I.

На основу Закона о медицинским средствима („Сл.гласник РС“ бр. 105/2017), као и Правилника о праћењу медицинских средстава на тржишту („Сл.гласник РС“ бр.102/2018, 58/2021), прописана су два типа извештавања Агенцији у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (сурвеилланце)“:

1)  Извештај о постмаркетиншком праћењу (Post-Market Surveillance Report – PMSR)

2)  Периодични ажурирани извештај о сигурности (Periodic Safety Update Report – PSUR)

1) Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се односи на медицинска средства класе I (осим Is, Im, Ir), in vitro дијагностичка медицинска средства класе: ostala IVD и klasa A. У Извештају о постмаркетиншком праћењу (PMSR) наводи се сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.

• Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се по потреби ажурира и на захтев доставља Агенцији.

2) Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се односи на медицинска средства класе: Is, Im, Ir, IIa, IIb, III, AIMD, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A, Lista B, samotestiranje, klasa B, klasa C и klasa D.  Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се сачињава за свако медицинско средство и ако је релевантно за више медицинских средстава, у коме се наводи сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.

• Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се ажурира по следећој динамици:
• За медицинска средсва klase Is, Im, Ir, IIa, ажурира се најмање једанпут у две године и на захтев доставља Агенцији.
• за медицинска средсва klase IIb, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista B, samotestiranje, klasa B и klasa C, ажурира се најмање једанпут годишње и на захтев доставља Агенцији.

• за медицинска средсва класе III, AIMD, klase IIb која су имплантабилна (осим шавова, клипсева, зубних испуна, ортодонтских апарата, зубних надокнада, завртња, клинова, плоча, жица, игала, копчи и конектора),  in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A и klasa D, ажурира се најмање једанпут годишње и ставља Агенцији на располагање.

 II.

Нови рокови за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“

У складу са Законом о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017), а у вези са Регулативом (EU) 2017/745 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2020/561 и (EU) 2023/607) и Регулативом (EU) 2017/746 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2022/112 и (EU) 2023/607), којима су прописани прелазни периоди за усаглашавање медицинских средстава са захтевима истих, а узимајући у обзир сходну примену добијеног мишљења Министарства здравља РС (бр.: 515-01-03504/2022-06 од 19.04.2022. године), Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 01.06.2023. године примењује нове рокове за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“:

• За медицинска средства свих класа ризика која су регистрована у Републици Србији, а за које је оцењивање усаглашености са основним захтевима за медицинска средства извршено на основу Директиве 93/42 EEC / Директиве 90/385 EEC / Директиве 98/79 EC, не постоји обавеза извештавања кроз ИС Агенције* у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, до њиховог усаглашавања са Регулативом (EU) 2017/745 /  Регулативом (EU) 2017/746.

Напомена: *За наведена медицинска средства, постоји обавеза њиховог сталног праћења на тржишту и креирања адекватних извештаја о праћењу, као и обавеза достављања тих извештаја на посебан захтев Агенције.

• За медицинска средства свих класа ризика која су регистрована у Републици Србији, а за које је оцењивање усаглашености са основним захтевима за медицинска средства извршено на основу Регулативе (EU) 2017/745 / Регулативе (EU) 2017/746, постоји обавеза извештавања кроз ИС Агенције у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, у року од годину дана од дана усаглашавања са Регулативом (EU) 2017/745 / Регулативом (EU) 2017/746, а сходно динамици извештавања наведеној у тачки I. овог обавештења.

Објављено је писмо здравственим радницима путем којег се здравствени радници подсећају о ограничењима у примени ФЛУОРОХИНОЛОНА за системску и инхалациону примену, услед ризика од настанка онеспособљавајућих, дуготрајних и потенцијално иреверзибилних нежељених дејстава.

Tекст писма здравственим радницима можемо видети ОВДЕ

Поштовани обавештавамо вас да је Агенција за лекове и медицинска средства развила више REST API сервиса за приступ подацима о лековима за коришћење у хуманој ветеринарској медицини. Детаљније можете прочитати на страници eУслуге и еУправа.

За захтеве у фази припреме, неплаћени
За захтеве у фази припреме који нису плаћени, а који су створени закључно са 30.05.2023., молимо клијенте да исте или обришу* или поднесу и плате у року од 15 дана, односно закључно са 15.06.2023. због прилагођавања система у делу рокова за подношење захтева. Након тог датума наведени захтеви ће бити недоступни за даљи рад.

*Брисање се спроводи преко опције 3 тачкице која се налази у првој колони захтева у припреми (мишем превући преко ћелије реда захтева и на опцији „Више“ изабрати БРИСАЊЕ ЗАХТЕВА).

За захтеве у фази припреме, плаћени
За захтеве у фази припреме који су плаћени, а који су створени закључно са 30.05.2023., молимо клијенте да исте или поднесу или сторнирају** у року од 15 дана, односно закључно са 15.06.2023., због прилагођавања система у делу рокова за подношење захтева. Након тог датума наведени захтеви неће моћи да се поднесу – доступна ће бити само опција сторнирања.

** На сајту АЛИМС-а доступно је упутство за сторнирање захтева //преузимање.

За захтеве који се подносе од 30.05.2023. у систему еПортал МС (АДИС Медицинска средства) примењује се рок за подношење захтева. Период од тренутка иницирања стварања захтева до времена уплате не сме да буде већи од 20 дана. У периоду припреме захтева систем упозорава о преосталим данима за подношење и плаћање захтева. Профактура по захтеву ће бити видљива за преузимање и плаћање у тренутку подношења захтева (кликом на језичак ИЗЈАВА).
Пример : захтев је у фази припреме нпр. 5 дана, а након тога се подноси (изјава) и од тог тренутка остаје 15 дана рок за уплату. Ако се рок од 15 дана прекорачи, захтев ће се аутоматски пребацити у статус: ИСТЕКАО ЈЕ РОК ЗА ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА (укључујућу уплату). Након тога захтев се једино може сторнирати ради повраћаја уплаћеног износа.
Моле се подносиоци захтева да благовремено прилагоде начин припреме и подношења захтева.

Обавештавају се спонзори клиничких испитивања у Републици Србији да примена база података тј. регистара чији су власници трећа лица која нису повезана са спонзором, кроз које се врши прикупљање података о потенцијалним испитаницима а чија сврха и правни основ немају утемељење у Закону о заштити података о личности (у смислу одобравања спровођења клиничких испитивања), тј. да се прикупљање података о потенцијалним испитаницима у клиничким испитивањима у нашој земљи кроз наведене базе података (регистре) неће процењивати нити одобравати од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Етичког одобора Србије (ЕОС), с обзиром на то да наведено није у надлежности ове две институције. Употреба база података тј. регистара од стране трећих лица која нису директно повезана са спонзором и где се прикупљање података о испитаницима не врши у сврху конкретног клиничког испитивања за спонзора у складу са уговором склопљеним са спонзором, већ у сврху прављења регистра пацијената који би могли бити потенцијални испитаници у будућим клиничким испитивањем, није у складу са одредбама законских и подзаконских аката који дефинишу заштиту података о личности и у том смислу и одобравања спровођења клиничких испитивања. У складу са наведеним, спонзори су у обавези да примену горе наведених база података тј. регистара не достављају на одобравање нити кроз Информисани пристанак (основни или посебни), ни кроз остала документа, у супротоном АЛИМС и ЕОС ће одбити њихову примену.Спонзори су у обавези да уклоне информације о горе наведеним базама података тј. регистрима из документације у којој се наводи њихова примена, а да коригована документа поднесу као суштинску измену и допуну. У делу Хоме/Регулатива/Хумани лекови/ Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања можете преузети “Упутство за поступање у вези са применом регистара/база података у клиничким испитивањима у Републици Србији”, односно ОВДЕ.

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено допуњено „Упутство за подношење захтева за одобрење измена и допуна клиничког испитивања“,у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење измене и допуне клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упутство можете преузети ОВДЕ.

Упутство за подношење захтева за одобрење клиничких испитивања в2.0, Мај 2023

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено допуњено „Упутство за подношење захтева за одобрење спровођења клиничког испитивања“,у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упутство можете преузети ОВДЕ.

Обавеза  подношења  Тромесечних  извештаја  у складу  са  чланом  92  Закона  о  лековима  и  медицинским  средствима  (“Сл. гласник  РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон  и  113/2017-др.закон),  спонзор  је  дужан  да  тромесечно  извештава  Агенцију  за  лекове  и  медицинска  средства  Србије  (АЛИМС)  и  Етички  одбор  Србије  о  току  спровођења  клиничког  испитивања  све  док  је  клиничко  испитивање  активно  (док  се не  достави  Обавештење  о  завршетку  клиничког  испитивања  лека). У  складу  са  наведеним,  спонзори  су  у  обавези  да за  све  активне  протоколе  за  које  нису  достављани  Тромесечни  извештаји, у  року  од 7 дана од дана  објаве  овог  обавештења  на  сајту  АЛИМС -а ,  доставе  Тромесечне  извештаје  за период за који  недостају  као  и  да у  наредном  периоду  испуњавају  прописану  обавезу. Напомена: Не  може  се  прихватити  обједињен  Тромесечни  извештај  за  цео  недостајући  период,  односно  у  случају  пропуштеног  достављања  Тромесечног  извештаја  у  прописаним  роковима  није  могуће  једним  извештајем  обухватити  цео  период  неажурног  извештавања. . У  случају  непоштовања  члана  92  Закона  о  лековима  и  медицинским  средствима,  прописане  су  прекршајне  одредбе  (члан  220  закона). Подношење  ових  извештаја  се  врши  преко  еПортала  Лек, део „Клиничка  испитивања“  ⇒  „Извештавање“.