Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака због увођења новог фармацеутског облика лека Lynparza.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације за лек Esmya (улипристал-ацетат) у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол.
Обавештење за спонзоре клиничких испитивања (законске заступнике спонзора)
Обавезује се спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији да строго поштују све одредбе Закона о заштити података о личности (“Службени гласник РС“, бр. 87/2018).
Спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији дужни су да одреде лице за заштиту података о личности у складу са чланом 56. став 2. тачка 3. Закона о заштити података о личности које ће их информисати и давати мишљења, пратити примену закона, сарађивати са повереником као и водити рачуна о ризику који се односи на радње обраде узимајући у обзир природу, обим, околности и сврху обраде података о личности испитаника који учествују у клиничком испитивању.
Деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије на неистините информације и довођење у заблуду грађана Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије демантује тврдње изнесене у тексту објављеном на интернет страници дневног листа Данас: https://www.danas.rs/drustvo/sta-pise-u-dokumentu-dostavljenom-zdravstvenim-ustanovama-o-kineskoj-vakcini/ 21. јануара 2021. у којем су паушално и без провере објављене одређене информације са циљем довођења у заблуду грађана Републике Србије, чиме се директно подрива поверење у имунизацију против SARS-CoV-2 вируса, што може да има озбиљне последице по здравље грађана који би због таквих информација одустали од овог, најсигурнијег начина заштите сопственог здравља од могућег заражавања и других последица ове опасне и смртоносне болести.
Наиме, у тексту се наводе информације које наводно стоје у “документу који прати вакцину а који је достављен здравственим установама” у којем се како у тексту стоји “наводи… девет контраиндикација за давање вакцине” као и да се “На крају наводи да особе старости до 18 година такође не би требало да приме ову вакцину „због одсуства података о ефикасности и безбедности“”.
Обе ове тврдње су неистините, а нарочито је спорна прва, јер је у документу који јесте достављен институцијама надлежним за послове имунизације насловљеном “Кратки преглед карактеристика производа који је одобрен у Народној Републици Кини у оквиру поступка регистрације препарата, намењених за употребу у условима претње од настанка, појаве и отклањања ванредних ситуација, SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, за потребе увоза и примене ове вакцине у Републици Србији на основу увозне дозволе број 515-07-00099-21-001 од 26.01.2021. године.” јасно назначено да постоје три а не девет контраиндикација, нити су оне идентичне онима наведеним у чланку. Такође, иако се ова вакцина не даје код особа млађих од 18 година то није “због одсуства података о ефикасности и безбедности” већ је наведено у званичном документу да је намењена лицима од 18 година старости, али је такође и истакнуто и да су “Клиничка испитивања како би се проценила безбедност и имуногеничност међу популацијом између 3 и 17 година старости у току”.
Имајући све наведено у виду, јасно је да је текст у питању написан без увида у документ на који се позива, а са циљем изазивања непотребне сумње и неповерења у вакцине које су контролисане и одобрене од стране Агенције по највишим светским стандардима и уз максимално поштовање околности у којима је неопходна што ефикаснија вакцинација грађана Републике Србије како би се спречило даље ширење болести COVID-19 у нашој земљи.
Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом погрешних тумачења и неистинитих навода везаних за сертификат анализе Агенције
Агенција за лекове и медицинска средства Србије јасно и недвосмислено демантује било које тврдње да су одређени документи који се у претходним данима појављују и деле по друштвеним мрежама икакав доказ како вакцине против ЦОВИД-19 нису испуниле све законом дефинисане и неопходне предуслове да би смеле да се примењују у Републици Србији и како је вакцинација у нашој земљи почела пре добијања прописаних дозвола. Напротив, одговорно и са пуном стручном и законском подлогом тврдимо како је сваки документ који изда Агенција, свака дозвола и сертификат поткрепљени ригорозном и темељном експертском провером. Све то се чини према строгим критеријумима из домаће правне регулативе која је усклађена са законодавством ЕУ и других најразвијенијих земља као и смерницама и препорукама Светске здравствене организације. Наглашавамо да су све неопходне дозволе за сваку вакцину против COVID-19 која се примењује у Србији издате и благовремено, а уз велики труд и залагање запослених Агенције.
Посебно коментаришемо сертификат анализе за производ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine који се коментарише на интернету, без улажења у аутентичност и извор тог документа односно слике. Наиме, заиста постоји сертификат издат 11.01.2021. и у којем је јасно наведено да узорак ове вакцине ОДГОВАРА прописаним захтевима. Даље се наводи како је производ “увезен на основу Решења број 515-07-20814-20-001 од 30.12.2020. издатог од Агенције”. Наглашавамо да се наведени документ односи на серију лека која је увезена по свим законским основама и контролисана по највишим стандардима које прати Агенција односно њена Национална контролна лабораторија. Вакцине (тачно дефинисане серије и количине) на које се односи овај сертификат стога имају све неопходне дозволе и смеју да се примене у имунизацији у нашој земљи у складу са сажетком карактеристика лека. То је омогућено како поменутим Решењем, то јест увозном дозволом/одобрењем за увоз лека издатог у складу са цланом 141. Закона (на коју се документ позива), тако и самим сертификатом анализе који је и коначна потврда Агенције која се издаје пре него што било који лек сме да се примењује.
Тај производ се не сме продавати и са њим на било који начин руковати, сем за потребе које су дефинисане увозном дозволом односно одобрењем на коју се позива и сертификат анализе и на то се осноси фраза “Лек нема дозволу за стављање у промет на територији Републике Србије” која се такође налази на сертификату. Та увозна дозвола односно одобрење је базирано на захтеву здравствене инстутуције, у овом случају Института за јавно здравље Републике Србије “Др Милан Јовановић Батут” и Агенција је у овом тренутку до сада за овај конкретно производ издала две увозне дозволе/одобрења (17.12.2020. и 30.12.2020.), односно три сертификата анализе (23.12.2020. – након чега је започета вакцинација по први пут у Србији, а затим и 04.01.2021. и 11.01.2021.). Агенција је у међувремену издала и условну односно привремену дозволу за предметну вакцину, и наставиће да темељно контролише сваку увезену серију вакцина против COVID-19 овог произвођача, али и све друге лекове, вакцине и медицинска средства, као што је то чинила и у претходних 16 година свог постојања. Сви наведени подаци су у духу транспарентног деловања, доступни путем претраживача по кључним речима на интернет страници Агенције www.alims.gov.rs као што је то случај и са свим другим производима и поступцима које на било који начин одобравамо.
Агенција односно њени запослени ће обављати свој посао као и до сада, на пожртвован и посвећен, али и високостручан начин, проверавајући и контролишући квалитет, ефикасност и безбедност свих лекова, а посебно вакцина против COVID-19, и јавно ћемо објављивати информације о свим својим активностима како би се предупредиле све могуће дезинформације и довођења у опасне заблуде грађана Републике Србије.
Свечано отворен Дата Центар у Крагујевцу и похрањени подаци АЛИМС
Данас је председница Владе Републике Србије госпођа Ана Брнабић свечано отворила Дата Центра у Крагујевцу, у присуству највиших државних званичника, међу којима је посебно место имао директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), Спец.др.мед. Саша Јаћовић, пошто је управо ова институција и први корисник Дата центра.
“Ово је тренутак када се покреће једна кључна иницијатива за нашу земљу у погледу безбедности информација и даљег унапређења рада државних институција. То је посебно битно пре свега за АЛИМС, која има велику одговорност у овим тешким тренуцима за нашу земљу, када се боримо да преокренемо ток пандемије. У томе је улога АЛИМС, као националног регулаторног тела задуженог између осталог и за одобравање вакцина против ЦОВИД-19, као и свих заштитних средстава, маски, респиратора, и свих других лекова и медицинских средстава – изузетно значајна” – рекао је том приликом директор Јаћовић.
Да би АЛИМС била тако ефикасна на тим пословима, било је потребно да се створе и предуслови у погледу примене најсавременијих информационо-комуникационих технологија, и да заиста и по тим параметрима ова институција буде лидер у региону и шире, а све у великој мери захваљујући вођству и визији премијерке Брнабић која је толико полагала на поцес дигитализације државне управе и јавног сектора свих претходних година. АЛИМС ту иницијативу прати од почетка, како кроз процес отварања података, обезбеђивање еУслуга и учешће у еУправи, а сада са фокусом на информационој безбедности.
“Агенција је препозната и као предводник ових процеса и у нашој држави, па је тако за отварање података добила два признања од Владе Републике Србије – 2015. и 2018. године, а била је такође истакнута и у много чему прва у развоју еУслуга на порталу еУправе које су се односиле на привреду, односно фармацеутску индустрију. Коначно, АЛИМС сада утабава пут у дигиталној трансформацији свих пословних процеса, увек и пре свега имајући на уму оне због чије добробити све то ради – пацијената у Републици Србији.” – додао је директор.
У свему томе АЛИМС има и дугогодишњу кооперацију са Канцеларијом за ИТ И еУправу, како кроз свакодневни рад али и више споразума о сарадњи од којих је најновији протокол потписан 1. децембра. Безрезервна подршка и вера у иницијативе канцеларије је још једном потврђена спремношћу да АЛИМС свој дисастер рецоверy пребаци у Дата центар у Крагујевац.
“Испуњавајући захтеве стандард ИСО 27001, једног од многих које Агенција има, али понајвише мислећи о и иначе изузетно осетљивим подацима којима се у овом регулаторно телу управља, а који су есенцијални посебно сада у кључној фази борбе против пандемије, сви можемо бити задовољни што сада постоји и овакав начин да се заштити како сама АЛИМС а последично и грађани Србије на један изузетно иновативан начин. И најзад, да се још брже и ефикасније стигне до коначног циља – здраве и безбедне нације.” – закључио је на ову тему директор АЛИМС Др Јаћовић.
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ВЕЗАНО ЗА БРЗЕ ТЕСТОВЕ НА „COVID-19“
Поводом примене брзих антиген тестова који се могу набавити у апотекама у Републици Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје следеће важно саопштење:
Сви тестови намењени за дијагностику болести „COVID-19“, па и брзи антиген тестови, које је регистровала Агенција за лекове и медицинска средства Србије, су производи са „CE“ знаком и намењени су искључиво за професионалну употребу. Њихова безбедност, квалитет и поузданост није потврђена у случају када се користе од стране нестручних лица (нпр. „за кућну употребу“). Наиме, такви производи, намењени за самотестирање, подразумевају посебан вид сертификације, односно добијање „CE“ сертификата за производе за самотестирање. Ниједан од брзих антиген тестова, који је регистрован у Агенцији, не поседује „CE“ сертификат за производе за самотестирање, већ поново истичемо да су ти производи са „CE“ знаком, намењени искључиво за употребу од стране стручних лица односно здравствених професионалаца.
У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије регистровано је укупно 113 тестова намењених за дијагностику болести „COVID-19“, од којих су 22 теста регистрована као брзи („rapid test“) антиген тестови (метода одређивања имунохроматографијом или имунофлуоресценцијом). Додатно појашњавамо да је код методе одређивања имунофлуоресценцијом, неопходно очитавање резултата на анализатору, док се код методе одређивања имунохроматографијом очитавање врши директно на касети или траци, зависно од врсте теста.
Наглашавамо да производи намењени за самотестирање морају бити обележени на српском језику, са јасном назнаком да је производ намењен за самотестирање. Такође, упутства за употребу таквих производа морају бити прилагођена за примену од стране нестручних лица. Понављамо, такви тестови нису у промету у Републици Србији.
Пратећи и препоруку Европске комисије од 18. новембра 2020. године (Commission Recommendation of 18.11.2020, on the use of rapid antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection), наглашавамо да би тестирање брзим антиген тестовима требало да обављају искључиво обучени здравствени радници у складу са упутством произвођача. Такође, потребно је имати и примењивати јасне протоколе за ефикасно прикупљање и руковање узорцима, што је и наведено у „Инструкцији за примену методе за детекцију антигена SARS-COV-2 вируса у микробиолошким лабораторијама“, коју је издао Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“, која је достављена свим микробиолошким лабораторијама у јавној и приватној својини, а на коју се позива и уредба Владе РС „Уредба о мерама за спречавање и сузбијање заразне болести „COVID-19“ (05 број: 53-10503/2020 од 15. децембра 2020.).
Агенција апелује на грађане да не користе ове тестове на своју руку јер постоје бројни ризици везано за њихову нестручну употребу, а такође и проблеми везани за одлагање опасног биолошког отпада и други, и поново инсистирамо да се они користе само у оквиру одобреног начина примене, односно од стране стручних лица – здравствених професионалаца.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Одлагање 16. Симпозијума АЛИМС
Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, у сарадњи са коорганизаторима скупа, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, званично објављује да се 16. традиционални међународни АЛИМС симпозијум, планиран у облику вебинара за 09-10. децембар 2020. године – одлаже.
Наиме, имајући у виду изузетно одговоран задатак пред АЛИМС-ом, у погледу издавања дозвола за стављање у промет вакцина које се користе у превенцији COVID-19 болести, односно стручне и аналитичке процене ради потврде њиховог квалитета, ефикасности и безбедности, а све у интересу заштите здравља грађана Републике Србије, одлучено је од стране свих организатора скупа да се уваже ови приоритети за АЛИМС и симпозијум помери за период март/април 2021.
Сви учесници ће бити благовремено обавештени о тачном новом датуму, као и коначном садржају програма, за који ћемо се максимално потрудити да буде истог нивоа и актуелности као онај који смо испланирали сада, са свим, већ потврђеним еминентним предавачима и панелистима из Србије и целе Европе.