Обавештавају се спонзори клиничких испитивања у Републици Србији да примена база података тј. регистара чији су власници трећа лица која нису повезана са спонзором, кроз које се врши прикупљање података о потенцијалним испитаницима а чија сврха и правни основ немају утемељење у Закону о заштити података о личности (у смислу одобравања спровођења клиничких испитивања), тј. да се прикупљање података о потенцијалним испитаницима у клиничким испитивањима у нашој земљи кроз наведене базе података (регистре) неће процењивати нити одобравати од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Етичког одобора Србије (ЕОС), с обзиром на то да наведено није у надлежности ове две институције. Употреба база података тј. регистара од стране трећих лица која нису директно повезана са спонзором и где се прикупљање података о испитаницима не врши у сврху конкретног клиничког испитивања за спонзора у складу са уговором склопљеним са спонзором, већ у сврху прављења регистра пацијената који би могли бити потенцијални испитаници у будућим клиничким испитивањем, није у складу са одредбама законских и подзаконских аката који дефинишу заштиту података о личности и у том смислу и одобравања спровођења клиничких испитивања. У складу са наведеним, спонзори су у обавези да примену горе наведених база података тј. регистара не достављају на одобравање нити кроз Информисани пристанак (основни или посебни), ни кроз остала документа, у супротоном АЛИМС и ЕОС ће одбити њихову примену.Спонзори су у обавези да уклоне информације о горе наведеним базама података тј. регистрима из документације у којој се наводи њихова примена, а да коригована документа поднесу као суштинску измену и допуну. У делу Хоме/Регулатива/Хумани лекови/ Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања можете преузети “Упутство за поступање у вези са применом регистара/база података у клиничким испитивањима у Републици Србији”, односно ОВДЕ.

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено допуњено „Упутство за подношење захтева за одобрење измена и допуна клиничког испитивања“,у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење измене и допуне клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упутство можете преузети ОВДЕ.

Упутство за подношење захтева за одобрење клиничких испитивања в2.0, Мај 2023

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено допуњено „Упутство за подношење захтева за одобрење спровођења клиничког испитивања“,у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упутство можете преузети ОВДЕ.

Обавеза  подношења  Тромесечних  извештаја  у складу  са  чланом  92  Закона  о  лековима  и  медицинским  средствима  (“Сл. гласник  РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон  и  113/2017-др.закон),  спонзор  је  дужан  да  тромесечно  извештава  Агенцију  за  лекове  и  медицинска  средства  Србије  (АЛИМС)  и  Етички  одбор  Србије  о  току  спровођења  клиничког  испитивања  све  док  је  клиничко  испитивање  активно  (док  се не  достави  Обавештење  о  завршетку  клиничког  испитивања  лека). У  складу  са  наведеним,  спонзори  су  у  обавези  да за  све  активне  протоколе  за  које  нису  достављани  Тромесечни  извештаји, у  року  од 7 дана од дана  објаве  овог  обавештења  на  сајту  АЛИМС -а ,  доставе  Тромесечне  извештаје  за период за који  недостају  као  и  да у  наредном  периоду  испуњавају  прописану  обавезу. Напомена: Не  може  се  прихватити  обједињен  Тромесечни  извештај  за  цео  недостајући  период,  односно  у  случају  пропуштеног  достављања  Тромесечног  извештаја  у  прописаним  роковима  није  могуће  једним  извештајем  обухватити  цео  период  неажурног  извештавања. . У  случају  непоштовања  члана  92  Закона  о  лековима  и  медицинским  средствима,  прописане  су  прекршајне  одредбе  (члан  220  закона). Подношење  ових  извештаја  се  врши  преко  еПортала  Лек, део „Клиничка  испитивања“  ⇒  „Извештавање“.

Пријава  завршетка  клиничког  испитивања  лека  У  складу  са  чланом  92  Закона  о  лековима  и  медицинским  средствима  (“Сл. гласник  РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон  и  113/2017-др.закон),  спонзор  је  дужан  да  обавести  Агенцију  за  лекове  и  медицинска  средства  Србије  (АЛИМС)  и  Етички  одбор  Србије  о  завршетку  спровођења  клиничког  испитивања  лека  у  року  од 90 дана од дана  завршетка  спровођења  клиничког  испитивања  лека. У  складу  са  наведеним,  спонзори  су  у  обавези  да за  сваки  протокол  који  испуњава  горе  наведени  услов, у  року  од 7 дана од дана  објаве  овог  обавештења  на  сајту  АЛИМС-а,  поднесу  Обавештење  о  завршетку  клиничког  испитивања  лека  као  и  да у  наредном  периоду  испуњавају  прописану  обавезу. У  случају  непоштовања  члана  92  Закона  о  лековима  и  медицинским  средствима,  прописане  су  прекршајне  одредбе  (члан  220  закона). Подношење  Обавештења  о  завршетку  клиничког  испитивања  лека  се  врши  преко  еПортала  Лек, део „Клиничка  испитивања“  ⇒  „Обавештење  о  завршетку  клини  чког  испитивања  лека“.

Поштовани,

За захтеве  који се  подносе  од 01.05.2023. године  у  систему  АДИС ЛЕК  примењује  се  рок  за  подношење  захтева. Рок  за  припрему  и  подношење  Захтева  у АДИС ЛЕК од  01.маја  2023  године,  укључујући  и  плаћање  по  издатој  профактури, је 20 дана. Профактура  постаје  видљива  подносиоцу  захтева  након  подношења  захтева  (Изјаве). Након  овог  рока  неће  бити  могуће  поднети  захтев,  нити  ће  евентуалне  пријаве  након  истека  20 дана  кроз  техничку  подршку  бити  решаване. Уколико  је  извршено  плаћање  по  профактури, а  захтев  због  истека  рока  није  могуће  поднети,  неопходно  је у  систему  да се,  приликом  сторнирања  захтева,  поднесе  попуњен  и  електронски  потписан  образац  Сторно  захтева  у  припреми,  ради  повраћаја  новца. Моле се  подносиоци  захтева  да  благовремено  прилагоде  начин  припреме  и  подношења  захтева.

Агенција за  лекове  и  медицинска  средства  Србије

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Хоме/Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено „Упутство за подношење захтева за одобрење измена и допуна клиничког испитивања“, у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење измена и допуна клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упуство можете преузети овде.

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Хоме/Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено „Упутство за подношење захтева за одобрење спровођења клиничког испитивања“, у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упуство можете преузети овде.

Усвојен је образац биографије за главног истраживача у клиничким испитивањима лекова, који можете преузети овде, односно из дела Регулатива, Хумани лекови, Обрасци , Обрасци везани за клиничка испитивања. Подносиоци захтева дужни су да за све захтеви који се подносе након 18. априла 2023. године биографије главних истраживача поднесу на приложеном обрасцу, поштујући инструкције које се на њему наводе. Такође, за предмете који су заведени пре наведеног датума, на питања везано за главне истраживаче а која се постављају у току процене било од стране ЕОС или АЛИМС или заједнички у току формалне процене, подносиоци захтева дужни су да доставе биографије главних истраживача на истом обрасцу.