Писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од неуроразвојних поремећаја код деце чији су очеви били лечени валпроатом у периоду од 3 месеца пре зачећа

Amicus SRB d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eftil ▼ (валпроинска киселина, натријум валпроат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од неуроразвојних поремећаја код деце чији су очеви били лечени валпроатом у периоду од 3 месеца пре зачећа.

Сажетак

Ретроспективно опсервационо испитивање спроведено у три нордијске земље указује на повећан ризик од неуроразвојних поремећаја код деце (узраста од 0 до 11 година) чији су очеви били лечени лековима који садрже валпроат, као монотерапијом, у периоду од 3 месеца пре зачећа, у поређењу са децом чији су очеви били лечени ламотригином или леветирацетамом као монотерапијом. Узимајући у обзир ограничења овог испитивања, ризик је окарактерисан као могућ, али није потврђен.

Нове мере за примену валпроата код пацијената мушког пола:
• Препоручује се да лечење започиње и надзире лекар специјалиста са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.

• Лекари треба да информишу пацијенте мушког пола о овом потенцијалном ризику и размотре са њима потребу коришћења ефикасне контрацепције (како за њих, тако и за њихове партнерке), током примене лекова који садрже валпроат, као и 3 месеца након престанка лечења.

• Лекари треба редовно да процењују да ли је валпроат и даље најприкладнија терапијска опција за лечење сваког пацијента понаособ.

• Уколико пацијенти планирају потомство, потребно је у разговору са њима размотрити одговарајуће алтернативне терапијске опције. Треба проценити индивидуалне околности за сваког пацијента посебно. Према потреби, препоручује се саветовање са лекаром специјалистом са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.

• Пацијенте треба саветовати да не донирају сперматозоиде током примене лекова који садрже валпроат и најмање 3 месеца након престанка лечења.

• У изради је нов водич намењен пацијентима мушког пола који лекари треба да им уруче.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

2024-03-01T10:34:27+01:0001.03.2024|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА СПОНЗОРЕ КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА

У складу са Обавештењем АЛИМС и ЕОС за спонзоре клиничких испитивања које се налази на сајту АЛИМС-а од 4.4.2023. објављено је „Упутство за поступање у вези са применом ВЦТ база и других база“, које можете преузети овде, односно из дела: Хоме/Регулатива/Хумани лекови/ Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања, нашег сајта.

2023-05-29T11:23:46+02:0013.04.2023|

ОБАВЕШТЕЊЕ АЛИМС И ЕОС ЗА СПОНЗОРЕ КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА

Обавештавају се спонзори клиничких испитивања у Републици Србији да примена Verified Clinical Trials (VCT) базе и свих других база кроз које се врши прикупљање података о испитаницима, а чија сврха и правни основ немају утемељење у Закону о заштити података о личности као и у Закону о лековима и медицинским средствима, тј. да прикупљање података о испитаницима у клиничким испитивањима у нашој земљи кроз наведене базе није дозвољено. Није оправдано коришћење ових база с обзиром на то да њихова употреба није у складу са одредбама законских и подзаконских аката који дефинишу заштиту података о личности и спровођење клиничких испитивања јер се коришћењем поменутих база не обезбеђује неопходна мера заштите података о личности а такође не остварује сврха обраде података прикупљених на тај начин. У складу са наведеним, спонзори су у обавези да из захтева који су у току одмах повуку наведене базе а коригована документа доставе као допуну захтева. За клиничка испитивања код којих се већ примењују ове базе у здравственим установама, спонзори су у обавези да најкасније до 15. априла 2023. године обуставе њихову примену и у складу са наведеним коригују документацију кроз суштинску измену и допуну.

2023-05-29T11:21:34+02:0004.04.2023|
Go to Top