Компанија Roche d.o.o. Београд , носилац дозволе за лек Roaccutan (изотретиноин) и компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Aknova (изотретиноин), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Орални ретиноиди имају снажно тератогено дејство. Због тога је орална примена лекова који садрже ретиноиде контраиндикована током трудноће , као и код жена у репродуктивном периоду, осим ако су испуњени сви услови из Програма за превенцију трудноће.
• Недавне студије спроведене у неколико европских земаља указале су на низак ниво придржавања мера које прописује Програм за превенцију трудноће. Трудноће се и даље јављају код жена које се лече оралним ретиноидима.
• Зато здравствене раднике подсећамо на следеће:
o Жене у репродуктивном периоду треба да спроводе тестове за утврђивање трудноће под медицинским надзором непосредно пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Жене у репродуктивном периоду морају без прекида да примењују ефикасну контрацепцију, најмање месец дана пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Ове мере се односе на све жене у репродуктивном периоду, чак и на пацијенткиње које нису сексуално активне ( осим уколико на основу критеријума истакнутих у информацијама о леку и едукативним материјалима за оралне ретиноиде, лекар који прописује лек сматра да постоје чврсти разлози који указују на то да не постоји ризик од настанка трудноће), као и на жене са аменорејом.
o Пацијенткиње које затрудне морају одмах да прекину терапију изотретиноином и хитно се обрате лекару.

Писмо у целости са додатним информацијама можете погледати овде.