је предузео превентивне мере предвиђене за ову сврху.
Због тога посебно молимо све посетиоце АЛИМС да у потпуности поштују и спроводе поступке за спречавање ширења инфекције и да се стриктно придржавају протокола дезинфекције приликом уласка у просторије АЛИМС и боравка у овој институцији. Потребна средства за ову сврху налазе се пре свега на улазу у АЛИМС и на свим другим одговарајућим местима.
АЛИМС пажљиво прати ситуацију и предузеће одговарајуће и неопходне организационе и заштитне мере у случају погоршања стања, све време имајући пре свега на уму јавно-здравствени интерес, а о чему ћемо издавати обавештења на нашој Интернет страници.
Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
Обавештавамо вас да су на порталу еУправе отворене нове услуге које се односе на извештавање о току клиничког испитивања, и то за подношење следећих извештаја:
• Тромесечни извештај о прогресу клиничког испитивања;
• Пријава озбиљног прекршаја (Serious Breach, SB) добре клиничке праксе или протокола клиничког испитивања (КИ);
• Годишњи извештај о безбедности (Annual Safety Report)/DSUR (Development Safety Update Report);
• Обавештавање у случају озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек у клиничким испитивањима у Републици Србији;
• Обавештавање о озбиљним неочекиваним нежељеним реакцијама на лек које су настале ВАН Републике Србије, из клиничких испитивања која се спроводе и у Републици Србији;
• Попис озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек (SUSAR Line Listing);
• Пријава осталих безбедносних информација пореклом из клиничких испитивања;
• Девијација протокола;
• Завршни извештај о резултатима клиничког испитивања.
У складу са наведеним, на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) су постављена УПУТСТВА за подношење ових извештаја (у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства) и ОБРАСЦИ (у делу Регулатива – Хумани лекови – Обрасци).
Спонзор је у обавези да уз сваку пријаву доставити и попуњен и потписан образац објављен на интернет страници АЛИМС-а, уколико постоји.
Обавеза подношења горе наведених извештаја, преко портала еУправе ступа на снагу одмах.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција .
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због ограничења индикација, додатних контраиндикација и мера минимизације ризика.
ОБАВЕШТЕЊЕ
Постављена је ажурирана веб апликација ПРЕТРАЖИВАЊЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА. У поменутој апликацији можете извршити преглед регистрованих медицинских средстава према према Закону о лековима и медицинским средствима (Сл. гласник РС бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон и 113/2017-др.закон) и према новом Закону о медицинским средствима (Сл. гласник РС, бр. 105/2017).