Компанија Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Paxlovid (нирматрелвир, ритонавир), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима којим подсећа на ризик од појаве животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед интеракција приликом истовремене примене лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима.
Сажетак
• Истовремена примена лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима који имају узак терапијски индекс, као што су инхибитори калцинеурина (циклоспорин, такролимус) и mTOR инхибитори (еверолимус, сиролимус), може довести до животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед фармакокинетичких интеракција.
• Како би се смањио ризик од појаве озбиљних нежељених реакција услед интеракција, истовремена примена лека Paxlovid са наведеним имуносупресивима може се размотрити само ако је могуће обезбедити пажљиво и редовно праћење концентрација имуносупресива у серуму.
• Праћење концентрације имуносупресива у серуму треба спроводити не само током истовремене примене са леком Paxlovid, него и након завршетка његове примене.
• Контраиндикована је истовремена примена лека Paxlovid са лековима чији клиренс у великој мери зависи од CYP3A, односно са лековима који у повећаним концентрацијама у плазми могу довести до озбиљних и/или животно угрожавајућих нежељених реакција, укључујући инхибитор калцинеурина воклоспорин.
• Потребан је мултидисциплинарни приступ како би се на одговарајући начин пратила и контролисала комплексна истовремена примена ових лекова.
• Пре почетка терапије леком Paxlovid, потребно је пажљиво проценити потенцијалну корист терапије у односу на ризик од појаве озбиљних нежељених реакција уколико се не обезбеде одговарајуће праћење и контрола интеракција између лекова.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

Носилац дозволе за лек Exjade (деферасирокс), Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Београд,  у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о увођењу нове формулације лека Exjade. Постојећа формулација – Exjade дисперзибилне таблете и нова формулација – Exjade филм таблете садрже исту активну супстанцу деферасирокс и имају исте индикације. Како би се смањио ризик од настанка медикацијских грешака због увођења нове формулације, потребно је имати у виду следеће значајне разлике:

Сажетак

Важне информације о леку Exjade филм таблете:

• Дозирање и примена се разликују у односу на Exjade дисперзибилне таблете. Exjade филм таблете представљају формулацију са већом биорасположивошћу у поређењу са Еxјаде дисперзибилним таблетама.
• Доступне су у две јачине: 180 mg и 360 mg.
• Распон доза је од 7 до 28 mg/kg телесне масе пацијента; прилагођавање дозе због безбедности и ефикасности треба да се спроводи у корацима од 3,5 или 7 mg/kg.
• Филм таблете се разликују по облику, боји и величини таблете као и изгледу паковања у односу на дисперзибилне таблете.

Прелазак са дисперзибилних таблета на филм таблете:

• Приликом преласка са једне формулације лека на другу, потребно је прерачунати дозу.
• Како би се избегле грешке у дозирању, важно је да лекар који прописује лек назначи на рецепту одговарајући фармацеутски облик (дисперзибилне таблете или филм таблета), јачину лека и прописану дневну дозу.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Компанија Roche d.o.o. Београд , носилац дозволе за лек Roaccutan (изотретиноин) и компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Aknova (изотретиноин), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Орални ретиноиди имају снажно тератогено дејство. Због тога је орална примена лекова који садрже ретиноиде контраиндикована током трудноће , као и код жена у репродуктивном периоду, осим ако су испуњени сви услови из Програма за превенцију трудноће.
• Недавне студије спроведене у неколико европских земаља указале су на низак ниво придржавања мера које прописује Програм за превенцију трудноће. Трудноће се и даље јављају код жена које се лече оралним ретиноидима.
• Зато здравствене раднике подсећамо на следеће:
o Жене у репродуктивном периоду треба да спроводе тестове за утврђивање трудноће под медицинским надзором непосредно пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Жене у репродуктивном периоду морају без прекида да примењују ефикасну контрацепцију, најмање месец дана пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Ове мере се односе на све жене у репродуктивном периоду, чак и на пацијенткиње које нису сексуално активне ( осим уколико на основу критеријума истакнутих у информацијама о леку и едукативним материјалима за оралне ретиноиде, лекар који прописује лек сматра да постоје чврсти разлози који указују на то да не постоји ризик од настанка трудноће), као и на жене са аменорејом.
o Пацијенткиње које затрудне морају одмах да прекину терапију изотретиноином и хитно се обрате лекару.

Писмо у целости са додатним информацијама можете погледати овде.

Amicus SRB d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eftil ▼ (валпроинска киселина, натријум валпроат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од неуроразвојних поремећаја код деце чији су очеви били лечени валпроатом у периоду од 3 месеца пре зачећа.

Сажетак

Ретроспективно опсервационо испитивање спроведено у три нордијске земље указује на повећан ризик од неуроразвојних поремећаја код деце (узраста од 0 до 11 година) чији су очеви били лечени лековима који садрже валпроат, као монотерапијом, у периоду од 3 месеца пре зачећа, у поређењу са децом чији су очеви били лечени ламотригином или леветирацетамом као монотерапијом. Узимајући у обзир ограничења овог испитивања, ризик је окарактерисан као могућ, али није потврђен.

Нове мере за примену валпроата код пацијената мушког пола:
• Препоручује се да лечење започиње и надзире лекар специјалиста са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.

• Лекари треба да информишу пацијенте мушког пола о овом потенцијалном ризику и размотре са њима потребу коришћења ефикасне контрацепције (како за њих, тако и за њихове партнерке), током примене лекова који садрже валпроат, као и 3 месеца након престанка лечења.

• Лекари треба редовно да процењују да ли је валпроат и даље најприкладнија терапијска опција за лечење сваког пацијента понаособ.

• Уколико пацијенти планирају потомство, потребно је у разговору са њима размотрити одговарајуће алтернативне терапијске опције. Треба проценити индивидуалне околности за сваког пацијента посебно. Према потреби, препоручује се саветовање са лекаром специјалистом са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.

• Пацијенте треба саветовати да не донирају сперматозоиде током примене лекова који садрже валпроат и најмање 3 месеца након престанка лечења.

• У изради је нов водич намењен пацијентима мушког пола који лекари треба да им уруче.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .

Носиоци дозвола за лекове који садрже псеудоефедрин: Galenika a.d Beograd; Bayer d.o.o Beograd; Hemofarm a.d. Vršac; Alkaloid d.o.o Beograd; Bosnalijek d.d; Predstavništvo Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Vračar); PharmaSwiss d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризицима од настанка синдрома постериорне реверзибилне енцефалопатије и синдрома реверзибилне церебралне вазоконстрикције повезаних са применом лекова који садрже псеудоефедрин.

Sažetak

• Пријављено је неколико случајева синдрома постериорне реверзибилне енцефалопатије (енгл. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) и синдрома реверзибилне церебралне вазоконстрикције (енгл. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) повезаних са применом лекова који садрже псеудоефедрин.
• Лекови који садрже псеудоефедрин су контраиндиковани за примену код пацијената са тешком или неконтролисаном хипертензијом, као и код пацијената са тешким акутним или хроничним обољењем бубрега или бубрежном инсуфицијенцијом, јер ова стања повећавају ризик за појаву PRES или RCVS.
• Симптоми PRES и RCVS укључују изненадну интензивну главобољу или главобољу попут „удара грома“, мучнину, повраћање, конфузију, нападе и/или поремећаје вида.
• Пацијенте треба саветовати да одмах престану са применом ових лекова и да потраже медицинску помоћ ако се појаве знаци или симптоми PRES-а или RCVS-а.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Поштовани,

Носиоци дозвола за лекове који садрже етопозид, Sandoz Pharmaceuticals d.d и Actavis d.o.o. Beograd, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак:

Примећен је повећан ризик од реакција преосетљивости повезаних са инфузијом лекова који садрже етопозид, када се примењују са линијским филтерима (engl. in line filters).

• Тренутно није познато да ли је повећан ризик код свих врста линијских филтера или само код линијских филтера направљених од одређених материјала.
• Линијски филтери се не смеју користити са лековима који садрже етопозид.
• Горе наведене препоруке се односе само на етопозид, а не на етопозид фосфат. За лекове који садрже етопозид фосфат, филтере треба користити у складу са информацијама о производу.

У Републици Србији су одобрени следећи лекови који садрже активну супстанцу етопозид, у облику коцентрата за раствор за инфузију: Etoposid Ebewe, Etoposide-Teva i Sintopozid. Нема одобрених лекова који садрже етопозид фосфат.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

Braun Adria RSRB d.o.o., носилац дозволе за лек који садржи хидроксиетилскроб (HES): Tetraspan 6% раствор за инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о суспензији дозвола за лекове који садрже HES као активну супстанцу, на основу процене безбедности њихове примене у Европској унији (ЕУ), што се у Републици Србији односи на лек Tetraspan 6% раствор за инфузију.

• У 2013. години ограничена је примена раствора за инфузију који садрже HES као активну супстанцу због повећаног ризика од оштећења функције бубрега и морталитета код одређених популација пацијената.

• Упркос увођењу обимних мера за минимизацију ризика и заштиту угрожених популација пацијената, укључујући спровођење програма контролисаног приступа леку, коначни резултати скорије студије употребе ових лекова у ЕУ показали су континуирано високо непридржавање мера наведених у информацијама о леку, укључујући контраиндикације. Нису идентификоване даље мере за минимизацију ризика којима би се постигло побољшање придржавања услова за примену ових лекова.

• Последично наведеном, на нивоу ЕУ је 2022. године одлучено да дозволе за лекове који садрже HES као активну супстанцу треба суспендовати, с тим да свака земља чланица национално може да одлучи о одлагању суспензије најдуже 18 месеци од доношења дате одлуке, односно до 25.11.2023, а узимајући у обзир питање јавног здравља у датој земљи, као и уз услов придржавања мера за минимизацију ризика.

• По одлуци на нивоу ЕУ и у складу са њом, АЛИМС у сарадњи са Министарством здравља сходно одлучује за лек Tetraspan 6%, а у односу на потребе јавног здравља: дозвола за лек биће важећа најдаље до 25.11.2023. године уз придржавање мера за минимизацију ризика, укључујући да само акредитоване здравствене установе које су прошле едукацију могу да набаве и примењују лек.

• Здравствени радници који примењују лек Tetraspan 6% треба да размотре и планирају примену одговарајућег алтернативног лечења у складу са релевантним клиничким водичима и смерницама.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.