Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу COVID-19 постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања_в3.0 .
Измена се односи на Руковање испитиваним леком.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.
Влада Републике Србије донела је Закључак 05 број 53-2561/2020 од 16.марта 2020.године којим се различити државни органи обавезују да обуставе рад са странкама путем непосредног контакта и да наставак обављања послова обезбеде путем писане, електронске поште или телефонским путем. У складу са наведеним Закључком, Агенција је за одређене услуге омогућила достављање поднесака електронским путем.
У функционалној области COVID-19 постављено је Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције за време трајања ванредног стања као и Упутства за рад током трајања ванредног стања у РС.
ЛИНК КА СТРАНИЦИ
Од 23.03.2020. године, па до трајања ванредног стања, захтев за исправку техничке грешке (рекламација) на излазна документа Агенције која се односе на лекове (за хуману и ветеринарску употребу) клијент ће подносити искључиво преко портала еУправе. Уколико клијент нема могућност подношења захтева на наведени начин захтев може поднети електронским путем на адресу hygia.reklamacije@alims.gov.rs.
Захтев подноси искључиво одговорно лице, у складу са чл. 27. и 71. Закона о лековима и медицинским средствима на меморандуму фирме. Преузмите упутство у целости ОВДЕ .
Обавештавамо вас да су на порталу еУправе отворене нове услуге које се односе на извештавање о току клиничког испитивања. Квалификовани електронски сертификат издају следећа сертификациона тела: Министарства унутрашњих послова – свака издата лична карта са чипом, ЈП Пошта Србије, Привредна комора Србије., HALCOM, eSmart Systems.
Уколико спонзори клиничких испитивања до овог тренутка немају обезбеђене неопходне сертификате за приступ порталу еУправе и нису у могућности да их набаве у наредном периоду, а имајући у виду то да је на територији целе Републике Србије проглашено ванредно стање, само у периоду трајања ванредног стања поступа се у складу следећим упутством. Преузмите упутство ОВДЕ .
Услед проглашења ванредног стања због корона вируса у Р. Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) успоставила је алтернативни и привремени начин достављања случајева нежељених реакција на лек (ICSR) са територије Р. Србије (Предмет НЦФ-1) од стране носилаца дозвола путем и-мејла, а у складу са упутством и напоменама у наставку.
Све напомене наведене у „Упутству за пријављивање случајева нежељених реакција на лекове“ (верзија 2.0, 10/2017) остају да важе (укључујући рокове подношења), с тим да овај алтернативни и привремени начин достављања ICSR (Предмет НЦФ-1) путем и-мејла треба да буде примаран начин достављања почев од данас и за наредни период, у односу на достављање ICSR (Предмет НЦФ-1) путем АЛИМС писарнице.
Ово обавештење и детаљно упутство и напомене за достављање ICSR са територије Р. Србије (Предмет НЦФ-1) путем и-мејла можете да погледате овде односно у функционалној области Фармаковигиланца овде .
Обавештавамо све заинтересоване стране и јавност да се све активности Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС у периоду ванредног стања у Републици Србији проглашеним услед пандемије вируса COVID-19 обављају без ограничења. Запослени АЛИМС испуњавају све задатке у оквиру надлежности које су предвиђене и поверене овој институцији законима и правним актима Републике Србије.
У циљу заштите здравља грађана Републике Србије а посебно у сврху обезбеђивања сталне доступности свих неопходних лекова и медицицинских средстава, АЛИМС ће одржати континуитет рада у свим секторима. Такође, доступни смо за подршку свим државним органима на задацима спровођења мера и одлука Владе Републике Србије које су донесене у вези са ванредним стањем а тичу се послова које обавља АЛИМС.
У складу са упутствима надлежних институција за ограничавање евентуалног појављивање и ширења болести изазване вирусом COVID-19, АЛИМС је предузео превентивне мере предвиђене за ову сврху.
Због тога посебно молимо све посетиоце АЛИМС да у потпуности поштују и спроводе поступке за спречавање ширења инфекције и да се стриктно придржавају протокола дезинфекције приликом уласка у просторије АЛИМС и боравка у овој институцији. Потребна средства за ову сврху налазе се пре свега на улазу у АЛИМС и на свим другим одговарајућим местима.
АЛИМС пажљиво прати ситуацију и предузеће одговарајуће и неопходне организационе и заштитне мере у случају погоршања стања, све време имајући пре свега на уму јавно-здравствени интерес, а о чему ћемо издавати обавештења на нашој Интернет страници.
Обавештавамо вас да су на порталу еУправе отворене нове услуге које се односе на извештавање о току клиничког испитивања, и то за подношење следећих извештаја:
• Тромесечни извештај о прогресу клиничког испитивања;
• Пријава озбиљног прекршаја (Serious Breach, SB) добре клиничке праксе или протокола клиничког испитивања (КИ);
• Годишњи извештај о безбедности (Annual Safety Report)/DSUR (Development Safety Update Report);
• Обавештавање у случају озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек у клиничким испитивањима у Републици Србији;
• Обавештавање о озбиљним неочекиваним нежељеним реакцијама на лек које су настале ВАН Републике Србије, из клиничких испитивања која се спроводе и у Републици Србији;
• Попис озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек (SUSAR Line Listing);
• Пријава осталих безбедносних информација пореклом из клиничких испитивања;
• Девијација протокола;
• Завршни извештај о резултатима клиничког испитивања.
У складу са наведеним, на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) су постављена УПУТСТВА за подношење ових извештаја (у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства) и ОБРАСЦИ (у делу Регулатива – Хумани лекови – Обрасци).
Спонзор је у обавези да уз сваку пријаву доставити и попуњен и потписан образац објављен на интернет страници АЛИМС-а, уколико постоји.
Обавеза подношења горе наведених извештаја, преко портала еУправе ступа на снагу одмах.
У складу са Законом о здравственој заштити („Сл. гласник РС“, 25/2019) једна од надлежности Етичког одбора Србије је да даје мишљење о клиничком испитивању лека и медицинског средства у поступку који се спроводи истовремено са поступком разматрања захтева за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства пред Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије.
Смерницом добре клиничке праксе („Сл. гласник РС“, 108/2017) је поред осталог прописана и обавеза да разговор о информисаном пристанку и Образац писаног информисаног пристанка, као и било која друга писана информација која се доставља испитанику, треба да садрже контакт податке о лицу(има) за даље информације о испитивању и правима испитаника, као кога контактирати у случају повреде у вези са испитивањем.
У складу са наведеним неопходно је у Обрасцу писаног информисаног пристанка, као и у било којим другим писаним информација које се достављају испитанику, као контакт податке о лицу(има) за даље информације о испитивању и правима испитаника, као и то кога контактирати у случају повреде у вези са испитивањем навести prava.ispitanika.eos@zdravlje.gov.rs .
Обавезују се спонзори клиничких испитивања која су у току у Републици Србији да коригују документацију у складу са наведеним, и да Агенцију за лекове и медицинска средства Србије обавесте нотификацијом најкасније до 15.2.2020. године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) спроводи кампању о важности пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове. Кампања се одвија у сарадњи са нашим партнерима: коморама лекара и фармацета, удружењима здравствених радника, пацијената и студената.
Недеља 25-29. новембра 2019. године обележиће четврту годишњу кампању #MedSafetyWeek, где регулаторна тела за лекове широм света учествују у кампањи за подизање свести о нежељеним реакцијама на лекове и важности њиховог пријављивања. Овогодишња кампања фокусирана је на полифармацију, са кљичном поруком да пријављивање нежељних реакције помаже заштити пацијената који користе више лекова истовремено.
АЛИМС узима учешће у овогодишњој кампањи и подсећа на важност пријављивања нежељених реакција. #MedSafetyWeek је заједнички допринос регулаторних тела из 57 земаља света.
Полифармација је истовремена примена четири или више лекова, било оних који се издају на рецепт или без рецепта или су традиционални биљни лекови. Полифармација повећава вероватноћу да се код пацијента јаве нежељене реакције, услед повећаног ризика од интеракција између лекова, хране и биљних производа.
Иако је полифармација уобичајена код старијих људи, свако ко истовремено користи већи број лекова може бити изложен ризику. То укључује пацијента са дуготрајним хроничним обољењима који редовно узимају више лекова. Студије показују да једна трећина људи преко 75 година старости узима најмање шест лекова, од чега преко милион узима осам или више лекова дневно.
Заштита пацијената је најважнији приоритет АЛИМС-а и како постоји ризик који је повезан са полифармацијом, АЛИМС позива здравствене раднике, пацијенте, родитеље и старатеље да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лекове и на тај начин активно допринесу праћењу и очувању безбедне примене лекова.
Свака пријава помаже у процесу прикупљања података који омогућавају боље разумевање безбедносног профила лека. Тиме се доприноси адекватнијем прописивању и примени лека на најбезбеднији начин.
Праћењем нежељених реакција на лекове се омогућава да пацијенти имају квалитетне и безбедне лекове што доприноси очувању јавног здравља, као и здравља сваког појединца који примењује лек.
.
Неки лекови не треба да се узимају са другим лековима или одређеном храном. Увек прочитајте упутство за лек и пријавите нежељену реакцију која вам се јави.
.
Да ли узимате праве лекове у правој дози у право време?
Увек пратите савете лекара и обратите му се за сваку сумњу на нежељену реакцију.
.
Некада је потрено да узимате више лекова за дуготрајна и компликована стања.
Будите обазриви на појаву нежељених реакција. Пријавите их!
Будност над безбедном применом лекова не престје по завршетку ове недеље.
Останите будни! Пријавите нежељене реакције!
Обука клијената за електронско пријављивање документације у процесу уписа/обнове уписа/измене и допуне документације за медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини одржаће се 27. новембра 2019. године од 10h до 12h у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458. Преузмите обавештенје ОВДЕ
