На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000466527 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000476291 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
У складу са Обавештењем АЛИМС и ЕОС за спонзоре клиничких испитивања које се налази на сајту АЛИМС-а од 4.4.2023. објављено је „Упутство за поступање у вези са применом ВЦТ база и других база“, које можете преузети овде, односно из дела: Хоме/Регулатива/Хумани лекови/ Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања, нашег сајта.
Обавештавају се спонзори клиничких испитивања у Републици Србији да примена Verified Clinical Trials (VCT) базе и свих других база кроз које се врши прикупљање података о испитаницима, а чија сврха и правни основ немају утемељење у Закону о заштити података о личности као и у Закону о лековима и медицинским средствима, тј. да прикупљање података о испитаницима у клиничким испитивањима у нашој земљи кроз наведене базе није дозвољено. Није оправдано коришћење ових база с обзиром на то да њихова употреба није у складу са одредбама законских и подзаконских аката који дефинишу заштиту података о личности и спровођење клиничких испитивања јер се коришћењем поменутих база не обезбеђује неопходна мера заштите података о личности а такође не остварује сврха обраде података прикупљених на тај начин. У складу са наведеним, спонзори су у обавези да из захтева који су у току одмах повуку наведене базе а коригована документа доставе као допуну захтева. За клиничка испитивања код којих се већ примењују ове базе у здравственим установама, спонзори су у обавези да најкасније до 15. априла 2023. године обуставе њихову примену и у складу са наведеним коригују документацију кроз суштинску измену и допуну.
