I.

На основу Закона о медицинским средствима („Сл.гласник РС“ бр. 105/2017), као и Правилника о праћењу медицинских средстава на тржишту („Сл.гласник РС“ бр.102/2018, 58/2021), прописана су два типа извештавања Агенцији у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (сурвеилланце)“:

1)  Извештај о постмаркетиншком праћењу (Post-Market Surveillance Report – PMSR)

2)  Периодични ажурирани извештај о сигурности (Periodic Safety Update Report – PSUR)

1) Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се односи на медицинска средства класе I (осим Is, Im, Ir), in vitro дијагностичка медицинска средства класе: ostala IVD и klasa A. У Извештају о постмаркетиншком праћењу (PMSR) наводи се сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.

  • Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR) се по потреби ажурира и на захтев доставља Агенцији.

2) Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се односи на медицинска средства класе: Is, Im, Ir, IIa, IIb, III, AIMD, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A, Lista B, samotestiranje, klasa B, klasa C и klasa D.  Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се сачињава за свако медицинско средство и ако је релевантно за више медицинских средстава, у коме се наводи сажетак резултата и закључака анализе података постмаркетиншког праћења прикупљених као резултат плана постмаркетиншког праћења, који садржи објашњење и опис свих предузетих превентивних и корективних мера.

  • Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR) се ажурира по следећој динамици:
  • За медицинска средсва klase Is, Im, Ir, IIa, ажурира се најмање једанпут у две године и на захтев доставља Агенцији.
  • за медицинска средсва klase IIb, in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista B, samotestiranje, klasa B и klasa C, ажурира се најмање једанпут годишње и на захтев доставља Агенцији.
  • за медицинска средсва класе III, AIMD, klase IIb која су имплантабилна (осим шавова, клипсева, зубних испуна, ортодонтских апарата, зубних надокнада, завртња, клинова, плоча, жица, игала, копчи и конектора),  in vitro дијагностичка медицинска средства класе: Lista A и klasa D, ажурира се најмање једанпут годишње и ставља Агенцији на располагање.

 II.

Нови рокови за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“

У складу са Законом о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017), а у вези са Регулативом (EU) 2017/745 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2020/561 и (EU) 2023/607) и Регулативом (EU) 2017/746 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2022/112 и (EU) 2023/607), којима су прописани прелазни периоди за усаглашавање медицинских средстава са захтевима истих, а узимајући у обзир сходну примену добијеног мишљења Министарства здравља РС (бр.: 515-01-03504/2022-06 од 19.04.2022. године), Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 01.06.2023. године примењује нове рокове за извештавање у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“:

  • За медицинска средства свих класа ризика која су регистрована у Републици Србији, а за које је оцењивање усаглашености са основним захтевима за медицинска средства извршено на основу Директиве 93/42 EEC / Директиве 90/385 EEC / Директиве 98/79 EC, не постоји обавеза извештавања кроз ИС Агенције* у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, до њиховог усаглашавања са Регулативом (EU) 2017/745 /  Регулативом (EU) 2017/746.

Напомена: *За наведена медицинска средства, постоји обавеза њиховог сталног праћења на тржишту и креирања адекватних извештаја о праћењу, као и обавеза достављања тих извештаја на посебан захтев Агенције.

  • За медицинска средства свих класа ризика која су регистрована у Републици Србији, а за које је оцењивање усаглашености са основним захтевима за медицинска средства извршено на основу Регулативе (EU) 2017/745 / Регулативе (EU) 2017/746, постоји обавеза извештавања кроз ИС Агенције у „Систему праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, у року од годину дана од дана усаглашавања са Регулативом (EU) 2017/745 / Регулативом (EU) 2017/746, а сходно динамици извештавања наведеној у тачки I. овог обавештења.