Обавештење за спонзоре клиничких испитивања и истраживаче
Сходно објављивању нове верзије GCP смернице – ICH GCP R3 Агенција објављује Упутство са препорукама за рад у прелазаном периоду док напред наведена смерница не буде ефективна.
Упутство се налази у делу сајта Агенције под називом Хумани лекови/Добра Клиничка Пракса.
Обавештавају се подносиоци захтева за регистрацију медицинског средства да је на сајту Агенције за лекове и медицинска средства Србије у делу Медицинска средства/Упутства постављен ревидиран документ „Писмено овлашћење иностраног произвођача“ (Верзија 2, 01.03.2025.). Документ је у двојезичној форми (српска и енглеска варијанта) и саставни је део захтева за регистрацију медицинског средства (члан 10. Правилника о регистрацији медицинског средства).
Напомена: У делу „Писменог овлашћења“ где се наводе медицинска средства за које произвођач даје овлашћење „овлашћеном представнику произвођача“, неопходно је навести конкретна медицинска средства на која се овлашћење односи.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000466527 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000476291 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
У складу са Обавештењем АЛИМС и ЕОС за спонзоре клиничких испитивања које се налази на сајту АЛИМС-а од 4.4.2023. објављено је „Упутство за поступање у вези са применом ВЦТ база и других база“, које можете преузети овде, односно из дела: Хоме/Регулатива/Хумани лекови/ Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања, нашег сајта.
Обавештавају се спонзори клиничких испитивања у Републици Србији да примена Verified Clinical Trials (VCT) базе и свих других база кроз које се врши прикупљање података о испитаницима, а чија сврха и правни основ немају утемељење у Закону о заштити података о личности као и у Закону о лековима и медицинским средствима, тј. да прикупљање података о испитаницима у клиничким испитивањима у нашој земљи кроз наведене базе није дозвољено. Није оправдано коришћење ових база с обзиром на то да њихова употреба није у складу са одредбама законских и подзаконских аката који дефинишу заштиту података о личности и спровођење клиничких испитивања јер се коришћењем поменутих база не обезбеђује неопходна мера заштите података о личности а такође не остварује сврха обраде података прикупљених на тај начин. У складу са наведеним, спонзори су у обавези да из захтева који су у току одмах повуку наведене базе а коригована документа доставе као допуну захтева. За клиничка испитивања код којих се већ примењују ове базе у здравственим установама, спонзори су у обавези да најкасније до 15. априла 2023. године обуставе њихову примену и у складу са наведеним коригују документацију кроз суштинску измену и допуну.
