window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

Отварање пријава за 16. традиционални међународни симпозијум АЛИМС

Поштоване колегинице и колеге,
са великим задовољством најављујемо 16. међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, који ће се одржати у периоду од 09-10. децембра 2020. године, искључиво у онлине формату.
Свесни тешких околности у којима се налази наша земља, здравствени систем, а пре свега пацијенти, али и цео свет због пандемије SARS-CoV-2 вируса, такође знамо да ће управо кроз сарадњу свих кључних актера – регулатора, академске заједнице и пре свега фармацеутске индустрије и индустрије медицинских средстава доћи до решења за COVID-19 и савладати овај, најстрашнији јавно-здравствени изазов у преко стотину година.
Зато и наш овогодишњи симпозијум има специфичну, јединствену тежину, и одговарајући наслов: “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Очи целе планете су упрте данас у наш сектор, и сви очекују да понудимо решење за милионе заражених, да зауставимо умирање, и вратимо живот у нормалу. То и радимо, кроз истраживања, развој нових вакцина, али и употребу квалитетне заштитне опреме, све софистициранију дијагностику и медицинска средства неопходна за преживљавање. Ово су само неке од области којима ћемо се бавити на симпозијуму, који наравно неће запоставити ни изузетно важне регулаторне теме за клијенте АЛИМС које се односне на свакодневни рад, а посебно новине, како у области лекова за хуману примену тако и за медицинска средства, покривене на максимално практичан начин, и осмишљене у сарадњи са коорганизаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Генезис, са којима је програм утаначен кроз дуг рад на припреми овог скупа.
Желећи да очувамо традицију, одржававамо симпозијум на начин који је могућ уз поштовање свих мера ограничења окупљања, дакле као wебинар, али уверени да ћемо очувати традиционалну интерактивност кроз конкретне дискусије, омогућене и у виртуелном преносу. Наглашавамо да ћемо презентовати ексклузивне податке и перспективе, од стране најеминентнијих и најкомпетентнијих предавача, како из земље, али и држава региона и целе Европе, и те информације треба да свима нама дају наду како је могуће превазићи пандемију коронавируса и вратити се на стари начин функционисања целог друштва.
Стога, будите са нама 9-10. децембра, покажимо да заједно можемо да будемо успешни на овом, највећем од свих тестова за нашу струку и делатност, и да заиста победимо COVID-19!
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.
Детаље везано за котизацију и све остале информације око начина пријављивање на скуп можете сазнати на званичном сајту симпозијума: http://www.simpozijum-alims.rs
Посебно наглашавамо да ће се, као и претходних година, после покривања неопходних трошкова организације, сав вишак средстава од котизација јавно уплатити у хуманитарне сврхе.

2020-11-04T15:15:03+01:0004.11.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 9. важи од 03.08.2020.)

2020-07-31T13:03:26+02:0031.07.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 8. важи од 13.07.2020.)

2020-07-10T13:25:10+02:0010.07.2020|

Подношење захтева и документације у електронском облику за поступке добијања одобрења за употребу промотивног материјала за лек

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од 01.07.2020. приликом подношења захтева за следеће поступке:
1. Одобрење за употребу промотивног материјала за лек, општој јавности
2. Одобрење за употребу промотивног материјала за лек, стручној јавности

користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК .

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.

За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.
Обавештење о начину подношења захтева након укидања ванредног стања, као и сва упутства везана за пријем захтева електронским путем налази се у функционалној области COVID-19

2020-06-30T14:11:15+02:0030.06.2020|

Подношење захтева и документације у електронском облику за лекове

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од понедељка, 15.06.2020. приликом подношења захтева за следеће поступке:
1. Увозна дозвола за лек који нема дозволу за лек у РС
2. Увозна дозвола узорака лека који нема дозволу за лек и референтних стандарда, где је корисник Агенција
3. Уверење за потребе извоза лекова у складу са препорукама Светске здравствене организације (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP)
4. Стручно мишљење о предлогу текста додатне маркице за лек
5. Стручно мишљење о земљи порекла за лек
6. Одобравање контролне маркице носиоцу дозволе за лек
7. Обавестење о датуму почетка промета лека
8. Обавештење о датуму престанка промета лека
9. Стручно мишљење – Категоризација лека
10. Стручно мисљење за заједничко паковање лека
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК.

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.

За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.
Обавештење о начину подношења захтева након укидања ванредног стања, као и сва упутства везана за пријем захтева електронским путем налази се у функционалној области COVID-19

2020-06-12T12:56:03+02:0012.06.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 6. важи од 08.05.2020.)

2020-05-08T21:06:38+02:0008.05.2020|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања_в5.0.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.

2020-04-29T12:03:33+02:0029.04.2020|

Објављено је обавештење о начину достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола

Услед проглашења ванредног стања насталог због болести COVID-19 у Р. Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) успоставила је алтернативни и привремени начин достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола путем и-мејла, а у складу са упутством и напоменама у наставку овог обавештења.
Све остале опште напомене наведене у специфичним упутствима за достављење поднесака из области фармаковигиланце, као и одговарајући обрасци, који су објављени на интернет страницама АЛИМС, остају да важе и треба их се придржавати.
Начин достављања поднесака путем и-мејла треба да буде примаран начин достављања за наредни период, у односу на достављање било којим другим путем.
У наставку овог обавештења наводе се детаљно упутство и напомене за достављање поднесака у области фармаковигиланце током ванредног стања.

Објављивањем овог обавештења, престаје да важи претходно објављено „Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола Агенцији“ од 17.03.2020. године, те случајеве нежељених реакција на лек са територије Р. Србије треба достављати у складу са упутством у овом обавештењу.

Уколико дође до измена и допуна овог обавештење, биће објављена његова нова ажурирана верзија са назначеним изменама и допунама.
Ово обавештење и детаљно упутство за достављање поднесака у области фармаковигиланце путем и-мејла можете да погледате ОВДЕ, односно у функционалним областима COVID-19 и Фармаковигиланца – Носиоци дозвола .

2020-04-16T14:23:14+02:0016.04.2020|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину увоза маски и рукавица за сопствене потребе за заштиту запослених, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19)

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину увоза маски и рукавица за сопствене потребе за заштиту запослених, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19). Преузмите обавештење ОВДЕ .

2020-04-13T15:28:47+02:0013.04.2020|
Go to Top